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Trasformare la ricerca e la conoscenza clinica nella lesione cerebrale traumatica (TRACK-TBI)

15 settembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo generale dello studio Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) è determinare le relazioni tra le caratteristiche dei biomarcatori clinici, di neuroimaging, cognitivi, genetici e proteomici per l'intero spettro di TBI dalla commozione cerebrale al coma. TRACK-TBI convaliderà i biomarcatori e le misure dei risultati per gli studi clinici, avanzerà i modelli diagnostici e prognostici per il trauma cranico e migliorerà la progettazione degli studi clinici. Gli investigatori stanno arruolando pazienti entro 24 ore dalla lesione che si presentano a un sito TRACK-TBI con una lesione cerebrale che soddisfa i criteri ACRM e riceve una TC della testa clinicamente indicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento efficace della lesione cerebrale traumatica (TBI) rimane uno dei maggiori bisogni insoddisfatti nella sanità pubblica. Dopo 3 decenni di studi clinici falliti, è necessario un nuovo approccio. La nostra proposta, Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), stabilisce un partenariato pubblico-privato di ricercatori esperti in TBI e collaboratori filantropici e del settore, che condividono la missione di accelerare la ricerca TBI. TRACK-TBI creerà un database ampio e di alta qualità che integrerà biomarcatori clinici, di imaging, proteomici, genomici e di esito per stabilire metodi più precisi per la diagnosi e la prognosi del trauma cranico, perfezionare la valutazione dell'esito e confrontare l'efficacia e i costi della cura del trauma cranico.

Gli investigatori ipotizzano che questo approccio consentirà agli investigatori di caratterizzare e stratificare meglio i pazienti, consentire confronti significativi di trattamenti e risultati e migliorare la prossima generazione di studi clinici. Gli investigatori si sono basati sullo studio pilota TRACK-TBI (NCT01565551) e sulla collaborazione precompetitiva del nostro team, forgiata dalla partecipazione al progetto TBI Common Data Elements (TBI-CDE) e all'International TBI Research Initiative (InTBIR). Dopo aver fornito il set di dati indice per il database Federal Interagency TBI Research (FITBIR), gli investigatori propongono ora i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1. Creare un TBI Information Commons ampiamente accessibile e completo che integri biomarcatori clinici, di imaging, proteomici, genomici e di esito da soggetti di tutti gli spettri di età e lesioni e fornisca strumenti e risorse analitici per supportare la ricerca sul TBI. I team multidisciplinari in 11 siti arruoleranno 3000 soggetti di tutte le età attraverso lo spettro delle lesioni dalla commozione cerebrale al coma. Utilizzando TBI-CDE, insieme a standard uniformi per l'acquisizione di dati MRI multi-sito, gli investigatori espanderanno la piattaforma informatica pilota TRACK-TBI, sfruttando gli strumenti informatici esistenti per popolare FITBIR, fornendo una risorsa per la ricerca TBI attuale e futura e la collaborazione internazionale.

Obiettivo specifico 2. Convalidare biomarcatori di imaging, proteomici e genetici che miglioreranno la classificazione del trauma cranico, consentiranno un'adeguata selezione e stratificazione dei pazienti per gli studi clinici e contribuiranno allo sviluppo di una nuova tassonomia per il trauma cranico. Gli investigatori ipotizzano che i biomarcatori di imaging, proteomici e genetici convalidati consentiranno una migliore classificazione dei pazienti, oltre le tradizionali categorie di trauma cranico lieve, moderato e grave.

Sottoscopo 2.1. Stabilire biomarcatori di imaging prognostico per trauma cranico basati sull'analisi pato-anatomica della TC e della risonanza magnetica, nonché sulla volumetrica RM quantitativa, sull'imaging del tensore di diffusione (DTI) e sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (R-fMRI).

Sottoscopo 2.2. Identificare biomarcatori basati sul sangue che forniranno ulteriori informazioni diagnostiche e prognostiche con cui identificare i fenotipi TBI che possono essere presi di mira da terapie specifiche.

Sottoobiettivo 2.3. Identificare polimorfismi comuni nei geni candidati associati all'esito dopo trauma cranico e chiarire i meccanismi molecolari causali di lesione, risposta e riparazione.

Sottoscopo 2.4. Costruire un sistema di classificazione TBI multidimensionale che incorpori dati provenienti da più domini che definiranno classi omogenee di pazienti adatte per l'inclusione nella sperimentazione clinica.

Obiettivo specifico 3. Valutare una batteria flessibile di valutazione degli esiti composta da un'ampia gamma di elementi di dati comuni TBI che consentano la valutazione di più domini di esito in tutte le fasi del recupero ea tutti i livelli di gravità TBI. Rispetto all'attuale gold standard, la Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), gli investigatori ipotizzano che una batteria di risultati flessibile e più discriminante che rifletta più domini funzionali catturerà in modo più preciso ed efficiente i risultati nel corso del recupero, a tutti i livelli di TBI gravità.

Sottoscopo 3.1. Migliorare la granularità e l'ampiezza degli esiti del trauma cranico utilizzando una batteria flessibile di valutazione degli esiti che consenta una valutazione neurocognitiva di base in soggetti troppo compromessi per sottoporsi a test neuropsicologici standard e una valutazione completa della cognizione, dello stato funzionale, della salute mentale, della partecipazione sociale e della qualità della vita in quelli cognitivamente intatti abbastanza da fornire risultati validi.

Sottoscopo 3.2. Per determinare l'efficienza di una batteria flessibile di valutazione dei risultati, rispetto al GOSE, nel ridurre le dimensioni del campione necessarie per rilevare le differenze tra i gruppi.

Sottoobiettivo 3.3. Identificare specifici fenotipi di TBI suscettibili di interventi mirati, mettendo in relazione i fattori di classificazione del paziente (Subaim 2.4) con diversi punteggi dei fattori di esito (Subaim 3.1).

Obiettivo specifico 4. Determinare quali test, trattamenti e servizi sono efficaci e appropriati per quali pazienti con trauma cranico e utilizzare queste prove per raccomandare le pratiche che offrono il miglior valore. Gli investigatori utilizzeranno metodi di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) e di economia sanitaria consolidati per valutare la capacità di ciascuna pratica clinica di migliorare i risultati contenendo i costi.

Sottoscopo 4.1. Identificare i pazienti attualmente ricoverati in terapia intensiva che potrebbero essere assistiti in modo sicuro ed efficace in un letto a pavimento o dimessi a casa con gestione ambulatoriale e stimare l'impatto sanitario ed economico del cambiamento della gestione di questi pazienti.

Sottoscopo 4.2. Per determinare se il follow-up di routine migliora gli esiti del trauma cranico e riduce al minimo il loro onere economico.

Sottoscopo 4.3. Per valutare la variabilità nella gestione dei pazienti che assumono agenti antipiastrinici al momento del trauma cranico e l'effetto della gestione sulla progressione dell'emorragia intracranica, la necessità di craniotomia e l'esito.

Gli investigatori si aspettano che il raggiungimento di questi obiettivi specifici migliorerà la nostra comprensione del trauma cranico, migliorerà la progettazione della sperimentazione clinica, porterà a trattamenti specifici per il paziente più efficaci e migliorerà l'esito dopo il trauma cranico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2996

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • University of Colorado/Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori arruoleranno i pazienti che si presentano al pronto soccorso con una storia di trauma cranico acuto nelle ultime 24 ore (lesioni acute) secondo i criteri del Congresso americano di medicina riabilitativa (ACRM), in cui il paziente ha subito un'interruzione fisiologica indotta da trauma * di funzione cerebrale, come manifestato da ≥ uno dei seguenti:

Qualsiasi periodo di perdita di coscienza Qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente Qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente (sensazione di stordimento, disorientamento e/o confusione) Deficit neurologici focali che possono o meno essere permanenti

* Traumatico indotto include la testa che viene colpita, la testa che colpisce un oggetto o il cervello che subisce un movimento di accelerazione/decelerazione senza trauma esterno diretto alla testa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-100 (alcuni siti arruolano anche pazienti pediatrici)
  • TBI documentato/verificato dai criteri ACRM
  • La lesione si è verificata entro 24 ore dall'arrivo in PS
  • TC cerebrale acuta come parte dell'assistenza clinica
  • Acuità visiva e udito adeguate per il test dei risultati
  • Ottima conoscenza dell'inglese (alcuni siti iscrivono anche persone di lingua spagnola)

Criteri di esclusione:

  • Politrauma significativo che interferirebbe con il follow-up e la valutazione dei risultati
  • Detenuti o pazienti in custodia
  • Gravidanza in soggetti di sesso femminile
  • Pazienti in attesa psichiatrica (es. 5150, 5250)
  • Principali disturbi di salute mentale debilitanti al basale (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare) che interferirebbe con la validità della valutazione dell'esito a causa di trauma cranico
  • Malattie neurologiche debilitanti maggiori (ad es. ictus, CVA, demenza, tumore) che compromettono la consapevolezza di base, la cognizione o la validità della valutazione dell'esito a causa di trauma cranico
  • Anamnesi significativa di condizioni preesistenti che interferirebbero con la probabilità di follow-up e la validità della valutazione dell'esito a causa di trauma cranico (ad es. grave abuso di sostanze, alcolismo, tumori allo stadio terminale, difficoltà di apprendimento, disturbi dello sviluppo)
  • Controindicazioni per la RM (per la coorte CA+MRI)
  • Bassa probabilità di follow-up (ad es. partecipante o famiglia indicante scarso interesse, residenza in un altro stato o paese, senzatetto o mancanza di contatti affidabili)
  • Attuale partecipante a uno studio interventistico (ad es. farmaco, dispositivo, comportamento)
  • Non anglofoni poiché la maggior parte delle misure dei risultati sono normate in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione completa con risonanza magnetica
  • Valutazione dei risultati di persona a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
  • Valutazione dell'esito telefonico a 3 mesi.
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) 3T a 2 settimane e 6 mesi.
  • Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA al basale, in ospedale (se applicabile), 2 settimane e 6 mesi (DNA solo al basale).
Comportamentale: Valutazione dei risultati di persona
NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework Misura di persona a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi e per telefono a 3 mesi.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3T (MRI)
3T Research MRI a 2 settimane e 6 mesi.
Procedura: Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA
Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA al basale, in ospedale (se applicabile), 2 settimane e 6 mesi (DNA solo al basale).
Valutazione completa senza risonanza magnetica
  • Valutazione dei risultati di persona a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
  • Valutazione dell'esito telefonico a 3 mesi.
  • Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA al basale, in ospedale (se applicabile), 2 settimane e 6 mesi (DNA solo al basale).
Comportamentale: Valutazione dei risultati di persona
NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework Misura di persona a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi e per telefono a 3 mesi.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3T (MRI)
3T Research MRI a 2 settimane e 6 mesi.
Procedura: Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA
Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA al basale, in ospedale (se applicabile), 2 settimane e 6 mesi (DNA solo al basale).
Breve valutazione
• Valutazione telefonica dell'esito a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Comportamentale: Valutazione del risultato telefonico
NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework Misure per telefono a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow - estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) è l'attuale gold standard di outcome per TBI.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI) strutturale e funzionale del cervello 3T
Lasso di tempo: 2 settimane
  • Sagittale 3D T1 MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagittale 3D T2* GRE
  • Imaging del tensore di diffusione assiale (DTI)
  • MRI funzionale dello stato di riposo assiale (fMRI)
  • Sagittale 3D T2-FLAIR
  • Sagittale 3D T2
2 settimane
Campione di sangue per analisi di biomarcatori e genetica
Lasso di tempo: Visita di riferimento (in ospedale)
  • 6,0 ml di sangue per plasma e DNA
  • 6,0 ml di sangue per siero
  • 2,5 ml di sangue per RNA
Visita di riferimento (in ospedale)
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (misura composita)
Lasso di tempo: 2 settimane

Batteria abbreviata

  • GOS-E
  • Protocollo di valutazione della confusione - Cognitivo (CAP-COG)
  • Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)

Batteria di valutazione completa

  • GOS-E
  • Scala di valutazione della disabilità estesa (E-DRS-PI)
  • Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
  • Prova di tracciamento (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
  • Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
  • Strumenti per l'intensità del dolore e l'interferenza (PROMIS-PAIN)
  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  • Scala generale della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory - Partecipazione (MPAI-PART)
  • Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
  • Indagine breve a 12 voci (SF-12)
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol 3-item (AUDIT-C)
  • Intervista sull'uso di droghe in 3 elementi
  • Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
  • Breve Sintomo Inventario 18 (BSI18)
  • Questionario sulla salute dei partecipanti 9 (PHQ-9)
2 settimane
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (misura composita)
Lasso di tempo: 3 mesi

Batteria abbreviata

  • GOS-E
  • Protocollo di valutazione della confusione - Cognitivo (CAP-COG)
  • Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)

Batteria di valutazione completa

  • GOS-E
  • Scala di valutazione della disabilità estesa (E-DRS-PI)
  • Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
  • Prova di tracciamento (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
  • Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
  • Strumenti per l'intensità del dolore e l'interferenza (PROMIS-PAIN)
  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  • Scala generale della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory - Partecipazione (MPAI-PART)
  • Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
  • Indagine breve a 12 voci (SF-12)
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol 3-item (AUDIT-C)
  • Intervista sull'uso di droghe in 3 elementi
  • Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
  • Breve Sintomo Inventario 18 (BSI18)
  • Questionario sulla salute dei partecipanti 9 (PHQ-9)
3 mesi
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (misura composita)
Lasso di tempo: 12 mesi

Batteria abbreviata

  • GOS-E
  • Protocollo di valutazione della confusione - Cognitivo (CAP-COG)
  • Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)

Batteria di valutazione completa

  • GOS-E
  • Scala di valutazione della disabilità estesa (E-DRS-PI)
  • Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
  • Prova di tracciamento (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
  • Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
  • Strumenti per l'intensità del dolore e l'interferenza (PROMIS-PAIN)
  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  • Scala generale della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory - Partecipazione (MPAI-PART)
  • Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
  • Indagine breve a 12 voci (SF-12)
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol 3-item (AUDIT-C)
  • Intervista sull'uso di droghe in 3 elementi
  • Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
  • Breve Sintomo Inventario 18 (BSI18)
  • Questionario sulla salute dei partecipanti 9 (PHQ-9)
12 mesi
Imaging a risonanza magnetica (MRI) strutturale e funzionale del cervello 3T
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Sagittale 3D T1 MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagittale 3D T2* GRE
  • Imaging del tensore di diffusione assiale (DTI)
  • MRI funzionale dello stato di riposo assiale (fMRI)
  • Sagittale 3D T2-FLAIR
  • Sagittale 3D T2
6 mesi
Campione di sangue per analisi di biomarcatori e genetica
Lasso di tempo: 2 settimane
  • 6,0 ml di sangue per plasma
  • 6,0 ml di sangue per siero
  • 2,5 ml di sangue per RNA
2 settimane
Campione di sangue per analisi di biomarcatori e genetica
Lasso di tempo: 6 mesi
  • 6,0 ml di sangue per plasma
  • 6,0 ml di sangue per siero
  • 2,5 ml di sangue per RNA
6 mesi
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (misura composita)
Lasso di tempo: 6 mesi

Batteria abbreviata

  • GOS-E
  • Protocollo di valutazione della confusione - Cognitivo (CAP-COG)
  • Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)

Batteria di valutazione completa

  • GOS-E
  • Scala di valutazione della disabilità estesa (E-DRS-PI)
  • Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
  • Prova di tracciamento (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT)
  • Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
  • Strumenti per l'intensità del dolore e l'interferenza (PROMIS-PAIN)
  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  • Scala generale della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory - Partecipazione (MPAI-PART)
  • Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
  • Indagine breve a 12 voci (SF-12)
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol 3-item (AUDIT-C)
  • Intervista sull'uso di droghe in 3 elementi
  • Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
  • Breve Sintomo Inventario 18 (BSI18)
  • Questionario sulla salute dei partecipanti 9 (PHQ-9)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Direttore dello studio: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Direttore dello studio: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Direttore dello studio: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
  • Investigatore principale: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
  • Investigatore principale: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
  • Investigatore principale: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
  • Investigatore principale: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
  • Investigatore principale: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
  • Investigatore principale: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
  • Investigatore principale: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
  • Investigatore principale: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
  • Investigatore principale: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
  • Investigatore principale: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
  • Investigatore principale: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
  • Investigatore principale: Roland Torres, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01NS086090-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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