- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02119169
Pigtail-Katheter: eine weniger invasive Option für die Pleuradrainage bei rezidivierendem hepatischem Hydrothorax (HH)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hepatischer Hydrothorax (HH) ist definiert als transsudativer Pleuraerguss bei Patienten mit Leberzirrhose ohne kardiopulmonale Erkrankung. Die geschätzte Prävalenz bei Patienten mit Leberzirrhose beträgt etwa 5-6 % (Baikati et al., 2014).
HH ist eine seltene, aber bekannte Komplikation der portalen Hypertension. Es hat sich gezeigt, dass der transdiaphragmatische Durchgang von Aszitesflüssigkeit vom Peritoneal- zum Pleuraraum durch zahlreiche Zwerchfelldefekte der vorherrschende Mechanismus bei der Bildung von HH ist (Kumar&Kumar, 2014).
Patienten mit hepatischem Hydrothorax haben oft nur wenige Möglichkeiten (Goto et al., 2011). Diuretika-resistente HH könnten mit Lebertransplantation, transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) oder Pleuraverweilkatheter behandelt werden. Tubusthorakotomie und Pleurodese schlugen jedoch bei den meisten Patienten fehl (Singh et al., 2013).
Fallberichte und kleine Fallserien berichten von einer hohen Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage bei hepatischem Hydrothorax. Die am häufigsten berichteten Komplikationen waren akute Nierenschädigung, Pneumothorax und Empyem. In einigen Fällen wurde der Tod registriert. Das Einführen einer Thoraxdrainage bei hepatischem Hydrothorax ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, mit fragwürdigem Nutzen (Orman&Lok, 2009).
Das Einführen eines Pigtail-Katheters ist eine effektive und sichere Methode zum Ableiten von Pleuraflüssigkeit. Seine Anwendung ist sicher und wird für alle Fälle von Pleuraergüssen empfohlen, die eine Thoraxdrainage erfordern, mit Ausnahme von Empyemen und anderen lokalisierten Ergüssen, die eine geringe Erfolgsrate ergaben (Bediwy und Amer, 2012).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Abd-Elsalam
- Telefonnummer: 00201000040794
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose und rezidivierendem Pleuraerguss.
Pleuraflüssigkeit sollte nach Lights Kriterien transsudat werden:
- Verhältnis von Pleuraflüssigkeit zu Serumprotein kleiner als 0,5
- Pleuraflüssigkeit Milchdehydrogenase (LDH) weniger als 200 IE
- Pleuraflüssigkeit-zu-Serum-LDH-Verhältnis und Pleuraflüssigkeit-zu-hohes normales Serum-LDH-Verhältnis kleiner als 0,6
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder einer anderen Neubildung, die die Lebenserwartung verkürzen kann.
- Herzinsuffizienz.
- Kürzlich (d.h. innerhalb der letzten 2 Wochen) Episode von Verdauungsblutungen.
- Exsudativer Pleuraerguss.
- Aszitesflüssigkeit oder Pleuraflüssigkeitsinfektion
- Thrombozytenzahl unter 50.000
- Prothrombinaktivität unter 50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pigtail-Katheter
Pigtail-Katheter zur Pleuradrainage bei rezidivierendem hepatischen Hydrothorax
|
Pigtail-Katheter zur Pleuradrainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Baseline, täglich nach der Behandlung innerhalb der Aufnahme
|
Baseline, täglich nach der Behandlung innerhalb der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Thorax-Röntgen und alle Komplikationen aufgezeichnet
Zeitfenster: wöchentlich im ersten Monat und monatlich für 3 Monate
|
wöchentlich im ersten Monat und monatlich für 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
- Studienleiter: Adel S Bediwy, Professor, TUH
- Studienstuhl: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
- Studienstuhl: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mohamed Sharaf-Eldin
- Tanta university hospital (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: tanta university hospital)
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