Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pigtail-katheter: een minder invasieve optie voor pleurale drainage van recidiverende hepatische hydrothorax (HH)

22 december 2017 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam
De effectiviteit van een varkensstaartkatheter als een minder invasieve optie voor pleurale drainage bij patiënten met resistente hepatische hydrothorax.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische hydrothorax (HH) wordt gedefinieerd als een transsudatieve pleurale effusie bij patiënten met levercirrose bij afwezigheid van cardiopulmonale aandoeningen. De geschatte prevalentie bij patiënten met levercirrose is ongeveer 5-6% (Baikati et al., 2014).

HH is een zeldzame maar bekende complicatie van portale hypertensie. Transdiafragmatische passage van ascitesvloeistof van peritoneale naar de pleurale holte door talrijke diafragmatische defecten is aangetoond dat dit het overheersende mechanisme is bij de vorming van HH (Kumar&Kumar, 2014).

Patiënten met hepatische hydrothoraces hebben vaak weinig opties (Goto et al., 2011). Diuretica-resistente HH kan worden behandeld met levertransplantatie, transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of pleurale katheters. Bij de meeste patiënten faalden buisthoracotomie en pleurodese echter (Singh et al., 2013).

Casusrapporten en kleine casusreeksen hebben melding gemaakt van een hoog aantal complicaties geassocieerd met het plaatsen van een thoraxdrain voor hepatische hydrothorax. De meest gemelde complicaties waren acuut nierletsel, pneumothorax en empyeem. In sommige gevallen is de dood geregistreerd. Het inbrengen van een thoraxslang voor hepatische hydrothorax brengt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich mee, met twijfelachtige voordelen (Orman&Lok, 2009).

Het inbrengen van een pigtail-katheter is een effectieve en veilige methode om pleuravocht af te tappen. Het gebruik ervan is veilig en wordt aanbevolen voor alle gevallen van pleurale effusie waarvoor thoraxdrainage nodig is, behalve voor empyeem en andere gelokaliseerde effusies die een laag slagingspercentage opleverden (Bediwy en Amer, 2012).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • tanta University hospital
        • Contact:
          • Abd-Elsalam
          • Telefoonnummer: 00201000040794

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose en recidiverende pleurale effusie.

  • Pleuravocht moet transudaat zijn volgens de criteria van Light:

    • Pleuravocht-tot-serum-eiwitverhouding minder dan 0,5
    • Pleuravocht lactaatdehydrogenase (LDH) minder dan 200 IE
    • LDH-verhouding van pleuravocht tot serum en LDH-verhouding van pleuravocht tot hoog normaal serum minder dan 0,6

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom of ander neoplasma dat de levensverwachting kan verkorten.
  • Congestief hartfalen.
  • Recent (d.w.z. in de afgelopen 2 weken) episode van spijsverteringsbloeding.
  • Exsudatieve pleurale effusie.
  • Ascitische vloeistof of pleuravochtinfectie
  • Aantal bloedplaatjes onder de 50.000
  • Protrombine-activiteit lager dan 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: varkensstaart katheter
Pigtail-katheter voor pleurale drainage van recidiverende hepatische hydrothorax
Apparaat: Pigtail katheter
varkensstaartkatheter voor pleurale drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in thoraxradiografie
Tijdsspanne: baseline, dagelijks na behandeling binnen opname
baseline, dagelijks na behandeling binnen opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
X-thorax en eventuele complicaties opgenomen
Tijdsspanne: wekelijks in de eerste maand en maandelijks gedurende 3 maanden
wekelijks in de eerste maand en maandelijks gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
  • Studie directeur: Adel S Bediwy, Professor, TUH
  • Studie stoel: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
  • Studie stoel: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mohamed Sharaf-Eldin
  • Tanta university hospital (Ander subsidie-/financieringsnummer: tanta university hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren