- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02119169
Catéter Pigtail: una opción menos invasiva para el drenaje pleural del hidrotórax hepático recurrente (HH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidrotórax hepático (HH) se define como un derrame pleural trasudativo en pacientes con cirrosis hepática en ausencia de enfermedad cardiopulmonar. La prevalencia estimada entre pacientes con cirrosis hepática es de aproximadamente 5-6% (Baikati et al., 2014).
La HH es una complicación infrecuente pero bien conocida de la hipertensión portal. Se ha demostrado que el paso transdiafragmático del líquido ascítico desde la cavidad peritoneal a la pleural a través de numerosos defectos diafragmáticos es el mecanismo predominante en la formación de HH (Kumar & Kumar, 2014).
Los pacientes con hidrotórax hepático a menudo tienen pocas opciones (Goto et al., 2011). La HH resistente a los diuréticos podría tratarse con trasplante de hígado, derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o catéteres pleurales permanentes. Sin embargo, la toracotomía con sonda y la pleurodesis fallaron en la mayoría de los pacientes (Singh et al., 2013).
Los informes de casos y las series de casos pequeños han informado una alta tasa de complicaciones asociadas con la colocación de un tubo torácico para el hidrotórax hepático. Las complicaciones informadas con mayor frecuencia fueron lesión renal aguda, neumotórax y empiema. La muerte se ha registrado en algunos casos. La inserción de un tubo torácico por hidrotórax hepático conlleva morbilidad y mortalidad significativas, con un beneficio cuestionable (Orman & Lok, 2009).
La inserción de un catéter pigtail es un método eficaz y seguro para drenar el líquido pleural. Su uso es seguro y recomendado para todos los casos de derrame pleural que requieran drenaje torácico, excepto para empiema y otros derrames loculados que arrojaron una baja tasa de éxito (Bediwy y Amer, 2012).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherief M Abd-Elsalam, doctor
- Número de teléfono: 00201000040794
- Correo electrónico: Sherif_tropical@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
Contacto:
- Abd-Elsalam
- Número de teléfono: 00201000040794
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hígado cirrótico y derrame pleural recurrente.
El líquido pleural debe trasudarse según los criterios de Light:
- Proporción de líquido pleural a proteína sérica inferior a 0,5
- Deshidrogenasa láctica (LDH) en líquido pleural inferior a 200 UI
- Proporción de líquido pleural a LDH sérica y proporción de líquido pleural a LDH sérica normal alta inferior a 0,6
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hepatocarcinoma u otra neoplasia capaz de acortar la esperanza de vida.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- reciente (es decir, dentro de las 2 semanas previas) episodio de hemorragia digestiva.
- Derrame pleural exudativo.
- Infección del líquido ascítico o del líquido pleural
- Recuento de plaquetas por debajo de 50.000
- Actividad de protrombina por debajo del 50%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: catéter de cola de cerdo
Catéter pigtail para drenaje pleural de hidrotórax hepático recurrente
|
catéter pigtail para drenaje pleural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente después del tratamiento dentro de la admisión
|
línea de base, diariamente después del tratamiento dentro de la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Radiografía de tórax y cualquier complicación registrada
Periodo de tiempo: semanalmente en el primer mes y mensualmente durante 3 meses
|
semanalmente en el primer mes y mensualmente durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
- Director de estudio: Adel S Bediwy, Professor, TUH
- Silla de estudio: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
- Silla de estudio: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mohamed Sharaf-Eldin
- Tanta university hospital (Otro número de subvención/financiamiento: tanta university hospital)
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