A traumás agysérülések kutatásának és klinikai ismereteinek átalakítása (TRACK-TBI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) hatékony kezelése továbbra is az egyik legnagyobb kielégítetlen közegészségügyi szükséglet. Három évtizedes sikertelen klinikai vizsgálatok után új megközelítésre van szükség. Javaslatunk, a Kutatás és klinikai ismeretek átalakítása a traumás agysérülésben (TRACK-TBI) köz- és magánszféra közötti partnerséget hoz létre tapasztalt TBI-nyomozók, filantróp és ipari munkatársak között, akiknek közös küldetése a TBI-kutatás felgyorsítása. A TRACK-TBI egy nagy, kiváló minőségű adatbázist hoz létre, amely integrálja a klinikai, képalkotó, proteomikai, genomikai és kimeneti biomarkereket, hogy pontosabb módszereket állítson elő a TBI diagnózisához és prognózisához, finomítsa az eredmények értékelését, valamint összehasonlítsa a TBI ellátás hatékonyságát és költségeit.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez a megközelítés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy jobban jellemezzék és rétegezzék a betegeket, lehetővé teszi a kezelések és az eredmények értelmes összehasonlítását, és javítja a klinikai vizsgálatok következő generációját. A nyomozók a TRACK-TBI kísérleti tanulmányra (NCT01565551) és csapatunk verseny előtti együttműködésére építettek, amelyet a TBI Common Data Elements projektben (TBI-CDE) és a Nemzetközi TBI Kutatási Kezdeményezésben (InTBIR) való részvétel kovácsolt. Miután megadták az index adatkészletet a Federal Interagency TBI Research adatbázishoz (FITBIR), a nyomozók most a következő konkrét célokat javasolják:
1. konkrét cél. Széles körben hozzáférhető, átfogó TBI Information Commons létrehozása, amely integrálja a klinikai, képalkotó, proteomikai, genomikai és kimeneti biomarkereket a különböző életkorú és sérülési spektrumú alanyoktól, valamint analitikai eszközöket és erőforrásokat biztosít a TBI-kutatás támogatásához. A 11 helyszínen működő multidiszciplináris csapatok 3000 alanyt vesznek fel minden korosztályból az agyrázkódástól a kómáig terjedő sérülési spektrumban. A TBI-CDE-k felhasználásával, valamint a több helyszínes MRI adatok megszerzésére vonatkozó egységes szabványokkal a nyomozók kibővítik a TRACK-TBI Pilot informatikai platformot, felhasználva a meglévő informatikai eszközöket a FITBIR feltöltéséhez, erőforrást biztosítva a jelenlegi és jövőbeli TBI-kutatáshoz és nemzetközi együttműködéshez.
Specifikus cél 2. Olyan képalkotó, proteomikai és genetikai biomarkerek validálása, amelyek javítják a TBI osztályozását, lehetővé teszik a betegek megfelelő kiválasztását és rétegződését a klinikai vizsgálatokhoz, és hozzájárulnak a TBI új taxonómiájának kidolgozásához. A kutatók azt feltételezik, hogy a validált képalkotó, proteomikai és genetikai biomarkerek lehetővé teszik a betegek jobb osztályozását, túlmutatva az enyhe, közepes és súlyos TBI hagyományos kategóriáin.
Subaim 2.1. A TBI prognosztikai képalkotó biomarkereinek megállapítása CT és MRI patoanatómiai elemzése, valamint kvantitatív MR volumetria, diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) és nyugalmi állapot funkcionális MRI (R-fMRI) alapján.
Subaim 2.2. Olyan véralapú biomarkerek azonosítása, amelyek további diagnosztikai és prognosztikai információkat szolgáltatnak a specifikus terápiákkal megcélozható TBI fenotípusok azonosításához.
Subaim 2.3. A jelölt génekben a TBI utáni kimenetelhez kapcsolódó gyakori polimorfizmusok azonosítása, valamint a sérülés, a válasz és a javítás ok-okozati molekuláris mechanizmusainak feltárása.
Subaim 2.4. Több tartományból származó adatokat tartalmazó többdimenziós TBI osztályozási rendszer felépítése, amely homogén betegosztályokat határoz meg, amelyek alkalmasak a klinikai vizsgálatokba való bevonásra.
Konkrét cél 3. A TBI közös adatelemeinek széles skáláját tartalmazó, rugalmas eredményértékelési elem értékelése, amely lehetővé teszi több kimeneti tartomány értékelését a gyógyulás minden fázisában és a TBI minden súlyossági szintjén. A jelenlegi aranyszabványhoz, a Glasgow Outcome Scale Extendedhez (GOSE) összehasonlítva a nyomozók azt feltételezik, hogy egy rugalmas és diszkriminatívabb eredményelem, amely több funkcionális tartományt tükröz, pontosabban és hatékonyabban rögzíti a gyógyulási eredményeket a TBI minden szintjén. súlyossága.
Subaim 3.1. A TBI-eredmények részletességének és szélességének javítása egy rugalmas kimenetel értékelő elem segítségével, amely lehetővé teszi az alapvető neurokognitív értékelést olyan betegeknél, akik túlságosan károsodtak ahhoz, hogy standard neuropszichológiai teszteket végezzenek, valamint a kognitív képesség, a funkcionális állapot, a mentális egészség, a társadalmi részvétel és az életminőség átfogó értékelését. amelyek kognitív szempontból elég épek ahhoz, hogy érvényes eredményeket adjanak.
Subaim 3.2. Meghatározni egy rugalmas eredményértékelési elem hatékonyságát a GOSE-hoz képest a csoportok közötti különbségek kimutatásához szükséges mintaméretek csökkentésében.
Subaim 3.3. A célzott beavatkozásokra alkalmas specifikus TBI fenotípusok azonosítása a betegek osztályozási faktorainak (Subaim 2.4) és a különböző kimeneti faktor pontszámokkal (Subaim 3.1) való összekapcsolásával.
Konkrét cél 4. Annak meghatározása, hogy mely vizsgálatok, kezelések és szolgáltatások hatékonyak és megfelelőek az egyes TBI-s betegek számára, és ezen bizonyítékok felhasználásával a legjobb értéket kínáló gyakorlatokat ajánljuk. A vizsgálók bevett összehasonlító hatékonysági kutatást (CER) és egészség-gazdaságtani módszereket fognak alkalmazni annak értékelésére, hogy az egyes klinikai gyakorlatok képesek-e javítani az eredményeket, miközben csökkentik a költségeket.
Subaim 4.1. A jelenleg intenzív osztályra felvett betegek azonosítása, akik biztonságosan és hatékonyan ápolhatók padlón fekvő ágyban vagy ambuláns kezeléssel hazabocsáthatók, és megbecsüljük e betegek kezelésének megváltoztatásának egészségügyi és gazdasági hatását.
Subaim 4.2. Annak meghatározása, hogy a rutinszerű nyomon követés javítja-e a TBI kimenetelét és minimalizálja-e a gazdasági terheket.
Subaim 4.3. Felmérni a TBI idején thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő betegek kezelésének variabilitását, valamint a kezelés hatását a koponyaűri vérzés progressziójára, a koponyavágás szükségességére és az eredményre.
A nyomozók arra számítanak, hogy ezen specifikus célok elérése javítja a TBI megértését, javítja a klinikai vizsgálatok tervezését, hatékonyabb beteg-specifikus kezelésekhez vezet, és javítja a TBI utáni eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- University of Colorado/Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A nyomozók az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus (ACRM) kritériumai szerint olyan betegeket vesznek fel a sürgősségi osztályra, akik az elmúlt 24 órában akut TBI-vel (akut sérülés) fordultak elő, és a beteg traumatikusan kiváltott* fiziológiai zavart szenvedett el. agyműködés, amely a következők valamelyikében nyilvánul meg:
Bármilyen eszméletvesztési időszak Bármilyen memóriavesztés a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események miatt A mentális állapot bármilyen változása a baleset idején (kábultság, tájékozódási zavar és/vagy zavartság) Fokális neurológiai hiányok, amelyek tartósak vagy nem lehetnek
*Traumás indukált magában foglalja, ha a fej megüti, a fej egy tárgyba ütközik, vagy az agy gyorsuláson/lassuláson megy keresztül anélkül, hogy a fejet közvetlen külső trauma érné.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves kor (egyes oldalak gyermekgyógyászati betegeket is regisztrálnak)
- Az ACRM-kritériumok által dokumentált/ellenőrzött TBI
- A sérülés az ED érkezését követő 24 órán belül történt
- Akut agyi CT a klinikai ellátás részeként
- A látásélesség és a hallás megfelelő az eredményvizsgálathoz
- Folyékony angol nyelvtudás (egyes oldalak spanyolul beszélőket is felvesznek)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős politrauma, amely megzavarná a nyomon követést és az eredményértékelést
- Fogvatartottak vagy őrizetben lévő betegek
- Terhesség nőknél
- Pszichiátriai fogvatartott betegek (pl. 5150, 5250)
- Súlyos, legyengítő alapállapotú mentális egészségi zavarok (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar), amely a TBI miatt befolyásolná a kimenetel értékelésének érvényességét
- Súlyos legyengítő neurológiai betegség (pl. stroke, CVA, demencia, tumor), amelyek a TBI miatt rontják az alapszintű tudatosságot, a megismerést vagy az eredményértékelés érvényességét
- A TBI miatt fennálló állapotok jelentős előzményei, amelyek befolyásolják a nyomon követés valószínűségét és az eredményértékelés érvényességét (pl. súlyos kábítószer-használat, alkoholizmus, végstádiumú rákos megbetegedések, tanulási zavarok, fejlődési rendellenességek)
- Az MR ellenjavallatai (CA+MRI kohorsz esetén)
- A nyomon követés alacsony valószínűsége (pl. alacsony érdeklődést jelző résztvevő vagy család, más államban vagy országban lakóhely, hajléktalanság vagy megbízható kapcsolatok hiánya)
- Egy intervenciós vizsgálat jelenlegi résztvevője (pl. gyógyszer, eszköz, viselkedési)
- Nem angolul beszélők, mivel a legtöbb eredménymutatót az angol nyelven írják elő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Átfogó értékelés MRI-vel
|
Az NIH rugalmas eredményértékelési elemkeretrendszere személyesen 2 hét, 6 és 12 hónap múlva, telefonon pedig 3 hónapon belül mér.
3T kutatási MRI 2 hetes és 6 hónapos korban.
Vérvétel plazmához, DNS-hez, szérumhoz, RNS-hez a kiinduláskor, kórházban (ha van), 2 hét és 6 hónap (csak DNS a kiinduláskor).
|
|
Átfogó értékelés MRI nélkül
|
Az NIH rugalmas eredményértékelési elemkeretrendszere személyesen 2 hét, 6 és 12 hónap múlva, telefonon pedig 3 hónapon belül mér.
3T kutatási MRI 2 hetes és 6 hónapos korban.
Vérvétel plazmához, DNS-hez, szérumhoz, RNS-hez a kiinduláskor, kórházban (ha van), 2 hét és 6 hónap (csak DNS a kiinduláskor).
|
|
Rövid értékelés
• Telefonos eredményértékelés 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.
|
Az NIH rugalmas eredményértékelési akkumulátor-keretintézkedései telefonon 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow eredményskála – kiterjesztett (GOS-E)
Időkeret: 6 hónap
|
A Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E) a TBI kimenetelének jelenlegi aranystandardja.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3T agyszerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 2 hét
|
|
2 hét
|
|
Vérminta a biomarkerek és a genetika elemzéséhez
Időkeret: Alaplátogatás (kórházban)
|
|
Alaplátogatás (kórházban)
|
|
TRACK-TBI rugalmas eredményértékelési akkumulátor keretrendszer (összetett mérték)
Időkeret: 2 hét
|
Rövidítve Battery
Átfogó értékelési akkumulátor
|
2 hét
|
|
TRACK-TBI rugalmas eredményértékelési akkumulátor keretrendszer (összetett mérték)
Időkeret: 3 hónap
|
Rövidítve Battery
Átfogó értékelési akkumulátor
|
3 hónap
|
|
TRACK-TBI rugalmas eredményértékelési akkumulátor keretrendszer (összetett mérték)
Időkeret: 12 hónap
|
Rövidítve Battery
Átfogó értékelési akkumulátor
|
12 hónap
|
|
3T agyszerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
Vérminta a biomarkerek és a genetika elemzéséhez
Időkeret: 2 hét
|
|
2 hét
|
|
Vérminta a biomarkerek és a genetika elemzéséhez
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
TRACK-TBI rugalmas eredményértékelési akkumulátor keretrendszer (összetett mérték)
Időkeret: 6 hónap
|
Rövidítve Battery
Átfogó értékelési akkumulátor
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Tanulmányi igazgató: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
- Tanulmányi igazgató: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
- Kutatásvezető: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
- Kutatásvezető: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
- Kutatásvezető: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
- Kutatásvezető: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
- Kutatásvezető: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
- Kutatásvezető: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
- Kutatásvezető: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- Kutatásvezető: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- Kutatásvezető: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
- Kutatásvezető: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
- Kutatásvezető: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
- Kutatásvezető: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
- Kutatásvezető: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Kutatásvezető: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
- Kutatásvezető: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
- Kutatásvezető: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- Kutatásvezető: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Kutatásvezető: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- Kutatásvezető: Roland Torres, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01NS086090-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .