- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02119169
Катетер «косичка»: менее инвазивный вариант плеврального дренирования при рецидивирующем печеночном гидротораксе (HH)
Обзор исследования
Подробное описание
Печеночный гидроторакс (ГГ) определяется как транссудативный плевральный выпот у пациентов с циррозом печени при отсутствии сердечно-легочной патологии. Предполагаемая распространенность среди пациентов с циррозом печени составляет примерно 5-6% (Baikati et al., 2014).
HH является нечастым, но хорошо известным осложнением портальной гипертензии. Показано, что трансдиафрагмальный переход асцитической жидкости из брюшной полости в плевральную через многочисленные дефекты диафрагмы является преобладающим механизмом формирования ГГ (Kumar&Kumar, 2014).
Пациенты с гидротораксом печени часто имеют несколько вариантов (Goto et al., 2011). Лечение резистентного к диуретикам HH можно проводить с помощью трансплантации печени, трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) или постоянного плеврального катетера. Однако трубная торакотомия и плевродез у большинства пациентов оказались безуспешными (Singh et al., 2013).
В сообщениях о клинических случаях и небольших сериях случаев сообщается о высокой частоте осложнений, связанных с установкой плевральной дренажной трубки при печеночном гидротораксе. Наиболее частыми зарегистрированными осложнениями были острая почечная недостаточность, пневмоторакс и эмпиема. В некоторых случаях зафиксирована смерть. Установка плевральной дренажной трубки при печеночном гидротораксе сопряжена со значительной заболеваемостью и смертностью, а польза от нее сомнительна (Orman&Lok, 2009).
Установка катетера типа «косичка» является эффективным и безопасным методом дренирования плевральной жидкости. Его использование безопасно и рекомендуется для всех случаев плеврального выпота, требующих дренирования грудной клетки, за исключением эмпиемы и других локализованных выпотов, которые не привели к успеху (Bediwy and Amer, 2012).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University Hospital
-
Контакт:
- Abd-Elsalam
- Номер телефона: 00201000040794
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и рецидивирующим плевральным выпотом.
Плевральная жидкость должна быть транссудатной по критериям Лайта:
- Соотношение белков плевральной жидкости и сыворотки менее 0,5.
- Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) плевральной жидкости менее 200 МЕ
- Отношение плевральной жидкости к ЛДГ в сыворотке и отношение плевральной жидкости к высокому нормальному уровню ЛДГ в сыворотке менее 0,6
Критерий исключения:
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или другого новообразования, способного сократить продолжительность жизни.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Недавно (т.е. в течение предшествующих 2 недель) эпизод пищеварительного кровотечения.
- Экссудативный плеврит.
- Асцитическая жидкость или инфекция плевральной жидкости
- Количество тромбоцитов ниже 50 000
- Протромбиновая активность ниже 50%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: косичка катетер
Катетер типа «косичка» для дренирования плевры при рецидивирующем печеночном гидротораксе
|
катетер косичка для дренирования плевры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: исходный уровень, ежедневно после лечения при поступлении
|
исходный уровень, ежедневно после лечения при поступлении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентген грудной клетки и любые зарегистрированные осложнения
Временное ограничение: еженедельно в первый месяц и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
еженедельно в первый месяц и ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
- Директор по исследованиям: Adel S Bediwy, Professor, TUH
- Учебный стул: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
- Учебный стул: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mohamed Sharaf-Eldin
- Tanta university hospital (Другой номер гранта/финансирования: tanta university hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .