- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119169
Pigtail Catheter: et mindre invasivt alternativ for pleural drenering av tilbakevendende hepatisk hydrothorax (HH)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatisk hydrothorax (HH) er definert som en transudativ pleural effusjon hos pasienter med levercirrhose i fravær av kardiopulmonal sykdom. Den estimerte prevalensen blant pasienter med levercirrhose er omtrent 5-6 % (Baikati et al., 2014).
HH er en sjelden, men en velkjent komplikasjon av portal hypertensjon. Trans-diafragmatisk passasje av ascitesvæske fra peritoneal til pleurahulen gjennom en rekke diafragmatiske defekter har vist seg å være den dominerende mekanismen i dannelsen av HH (Kumar&Kumar, 2014).
Pasienter med hepatisk hydrothorace har ofte få alternativer (Goto et al., 2011). Diuretika-resistent HH kan behandles med levertransplantasjon, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller inneliggende pleurakatetre. Imidlertid mislyktes tube-torakotomi og pleurodese hos de fleste pasienter (Singh et al., 2013).
Kasusrapporter og små saksserier har rapportert en høy grad av komplikasjoner assosiert med plassering av brystslange for hepatisk hydrothorax. De vanligste rapporterte komplikasjonene var akutt nyreskade, pneumothorax og empyem. Dødsfall er registrert i noen tilfeller. Innsetting av brystrør for hepatisk hydrothorax medfører betydelig sykelighet og dødelighet, med tvilsom fordel (Orman&Lok, 2009).
Innsetting av grisehalekateter er en effektiv og sikker metode for å drenere pleuravæske. Bruken er trygg og anbefalt for alle tilfeller av pleural effusjon som krever thoraxdrenering bortsett fra empyem og andre lokaliserte effusjoner som ga lav suksessrate (Bediwy og Amer, 2012).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abd-Elsalam
- Telefonnummer: 00201000040794
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cirrotisk lever og tilbakevendende pleural effusjon.
Pleuralvæske bør transudert i henhold til Lights kriterier:
- Pleuralvæske-til-serumproteinforhold mindre enn 0,5
- Pleuralvæske melkesyredehydrogenase (LDH) mindre enn 200 IE
- Pleuralvæske-til-serum-LDH-forhold og pleuravæske-til-høyt normalt serum-LDH-forhold mindre enn 0,6
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hepatocellulært karsinom eller annen neoplasma som kan forkorte forventet levealder.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Nylig (dvs. innen de siste 2 ukene) episode med fordøyelsesblødning.
- Eksudativ pleural effusjon.
- Ascitic væske eller pleuravæske infeksjon
- Blodplateantall under 50 000
- Protrombinaktivitet under 50 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pigtail kateter
Pigtail kateter for pleural drenering av tilbakevendende hepatisk hydrothorax
|
pigtail kateter for pleural drenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i røntgen av brystet
Tidsramme: baseline, daglig etter behandling innen innleggelse
|
baseline, daglig etter behandling innen innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røntgen thorax og eventuelle komplikasjoner registrert
Tidsramme: ukentlig i første måned og månedlig i 3 måneder
|
ukentlig i første måned og månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A. Sharaf-Eldin, professor, TUH
- Studieleder: Adel S Bediwy, Professor, TUH
- Studiestol: Sherief M Abd-Elsalam, Doctor, TUH
- Studiestol: Abdelrahman a kobtan, doctor, TUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mohamed Sharaf-Eldin
- Tanta university hospital (Annet stipend/finansieringsnummer: tanta university hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleuravæske
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
Kliniske studier på Pigtail kateter
-
Taipei Medical University HospitalFullført
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennå
-
National and Kapodistrian University of AthensFullførtUreteral stent-relatert symptomHellas
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...UkjentLungeneoplasmer | Postoperativ smerte | Lungekreft | Thorakoskopisk kirurgi | Pulmonal neoplasmaKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtPankreas samlingSpania
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Mutua de Terrassa; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtBukspyttkjertelkreft | Neoplasmer i galleveiene | Biliær obstruksjonSpania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Narong KulvatunyouUkjent
-
Tongji HospitalUkjent
-
William Beaumont HospitalsTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater