外傷性脳損傷における研究と臨床知識の変革 (TRACK-TBI)
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）の効果的な治療は、依然として公衆衛生における最大の満たされていないニーズの 1 つです。 30 年間にわたって失敗に終わった臨床試験を経て、新たなアプローチが必要とされています。 私たちの提案である「外傷性脳損傷における研究と臨床知識の変革（TRACK-TBI）」は、外傷性脳損傷研究を加速するという使命を共有する、経験豊富な外傷性脳損傷研究者と慈善団体および業界の協力者による官民パートナーシップを確立します。 TRACK-TBIは、臨床、画像、プロテオミクス、ゲノム、および転帰バイオマーカーを統合した大規模で高品質のデータベースを作成し、外傷性脳損傷の診断と予後のより正確な方法を確立し、転帰評価を改良し、外傷性脳損傷治療の有効性とコストを比較します。
研究者らは、このアプローチにより、研究者が患者をより適切に特徴づけて層別化し、治療と結果の有意義な比較を可能にし、次世代の臨床試験を改善できると仮説を立てています。 研究者らは、TRACK-TBI パイロット研究 (NCT01565551) と、TBI 共通データ要素プロジェクト (TBI-CDE) および国際外傷性脳損傷研究イニシアチブ (InTBIR) への参加によって築かれた私たちのチームの競争前協力に基づいて構築しました。 連邦省庁間TBIリサーチデータベース（FITBIR）のインデックスデータセットを提供した後、調査官は現在、次の具体的な目的を提案しています。
具体的な目的１． 年齢や傷害の範囲を超えた被験者からの臨床、画像、プロテオミクス、ゲノム、転帰バイオマーカーを統合し、外傷性脳損傷研究をサポートする分析ツールとリソースを提供する、広くアクセス可能な包括的な外傷性脳損傷情報コモンズを作成すること。 11 の施設にわたる学際的なチームが、脳震盪から昏睡までの損傷範囲にわたるあらゆる年齢の 3,000 人の被験者を登録します。 マルチサイト MRI データを取得するための統一基準とともに TBI-CDE を利用することで、研究者らは TRACK-TBI パイロット情報学プラットフォームを拡張し、既存の情報学ツールを活用して FITBIR にデータを取り込み、現在および将来の TBI 研究と国際協力のためのリソースを生み出します。
具体的な目的 2. 外傷性脳損傷の分類を改善し、臨床試験のための患者の適切な選択と層別化を可能にし、外傷性脳損傷の新しい分類法の開発に貢献する画像、プロテオミクス、および遺伝的バイオマーカーを検証すること。 研究者らは、検証された画像、プロテオミクス、および遺伝的バイオマーカーにより、軽度、中等度および重度の外傷性脳損傷という従来のカテゴリーを超えて、患者の分類を改善できると仮説を立てています。
サブエイム2.1。 CTおよびMRIの病態解剖学的分析、定量的MR容積測定、拡散テンソルイメージング（DTI）、および安静時機能的MRI（R-fMRI）に基づいて、外傷性脳損傷の予後イメージングバイオマーカーを確立する。
サブエイム2.2。 特定の治療法の標的となり得る外傷性脳損傷表現型を同定するための追加の診断および予後情報を提供する血液ベースのバイオマーカーを同定すること。
サブエイム2.3。 外傷性脳損傷後の転帰に関連する候補遺伝子の共通多型を同定し、損傷、反応、修復の原因となる分子機構を解明する。
サブエイム2.4。 臨床試験に含めるのに適した同種の患者クラスを定義する、複数のドメインからのデータを組み込んだ多次元外傷性脳損傷分類システムを構築する。
具体的な目的 3. 回復のすべての段階および外傷性脳損傷の重症度のすべてのレベルにわたる複数の結果領域の評価を可能にする、幅広い外傷性脳損傷の共通データ要素で構成される柔軟な結果評価バッテリーを評価すること。 現在のゴールドスタンダードである拡張グラスゴーアウトカムスケール（GOSE）と比較した場合、研究者らは、複数の機能領域を反映した柔軟でより識別力のあるアウトカムバッテリーが、外傷性脳損傷のすべてのレベルで、回復過程全体にわたるアウトカムをより正確かつ効率的に捉えることができると仮説を立てています。重大度。
サブエイム3.1。 標準的な神経心理学的検査を受けることができないほど障害がある被験者の基本的な神経認知評価と、認知、機能状態、精神的健康、社会参加、および生活の質の包括的な評価を可能にする柔軟な結果評価バッテリーを使用して、外傷性脳損傷の結果の粒度と幅を改善する。それらは、有効な結果を提供するのに十分な認知機能を持っています。
サブエイム3.2。 グループ間の違いを検出するために必要なサンプルサイズを削減する際の、GOSE と比較した柔軟な結果評価バッテリーの効率を判断するため。
サブエイム3.3。 患者分類因子 (Subaim 2.4) をさまざまな結果因子スコア (Subaim 3.1) に関連付けることにより、標的を絞った介入に適した特定の外傷性脳損傷表現型を特定する。
具体的な目的 4. どの外傷性脳損傷患者に対してどの検査、治療、サービスが効果的かつ適切であるかを判断し、この証拠を利用して最良の価値を提供する実践を推奨すること。 研究者らは、確立された比較有効性研究（CER）と医療経済学の手法を使用して、コストを抑えながら成果を向上させる各臨床行為の能力を評価します。
サブエイム4.1。 現在 ICU に入院している患者で、フロアベッドで安全かつ効果的にケアできる患者、または外来での管理で自宅退院できる患者を特定し、これらの患者の管理を変更した場合の健康および経済的影響を推定する。
サブエイム4.2。 定期的なフォローアップが外傷性脳損傷の転帰を改善し、経済的負担を最小限に抑えるかどうかを判断するため。
サブエイム4.3。 外傷性脳損傷時に抗血小板薬を服用している患者の管理のばらつき、および頭蓋内出血の進行、開頭術の必要性、および転帰に対する管理の影響を評価する。
研究者らは、これらの特定の目的を達成することで、外傷性脳損傷についての理解が進み、臨床試験のデザインが改善され、より効果的な患者別の治療法につながり、外傷性脳損傷後の転帰が改善されることを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- University of Colorado/Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Dell Seton Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究者は、米国リハビリテーション医学会議（ACRM）の基準に従って、過去 24 時間以内に急性外傷性脳損傷（急性外傷）の病歴があり、救急外来を受診した患者を登録します。この患者は、外傷によって誘発された*生理的混乱を経験しています。以下のいずれか 1 つ以上によって現れる脳機能:
一定期間の意識喪失 事故の直前または直後の出来事に関する記憶喪失 事故時の精神状態の変化（放心状態、見当識障害、および/または混乱） 永続的な場合もそうでない場合もある局所的な神経学的障害
*外傷性誘発には、頭部への直接の外部外傷を伴わない、頭部の打撲、頭部の物体への衝突、または脳の加速/減速運動が含まれます。
説明
包含基準:
- 18～100歳（一部の施設では小児患者も登録）
- ACRM基準により文書化/検証された外傷性脳損傷
- 救急車到着後24時間以内に傷害が発生した
- 臨床ケアの一環としての急性脳CT
- アウトカムテストに十分な視力と聴力
- 流暢な英語 (一部のサイトではスペイン語話者も登録しています)
除外基準:
- 追跡調査と転帰評価を妨げる重度の多発性外傷
- 囚人または拘留中の患者
- 女性被験者の妊娠
- 精神科拘留中の患者（例： 5150、5250)
- 主要な衰弱性ベースラインの精神的健康障害（例： 統合失調症または双極性障害）、外傷性脳損傷による転帰評価の妥当性を妨げる可能性がある
- 重度の衰弱性神経疾患（例： 脳卒中、CVA、認知症、腫瘍）外傷性脳損傷によるベースラインの意識、認知、または転帰評価の妥当性を損なう
- -外傷性脳損傷による経過観察の可能性と転帰評価の妥当性を妨げる既存の症状の重大な病歴（例：外傷性脳損傷） 重大な薬物乱用、アルコール依存症、末期がん、学習障害、発達障害）
- MR の禁忌 (CA+MRI コホートの場合)
- フォローアップの可能性が低い（例: 参加者または家族が関心が低い、別の州または国に居住している、ホームレスである、または信頼できる連絡先が欠如している）
- 介入試験の現在の参加者（例： 薬物、デバイス、行動)
- ほとんどの成果測定は英語で標準化されているため、英語を話さない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MRIによる総合評価
|
NIH の柔軟な結果評価バッテリー フレームワークでは、2 週間、6 か月、12 か月後に対面で測定され、3 か月後に電話で測定されます。
3T Research 2 週間と 6 か月後の MRI。
ベースライン時、入院中（該当する場合）、2週間後、および6か月後の血漿、DNA、血清、RNAの採血（ベースライン時のDNAのみ）。
|
|
MRIを使わない総合評価
|
NIH の柔軟な結果評価バッテリー フレームワークでは、2 週間、6 か月、12 か月後に対面で測定され、3 か月後に電話で測定されます。
3T Research 2 週間と 6 か月後の MRI。
ベースライン時、入院中（該当する場合）、2週間後、および6か月後の血漿、DNA、血清、RNAの採血（ベースライン時のDNAのみ）。
|
|
簡単な評価
• 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後の電話による結果評価。
|
NIH の柔軟な結果評価バッテリー フレームワークは、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に電話で測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラスゴー結果スケール - 拡張 (GOS-E)
時間枠：6ヵ月
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) は、外傷性脳損傷の現在のゴールドスタンダードです。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3T 脳の構造および機能の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：2週間
|
|
2週間
|
|
バイオマーカーと遺伝学の分析のための血液検体
時間枠：ベースライン訪問（院内）
|
|
ベースライン訪問（院内）
|
|
TRACK-TBI 柔軟な結果評価バッテリー フレームワーク (複合尺度)
時間枠：2週間
|
略称バッテリー
総合評価バッテリー
|
2週間
|
|
TRACK-TBI 柔軟な結果評価バッテリー フレームワーク (複合尺度)
時間枠：3ヶ月
|
略称バッテリー
総合評価バッテリー
|
3ヶ月
|
|
TRACK-TBI 柔軟な結果評価バッテリー フレームワーク (複合尺度)
時間枠：12ヶ月
|
略称バッテリー
総合評価バッテリー
|
12ヶ月
|
|
3T 脳の構造および機能の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
バイオマーカーと遺伝学の分析のための血液検体
時間枠：2週間
|
|
2週間
|
|
バイオマーカーと遺伝学の分析のための血液検体
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
TRACK-TBI 柔軟な結果評価バッテリー フレームワーク (複合尺度)
時間枠：6ヵ月
|
略称バッテリー
総合評価バッテリー
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania
- スタディディレクター：Pratik Mukherjee, MD, PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Murray B Stein, MD, MPH、University of California, San Diego
- スタディディレクター：Geoffrey T. Manley, MD, PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Claudia S. Robertson, MD、Baylor College of Medicine
- スタディディレクター：David O. Okonkwo, MD, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
- スタディディレクター：Nancy R. Temkin, PhD、University of Washington
- スタディディレクター：Joseph T. Giacino, MD, PhD、Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- 主任研究者：Ann-Christine Duhaime, MD、Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Dana P. Goldman, PhD、University of Southern California
- 主任研究者：Arthur W. Toga, PhD、University of Southern California
- 主任研究者：Kevin Smith, MSIS、University of Michigan
- 主任研究者：Opeolu M. Adeoye, MD、University of Cincinnati
- 主任研究者：Neeraj Badjatia, MD, MS、University of Maryland, College Park
- 主任研究者：Randall M. Chesnut, MD、University of Washington
- 主任研究者：Gillian A. Hotz, PhD、University of Miami
- 主任研究者：Christopher J. Madden, MD、University of Texas
- 主任研究者：Randall E. Merchant, PhD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Alex B. Valadka, MD、Seton Healthcare Family
- 主任研究者：Andrew I. Maas, MD, PhD、Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- 主任研究者：David K. Menon, MD, PhD、University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- 主任研究者：Isabelle Gagnon, PhD, MS、McGill University
- 主任研究者：Ryan S Kitagawa, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：David M Schnyer, PhD、University of Texas, Austin
- 主任研究者：Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA、Dell Seton Medical Center
- 主任研究者：David W Wright, MD, FACEP、Emory University
- 主任研究者：Michael McCrea, PhD, ABPP、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Gregory Hawryluk, MD, PhD、University of Utah
- 主任研究者：Richard B Rodgers, MD, FAANS、Indiana University
- 主任研究者：Uzma Samadani, MD, PhD、University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- 主任研究者：Mitchell Cohen, MD、Denver Health and Hospital Authority
- 主任研究者：Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM、University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- 主任研究者：Roland Torres, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
対面での成果評価の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない