Przekształcanie badań i wiedzy klinicznej w urazowym uszkodzeniu mózgu (TRACK-TBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) pozostaje jedną z największych niezaspokojonych potrzeb w zakresie zdrowia publicznego. Po 3 dekadach nieudanych prób klinicznych potrzebne jest nowe podejście. Nasza propozycja, Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), ustanawia partnerstwo publiczno-prywatne doświadczonych badaczy TBI oraz współpracowników filantropijnych i przemysłowych, których wspólną misją jest przyspieszenie badań nad TBI. TRACK-TBI stworzy dużą, wysokiej jakości bazę danych, która integruje biomarkery kliniczne, obrazowe, proteomiczne, genomiczne i wynikowe w celu ustalenia bardziej precyzyjnych metod diagnozowania i prognozowania TBI, udoskonalania oceny wyników oraz porównywania skuteczności i kosztów opieki nad TBI.
Badacze wysuwają hipotezę, że takie podejście umożliwi badaczom lepszą charakterystykę i stratyfikację pacjentów, umożliwi miarodajne porównania leczenia i wyników oraz udoskonali badania kliniczne nowej generacji. Badacze oparli się na badaniu pilotażowym TRACK-TBI (NCT01565551) i przedkonkurencyjnej współpracy naszego zespołu, wypracowanej przez udział w projekcie TBI Common Data Elements (TBI-CDE) i International TBI Research Initiative (InTBIR). Po dostarczeniu zestawu danych indeksowych do bazy danych Federal Interagency TBI Research (FITBIR), śledczy proponują teraz następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1. Stworzenie szeroko dostępnego, wszechstronnego TBI Information Commons, które integruje biomarkery kliniczne, obrazowe, proteomiczne, genomiczne i wynikowe od pacjentów z całego spektrum wieku i urazów oraz zapewnia narzędzia analityczne i zasoby wspierające badania nad TBI. Wielodyscyplinarne zespoły w 11 ośrodkach zarejestrują 3000 pacjentów w każdym wieku z różnymi urazami, od wstrząśnienia mózgu po śpiączkę. Wykorzystując TBI-CDE, wraz z jednolitymi standardami pozyskiwania danych MRI z wielu ośrodków, śledczy rozszerzą platformę informatyczną TRACK-TBI Pilot, wykorzystując istniejące narzędzia informatyczne do wypełnienia FITBIR, uzyskując zasoby dla obecnych i przyszłych badań TBI oraz międzynarodowej współpracy.
Cel szczegółowy 2. Walidacja biomarkerów obrazowych, proteomicznych i genetycznych, które poprawią klasyfikację TBI, umożliwią odpowiednią selekcję i stratyfikację pacjentów do badań klinicznych oraz przyczynią się do opracowania nowej taksonomii TBI. Badacze wysuwają hipotezę, że potwierdzone biomarkery obrazowe, proteomiczne i genetyczne pozwolą na lepszą klasyfikację pacjentów, poza tradycyjnymi kategoriami łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego TBI.
Podzadanie 2.1. Ustalenie prognostycznych biomarkerów obrazowych dla TBI na podstawie patoanatomicznej analizy CT i MRI, a także ilościowej wolumetrii MR, obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i funkcjonalnego MRI stanu spoczynku (R-fMRI).
Zadanie podrzędne 2.2. Aby zidentyfikować biomarkery krwi, które dostarczą dodatkowych informacji diagnostycznych i prognostycznych, dzięki którym można zidentyfikować fenotypy TBI, które mogą być celem określonych terapii.
Zadanie podrzędne 2.3. Aby zidentyfikować powszechne polimorfizmy w genach kandydujących związanych z wynikiem po TBI i wyjaśnić przyczynowe mechanizmy molekularne uszkodzenia, odpowiedzi i naprawy.
Zadanie podrzędne 2.4. Skonstruować wielowymiarowy system klasyfikacji TBI obejmujący dane z wielu domen, który zdefiniuje jednorodne klasy pacjentów odpowiednich do włączenia do badań klinicznych.
Cel szczegółowy 3. Ocena elastycznej baterii oceny wyników składającej się z szerokiego zakresu wspólnych elementów danych TBI, która umożliwia ocenę wielu domen wyników we wszystkich fazach zdrowienia i na wszystkich poziomach ciężkości TBI. W porównaniu z obecnym złotym standardem, Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), badacze wysuwają hipotezę, że elastyczna i bardziej dyskryminująca bateria wyników, odzwierciedlająca wiele domen funkcjonalnych, dokładniej i wydajniej uchwyci wyniki w trakcie zdrowienia, na wszystkich poziomach TBI powaga.
Podzadanie 3.1. Aby poprawić szczegółowość i zakres wyników TBI za pomocą elastycznej baterii oceny wyników, która umożliwia podstawową ocenę neurokognitywną u osób zbyt upośledzonych, aby przejść standardowe testy neuropsychologiczne, oraz kompleksową ocenę funkcji poznawczych, stanu funkcjonalnego, zdrowia psychicznego, uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia w te, które są wystarczająco nienaruszone poznawczo, aby zapewnić prawidłowe wyniki.
Zadanie podrzędne 3.2. Aby określić skuteczność elastycznej baterii oceny wyników, w porównaniu z GOSE, w zmniejszaniu wielkości próbek potrzebnych do wykrycia różnic między grupami.
Zadanie podrzędne 3.3. Aby zidentyfikować określone fenotypy TBI podatne na ukierunkowane interwencje, poprzez powiązanie czynników klasyfikacji pacjenta (Subaim 2.4) z różnymi wynikami czynników wyniku (Subaim 3.1).
Cel szczegółowy 4. Określenie, które testy, terapie i usługi są skuteczne i odpowiednie dla których pacjentów z TBI oraz wykorzystanie tych dowodów do zalecenia praktyk, które oferują najlepszą wartość. Badacze wykorzystają ustalone badania porównawcze skuteczności (CER) i metody ekonomii zdrowia, aby ocenić zdolność każdej praktyki klinicznej do poprawy wyników przy jednoczesnym ograniczeniu kosztów.
Zadanie podrzędne 4.1. Identyfikacja pacjentów obecnie przyjmowanych na OIOM, którzy mogliby być bezpiecznie i skutecznie leczeni w łóżku podłogowym lub wypisywanych do domu z leczeniem ambulatoryjnym, oraz oszacowanie wpływu zdrowotnego i ekonomicznego zmiany sposobu postępowania z tymi pacjentami.
Zadanie podrzędne 4.2. Aby ustalić, czy rutynowa kontrola poprawia wyniki TBI i minimalizuje ich obciążenie ekonomiczne.
Zadanie podrzędne 4.3. Ocena zmienności postępowania z pacjentami przyjmującymi leki przeciwpłytkowe w czasie TBI oraz wpływu postępowania na progresję krwotoku śródczaszkowego, konieczność wykonania kraniotomii i wynik leczenia.
Badacze spodziewają się, że osiągnięcie tych Konkretnych Celów pogłębi naszą wiedzę na temat TBI, poprawi projekt badań klinicznych, doprowadzi do skuteczniejszych terapii specyficznych dla pacjentów i poprawi wyniki po TBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- University of Colorado/Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze będą rejestrować pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym TBI w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin (ostry uraz), zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM), w przypadku których pacjent doznał wywołanego urazem* zaburzenia fizjologicznego czynność mózgu, objawiająca się ≥ jednym z poniższych objawów:
Każdy okres utraty przytomności Każda utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po wypadku Każda zmiana stanu psychicznego w czasie wypadku (uczucie oszołomienia, dezorientacji i/lub splątania) Ogniskowe deficyty neurologiczne, które mogą być trwałe lub nie
*Wywołane traumatycznie obejmuje uderzenie głową, uderzenie głową w przedmiot lub mózg poddawany ruchowi przyspieszającemu/zwalniającemu bez bezpośredniego zewnętrznego urazu głowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-100 (niektóre witryny rejestrują również pacjentów pediatrycznych)
- Udokumentowane/zweryfikowane TBI według kryteriów ACRM
- Uraz wystąpił w ciągu 24 godzin od przybycia ED
- Ostra tomografia komputerowa mózgu jako element opieki klinicznej
- Ostrość wzroku i słuch odpowiednie do badania wyników
- Biegła znajomość języka angielskiego (niektóre strony rejestrują również osoby mówiące po hiszpańsku)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący uraz wielonarządowy, który zakłócałby obserwację i ocenę wyniku
- Więźniowie lub pacjenci w areszcie
- Ciąża u kobiet
- Pacjenci w zawieszeniu psychiatrycznym (np. 5150, 5250)
- Poważne, wyniszczające podstawowe zaburzenia zdrowia psychicznego (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa), które mogłyby zakłócić ważność oceny wyniku z powodu TBI
- Poważna, wyniszczająca choroba neurologiczna (np. udar, CVA, otępienie, guz) upośledzające wyjściową świadomość, funkcje poznawcze lub trafność oceny wyniku z powodu TBI
- Znacząca historia wcześniej istniejących warunków, które mogłyby kolidować z prawdopodobieństwem obserwacji i ważności oceny wyniku z powodu TBI (np. poważne nadużywanie substancji, alkoholizm, schyłkowe stadium raka, trudności w uczeniu się, zaburzenia rozwojowe)
- Przeciwwskazania do MR (dla kohorty CA+MRI)
- Niskie prawdopodobieństwo kontynuacji (np. uczestnik lub rodzina wskazujące na niskie zainteresowanie, zamieszkanie w innym państwie lub państwie, bezdomność lub brak wiarygodnych kontaktów)
- Obecny uczestnik badania interwencyjnego (np. narkotyk, urządzenie, zachowanie)
- Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ większość miar wyników jest znormalizowana w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompleksowa ocena z MRI
|
NIH Flexible Outcome Assessment Ramowe pomiary baterii osobiście po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach oraz telefonicznie po 3 miesiącach.
3T Research MRI po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Pobieranie krwi na osocze, DNA, surowicę, RNA na początku badania, w szpitalu (jeśli dotyczy), 2 tygodnie i 6 miesięcy (tylko DNA na początku badania).
|
|
Kompleksowa ocena bez MRI
|
NIH Flexible Outcome Assessment Ramowe pomiary baterii osobiście po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach oraz telefonicznie po 3 miesiącach.
3T Research MRI po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Pobieranie krwi na osocze, DNA, surowicę, RNA na początku badania, w szpitalu (jeśli dotyczy), 2 tygodnie i 6 miesięcy (tylko DNA na początku badania).
|
|
Krótka ocena
• Telefoniczna ocena wyników po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
NIH Flexible Outcome Assessment Ramowe środki dotyczące baterii przez telefon po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników Glasgow — rozszerzona (GOS-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) to aktualny złoty standard wyników dla TBI.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
Próbka krwi do analizy biomarkerów i genetyki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (w szpitalu)
|
|
Wizyta wyjściowa (w szpitalu)
|
|
TRACK-TBI Elastyczne ramy baterii oceny wyników (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skrócona bateria
Kompleksowa bateria oceny
|
2 tygodnie
|
|
TRACK-TBI Elastyczne ramy baterii oceny wyników (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skrócona bateria
Kompleksowa bateria oceny
|
3 miesiące
|
|
TRACK-TBI Elastyczne ramy baterii oceny wyników (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skrócona bateria
Kompleksowa bateria oceny
|
12 miesięcy
|
|
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Próbka krwi do analizy biomarkerów i genetyki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
Próbka krwi do analizy biomarkerów i genetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
TRACK-TBI Elastyczne ramy baterii oceny wyników (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skrócona bateria
Kompleksowa bateria oceny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Dyrektor Studium: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Dyrektor Studium: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Dyrektor Studium: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Dyrektor Studium: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
- Dyrektor Studium: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Główny śledczy: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
- Główny śledczy: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
- Główny śledczy: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
- Główny śledczy: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
- Główny śledczy: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
- Główny śledczy: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
- Główny śledczy: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
- Główny śledczy: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- Główny śledczy: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- Główny śledczy: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
- Główny śledczy: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
- Główny śledczy: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
- Główny śledczy: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
- Główny śledczy: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
- Główny śledczy: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
- Główny śledczy: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- Główny śledczy: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Główny śledczy: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- Główny śledczy: Roland Torres, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01NS086090-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .