- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02119169
Cathéter en queue de cochon : une option moins invasive pour le drainage pleural de l'hydrothorax hépatique récurrent (HH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydrothorax hépatique (HH) est défini comme un épanchement pleural transsudatif chez les patients atteints de cirrhose du foie en l'absence de maladie cardiopulmonaire. La prévalence estimée chez les patients atteints de cirrhose du foie est d'environ 5 à 6 % (Baikati et al., 2014).
L'HH est une complication peu fréquente mais bien connue de l'hypertension portale. Le passage trans-diaphragmatique du liquide d'ascite du péritoine à la cavité pleurale à travers de nombreux défauts diaphragmatiques s'est avéré être le mécanisme prédominant dans la formation de HH (Kumar & Kumar, 2014).
Les patients atteints d'hydrothoraces hépatiques ont souvent peu d'options (Goto et al., 2011). L'HH résistante aux diurétiques pourrait être prise en charge par une transplantation hépatique, un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou des cathéters pleuraux à demeure. Cependant, la thoracotomie tubaire et la pleurodèse ont échoué chez la plupart des patients (Singh et al., 2013).
Des rapports de cas et de petites séries de cas ont signalé un taux élevé de complications associées à la mise en place d'un drain thoracique pour l'hydrothorax hépatique. Les complications les plus fréquemment signalées étaient les lésions rénales aiguës, le pneumothorax et l'empyème. La mort a été enregistrée dans certains cas. L'insertion d'un drain thoracique pour l'hydrothorax hépatique entraîne une morbidité et une mortalité importantes, avec des avantages discutables (Orman & Lok, 2009).
L'insertion d'un cathéter en queue de cochon est une méthode efficace et sûre de drainage du liquide pleural. Son utilisation est sûre et recommandée pour tous les cas d'épanchement pleural nécessitant un drainage thoracique, à l'exception des empyèmes et autres épanchements localisés qui ont donné un faible taux de réussite (Bediwy et Amer, 2012).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Recrutement
- Tanta University Hospital
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Contact:
- Abd-Elsalam
- Numéro de téléphone: 00201000040794
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec foie cirrhotique et épanchement pleural récurrent.
Le liquide pleural doit être transsudat selon les critères de Light :
- Rapport liquide pleural/protéines sériques inférieur à 0,5
- Déshydrogénase lactique du liquide pleural (LDH) inférieure à 200 UI
- Rapport liquide pleural/LDH sérique et rapport liquide pleural/LDH sérique normal élevé inférieur à 0,6
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire ou autre néoplasme pouvant raccourcir l'espérance de vie.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Récent (c'est-à-dire au cours des 2 semaines précédentes) épisode d'hémorragie digestive.
- Epanchement pleural exsudatif.
- Infection du liquide d'ascite ou du liquide pleural
- Numération plaquettaire inférieure à 50 000
- Activité de la prothrombine inférieure à 50 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cathéter en queue de cochon
Cathéter en queue de cochon pour le drainage pleural de l'hydrothorax hépatique récurrent
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cathéter en queue de cochon pour drainage pleural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la radiographie pulmonaire
Délai: de base, tous les jours après le traitement pendant l'admission
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de base, tous les jours après le traitement pendant l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Radiographie thoracique et toute complication enregistrée
Délai: hebdomadaire le premier mois et mensuellement pendant 3 mois
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hebdomadaire le premier mois et mensuellement pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
- Directeur d'études: Adel S Bediwy, Professor, TUH
- Chaise d'étude: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
- Chaise d'étude: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mohamed Sharaf-Eldin
- Tanta university hospital (Autre subvention/numéro de financement: tanta university hospital)
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