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Transformando a pesquisa e o conhecimento clínico em traumatismo cranioencefálico (TRACK-TBI)

15 de setembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo geral do estudo Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) é determinar as relações entre as características dos biomarcadores clínicos, de neuroimagem, cognitivos, genéticos e proteômicos para todo o espectro do TCE, desde a concussão até o coma. O TRACK-TBI validará biomarcadores e medidas de resultados para ensaios clínicos, desenvolverá modelos de diagnóstico e prognóstico para TCE e melhorará o desenho de ensaios clínicos. Os investigadores estão inscrevendo pacientes dentro de 24 horas após a lesão que se apresentam em um local TRACK-TBI com uma lesão cerebral que atende aos critérios do ACRM e recebe uma TC de cabeça clinicamente indicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento eficaz da lesão cerebral traumática (TCE) continua sendo uma das maiores necessidades não atendidas na saúde pública. Após 3 décadas de ensaios clínicos fracassados, uma nova abordagem é necessária. Nossa proposta, Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), estabelece uma parceria público-privada de pesquisadores experientes em TBI e colaboradores filantrópicos e da indústria, que compartilham a missão de acelerar a pesquisa de TBI. O TRACK-TBI criará um banco de dados grande e de alta qualidade que integra biomarcadores clínicos, de imagem, proteômicos, genômicos e de resultados para estabelecer métodos mais precisos para diagnóstico e prognóstico de TCE, refinar a avaliação de resultados e comparar a eficácia e os custos do tratamento de TCE.

Os investigadores levantam a hipótese de que esta abordagem permitirá aos investigadores caracterizar e estratificar melhor os pacientes, permitir comparações significativas de tratamentos e resultados e melhorar a próxima geração de ensaios clínicos. Os investigadores desenvolveram o estudo piloto TRACK-TBI (NCT01565551) e a colaboração pré-competitiva de nossa equipe, forjada pela participação no projeto TBI Common Data Elements (TBI-CDE) e na International TBI Research Initiative (InTBIR). Tendo fornecido o conjunto de dados do índice para o banco de dados Federal Interagency TBI Research (FITBIR), os investigadores agora propõem os seguintes objetivos específicos:

Objetivo Específico 1. Criar um TBI Information Commons amplamente acessível e abrangente que integre biomarcadores clínicos, de imagem, proteômicos, genômicos e de resultado de indivíduos em todos os espectros de idade e lesões e forneça ferramentas e recursos analíticos para apoiar a pesquisa de TBI. Equipes multidisciplinares em 11 locais inscreverão 3.000 indivíduos de todas as idades em todo o espectro de lesões de concussão ao coma. Utilizando TBI-CDEs, juntamente com padrões uniformes para aquisição de dados de ressonância magnética de vários locais, os investigadores expandirão a plataforma de informática TRACK-TBI Pilot, aproveitando as ferramentas de informática existentes para preencher o FITBIR, gerando um recurso para pesquisas atuais e futuras de TBI e colaboração internacional.

Objetivo específico 2. Validar biomarcadores de imagem, proteômicos e genéticos que melhorem a classificação do TCE, permitam a seleção e estratificação apropriada de pacientes para ensaios clínicos e contribuam para o desenvolvimento de uma nova taxonomia para o TCE. Os investigadores levantam a hipótese de que os biomarcadores genéticos, proteômicos e de imagem validados permitirão uma melhor classificação do paciente, além das categorias tradicionais de TCE leve, moderado e grave.

Subobjetivo 2.1. Estabelecer biomarcadores de imagem de prognóstico para TCE com base na análise anatomopatológica de TC e RM, bem como volumétrica quantitativa de RM, imagem por tensor de difusão (DTI) e RM funcional em estado de repouso (R-fMRI).

Subobjetivo 2.2. Identificar biomarcadores sanguíneos que fornecerão informações diagnósticas e prognósticas adicionais com as quais identificar fenótipos de TCE que podem ser direcionados por terapias específicas.

Subobjetivo 2.3. Identificar polimorfismos comuns em genes candidatos associados ao resultado após TCE e elucidar mecanismos moleculares causais de lesão, resposta e reparo.

Subobjetivo 2.4. Construir um sistema multidimensional de classificação de TCE incorporando dados de vários domínios que definirão classes homogêneas de pacientes adequados para inclusão em ensaios clínicos.

Objetivo Específico 3. Avaliar uma bateria flexível de avaliação de resultados composta por uma ampla gama de elementos de dados comuns de TCE que permite a avaliação de múltiplos domínios de resultados em todas as fases de recuperação e em todos os níveis de gravidade de TCE. Quando comparado com o padrão-ouro atual, a Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE), os investigadores levantam a hipótese de que uma bateria de resultados flexível e mais discriminatória, refletindo vários domínios funcionais, capturará os resultados com mais precisão e eficiência ao longo da recuperação, em todos os níveis de TCE gravidade.

Subobjetivo 3.1. Para melhorar a granularidade e a amplitude dos resultados do TCE usando uma bateria de avaliação de resultados flexível que permite avaliação neurocognitiva básica em indivíduos muito prejudicados para se submeter a testes neuropsicológicos padrão e avaliação abrangente de cognição, estado funcional, saúde mental, participação social e qualidade de vida em aqueles cognitivamente intactos o suficiente para fornecer resultados válidos.

Subobjetivo 3.2. Determinar a eficiência de uma bateria flexível de avaliação de resultados, em comparação com o GOSE, na redução do tamanho das amostras necessárias para detectar diferenças entre os grupos.

Subobjetivo 3.3. Identificar fenótipos específicos de TCE passíveis de intervenções direcionadas, relacionando fatores de classificação do paciente (Subaim 2.4) a diferentes escores de fatores de resultado (Subaim 3.1).

Objetivo Específico 4. Determinar quais testes, tratamentos e serviços são eficazes e apropriados para cada paciente com TCE e usar essa evidência para recomendar práticas que ofereçam o melhor valor. Os investigadores usarão métodos estabelecidos de pesquisa de eficácia comparativa (CER) e de economia da saúde para avaliar a capacidade de cada prática clínica de melhorar os resultados enquanto contém os custos.

Subobjetivo 4.1. Identificar os pacientes atualmente internados em uma UTI que poderiam ser cuidados com segurança e eficácia em um leito no chão ou receber alta em casa com tratamento ambulatorial e estimar o impacto econômico e de saúde da mudança no tratamento desses pacientes.

Subobjetivo 4.2. Determinar se o acompanhamento de rotina melhora os resultados do TCE e minimiza sua carga econômica.

Subobjetivo 4.3. Avaliar a variabilidade no manejo de pacientes que tomam agentes antiplaquetários no momento do TCE e o efeito do manejo na progressão da hemorragia intracraniana, necessidade de craniotomia e resultado.

Os investigadores esperam que a realização desses Objetivos Específicos avance nossa compreensão do TCE, melhore o desenho de ensaios clínicos, leve a tratamentos mais eficazes para pacientes específicos e melhore o resultado após o TCE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2996

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • University of Colorado/Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores irão inscrever os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com histórico de TCE agudo nas últimas 24 horas (lesão aguda) de acordo com os critérios do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM), no qual o paciente sofreu uma interrupção fisiológica induzida por trauma* função cerebral, manifestada por ≥ um dos seguintes:

Qualquer período de perda de consciência Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente Qualquer alteração do estado mental no momento do acidente (sentir-se atordoado, desorientado e/ou confuso) Déficits neurológicos focais que podem ou não ser permanentes

*Induzido por trauma inclui a cabeça sendo atingida, a cabeça atingindo um objeto ou o cérebro passando por um movimento de aceleração/desaceleração sem trauma externo direto na cabeça.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-100 (alguns sites também registram pacientes pediátricos)
  • TBI documentado/verificado pelos critérios do ACRM
  • A lesão ocorreu dentro de 24 horas após a chegada ao pronto-socorro
  • TC cerebral aguda como parte do atendimento clínico
  • Acuidade visual e audição adequadas para testes de resultados
  • Fluência em inglês (alguns sites também matriculam falantes de espanhol)

Critério de exclusão:

  • Politrauma significativo que interferiria no acompanhamento e na avaliação dos resultados
  • Prisioneiros ou pacientes sob custódia
  • Gravidez em mulheres
  • Pacientes em internação psiquiátrica (p. 5150, 5250)
  • Principais distúrbios de saúde mental de base debilitantes (p. esquizofrenia ou transtorno bipolar) que interfeririam na validade da avaliação do resultado devido ao TCE
  • Doença neurológica debilitante importante (p. acidente vascular cerebral, AVC, demência, tumor) prejudicando a consciência basal, cognição ou validade da avaliação do resultado devido ao TCE
  • História significativa de condições pré-existentes que interfeririam na probabilidade de acompanhamento e validade da avaliação do resultado devido ao TCE (por exemplo, abuso de substâncias graves, alcoolismo, câncer em estágio terminal, dificuldades de aprendizagem, transtornos do desenvolvimento)
  • Contra-indicações para RM (para coorte CA+RM)
  • Baixa probabilidade de acompanhamento (por exemplo, participante ou família indicando baixo interesse, residência em outro estado ou país, morador de rua ou falta de contatos confiáveis)
  • Participante atual em um ensaio intervencionista (por exemplo, droga, dispositivo, comportamental)
  • Não falantes de inglês, pois a maioria das medidas de resultados são normatizadas no idioma inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação abrangente com ressonância magnética
  • Avaliação de resultado pessoal em 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
  • Avaliação do resultado do telefone em 3 meses.
  • Ressonância Magnética 3T (MRI) em 2 semanas e 6 meses.
  • Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA na linha de base, no hospital (se aplicável), 2 semanas e 6 meses (somente DNA na linha de base).
Comportamental: Avaliação de resultado pessoal
A estrutura flexível da bateria de avaliação de resultados do NIH mede pessoalmente em 2 semanas, 6 meses e 12 meses e por telefone em 3 meses.
Procedimento: Ressonância Magnética 3T (MRI)
3T Research MRI em 2 semanas e 6 meses.
Procedimento: Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA
Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA na linha de base, no hospital (se aplicável), 2 semanas e 6 meses (somente DNA na linha de base).
Avaliação abrangente sem ressonância magnética
  • Avaliação de resultado pessoal em 2 semanas, 6 meses e 12 meses.
  • Avaliação do resultado do telefone em 3 meses.
  • Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA na linha de base, no hospital (se aplicável), 2 semanas e 6 meses (somente DNA na linha de base).
Comportamental: Avaliação de resultado pessoal
A estrutura flexível da bateria de avaliação de resultados do NIH mede pessoalmente em 2 semanas, 6 meses e 12 meses e por telefone em 3 meses.
Procedimento: Ressonância Magnética 3T (MRI)
3T Research MRI em 2 semanas e 6 meses.
Procedimento: Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA
Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA na linha de base, no hospital (se aplicável), 2 semanas e 6 meses (somente DNA na linha de base).
Breve Avaliação
• Avaliação de resultado por telefone em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Comportamental: Avaliação do resultado do telefone
Medidas flexíveis da bateria de avaliação de resultados do NIH por telefone em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E)
Prazo: 6 meses
A Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E) é o padrão-ouro atual de resultados para TCE.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética (MRI) Estrutural e Funcional do Cérebro 3T
Prazo: 2 semanas
  • Sagital 3D T1 MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagital 3D T2* GRE
  • Imagiologia por Tensor de Difusão Axial (DTI)
  • Ressonância magnética funcional em estado de repouso axial (fMRI)
  • Sagital 3D T2-FLAIR
  • Sagital 3D T2
2 semanas
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores e Genética
Prazo: Visita inicial (intra-hospitalar)
  • 6,0ml de sangue para plasma e DNA
  • 6,0ml de sangue para soro
  • 2,5 ml de sangue para RNA
Visita inicial (intra-hospitalar)
Estrutura flexível da bateria de avaliação de resultados TRACK-TBI (medida composta)
Prazo: 2 semanas

Bateria abreviada

  • GOS-E
  • Protocolo de Avaliação de Confusão - Cognitivo (CAP-COG)
  • Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)

Bateria de avaliação abrangente

  • GOS-E
  • Escala Expandida de Avaliação de Deficiência (E-DRS-PI)
  • Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
  • Teste de Trilha (TMT)
  • Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS)
  • Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT)
  • Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
  • Instrumentos de intensidade e interferência da dor (PROMIS-PAIN)
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Escala Geral de Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS)
  • Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland - Participação (MPAI-PART)
  • Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
  • Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
  • Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool 3-Item (AUDIT-C)
  • Entrevista de uso de drogas de 3 itens
  • Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
  • Breve Inventário de Sintomas 18 (BSI18)
  • Questionário de Saúde do Participante 9 (PHQ-9)
2 semanas
Estrutura flexível da bateria de avaliação de resultados TRACK-TBI (medida composta)
Prazo: 3 meses

Bateria abreviada

  • GOS-E
  • Protocolo de Avaliação de Confusão - Cognitivo (CAP-COG)
  • Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)

Bateria de avaliação abrangente

  • GOS-E
  • Escala Expandida de Avaliação de Deficiência (E-DRS-PI)
  • Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
  • Teste de Trilha (TMT)
  • Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS)
  • Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT)
  • Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
  • Instrumentos de intensidade e interferência da dor (PROMIS-PAIN)
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Escala Geral de Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS)
  • Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland - Participação (MPAI-PART)
  • Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
  • Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
  • Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool 3-Item (AUDIT-C)
  • Entrevista de uso de drogas de 3 itens
  • Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
  • Breve Inventário de Sintomas 18 (BSI18)
  • Questionário de Saúde do Participante 9 (PHQ-9)
3 meses
Estrutura flexível da bateria de avaliação de resultados TRACK-TBI (medida composta)
Prazo: 12 meses

Bateria abreviada

  • GOS-E
  • Protocolo de Avaliação de Confusão - Cognitivo (CAP-COG)
  • Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)

Bateria de avaliação abrangente

  • GOS-E
  • Escala Expandida de Avaliação de Deficiência (E-DRS-PI)
  • Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
  • Teste de Trilha (TMT)
  • Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS)
  • Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT)
  • Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
  • Instrumentos de intensidade e interferência da dor (PROMIS-PAIN)
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Escala Geral de Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS)
  • Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland - Participação (MPAI-PART)
  • Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
  • Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
  • Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool 3-Item (AUDIT-C)
  • Entrevista de uso de drogas de 3 itens
  • Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
  • Breve Inventário de Sintomas 18 (BSI18)
  • Questionário de Saúde do Participante 9 (PHQ-9)
12 meses
Ressonância Magnética (MRI) Estrutural e Funcional do Cérebro 3T
Prazo: 6 meses
  • Sagital 3D T1 MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagital 3D T2* GRE
  • Imagiologia por Tensor de Difusão Axial (DTI)
  • Ressonância magnética funcional em estado de repouso axial (fMRI)
  • Sagital 3D T2-FLAIR
  • Sagital 3D T2
6 meses
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores e Genética
Prazo: 2 semanas
  • 6,0 ml de sangue para plasma
  • 6,0ml de sangue para soro
  • 2,5 ml de sangue para RNA
2 semanas
Amostra de Sangue para Análise de Biomarcadores e Genética
Prazo: 6 meses
  • 6,0 ml de sangue para plasma
  • 6,0ml de sangue para soro
  • 2,5 ml de sangue para RNA
6 meses
Estrutura flexível da bateria de avaliação de resultados TRACK-TBI (medida composta)
Prazo: 6 meses

Bateria abreviada

  • GOS-E
  • Protocolo de Avaliação de Confusão - Cognitivo (CAP-COG)
  • Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)

Bateria de avaliação abrangente

  • GOS-E
  • Escala Expandida de Avaliação de Deficiência (E-DRS-PI)
  • Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
  • Teste de Trilha (TMT)
  • Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS)
  • Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT)
  • Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
  • Instrumentos de intensidade e interferência da dor (PROMIS-PAIN)
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Escala Geral de Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS)
  • Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland - Participação (MPAI-PART)
  • Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
  • Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
  • Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool 3-Item (AUDIT-C)
  • Entrevista de uso de drogas de 3 itens
  • Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
  • Breve Inventário de Sintomas 18 (BSI18)
  • Questionário de Saúde do Participante 9 (PHQ-9)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Diretor de estudo: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Diretor de estudo: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Diretor de estudo: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Diretor de estudo: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
  • Diretor de estudo: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
  • Investigador principal: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
  • Investigador principal: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
  • Investigador principal: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
  • Investigador principal: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
  • Investigador principal: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
  • Investigador principal: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
  • Investigador principal: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
  • Investigador principal: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
  • Investigador principal: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
  • Investigador principal: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
  • Investigador principal: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
  • Investigador principal: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
  • Investigador principal: Roland Torres, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01NS086090-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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