외상성 뇌손상에 대한 연구 및 임상 지식 혁신 (TRACK-TBI)
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)의 효과적인 치료는 공중 보건에서 가장 큰 미충족 요구 중 하나입니다. 30년간의 임상시험 실패 이후 새로운 접근이 필요합니다. 우리의 제안인 TRACK-TBI(Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury)는 TBI 연구를 가속화하는 임무를 공유하는 경험이 풍부한 TBI 연구자, 박애주의 및 업계 협력자의 공공-민간 파트너십을 구축합니다. TRACK-TBI는 TBI 진단 및 예후를 위한 보다 정확한 방법을 확립하고 결과 평가를 개선하며 TBI 치료의 효과와 비용을 비교하기 위해 임상, 영상, 단백질체, 게놈 및 결과 바이오마커를 통합하는 고품질의 대규모 데이터베이스를 생성할 것입니다.
조사관은 이 접근 방식을 통해 조사관이 환자를 더 잘 특성화하고 계층화하고 치료와 결과의 의미 있는 비교를 허용하며 차세대 임상 시험을 개선할 수 있다고 가정합니다. 조사관은 TRACK-TBI 파일럿 연구(NCT01565551)와 TBI 공통 데이터 요소 프로젝트(TBI-CDE) 및 국제 TBI 연구 이니셔티브(InTBIR)에 참여하여 구축된 우리 팀의 사전 경쟁 협력을 기반으로 구축했습니다. Federal Interagency TBI Research 데이터베이스(FITBIR)에 인덱스 데이터 세트를 제공한 조사관은 이제 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.
특정 목표 1. 광범위한 접근이 가능하고 포괄적인 TBI Information Commons를 생성하여 연령 및 부상 스펙트럼 전반에 걸쳐 피험자의 임상, 이미징, 단백질체, 게놈 및 결과 바이오마커를 통합하고 TBI 연구를 지원하기 위한 분석 도구 및 리소스를 제공합니다. 11개 현장에 걸친 다학제 팀이 뇌진탕에서 혼수 상태에 이르는 부상 범위에 걸쳐 모든 연령의 피험자 3000명을 등록할 것입니다. TBI-CDE를 활용하여 다중 사이트 MRI 데이터를 획득하기 위한 통일된 표준과 함께 조사관은 TRACK-TBI 파일럿 정보학 플랫폼을 확장하고 기존 정보학 도구를 활용하여 FITBIR을 채우고 현재 및 미래의 TBI 연구 및 국제 협력을 위한 리소스를 제공합니다.
특정 목표 2. TBI의 분류를 개선하고, 임상 시험을 위한 환자의 적절한 선택 및 계층화를 허용하고, TBI에 대한 새로운 분류법 개발에 기여할 이미징, 단백질 및 유전자 바이오마커를 검증합니다. 연구자들은 검증된 이미징, 단백질 및 유전적 바이오마커가 경증, 중등도 및 중증 TBI의 전통적인 범주를 넘어 환자 분류를 개선할 수 있을 것이라고 가정합니다.
수바임 2.1. CT 및 MRI의 병리-해부학 분석, 정량적 MR 체적 분석, 확산 텐서 영상(DTI) 및 휴식 상태 기능 MRI(R-fMRI)를 기반으로 TBI에 대한 예후 이미징 바이오마커를 설정합니다.
수바임 2.2. 특정 요법의 표적이 될 수 있는 TBI 표현형을 식별하기 위해 추가 진단 및 예후 정보를 제공할 혈액 기반 바이오마커를 식별합니다.
수바임 2.3. TBI 후 결과와 관련된 후보 유전자의 일반적인 다형성을 식별하고 부상, 반응 및 복구의 인과 분자 메커니즘을 설명합니다.
수바임 2.4. 임상 시험 포함에 적합한 환자의 동종 클래스를 정의할 여러 도메인의 데이터를 통합하는 다차원 TBI 분류 시스템을 구성합니다.
특정 목표 3. 모든 복구 단계와 모든 수준의 TBI 심각도에서 여러 결과 도메인을 평가할 수 있는 광범위한 TBI 공통 데이터 요소로 구성된 유연한 결과 평가 배터리를 평가합니다. 현재의 금본위제인 GOSE(Glasgow Outcome Scale Extended)와 비교할 때 조사관은 여러 기능 영역을 반영하는 유연하고 더 구별되는 결과 배터리가 모든 수준의 TBI에서 복구 과정 전반에 걸쳐 결과를 보다 정확하고 효율적으로 캡처할 것이라고 가정합니다. 심각성.
수바임 3.1. 표준 신경심리학적 검사를 받기에는 너무 손상된 피험자의 기본 신경인지 평가와 인지, 기능 상태, 정신 건강, 사회적 참여 및 삶의 질에 대한 포괄적인 평가를 가능하게 하는 유연한 결과 평가 배터리를 사용하여 TBI 결과의 세분성과 폭을 개선합니다. 유효한 결과를 제공하기에 충분히 인지적으로 온전한 것.
수바임 3.2. 그룹 간의 차이를 감지하는 데 필요한 샘플 크기를 줄이는 데 있어 GOSE와 비교하여 유연한 결과 평가 배터리의 효율성을 결정합니다.
수바임 3.3. 환자 분류 요인(Subaim 2.4)을 다른 결과 요인 점수(Subaim 3.1)와 관련시켜 표적 중재에 적합한 특정 TBI 표현형을 식별합니다.
특정 목표 4. 어떤 테스트, 치료 및 서비스가 어떤 TBI 환자에게 효과적이고 적절한지 결정하고 이 증거를 사용하여 최상의 가치를 제공하는 진료를 권장합니다. 조사관은 확립된 비교 효율성 연구(CER) 및 건강 경제학 방법을 사용하여 비용을 억제하면서 결과를 개선할 수 있는 각 임상 실습의 능력을 평가합니다.
수바임 4.1. 현재 중환자실에 입원한 환자 중 바닥 침대에서 안전하고 효과적으로 돌봄을 받거나 외래 환자 관리를 통해 집에서 퇴원할 수 있는 환자를 식별하고 이러한 환자 관리 변경의 건강 및 경제적 영향을 추정합니다.
수바임 4.2. 일상적인 후속 조치가 TBI 결과를 개선하고 경제적 부담을 최소화하는지 확인합니다.
수바임 4.3. TBI 당시 항혈소판제를 복용하는 환자 관리의 가변성과 두개내 출혈의 진행, 개두술의 필요성 및 결과에 대한 관리 효과를 평가합니다.
조사관은 이러한 특정 목표의 달성이 TBI에 대한 이해를 높이고, 임상 시험 설계를 개선하고, 보다 효과적인 환자별 치료로 이어지고, TBI 후 결과를 개선할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- University of Colorado/Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
조사관은 ACRM(American Congress of Rehabilitation Medicine) 기준에 따라 지난 24시간 이내에 급성 TBI(급성 손상)의 병력이 있는 응급실에 내원한 환자를 등록합니다. 다음 중 ≥ 하나에 의해 나타나는 뇌 기능:
의식 상실의 모든 기간 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실 사고 당시 정신 상태의 변화(현혹, 방향 감각 상실 및/또는 혼란스러운 느낌) 영구적일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 국소 신경학적 결손
*외상 유발에는 머리를 부딪히거나, 머리가 물체에 부딪히거나, 머리에 직접적인 외부 외상 없이 가속/감속 운동을 하는 뇌가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-100세(소아 환자도 등록하는 일부 사이트)
- ACRM 기준에 따라 문서화/검증된 TBI
- ED 도착 후 24시간 이내에 부상 발생
- 임상 치료의 일부인 급성 뇌 CT
- 결과 검사에 적합한 시력 및 청력
- 영어 유창함(일부 사이트는 스페인어 사용자도 등록함)
제외 기준:
- 후속 조치 및 결과 평가를 방해하는 심각한 다발성 외상
- 수감자 또는 구금 중인 환자
- 여성 과목의 임신
- 정신과 치료 중인 환자(예: 5150, 5250)
- 주요 쇠약 기준 정신 건강 장애(예: 조현병 또는 양극성 장애) TBI로 인해 결과 평가의 타당성을 방해합니다.
- 주요 쇠약 신경계 질환(예: 뇌졸중, CVA, 치매, 종양) TBI로 인한 결과 평가의 기준 인식, 인지 또는 타당성 손상
- TBI(예: 주요 약물 남용, 알코올 중독, 말기 암, 학습 장애, 발달 장애)
- MR에 대한 금기(CA+MRI 코호트용)
- 후속 조치 가능성 낮음(예: 낮은 관심, 다른 주 또는 국가 거주, 노숙자 또는 신뢰할 수 있는 연락처 부족을 나타내는 참가자 또는 가족)
- 중재 임상시험의 현재 참가자(예: 약물, 장치, 행동)
- 비영어권 사용자는 대부분의 결과 측정이 영어로 표준화됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MRI를 이용한 종합 평가
|
NIH 유연한 결과 평가 배터리 프레임워크는 2주, 6개월 및 12개월에 직접 방문하고 3개월에 전화로 측정합니다.
2주 6개월에 3T Research MRI.
기준선, 병원(해당되는 경우), 2주 및 6개월(기준선의 DNA만)에서 혈장, DNA, 혈청, RNA에 대한 채혈.
|
|
MRI를 사용하지 않는 종합 평가
|
NIH 유연한 결과 평가 배터리 프레임워크는 2주, 6개월 및 12개월에 직접 방문하고 3개월에 전화로 측정합니다.
2주 6개월에 3T Research MRI.
기준선, 병원(해당되는 경우), 2주 및 6개월(기준선의 DNA만)에서 혈장, DNA, 혈청, RNA에 대한 채혈.
|
|
간략한 평가
• 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 전화 결과 평가.
|
NIH 유연한 결과 평가 배터리 프레임워크는 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 전화로 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E)
기간: 6 개월
|
Glasgow Outcome Scale - Extended(GOS-E)는 현재 TBI 결과의 황금 표준입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3T 뇌 구조 및 기능적 자기공명영상(MRI)
기간: 이주
|
|
이주
|
|
바이오마커 및 유전학 분석을 위한 혈액 표본
기간: 기본 방문(병원 내)
|
|
기본 방문(병원 내)
|
|
TRACK-TBI 유연한 결과 평가 배터리 프레임워크(복합 측정)
기간: 이주
|
약식 배터리
종합 평가 배터리
|
이주
|
|
TRACK-TBI 유연한 결과 평가 배터리 프레임워크(복합 측정)
기간: 3 개월
|
약식 배터리
종합 평가 배터리
|
3 개월
|
|
TRACK-TBI 유연한 결과 평가 배터리 프레임워크(복합 측정)
기간: 12 개월
|
약식 배터리
종합 평가 배터리
|
12 개월
|
|
3T 뇌 구조 및 기능적 자기공명영상(MRI)
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
바이오마커 및 유전학 분석을 위한 혈액 표본
기간: 이주
|
|
이주
|
|
바이오마커 및 유전학 분석을 위한 혈액 표본
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
|
TRACK-TBI 유연한 결과 평가 배터리 프레임워크(복합 측정)
기간: 6 개월
|
약식 배터리
종합 평가 배터리
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- 연구 책임자: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- 연구 책임자: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
- 연구 책임자: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
- 수석 연구원: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
- 수석 연구원: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
- 수석 연구원: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
- 수석 연구원: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
- 수석 연구원: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
- 수석 연구원: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
- 수석 연구원: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- 수석 연구원: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- 수석 연구원: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
- 수석 연구원: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
- 수석 연구원: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
- 수석 연구원: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
- 수석 연구원: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
- 수석 연구원: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
- 수석 연구원: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- 수석 연구원: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
- 수석 연구원: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- 수석 연구원: Roland Torres, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한