Transformer la recherche et les connaissances cliniques sur les lésions cérébrales traumatiques (TRACK-TBI)
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Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement efficace des lésions cérébrales traumatiques (TBI) reste l'un des plus grands besoins non satisfaits en santé publique. Après 3 décennies d'essais cliniques ratés, une nouvelle approche est nécessaire. Notre proposition, Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), établit un partenariat public-privé de chercheurs TBI expérimentés et de collaborateurs philanthropiques et industriels, qui partagent la mission d'accélérer la recherche TBI. TRACK-TBI créera une vaste base de données de haute qualité qui intègre des biomarqueurs cliniques, d'imagerie, protéomiques, génomiques et de résultats pour établir des méthodes plus précises de diagnostic et de pronostic de TBI, affiner l'évaluation des résultats et comparer l'efficacité et les coûts des soins TBI.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette approche permettra aux enquêteurs de mieux caractériser et stratifier les patients, de permettre des comparaisons significatives des traitements et des résultats et d'améliorer la prochaine génération d'essais cliniques. Les enquêteurs se sont appuyés sur l'étude pilote TRACK-TBI (NCT01565551) et sur la collaboration précompétitive de notre équipe, forgée par la participation au projet TBI Common Data Elements (TBI-CDE) et à l'International TBI Research Initiative (InTBIR). Après avoir fourni l'ensemble de données d'index pour la base de données fédérale interagences de recherche TBI (FITBIR), les enquêteurs proposent maintenant les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1. Créer un TBI Information Commons largement accessible et complet qui intègre des biomarqueurs cliniques, d'imagerie, protéomiques, génomiques et de résultats de sujets de tous âges et de tous les spectres de blessures, et fournit des outils et des ressources analytiques pour soutenir la recherche sur le TBI. Des équipes multidisciplinaires réparties sur 11 sites recruteront 3 000 sujets de tous âges dans tout le spectre des blessures allant de la commotion cérébrale au coma. En utilisant les TBI-CDE, ainsi que des normes uniformes pour l'acquisition de données IRM multi-sites, les enquêteurs élargiront la plate-forme informatique pilote TRACK-TBI, en tirant parti des outils informatiques existants pour remplir FITBIR, produisant une ressource pour la recherche actuelle et future sur les TBI et la collaboration internationale.
Objectif spécifique 2. Valider les biomarqueurs d'imagerie, protéomiques et génétiques qui amélioreront la classification du TBI, permettront une sélection et une stratification appropriées des patients pour les essais cliniques et contribueront au développement d'une nouvelle taxonomie pour le TBI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des biomarqueurs d'imagerie, protéomiques et génétiques validés permettront une meilleure classification des patients, au-delà des catégories traditionnelles de TCC léger, modéré et sévère.
Sous-objectif 2.1. Établir des biomarqueurs d'imagerie pronostiques pour le TBI basés sur l'analyse patho-anatomique de la TDM et de l'IRM, ainsi que sur la volumétrie IRM quantitative, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (R-fMRI).
Sous-objectif 2.2. Identifier des biomarqueurs sanguins qui fourniront des informations diagnostiques et pronostiques supplémentaires permettant d'identifier les phénotypes TBI pouvant être ciblés par des thérapies spécifiques.
Sous-objectif 2.3. Identifier les polymorphismes communs dans les gènes candidats associés aux résultats après TBI et élucider les mécanismes moléculaires causaux de la blessure, de la réponse et de la réparation.
Sous-objectif 2.4. Construire un système de classification multidimensionnel TBI incorporant des données provenant de plusieurs domaines qui définiront des classes homogènes de patients pouvant être inclus dans un essai clinique.
Objectif spécifique 3. Évaluer une batterie d'évaluation des résultats flexible composée d'un large éventail d'éléments de données communs TBI qui permet l'évaluation de plusieurs domaines de résultats à travers toutes les phases de récupération et à tous les niveaux de gravité TBI. Par rapport à l'étalon-or actuel, le Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une batterie de résultats flexible et plus discriminante reflétant plusieurs domaines fonctionnels capturera plus précisément et efficacement les résultats tout au long de la récupération, à tous les niveaux de TBI. gravité.
Sous-objectif 3.1. Améliorer la granularité et l'étendue des résultats du TBI à l'aide d'une batterie d'évaluation des résultats flexible qui permet une évaluation neurocognitive de base chez les sujets trop altérés pour subir des tests neuropsychologiques standard, et une évaluation complète de la cognition, de l'état fonctionnel, de la santé mentale, de la participation sociale et de la qualité de vie dans celles suffisamment intactes sur le plan cognitif pour fournir des résultats valides.
Sous-objectif 3.2. Déterminer l'efficacité d'une batterie d'évaluation flexible des résultats, par rapport au GOSE, pour réduire la taille des échantillons nécessaires pour détecter les différences entre les groupes.
Sous-objectif 3.3. Identifier des phénotypes spécifiques de TBI se prêtant à des interventions ciblées, en reliant les facteurs de classification des patients (Sous-objectif 2.4) à différents scores de facteurs de résultats (Sous-objectif 3.1).
Objectif spécifique 4. Déterminer quels tests, traitements et services sont efficaces et appropriés pour quels patients TCC, et utiliser ces preuves pour recommander les pratiques qui offrent la meilleure valeur. Les enquêteurs utiliseront des méthodes établies de recherche sur l'efficacité comparative (CER) et d'économie de la santé pour évaluer la capacité de chaque pratique clinique à améliorer les résultats tout en maîtrisant les coûts.
Sous-objectif 4.1. Identifier les patients actuellement admis dans une unité de soins intensifs qui pourraient être soignés en toute sécurité et efficacement dans un lit au sol ou renvoyés à domicile avec une prise en charge ambulatoire, et estimer l'impact sanitaire et économique d'une modification de la prise en charge de ces patients.
Sous-objectif 4.2. Déterminer si le suivi de routine améliore les résultats des traumatismes crâniens et minimise leur fardeau économique.
Sous-objectif 4.3. Évaluer la variabilité de la prise en charge des patients prenant des agents antiplaquettaires au moment du TBI, et l'effet de la prise en charge sur la progression de l'hémorragie intracrânienne, la nécessité d'une craniotomie et le résultat.
Les enquêteurs s'attendent à ce que la réalisation de ces objectifs spécifiques fasse progresser notre compréhension du TBI, améliore la conception des essais cliniques, conduise à des traitements spécifiques au patient plus efficaces et améliore les résultats après le TBI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- University of Colorado/Craig Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Dell Seton Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront des patients se présentant au service des urgences avec des antécédents de TBI aigu au cours des dernières 24 heures (blessure aiguë) conformément aux critères du Congrès américain de médecine de réadaptation (ACRM), dans lesquels le patient a subi une perturbation physiologique induite par un traumatisme * de fonction cérébrale, se manifestant par ≥ l'un des éléments suivants :
Toute période de perte de conscience Toute perte de mémoire pour des événements immédiatement avant ou après l'accident Toute altération de l'état mental au moment de l'accident (sensation d'étourdissement, de désorientation et/ou de confusion) Déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non être permanents
*Le traumatisme induit comprend la tête frappée, la tête heurtant un objet ou le cerveau subissant un mouvement d'accélération/décélération sans traumatisme externe direct à la tête.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-100 (certains sites recrutent également des patients pédiatriques)
- TBI documenté / vérifié par les critères ACRM
- Blessure survenue dans les 24 heures suivant l'arrivée aux urgences
- TDM cérébrale aiguë dans le cadre des soins cliniques
- Acuité visuelle et auditive adéquates pour les tests de résultats
- Maîtrise de l'anglais (certains sites inscrivent également des hispanophones)
Critère d'exclusion:
- Polytraumatisme important qui interférerait avec le suivi et l'évaluation des résultats
- Prisonniers ou patients en garde à vue
- Grossesse chez les sujets féminins
- Patients en détention psychiatrique (par ex. 5150, 5250)
- Troubles mentaux débilitants majeurs de base (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire) qui interférerait avec la validité de l'évaluation des résultats en raison d'un TCC
- Maladie neurologique débilitante majeure (par ex. accident vasculaire cérébral, AVC, démence, tumeur) altérant la conscience de base, la cognition ou la validité de l'évaluation des résultats en raison d'un TBI
- Antécédents significatifs de conditions préexistantes qui interféreraient avec la probabilité d'un suivi et la validité de l'évaluation des résultats en raison d'un TCC (par ex. toxicomanie majeure, alcoolisme, cancers en phase terminale, troubles d'apprentissage, troubles du développement)
- Contre-indications à l'IRM (pour la cohorte CA+IRM)
- Faible probabilité de suivi (p. participant ou famille indiquant un faible intérêt, résidence dans un autre État ou pays, sans-abrisme ou manque de contacts fiables)
- Participant actuel à un essai interventionnel (par ex. drogue, dispositif, comportement)
- Non-anglophones car la plupart des mesures de résultats sont normalisées en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation complète avec IRM
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NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework Mesures en personne à 2 semaines, 6 mois et 12 mois, et par téléphone à 3 mois.
IRM de recherche 3T à 2 semaines et 6 mois.
Prélèvement sanguin pour le plasma, l'ADN, le sérum, l'ARN au départ, à l'hôpital (le cas échéant), 2 semaines et 6 mois (ADN au départ uniquement).
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Bilan complet sans IRM
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NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework Mesures en personne à 2 semaines, 6 mois et 12 mois, et par téléphone à 3 mois.
IRM de recherche 3T à 2 semaines et 6 mois.
Prélèvement sanguin pour le plasma, l'ADN, le sérum, l'ARN au départ, à l'hôpital (le cas échéant), 2 semaines et 6 mois (ADN au départ uniquement).
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Brève évaluation
• Évaluation des résultats par téléphone à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework Mesures par téléphone à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow - étendue (GOS-E)
Délai: 6 mois
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L'échelle de résultats de Glasgow - étendue (GOS-E) est l'étalon-or actuel des résultats pour le TBI.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle cérébrale 3T
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs et de la génétique
Délai: Visite de base (à l'hôpital)
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Visite de base (à l'hôpital)
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Cadre de batterie d'évaluation des résultats flexible TRACK-TBI (mesure composite)
Délai: 2 semaines
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Batterie abrégée
Batterie d'évaluation complète
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2 semaines
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Cadre de batterie d'évaluation des résultats flexible TRACK-TBI (mesure composite)
Délai: 3 mois
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Batterie abrégée
Batterie d'évaluation complète
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3 mois
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Cadre de batterie d'évaluation des résultats flexible TRACK-TBI (mesure composite)
Délai: 12 mois
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Batterie abrégée
Batterie d'évaluation complète
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12 mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle cérébrale 3T
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs et de la génétique
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs et de la génétique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Cadre de batterie d'évaluation des résultats flexible TRACK-TBI (mesure composite)
Délai: 6 mois
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Batterie abrégée
Batterie d'évaluation complète
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Directeur d'études: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Directeur d'études: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Directeur d'études: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Directeur d'études: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
- Directeur d'études: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Chercheur principal: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
- Chercheur principal: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
- Chercheur principal: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
- Chercheur principal: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
- Chercheur principal: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
- Chercheur principal: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
- Chercheur principal: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
- Chercheur principal: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
- Chercheur principal: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
- Chercheur principal: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- Chercheur principal: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- Chercheur principal: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
- Chercheur principal: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
- Chercheur principal: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
- Chercheur principal: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
- Chercheur principal: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
- Chercheur principal: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
- Chercheur principal: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- Chercheur principal: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Chercheur principal: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- Chercheur principal: Roland Torres, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01NS086090-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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