- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119169
Pigtail katéter: kevésbé invazív lehetőség a visszatérő májvíz mellhártya mellhártya elvezetésére (HH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatic hydrothorax (HH) transzudatív pleurális folyadékgyülem a májcirrhosisban szenvedő betegeknél kardiopulmonális betegség hiányában. A becsült prevalencia a májcirrhosisban szenvedő betegek körében körülbelül 5-6% (Baikati et al., 2014).
A HH a portális hipertónia ritka, de jól ismert szövődménye. Kimutatták, hogy az asciticus folyadéknak a peritoneálisból a pleurális üregbe történő transz-diafragmatikus áthaladása számos rekeszizom defektuson keresztül a HH kialakulásának domináns mechanizmusa (Kumar&Kumar, 2014).
A máj hidrothoraces betegeknek gyakran kevés választási lehetőségük van (Goto et al., 2011). A diuretikum-rezisztens HH kezelhető májátültetéssel, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunttal (TIPS) vagy beépített pleurális katéterekkel. A tubus thoracotomia és a pleurodézis azonban a legtöbb betegnél sikertelen volt (Singh et al., 2013).
Az esetleírások és a kis esetsorozatok magas arányú szövődményekről számoltak be a hepatikus hidrothorax mellkasi szondájának elhelyezésével kapcsolatban. A leggyakrabban jelentett szövődmények az akut vesekárosodás, pneumothorax és empyema voltak. Egyes esetekben halálesetet is feljegyeztek. A hepaticus hydrothorax miatti mellkasi szonda behelyezése jelentős morbiditást és mortalitást hordoz, megkérdőjelezhető haszonnal (Orman&Lok, 2009).
A Pigtail katéter behelyezése hatékony és biztonságos módszer a pleurális folyadék elvezetésére. Használata biztonságos és ajánlott minden olyan pleurális folyadékgyülem esetén, amely mellkasi drenálást igényel, kivéve az empyemát és más lokulált folyadékgyülemeket, amelyek alacsony sikerességi arányt eredményeztek (Bediwy és Amer, 2012).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Toborzás
- Tanta University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abd-Elsalam
- Telefonszám: 00201000040794
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrózisos májban és visszatérő pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek.
A pleurális folyadékot át kell venni a Light kritériumai szerint:
- A pleurális folyadék-szérum fehérje aránya kisebb, mint 0,5
- A pleurális folyadék tejsavdehidrogenáz (LDH) kevesebb, mint 200 NE
- A pleurális folyadék/szérum LDH arány és a pleurális folyadék/magas normál szérum LDH arány kevesebb, mint 0,6
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más daganatok diagnosztizálása, amelyek lerövidíthetik a várható élettartamot.
- Pangásos szívelégtelenség.
- Legutóbbi (pl. az elmúlt 2 hétben) emésztőrendszeri vérzéses epizód.
- Exudatív pleurális folyadékgyülem.
- Ascitis folyadék vagy pleurális folyadék fertőzés
- A vérlemezkeszám 50 000 alatt van
- 50% alatti protrombin aktivitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pigtail katéter
Pigtail katéter visszatérő májhidrothorax pleurális elvezetéséhez
|
pigtail katéter a pleurális elvezetéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a mellkas radiográfiájában
Időkeret: kiindulási érték, naponta a kezelés után a felvételen belül
|
kiindulási érték, naponta a kezelés után a felvételen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellkasröntgen és az esetleges szövődmények felvétele
Időkeret: hetente az első hónapban és havonta 3 hónapig
|
hetente az első hónapban és havonta 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
- Tanulmányi igazgató: Adel S Bediwy, Professor, TUH
- Tanulmányi szék: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
- Tanulmányi szék: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mohamed Sharaf-Eldin
- Tanta university hospital (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: tanta university hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .