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Forschung und klinisches Wissen im Bereich traumatischer Hirnverletzungen verändern (TRACK-TBI)

15. September 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das übergeordnete Ziel der TRACK-TBI-Studie (Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury) besteht darin, die Beziehungen zwischen den klinischen, bildgebenden, kognitiven, genetischen und proteomischen Biomarkermerkmalen für das gesamte Spektrum von TBI von der Gehirnerschütterung bis zum Koma zu bestimmen. TRACK-TBI wird Biomarker und Ergebnismaße für klinische Studien validieren, diagnostische und prognostische Modelle für TBI weiterentwickeln und das Design klinischer Studien verbessern. Die Forscher rekrutieren Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung, die sich mit einer Hirnverletzung, die die ACRM-Kriterien erfüllt, an einer TRACK-TBI-Stelle vorstellen und eine klinisch indizierte Kopf-CT erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Behandlung traumatischer Hirnverletzungen (TBI) bleibt einer der größten ungedeckten Bedürfnisse im öffentlichen Gesundheitswesen. Nach drei Jahrzehnten gescheiterter klinischer Studien ist ein neuer Ansatz erforderlich. Unser Vorschlag „Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury“ (TRACK-TBI) begründet eine öffentlich-private Partnerschaft erfahrener TBI-Ermittler sowie philanthropischer und industrieller Mitarbeiter, die sich das gemeinsame Ziel gesetzt haben, die TBI-Forschung zu beschleunigen. TRACK-TBI wird eine große, qualitativ hochwertige Datenbank erstellen, die klinische, bildgebende, proteomische, genomische und Outcome-Biomarker integriert, um präzisere Methoden für die TBI-Diagnose und -Prognose zu etablieren, die Ergebnisbewertung zu verfeinern und die Wirksamkeit und Kosten der TBI-Versorgung zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Ansatz es Forschern ermöglichen wird, Patienten besser zu charakterisieren und zu stratifizieren, aussagekräftige Vergleiche von Behandlungen und Ergebnissen zu ermöglichen und die nächste Generation klinischer Studien zu verbessern. Die Forscher haben auf der TRACK-TBI-Pilotstudie (NCT01565551) und der vorwettbewerblichen Zusammenarbeit unseres Teams aufgebaut, die durch die Teilnahme am TBI Common Data Elements-Projekt (TBI-CDE) und der International TBI Research Initiative (InTBIR) gefestigt wurde. Nachdem die Forscher den Indexdatensatz für die Federal Interagency TBI Research Database (FITBIR) bereitgestellt haben, schlagen sie nun die folgenden spezifischen Ziele vor:

Spezifisches Ziel 1. Schaffung einer allgemein zugänglichen, umfassenden TBI-Informationsgemeinschaft, die klinische, bildgebende, proteomische, genomische und Outcome-Biomarker von Probanden aller Alters- und Verletzungsspektren integriert und Analysetools und Ressourcen zur Unterstützung der TBI-Forschung bereitstellt. Multidisziplinäre Teams an 11 Standorten werden 3.000 Probanden jeden Alters aus dem gesamten Verletzungsspektrum von Gehirnerschütterung bis Koma aufnehmen. Mithilfe von TBI-CDEs und einheitlichen Standards für die Erfassung von MRT-Daten an mehreren Standorten werden die Forscher die TRACK-TBI-Pilot-Informatikplattform erweitern und bestehende Informatiktools nutzen, um FITBIR zu bevölkern, wodurch eine Ressource für aktuelle und zukünftige TBI-Forschung und internationale Zusammenarbeit entsteht.

Spezifisches Ziel 2. Validierung bildgebender, proteomischer und genetischer Biomarker, die die Klassifizierung von TBI verbessern, eine angemessene Auswahl und Stratifizierung von Patienten für klinische Studien ermöglichen und zur Entwicklung einer neuen Taxonomie für TBI beitragen. Die Forscher gehen davon aus, dass validierte bildgebende, proteomische und genetische Biomarker eine verbesserte Patientenklassifizierung ermöglichen werden, die über die traditionellen Kategorien von leichtem, mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma hinausgeht.

Unterziel 2.1. Etablierung prognostischer bildgebender Biomarker für SHT auf Grundlage der pathoanatomischen Analyse von CT und MRT sowie quantitativer MR-Volumetrie, Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und funktioneller Ruhezustands-MRT (R-fMRT).

Unterziel 2.2. Identifizierung blutbasierter Biomarker, die zusätzliche diagnostische und prognostische Informationen liefern, mit denen TBI-Phänotypen identifiziert werden können, auf die spezifische Therapien abzielen können.

Unterziel 2.3. Identifizierung häufiger Polymorphismen in Kandidatengenen, die mit dem Ergebnis nach TBI assoziiert sind, und Aufklärung der kausalen molekularen Mechanismen von Verletzung, Reaktion und Reparatur.

Unterziel 2.4. Aufbau eines mehrdimensionalen TBI-Klassifizierungssystems, das Daten aus mehreren Bereichen einbezieht und homogene Patientenklassen definiert, die für die Aufnahme in klinische Studien geeignet sind.

Spezifisches Ziel 3. Evaluierung einer flexiblen Ergebnisbewertungsbatterie, die aus einem breiten Spektrum gemeinsamer TBI-Datenelemente besteht und die Bewertung mehrerer Ergebnisbereiche über alle Phasen der Genesung und auf allen TBI-Schweregraden ermöglicht. Im Vergleich zum aktuellen Goldstandard, der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), gehen die Forscher davon aus, dass eine flexible und differenziertere Ergebnisbatterie, die mehrere Funktionsbereiche widerspiegelt, die Ergebnisse im Verlauf der Genesung auf allen Ebenen des Schädel-Hirn-Trauma präziser und effizienter erfassen wird Schwere.

Unterziel 3.1. Verbesserung der Granularität und Breite der TBI-Ergebnisse mithilfe einer flexiblen Ergebnisbewertungsbatterie, die eine grundlegende neurokognitive Beurteilung bei Probanden ermöglicht, die zu beeinträchtigt sind, um sich standardmäßigen neuropsychologischen Tests zu unterziehen, sowie eine umfassende Beurteilung der Kognition, des Funktionsstatus, der psychischen Gesundheit, der sozialen Teilhabe und der Lebensqualität diejenigen, die kognitiv intakt genug sind, um gültige Ergebnisse zu liefern.

Unterziel 3.2. Bestimmung der Effizienz einer flexiblen Ergebnisbewertungsbatterie im Vergleich zur GOSE bei der Reduzierung der Stichprobengrößen, die zur Erkennung von Unterschieden zwischen Gruppen erforderlich sind.

Unterziel 3.3. Um spezifische TBI-Phänotypen zu identifizieren, die für gezielte Interventionen geeignet sind, indem Patientenklassifizierungsfaktoren (Subaim 2.4) mit verschiedenen Ergebnisfaktor-Scores (Subaim 3.1) in Beziehung gesetzt werden.

Spezifisches Ziel 4. Ermittlung, welche Tests, Behandlungen und Dienstleistungen für welche SHT-Patienten wirksam und geeignet sind, und Nutzung dieser Erkenntnisse, um Praxen zu empfehlen, die den besten Nutzen bieten. Die Forscher werden etablierte Methoden der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) und der Gesundheitsökonomie verwenden, um die Fähigkeit jeder klinischen Praxis zu bewerten, die Ergebnisse zu verbessern und gleichzeitig die Kosten einzudämmen.

Unterziel 4.1. Ziel ist es, derzeit auf einer Intensivstation aufgenommene Patienten zu identifizieren, die sicher und effektiv in einem Etagenbett versorgt oder mit ambulanter Behandlung zu Hause entlassen werden könnten, und die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer Änderung der Behandlung dieser Patienten abzuschätzen.

Unterziel 4.2. Um festzustellen, ob routinemäßige Nachuntersuchungen die TBI-Ergebnisse verbessern und ihre wirtschaftliche Belastung minimieren.

Unterziel 4.3. Beurteilung der Variabilität in der Behandlung von Patienten, die zum Zeitpunkt des Schädel-Hirn-Trakts Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, und der Auswirkung der Behandlung auf das Fortschreiten der intrakraniellen Blutung, die Notwendigkeit einer Kraniotomie und das Ergebnis.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Erreichen dieser spezifischen Ziele unser Verständnis von TBI verbessern, das Design klinischer Studien verbessern, zu wirksameren patientenspezifischen Behandlungen führen und das Ergebnis nach TBI verbessern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2996

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • University of Colorado/Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden Patienten aufnehmen, die sich in der Notaufnahme mit einem akuten Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden (akute Verletzung) gemäß den Kriterien des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) vorstellen, wobei der Patient eine traumatisch bedingte* physiologische Störung erlitten hat Gehirnfunktion, die sich durch ≥ eines der folgenden Symptome manifestiert:

Jeder Zeitraum des Bewusstseinsverlusts. Jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall. Jede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls (Benommenheit, Orientierungslosigkeit und/oder Verwirrung). Fokale neurologische Defizite, die dauerhaft sein können oder nicht

*Zu traumatisch bedingt zählen der Schlag auf den Kopf, der Aufprall des Kopfes auf einen Gegenstand oder die Durchführung einer Beschleunigungs-/Verzögerungsbewegung des Gehirns ohne direktes äußeres Trauma des Kopfes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–100 (einige Standorte nehmen auch pädiatrische Patienten auf)
  • Dokumentierter/verifizierter TBI durch ACRM-Kriterien
  • Die Verletzung trat innerhalb von 24 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme auf
  • Akute Gehirn-CT als Teil der klinischen Versorgung
  • Sehschärfe und Hörvermögen sind für die Ergebnisprüfung ausreichend
  • Fließende Englischkenntnisse (einige Websites melden auch spanischsprachige Personen an)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Polytrauma, das die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen würde
  • Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft
  • Schwangerschaft bei weiblichen Probanden
  • Patienten in psychiatrischer Haft (z.B. 5150, 5250)
  • Schwerwiegende schwächende Grundstörungen der psychischen Gesundheit (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die die Validität der Ergebnisbeurteilung aufgrund einer TBI beeinträchtigen würden
  • Schwerwiegende schwächende neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, CVA, Demenz, Tumor), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Validität der Ergebnisbewertung aufgrund von TBI beeinträchtigen
  • Signifikante Vorerkrankungen in der Vorgeschichte, die die Wahrscheinlichkeit einer Nachsorge und die Validität der Ergebnisbeurteilung aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma beeinträchtigen würden (z. B. schwerer Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Krebserkrankungen im Endstadium, Lernschwierigkeiten, Entwicklungsstörungen)
  • Kontraindikationen für MR (für CA+MRT-Kohorte)
  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer Nachverfolgung (z. B. Teilnehmer oder Familienangehörige, die geringes Interesse, Wohnsitz in einem anderen Staat oder Land, Obdachlosigkeit oder Mangel an verlässlichen Kontakten angeben)
  • Aktueller Teilnehmer einer Interventionsstudie (z.B. Droge, Gerät, Verhalten)
  • Nicht-Englisch-Sprecher, da die meisten Ergebnismaße in englischer Sprache normiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfassende Beurteilung mit MRT
  • Persönliche Ergebnisbeurteilung nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
  • Telefonische Ergebnisbeurteilung nach 3 Monaten.
  • 3T-Magnetresonanztomographie (MRT) nach 2 Wochen und 6 Monaten.
  • Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA zu Studienbeginn, im Krankenhaus (falls zutreffend), 2 Wochen und 6 Monate (nur DNA zu Studienbeginn).
Verhalten: Persönliche Ergebnisbewertung
Das NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework misst persönlich nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten und telefonisch nach 3 Monaten.
Verfahren: 3T Magnetresonanztomographie (MRT)
3T-Forschungs-MRT nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Verfahren: Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA
Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA zu Studienbeginn, im Krankenhaus (falls zutreffend), 2 Wochen und 6 Monate (nur DNA zu Studienbeginn).
Umfassende Beurteilung ohne MRT
  • Persönliche Ergebnisbeurteilung nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.
  • Telefonische Ergebnisbeurteilung nach 3 Monaten.
  • Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA zu Studienbeginn, im Krankenhaus (falls zutreffend), 2 Wochen und 6 Monate (nur DNA zu Studienbeginn).
Verhalten: Persönliche Ergebnisbewertung
Das NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework misst persönlich nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten und telefonisch nach 3 Monaten.
Verfahren: 3T Magnetresonanztomographie (MRT)
3T-Forschungs-MRT nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Verfahren: Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA
Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA zu Studienbeginn, im Krankenhaus (falls zutreffend), 2 Wochen und 6 Monate (nur DNA zu Studienbeginn).
Kurze Beurteilung
• Telefonische Ergebnisbeurteilung nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Verhalten: Telefonische Ergebnisbewertung
NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework-Maßnahmen per Telefon nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala – erweitert (GOS-E)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) ist der aktuelle Goldstandard für TBI-Ergebnisse.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3T Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: 2 Wochen
  • Sagittaler 3D-T1-MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagittal 3D T2* GRE
  • Axiale Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
  • Axiale funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT)
  • Sagittaler 3D-T2-FLAIR
  • Sagittal 3D T2
2 Wochen
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern und Genetik
Zeitfenster: Erstbesuch (im Krankenhaus)
  • 6,0 ml Blut für Plasma und DNA
  • 6,0 ml Blut für Serum
  • 2,5 ml Blut für RNA
Erstbesuch (im Krankenhaus)
TRACK-TBI Batterierahmen für flexible Ergebnisbewertung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 2 Wochen

Abgekürzt Batterie

  • GOS-E
  • Verwirrungsbewertungsprotokoll – kognitiv (CAP-COG)
  • Überarbeitete Koma-Erholungsskala (CRS-R)

Umfassende Bewertungsbatterie

  • GOS-E
  • Erweiterte Skala zur Bewertung der Behinderung (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail-Making-Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Kurzer kognitiver Test für Erwachsene per Telefon (BTACT)
  • Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
  • Schmerzintensitäts- und Interferenzinstrumente (PROMIS-PAIN)
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Gesamtskala „Lebensqualität nach Hirnverletzung“ (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory – Teilnahme (MPAI-PART)
  • Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
  • 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
  • 3-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
  • 3-Punkte-Interview zum Drogenkonsum
  • Checkliste 5 für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
  • Kurzes Symptominventar 18 (BSI18)
  • Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
2 Wochen
TRACK-TBI Batterierahmen für flexible Ergebnisbewertung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 3 Monate

Abgekürzt Batterie

  • GOS-E
  • Verwirrungsbewertungsprotokoll – kognitiv (CAP-COG)
  • Überarbeitete Koma-Erholungsskala (CRS-R)

Umfassende Bewertungsbatterie

  • GOS-E
  • Erweiterte Skala zur Bewertung der Behinderung (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail-Making-Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Kurzer kognitiver Test für Erwachsene per Telefon (BTACT)
  • Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
  • Schmerzintensitäts- und Interferenzinstrumente (PROMIS-PAIN)
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Gesamtskala „Lebensqualität nach Hirnverletzung“ (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory – Teilnahme (MPAI-PART)
  • Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
  • 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
  • 3-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
  • 3-Punkte-Interview zum Drogenkonsum
  • Checkliste 5 für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
  • Kurzes Symptominventar 18 (BSI18)
  • Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
3 Monate
TRACK-TBI Batterierahmen für flexible Ergebnisbewertung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 12 Monate

Abgekürzt Batterie

  • GOS-E
  • Verwirrungsbewertungsprotokoll – kognitiv (CAP-COG)
  • Überarbeitete Koma-Erholungsskala (CRS-R)

Umfassende Bewertungsbatterie

  • GOS-E
  • Erweiterte Skala zur Bewertung der Behinderung (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail-Making-Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Kurzer kognitiver Test für Erwachsene per Telefon (BTACT)
  • Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
  • Schmerzintensitäts- und Interferenzinstrumente (PROMIS-PAIN)
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Gesamtskala „Lebensqualität nach Hirnverletzung“ (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory – Teilnahme (MPAI-PART)
  • Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
  • 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
  • 3-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
  • 3-Punkte-Interview zum Drogenkonsum
  • Checkliste 5 für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
  • Kurzes Symptominventar 18 (BSI18)
  • Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
12 Monate
3T Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
  • Sagittaler 3D-T1-MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagittal 3D T2* GRE
  • Axiale Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
  • Axiale funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT)
  • Sagittaler 3D-T2-FLAIR
  • Sagittal 3D T2
6 Monate
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern und Genetik
Zeitfenster: 2 Wochen
  • 6,0 ml Blut für Plasma
  • 6,0 ml Blut für Serum
  • 2,5 ml Blut für RNA
2 Wochen
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern und Genetik
Zeitfenster: 6 Monate
  • 6,0 ml Blut für Plasma
  • 6,0 ml Blut für Serum
  • 2,5 ml Blut für RNA
6 Monate
TRACK-TBI Batterierahmen für flexible Ergebnisbewertung (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 6 Monate

Abgekürzt Batterie

  • GOS-E
  • Verwirrungsbewertungsprotokoll – kognitiv (CAP-COG)
  • Überarbeitete Koma-Erholungsskala (CRS-R)

Umfassende Bewertungsbatterie

  • GOS-E
  • Erweiterte Skala zur Bewertung der Behinderung (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail-Making-Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Kurzer kognitiver Test für Erwachsene per Telefon (BTACT)
  • Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
  • Schmerzintensitäts- und Interferenzinstrumente (PROMIS-PAIN)
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Gesamtskala „Lebensqualität nach Hirnverletzung“ (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portland Adaptability Inventory – Teilnahme (MPAI-PART)
  • Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
  • 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
  • 3-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
  • 3-Punkte-Interview zum Drogenkonsum
  • Checkliste 5 für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
  • Kurzes Symptominventar 18 (BSI18)
  • Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Studienleiter: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Studienleiter: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Studienleiter: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Studienleiter: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
  • Hauptermittler: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
  • Hauptermittler: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
  • Hauptermittler: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
  • Hauptermittler: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
  • Hauptermittler: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
  • Hauptermittler: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
  • Hauptermittler: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
  • Hauptermittler: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
  • Hauptermittler: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
  • Hauptermittler: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
  • Hauptermittler: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
  • Hauptermittler: Roland Torres, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01NS086090-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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