- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02119169
Pigtail Catheter: ett mindre invasivt alternativ för pleural dränering av återkommande leverhydrothorax (HH)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hepatisk hydrothorax (HH) definieras som en transudativ pleurautgjutning hos patienter med levercirros i frånvaro av hjärt- och lungsjukdom. Den uppskattade prevalensen bland patienter med levercirros är cirka 5-6 % (Baikati et al., 2014).
HH är en sällsynt men en välkänd komplikation av portal hypertoni. Transdiafragmatisk passage av ascitisk vätska från peritoneal till pleurahålan genom ett flertal diafragmatiska defekter har visat sig vara den dominerande mekanismen vid bildandet av HH (Kumar&Kumar, 2014).
Patienter med leverhydrotoracer har ofta få alternativ (Goto et al., 2011). Diuretikaresistent HH kan hanteras med levertransplantation, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller inneboende pleurala katetrar. Däremot misslyckades rörtorakotomi och pleurodes hos de flesta patienter (Singh et al., 2013).
Fallrapporter och små fallserier har rapporterat en hög frekvens av komplikationer i samband med placering av bröstslang för leverhydrothorax. De vanligaste rapporterade komplikationerna var akut njurskada, pneumothorax och empyem. Död har registrerats i vissa fall. Insättning av bröströr för leverhydrothorax medför betydande sjuklighet och dödlighet, med tveksam nytta (Orman&Lok, 2009).
Införande av pigtailkateter är en effektiv och säker metod för att dränera pleuravätska. Dess användning är säker och rekommenderas för alla fall av pleurautgjutning som kräver thoraxdränering förutom empyem och andra lokaliserade utgjutningar som gav låg framgångsfrekvens (Bediwy och Amer, 2012).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Abd-Elsalam
- Telefonnummer: 00201000040794
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirros och återkommande pleurautgjutning.
Pleuralvätska ska transudateras enligt Lights kriterier:
- Pleuralvätska-till-serumproteinförhållande mindre än 0,5
- Pleuralvätska mjölksyradehydrogenas (LDH) mindre än 200 IE
- Förhållandet mellan pleuravätska och serum-LDH och förhållandet mellan pleuravätska och högt normalt serum-LDH-förhållande mindre än 0,6
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom eller annan neoplasm som kan förkorta den förväntade livslängden.
- Hjärtsvikt.
- Nyligen (dvs. inom de föregående 2 veckorna) episod av matsmältningsblödning.
- Exsudativ pleurautgjutning.
- Ascitic vätska eller pleural vätska infektion
- Trombocytantal under 50 000
- Protrombinaktivitet under 50 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pigtail kateter
Pigtail kateter för pleural dränering av återkommande leverhydrothorax
|
pigtail kateter för pleural dränage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bröströntgen
Tidsram: baslinje, dagligen efter behandling inom inläggningen
|
baslinje, dagligen efter behandling inom inläggningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bröströntgen och eventuella komplikationer registreras
Tidsram: veckovis den första månaden och månadsvis i 3 månader
|
veckovis den första månaden och månadsvis i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
- Studierektor: Adel S Bediwy, Professor, TUH
- Studiestol: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
- Studiestol: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mohamed Sharaf-Eldin
- Tanta university hospital (Annat bidrag/finansieringsnummer: tanta university hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .