Преобразование исследований и клинических знаний в области черепно-мозговой травмы (TRACK-TBI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективное лечение черепно-мозговой травмы (ЧМТ) остается одной из самых неудовлетворенных потребностей общественного здравоохранения. После 3 десятилетий неудачных клинических испытаний необходим новый подход. Наше предложение «Преобразование исследований и клинических знаний в области черепно-мозговой травмы» (TRACK-TBI) устанавливает государственно-частное партнерство опытных исследователей TBI, а также благотворительных и отраслевых сотрудников, которые разделяют миссию по ускорению исследований TBI. TRACK-TBI создаст большую высококачественную базу данных, которая объединяет клинические, визуализирующие, протеомные, геномные и исходные биомаркеры, чтобы установить более точные методы диагностики и прогнозирования ЧМТ, уточнить оценку исходов и сравнить эффективность и стоимость лечения ЧМТ.
Исследователи предполагают, что этот подход позволит исследователям лучше охарактеризовать и стратифицировать пациентов, сделать возможным значимое сравнение лечения и результатов, а также улучшить клинические испытания следующего поколения. Исследователи опирались на пилотное исследование TRACK-TBI (NCT01565551) и предконкурсное сотрудничество нашей команды, основанное на участии в проекте TBI Common Data Elements (TBI-CDE) и Международной исследовательской инициативе TBI (InTBIR). Предоставив индексный набор данных для Федеральной межведомственной исследовательской базы данных TBI (FITBIR), исследователи теперь предлагают следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1. Создать широко доступную всеобъемлющую информационную базу данных о ЧМТ, которая объединяет клинические, визуализирующие, протеомные, геномные биомаркеры и биомаркеры исходов от субъектов разного возраста и спектра травм, а также предоставляет аналитические инструменты и ресурсы для поддержки исследований ЧМТ. Многопрофильные команды в 11 центрах зарегистрируют 3000 субъектов всех возрастов с различными травмами от сотрясения мозга до комы. Используя TBI-CDE, а также единые стандарты для получения данных МРТ с нескольких участков, исследователи будут расширять информационную платформу TRACK-TBI Pilot, используя существующие информационные инструменты для заполнения FITBIR, предоставляя ресурсы для текущих и будущих исследований TBI и международного сотрудничества.
Конкретная цель 2. Подтвердить визуализирующие, протеомные и генетические биомаркеры, которые улучшат классификацию ЧМТ, сделают возможным соответствующий отбор и стратификацию пациентов для клинических испытаний и будут способствовать разработке новой таксономии ЧМТ. Исследователи предполагают, что подтвержденные визуализирующие, протеомные и генетические биомаркеры позволят улучшить классификацию пациентов, помимо традиционных категорий легкой, средней и тяжелой ЧМТ.
Субайм 2.1. Установить прогностические визуализирующие биомаркеры для ЧМТ на основе патологоанатомического анализа КТ и МРТ, а также количественных объемных МРТ, диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) и функциональной МРТ в состоянии покоя (R-fMRI).
Субайм 2.2. Определить биомаркеры на основе крови, которые предоставят дополнительную диагностическую и прогностическую информацию, с помощью которой можно определить фенотипы ЧМТ, на которые могут быть нацелены конкретные методы лечения.
Субайм 2.3. Выявить общие полиморфизмы в генах-кандидатах, связанных с исходом после ЧМТ, и выяснить причинно-следственные молекулярные механизмы повреждения, ответа и восстановления.
Субайм 2.4. Создать многомерную систему классификации ЧМТ, включающую данные из нескольких доменов, которые будут определять однородные классы пациентов, подходящие для включения в клинические испытания.
Конкретная цель 3. Оценить гибкую батарею оценки исходов, состоящую из широкого спектра общих элементов данных о ЧМТ, которая позволяет оценивать множественные домены исходов на всех этапах выздоровления и на всех уровнях тяжести ЧМТ. По сравнению с текущим золотым стандартом, Расширенной шкалой исходов Глазго (GOSE), исследователи предполагают, что гибкая и более избирательная батарея исходов, отражающая несколько функциональных доменов, будет более точно и эффективно фиксировать исходы на протяжении всего периода восстановления на всех уровнях ЧМТ. строгость.
Субайм 3.1. Улучшить детализацию и широту результатов ЧМТ с помощью гибкой батареи оценки результатов, которая позволяет провести базовую нейрокогнитивную оценку у субъектов, слишком ослабленных для прохождения стандартного нейропсихологического тестирования, а также комплексную оценку когнитивных функций, функционального состояния, психического здоровья, социального участия и качества жизни в те, которые когнитивно неповреждены достаточно, чтобы обеспечить достоверные результаты.
Субайм 3.2. Определить эффективность гибкой батареи оценки исходов по сравнению с GOSE в уменьшении размеров выборки, необходимой для выявления различий между группами.
Субайм 3.3. Чтобы определить конкретные фенотипы ЧМТ, поддающиеся целенаправленным вмешательствам, путем сопоставления факторов классификации пациентов (Subaim 2.4) с различными оценками факторов исхода (Subaim 3.1).
Конкретная цель 4. Определить, какие тесты, методы лечения и услуги эффективны и подходят для определенных пациентов с ЧМТ, и использовать эти данные, чтобы рекомендовать наиболее эффективные методы лечения. Исследователи будут использовать установленные методы исследования сравнительной эффективности (CER) и экономики здравоохранения для оценки способности каждой клинической практики улучшать результаты при сдерживании затрат.
Субайм 4.1. Выявить пациентов, находящихся в настоящее время в отделении интенсивной терапии, о которых можно было бы безопасно и эффективно заботиться на напольной койке или выписать домой при амбулаторном лечении, а также оценить медицинские и экономические последствия изменения тактики ведения этих пациентов.
Субайм 4.2. Определить, улучшает ли рутинное последующее наблюдение исходы ЧМТ и минимизирует их экономическую нагрузку.
Субайм 4.3. Оценить вариабельность ведения пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты во время ЧМТ, и влияние ведения на прогрессирование внутричерепного кровоизлияния, потребность в трепанации черепа и исход.
Исследователи ожидают, что достижение этих конкретных целей расширит наше понимание ЧМТ, улучшит дизайн клинических испытаний, приведет к более эффективному лечению конкретных пациентов и улучшит результаты после ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- University of Colorado/Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с историей острой ЧМТ в течение последних 24 часов (острая травма) в соответствии с критериями Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM), в которых пациент перенес индуцированное травмой* физиологическое нарушение функции мозга, что проявляется ≥ одним из следующих признаков:
Любой период потери сознания Любая потеря памяти на события непосредственно перед или после аварии Любое изменение психического состояния во время аварии (оцепенение, дезориентация и/или спутанность сознания) Очаговые неврологические расстройства, которые могут быть или не быть постоянными
*Травматически индуцированный включает в себя удар по голове, удар головой о предмет или ускорение/замедление движения головного мозга без прямой внешней травмы головы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 100 лет (некоторые сайты также принимают педиатрических пациентов)
- Документально подтвержденный ЧМТ по критериям ACRM
- Травма произошла в течение 24 часов после прибытия скорой помощи
- Острая КТ головного мозга как часть клинической помощи
- Острота зрения и слух достаточны для тестирования результатов
- Свободное владение английским языком (некоторые сайты также регистрируют носителей испанского языка)
Критерий исключения:
- Значительная политравма, которая может помешать последующему наблюдению и оценке результатов
- Заключенные или пациенты под стражей
- Беременность у женщин
- Пациенты, находящиеся в психиатрическом стационаре (например, 5150, 5250)
- Основные изнурительные исходные расстройства психического здоровья (например, шизофрения или биполярное расстройство), которые могут помешать достоверности оценки результатов из-за ЧМТ.
- Серьезное изнурительное неврологическое заболевание (например, инсульт, сердечно-сосудистые заболевания, деменция, опухоль), ухудшающие исходную осведомленность, когнитивные функции или достоверность оценки исхода из-за ЧМТ
- Значительная история ранее существовавших состояний, которые могли бы повлиять на вероятность последующего наблюдения и достоверность оценки результатов в связи с ЧМТ (например, злоупотребление психоактивными веществами, алкоголизм, терминальная стадия рака, трудности с обучением, нарушения развития)
- Противопоказания к МРТ (для когорты КА+МРТ)
- Низкая вероятность последующего наблюдения (например, участник или семья, указывающая на низкий интерес, проживание в другом штате или стране, бездомность или отсутствие надежных контактов)
- Текущий участник интервенционного исследования (например, препарат, устройство, поведение)
- Не говорящие по-английски, поскольку большинство показателей результатов нормируются на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комплексная оценка с помощью МРТ
|
Гибкая система оценки исходов NIH измеряет лично через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев, а также по телефону через 3 месяца.
3T Research МРТ через 2 недели и 6 месяцев.
Забор крови на плазму, ДНК, сыворотку, РНК на исходном уровне, в больнице (если применимо), через 2 недели и 6 месяцев (только ДНК на исходном уровне).
|
|
Комплексная оценка без МРТ
|
Гибкая система оценки исходов NIH измеряет лично через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев, а также по телефону через 3 месяца.
3T Research МРТ через 2 недели и 6 месяцев.
Забор крови на плазму, ДНК, сыворотку, РНК на исходном уровне, в больнице (если применимо), через 2 недели и 6 месяцев (только ДНК на исходном уровне).
|
|
Краткая оценка
• Оценка результатов по телефону через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Гибкая система оценки исходов NIH, измеряемая по телефону через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исходов Глазго - расширенная (GOS-E)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E) в настоящее время является золотым стандартом результатов для ЧМТ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3T Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: 2 недели
|
|
2 недели
|
|
Образец крови для анализа биомаркеров и генетики
Временное ограничение: Базовый визит (в больнице)
|
|
Базовый визит (в больнице)
|
|
Гибкая система оценки результатов TRACK-TBI (комбинированная мера)
Временное ограничение: 2 недели
|
Сокращенная батарея
Батарея комплексных оценок
|
2 недели
|
|
Гибкая система оценки результатов TRACK-TBI (комбинированная мера)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сокращенная батарея
Батарея комплексных оценок
|
3 месяца
|
|
Гибкая система оценки результатов TRACK-TBI (комбинированная мера)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращенная батарея
Батарея комплексных оценок
|
12 месяцев
|
|
3T Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Образец крови для анализа биомаркеров и генетики
Временное ограничение: 2 недели
|
|
2 недели
|
|
Образец крови для анализа биомаркеров и генетики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Гибкая система оценки результатов TRACK-TBI (комбинированная мера)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сокращенная батарея
Батарея комплексных оценок
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Директор по исследованиям: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Директор по исследованиям: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Директор по исследованиям: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
- Директор по исследованиям: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Главный следователь: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
- Главный следователь: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
- Главный следователь: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
- Главный следователь: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
- Главный следователь: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
- Главный следователь: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
- Главный следователь: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
- Главный следователь: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
- Главный следователь: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- Главный следователь: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- Главный следователь: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
- Главный следователь: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
- Главный следователь: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
- Главный следователь: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
- Главный следователь: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
- Главный следователь: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
- Главный следователь: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- Главный следователь: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Главный следователь: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- Главный следователь: Roland Torres, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01NS086090-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .