转变创伤性脑损伤的研究和临床知识 (TRACK-TBI)
2020年9月15日 更新者：University of California, San Francisco
创伤性脑损伤转化研究和临床知识 (TRACK-TBI) 研究的总体目标是确定从脑震荡到昏迷的整个 TBI 范围的临床、神经影像学、认知、遗传和蛋白质组生物标志物特征之间的关系。
TRACK-TBI 将验证临床试验的生物标志物和结果测量，推进 TBI 的诊断和预后模型，并改进临床试验设计。
研究人员正在招募受伤后 24 小时内出现在 TRACK-TBI 部位且脑损伤符合 ACRM 标准并接受临床指示的头部 CT 的患者。
研究概览
详细说明
有效治疗创伤性脑损伤 (TBI) 仍然是公共卫生领域最大的未满足需求之一。 经过 3 年失败的临床试验后，需要一种新方法。 我们的提案，即创伤性脑损伤研究和临床知识的转化 (TRACK-TBI)，建立了由经验丰富的 TBI 研究人员、慈善机构和行业合作者组成的公私合作伙伴关系，他们的共同使命是加速 TBI 研究。 TRACK-TBI 将创建一个大型、高质量的数据库，整合临床、影像学、蛋白质组学、基因组学和结果生物标志物，以建立更精确的 TBI 诊断和预后方法，完善结果评估，并比较 TBI 护理的有效性和成本。
研究人员假设，这种方法将使研究人员能够更好地描述患者特征和对患者进行分层，对治疗和结果进行有意义的比较，并改进下一代临床试验。 研究人员以 TRACK-TBI 试点研究 (NCT01565551) 和我们团队的竞争前合作为基础，通过参与 TBI 通用数据元素项目 (TBI-CDE) 和国际 TBI 研究计划 (InTBIR) 建立起来。 为联邦机构间 TBI 研究数据库 (FITBIR) 提供了索引数据集后，研究人员现在提出以下具体目标：
具体目标 1。 创建一个可广泛访问、全面的 TBI 信息共享，整合来自不同年龄和损伤范围的受试者的临床、影像学、蛋白质组学、基因组学和结果生物标志物，并提供分析工具和资源来支持 TBI 研究。 跨 11 个地点的多学科团队将招募 3000 名各个年龄段的受试者，涵盖从脑震荡到昏迷的各种损伤范围。 利用 TBI-CDE 以及获取多站点 MRI 数据的统一标准，研究人员将扩展 TRACK-TBI 试点信息学平台，利用现有的信息学工具来填充 FITBIR，为当前和未来的 TBI 研究和国际合作提供资源。
具体目标 2. 验证影像学、蛋白质组学和遗传生物标志物，这些标志物将改进 TBI 的分类，允许对临床试验患者进行适当的选择和分层，并有助于 TBI 新分类学的发展。 研究人员假设经过验证的成像、蛋白质组学和遗传生物标志物将允许改进患者分类，超越传统的轻度、中度和重度 TBI 类别。
子目标 2.1。 基于 CT 和 MRI 的病理解剖分析，以及定量 MR 体积、扩散张量成像 (DTI) 和静息状态功能 MRI (R-fMRI)，建立 TBI 的预后成像生物标志物。
子目标 2.2。 确定基于血液的生物标志物，这些生物标志物将提供额外的诊断和预后信息，用于识别特定疗法可以靶向的 TBI 表型。
子目标 2.3。 确定与 TBI 后结果相关的候选基因的常见多态性，并阐明损伤、反应和修复的因果分子机制。
子目标 2.4。 构建一个包含来自多个领域的数据的多维 TBI 分类系统，该系统将定义适合临床试验纳入的同类患者类别。
具体目标 3. 评估一个灵活的结果评估组合，该组合由广泛的 TBI 通用数据元素组成，能够跨恢复的所有阶段和 TBI 严重程度的所有级别评估多个结果域。 与当前的黄金标准格拉斯哥扩展结果量表 (GOSE) 相比，研究人员假设反映多个功能域的灵活且更具辨别力的结果组合将更准确有效地捕获 TBI 各级恢复过程中的结果严重性。
子目标 3.1。 使用灵活的结果评估组合提高 TBI 结果的粒度和广度，该组合能够对严重受损而无法接受标准神经心理学测试的受试者进行基本的神经认知评估，并对认知、功能状态、心理健康、社会参与和生活质量进行综合评估那些认知完整足以提供有效结果的人。
子目标 3.2。 与 GOSE 相比，确定灵活的结果评估组合在减少检测组间差异所需的样本量方面的效率。
子目标 3.3。 通过将患者分类因素 (Subaim 2.4) 与不同的结果因素评分 (Subaim 3.1) 相关联，确定适合针对性干预的特定 TBI 表型。
具体目标 4. 确定哪些测试、治疗和服务对哪些 TBI 患者有效和合适，并使用此证据推荐提供最佳价值的实践。 调查人员将使用既定的比较有效性研究 (CER) 和卫生经济学方法来评估每种临床实践在控制成本的同时改善结果的能力。
子目标 4.1。 确定目前入住 ICU 的患者，他们可以在地板病床或出院家中通过门诊管理得到安全有效的护理，并估计改变这些患者的管理方式对健康和经济的影响。
子目标 4.2。 确定常规随访是否能改善 TBI 结果并最大限度地减少他们的经济负担。
子目标 4.3。 评估在 TBI 时服用抗血小板药物的患者管理的可变性，以及管理对颅内出血进展、开颅手术需求和结果的影响。
研究人员期望这些特定目标的实现将促进我们对 TBI 的理解，改进临床试验设计，导致更有效的患者特异性治疗，并改善 TBI 后的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2996
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospitals Authority
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Englewood、Colorado、美国、80113
- University of Colorado/Craig Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University Of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- University of Texas at Austin
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Austin、Texas、美国、78701
- Dell Seton Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、美国、77030
- TIRR Memorial Hermann
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将根据美国康复医学大会 (ACRM) 标准招募在过去 24 小时内有急性 TBI 病史（急性损伤）的急诊科患者，其中患者遭受创伤诱发*生理破坏脑功能，表现为≥以下之一：
意识丧失的任何时期 对事故前后事件的记忆丧失 事故发生时精神状态的任何改变（感觉头晕、迷失方向和/或困惑） 局灶性神经功能缺损，可能是永久性的，也可能不是永久性的
*外伤性包括头部被撞击、头部撞击物体或大脑在没有直接外部创伤的情况下进行加速/减速运动。
描述
纳入标准：
- 18-100 岁（一些站点也招募儿科患者）
- 通过 ACRM 标准记录/验证的 TBI
- 受伤发生在 ED 到达后 24 小时内
- 急性脑 CT 作为临床护理的一部分
- 视力和听力足以进行结果测试
- 英语流利（一些网站也招收讲西班牙语的人）
排除标准：
- 会干扰随访和结果评估的严重多发伤
- 被拘留的囚犯或病人
- 女性受试者怀孕
- 精神病患者（例如 5150, 5250)
- 主要使人衰弱的基线心理健康障碍（例如 精神分裂症或双相情感障碍）会干扰 TBI 结果评估的有效性
- 严重的使人衰弱的神经系统疾病（例如 中风、CVA、痴呆、肿瘤）由于 TBI 损害基线意识、认知或结果评估的有效性
- 由于 TBI（例如， 主要药物滥用、酗酒、晚期癌症、学习障碍、发育障碍）
- MR 的禁忌症（对于 CA+MRI 队列）
- 后续行动的可能性低（例如 参与者或家庭表示兴趣不大、居住在另一个州或国家、无家可归或缺乏可靠联系）
- 当前参加干预试验（例如 药物、设备、行为）
- 非英语母语者，因为大多数结果测量均以英语规范。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MRI 综合评估
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NIH 灵活结果评估电池框架在 2 周、6 个月和 12 个月时亲自进行测量，并在 3 个月时通过电话进行测量。
2 周和 6 个月时的 3T 研究 MRI。
血浆、DNA、血清、RNA 在基线、住院（如果适用）、2 周和 6 个月时的抽血（仅基线时的 DNA）。
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无 MRI 的综合评估
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NIH 灵活结果评估电池框架在 2 周、6 个月和 12 个月时亲自进行测量，并在 3 个月时通过电话进行测量。
2 周和 6 个月时的 3T 研究 MRI。
血浆、DNA、血清、RNA 在基线、住院（如果适用）、2 周和 6 个月时的抽血（仅基线时的 DNA）。
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简要评估
• 2 周、3 个月、6 个月和12 个月时的电话结果评估。
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在 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月时通过电话进行的 NIH 灵活结果评估电池框架措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥结果量表 - 扩展 (GOS-E)
大体时间：6个月
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格拉斯哥结果量表 - 扩展 (GOS-E) 是目前 TBI 结果的黄金标准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3T 脑结构和功能磁共振成像 (MRI)
大体时间：2周
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2周
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用于生物标志物和遗传学分析的血液样本
大体时间：基线访问（住院）
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基线访问（住院）
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TRACK-TBI 灵活结果评估电池框架（综合测量）
大体时间：2周
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缩写电池
综合评估组
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2周
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TRACK-TBI 灵活结果评估电池框架（综合测量）
大体时间：3个月
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缩写电池
综合评估组
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3个月
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TRACK-TBI 灵活结果评估电池框架（综合测量）
大体时间：12个月
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缩写电池
综合评估组
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12个月
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3T 脑结构和功能磁共振成像 (MRI)
大体时间：6个月
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6个月
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用于生物标志物和遗传学分析的血液样本
大体时间：2周
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2周
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用于生物标志物和遗传学分析的血液样本
大体时间：6个月
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6个月
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TRACK-TBI 灵活结果评估电池框架（综合测量）
大体时间：6个月
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缩写电池
综合评估组
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 研究主任：Pratik Mukherjee, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Murray B Stein, MD, MPH、University of California, San Diego
- 研究主任：Geoffrey T. Manley, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Claudia S. Robertson, MD、Baylor College of Medicine
- 研究主任：David O. Okonkwo, MD, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
- 研究主任：Nancy R. Temkin, PhD、University of Washington
- 研究主任：Joseph T. Giacino, MD, PhD、Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- 首席研究员：Ann-Christine Duhaime, MD、Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Dana P. Goldman, PhD、University of Southern California
- 首席研究员：Arthur W. Toga, PhD、University of Southern California
- 首席研究员：Kevin Smith, MSIS、University of Michigan
- 首席研究员：Opeolu M. Adeoye, MD、University of Cincinnati
- 首席研究员：Neeraj Badjatia, MD, MS、University of Maryland, College Park
- 首席研究员：Randall M. Chesnut, MD、University of Washington
- 首席研究员：Gillian A. Hotz, PhD、University of Miami
- 首席研究员：Christopher J. Madden, MD、University of Texas
- 首席研究员：Randall E. Merchant, PhD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Alex B. Valadka, MD、Seton Healthcare Family
- 首席研究员：Andrew I. Maas, MD, PhD、Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- 首席研究员：David K. Menon, MD, PhD、University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- 首席研究员：Isabelle Gagnon, PhD, MS、McGill University
- 首席研究员：Ryan S Kitagawa, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：David M Schnyer, PhD、University of Texas, Austin
- 首席研究员：Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA、Dell Seton Medical Center
- 首席研究员：David W Wright, MD, FACEP、Emory University
- 首席研究员：Michael McCrea, PhD, ABPP、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Gregory Hawryluk, MD, PhD、University of Utah
- 首席研究员：Richard B Rodgers, MD, FAANS、Indiana University
- 首席研究员：Uzma Samadani, MD, PhD、University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- 首席研究员：Mitchell Cohen, MD、Denver Health and Hospital Authority
- 首席研究员：Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM、University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- 首席研究员：Roland Torres, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年6月22日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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