Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion tutkimuksen ja kliinisen tietämyksen muuttaminen (TRACK-TBI)

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Traumaattisen aivovaurion tutkimuksen ja kliinisen tiedon muuttaminen (TRACK-TBI) -tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää kliinisen, neurokuvantamisen, kognitiivisen, geneettisen ja proteomisen biomarkkerin ominaisuudet koko TBI-spektrillä aivotärähdyksestä koomaan. TRACK-TBI validoi kliinisten tutkimusten biomarkkereita ja tulosmittauksia, kehittää TBI:n diagnostisia ja prognostisia malleja ja parantaa kliinisten tutkimusten suunnittelua. Tutkijat ottavat mukaan potilaita 24 tunnin sisällä vammasta, jotka saapuvat TRACK-TBI-alueelle aivovamman kanssa, joka täyttää ACRM-kriteerit ja jotka saavat kliinisesti indikoidun pään TT:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattisen aivovamman (TBI) tehokas hoito on edelleen yksi suurimmista tyydyttämättömistä kansanterveyden tarpeista. Kolmen vuosikymmenen epäonnistuneiden kliinisten tutkimusten jälkeen tarvitaan uusi lähestymistapa. Ehdotuksemme Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) perustaa julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden kokeneista TBI-tutkijoista sekä hyväntekeväisyys- ja teollisuuden yhteistyökumppaneista, joilla on yhteinen tehtävä nopeuttaa TBI-tutkimusta. TRACK-TBI luo suuren, korkealaatuisen tietokannan, joka yhdistää kliiniset, kuvantamis-, proteomi-, genomi- ja loppubiomarkkerit luodakseen tarkempia menetelmiä TBI-diagnoosille ja -ennusteelle, tarkentaa tulosten arviointia ja vertailla TBI-hoidon tehokkuutta ja kustannuksia.

Tutkijat olettavat, että tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat paremmin karakterisoida ja ryhmitellä potilaita, mahdollistaa järkevän hoitojen ja tulosten vertailun ja parantaa seuraavan sukupolven kliinisiä tutkimuksia. Tutkijat ovat rakentaneet TRACK-TBI-pilottitutkimukseen (NCT01565551) ja tiimimme kilpailua edeltävään yhteistyöhön, jonka taustalla on osallistuminen TBI Common Data Elements -projektiin (TBI-CDE) ja kansainväliseen TBI-tutkimusaloitteeseen (InTBIR). Saatuaan indeksitietojoukon Federal Interagency TBI Research -tietokantaa (FITBIR) varten tutkijat ehdottavat nyt seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite 1. Luoda laajalti saatavilla oleva, kattava TBI Information Commons, joka yhdistää kliiniset, kuvantamis-, proteomi-, genomi- ja loppubiomarkkerit eri ikä- ja vammaspektrissä olevilta koehenkilöiltä ja tarjoaa analyyttisiä työkaluja ja resursseja TBI-tutkimuksen tukemiseen. Monitieteiset tiimit 11 paikkakunnalla rekisteröivät 3 000 kaiken ikäistä henkilöä aivotärähdyksestä koomaan. Hyödyntämällä TBI-CDE:itä ja yhtenäisiä standardeja useiden eri paikkojen MRI-tietojen hankkimiseksi, tutkijat laajentavat TRACK-TBI Pilot -tietotekniikkaalustaa hyödyntäen olemassa olevia informatiikan työkaluja FITBIR:in täyttämiseen, mikä tarjoaa resurssin nykyiselle ja tulevalle TBI-tutkimukselle ja kansainväliselle yhteistyölle.

Erityinen tavoite 2. Validoida kuvantamis-, proteomiset ja geneettiset biomarkkerit, jotka parantavat TBI:n luokittelua, mahdollistavat potilaiden asianmukaisen valinnan ja kerrostumisen kliinisiä tutkimuksia varten ja edistävät uuden taksonomian kehittämistä TBI:lle. Tutkijat olettavat, että validoidut kuvantamis-, proteomiset ja geneettiset biomarkkerit mahdollistavat paremman potilaiden luokittelun perinteisten lievän, keskivaikean ja vaikean TBI:n luokkien lisäksi.

Subaim 2.1. Määrittää TBI:n prognostisia kuvantamisbiomarkkereita TT:n ja MRI:n pato-anatomisen analyysin sekä kvantitatiivisen MR-volumetrian, diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja lepotilan toiminnallisen MRI:n (R-fMRI) perusteella.

Subaim 2.2. Tunnistaa veripohjaiset biomarkkerit, jotka tarjoavat diagnostista ja ennustetietoa, joiden avulla voidaan tunnistaa TBI-fenotyypit, joihin tietyt hoidot voivat kohdistua.

Subaim 2.3. Tunnistaa yleisiä polymorfismeja ehdokasgeeneissä, jotka liittyvät TBI:n jälkeiseen lopputulokseen, ja selvittää vaurion, vasteen ja korjauksen kausaalisia molekyylimekanismeja.

Subaim 2.4. Rakentaa moniulotteinen TBI-luokitusjärjestelmä, joka sisältää tietoja useilta alueilta ja joka määrittelee homogeeniset potilasluokat, jotka soveltuvat kliiniseen tutkimukseen.

Erityinen tavoite 3. Arvioida joustava tulosten arvioinnin akku, joka koostuu laajasta valikoimasta TBI:n yhteisiä tietoelementtejä, jotka mahdollistavat useiden tulosalueiden arvioinnin kaikissa toipumisvaiheissa ja kaikilla TBI:n vakavuusasteilla. Verrattuna nykyiseen kultastandardiin, Glasgow Outcome Scale Extendediin (GOSE), tutkijat olettavat, että joustava ja erottuvampi tulosparisto, joka heijastaa useita toiminnallisia alueita, tallentaa tarkemmin ja tehokkaammin tulokset toipumisen aikana kaikilla TBI-tasoilla. vakavuus.

Subaim 3.1. Parantaa TBI-tulosten tarkkuutta ja laajuutta käyttämällä joustavaa tulosten arviointiparistoa, joka mahdollistaa neurokognitiivisen perusarvioinnin koehenkilöillä, jotka ovat liian vammaisia ​​voidakseen suorittaa standardin neuropsykologisia testejä, sekä kattavan kognition, toiminnallisen tilan, mielenterveyden, sosiaalisen osallistumisen ja elämänlaadun arvioinnin. jotka ovat kognitiivisesti riittävän ehjät antamaan kelvollisia tuloksia.

Subaim 3.2. Selvittää joustavan tulosarvioinnin tehokkuutta verrattuna GOSE:hen otoskokojen pienentämisessä, joka tarvitaan ryhmien välisten erojen havaitsemiseen.

Subaim 3.3. Tunnistaa tietyt TBI-fenotyypit, jotka soveltuvat kohdennettuihin interventioihin, yhdistämällä potilaiden luokitustekijät (Subaim 2.4) erilaisiin tulostekijäpisteisiin (Subaim 3.1).

Erityinen tavoite 4. Määrittää, mitkä testit, hoidot ja palvelut ovat tehokkaita ja sopivia millekin TBI-potilaalle, ja käyttää tätä näyttöä suositellessa käytäntöjä, jotka tarjoavat parhaan vastineen. Tutkijat käyttävät vakiintuneita vertailevaa tehokkuustutkimusta (CER) ja terveystaloustieteellisiä menetelmiä arvioidakseen kunkin kliinisen käytännön kykyä parantaa tuloksia ja hillitä kustannuksia.

Subaim 4.1. Tunnistaa tällä hetkellä teho-osastolle otetut potilaat, joita voitaisiin hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti lattiasängyssä tai kotiutettuna avohoidolla, ja arvioida näiden potilaiden hoidon muuttamisen terveydellisiä ja taloudellisia vaikutuksia.

Subaim 4.2. Selvittää, parantaako rutiini seuranta TBI-tuloksia ja minimoi niiden taloudelliset taakkaat.

Subaim 4.3. Arvioida vaihtelevuutta potilaiden hoidossa, jotka ottavat verihiutaleiden vastaisia ​​aineita TBI:n aikana, ja hoidon vaikutusta kallonsisäisen verenvuodon etenemiseen, kraniotomiaan ja lopputulokseen.

Tutkijat odottavat, että näiden erityistavoitteiden saavuttaminen edistää ymmärrystämme TBI:stä, parantaa kliinisten tutkimusten suunnittelua, johtaa tehokkaampiin potilaskohtaisiin hoitoihin ja parantaa tuloksia TBI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2996

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • University of Colorado/Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Dell Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekisteröivät päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on ollut akuutti TBI viimeisten 24 tunnin aikana (akuutti vamma) American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -kriteerien mukaisesti, jolloin potilaalla on traumaattisesti aiheuttama* fysiologinen häiriö aivojen toiminta, joka ilmenee ≥ jollakin seuraavista:

Mikä tahansa tajunnan menetyksen jakso Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen. Mikä tahansa psyykkisen tilan muutos onnettomuushetkellä (pyörtynyt, sekava ja/tai hämmentynyt olo) Fokaaliset neurologiset puutteet, jotka voivat olla pysyviä tai eivät

* Traumaattisesti aiheutettu kattaa pään lyömisen, pään iskemisen esineeseen tai aivoissa tapahtuvan kiihtyvyys-/hidastusliikkeen ilman suoraa ulkoista traumaa päähän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–100-vuotiaat (jotkut sivustot, jotka rekisteröivät myös lapsipotilaita)
  • Dokumentoitu/varmennettu TBI ACRM-kriteerien mukaan
  • Vahinko tapahtui 24 tunnin sisällä ED:n saapumisesta
  • Akuutti aivojen CT osana kliinistä hoitoa
  • Näöntarkkuus ja kuulo riittävät tulostestaukseen
  • Sujuva englannin kielen taito (joillakin sivustoilla on myös espanjan puhujia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä polytrauma, joka häiritsisi seurantaa ja tulosten arviointia
  • Vangit tai pidätetyt potilaat
  • Raskaus naisilla
  • Potilaat psykiatrisessa säilöön (esim. 5150, 5250)
  • Vakavat heikentävät mielenterveyshäiriöt (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsisi TBI:n aiheuttaman tulosarvioinnin validiteettia
  • Vakava heikentävä neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, CVA, dementia, kasvain), jotka heikentävät lähtötilanteen tietoisuutta, kognitiota tai tulosarvioinnin validiteettia TBI:n vuoksi
  • Merkittäviä aiempia sairauksia, jotka haittaisivat TBI:n aiheuttaman seurannan todennäköisyyttä ja tulosarvioinnin validiteettia (esim. vakava päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi, loppuvaiheen syövät, oppimisvaikeudet, kehityshäiriöt)
  • MR:n vasta-aiheet (CA+MRI-kohortti)
  • Alhainen seurantatodennäköisyys (esim. osallistuja tai perhe, joka osoittaa alhaista kiinnostusta, asumista toisessa valtiossa tai maassa, asunnottomuutta tai luotettavien kontaktien puutetta)
  • Nykyinen interventiotutkimuksen osallistuja (esim. huume, laite, käyttäytyminen)
  • Ei-englanninkieliset, koska useimmat tulosmittaukset ovat normaaleja englannin kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kattava arviointi magneettikuvauksella
  • Henkilökohtainen tulosarviointi 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
  • Puhelintulosten arviointi 3 kuukauden iässä.
  • 3T-magneettikuvaus (MRI) 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
  • Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle lähtötilanteessa, sairaalassa (jos sovellettavissa), 2 viikon ja 6 kuukauden kuluttua (vain DNA lähtötilanteessa).
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen tulosarviointi
NIH:n joustavan tulosarvioinnin akkukehys mittaa henkilökohtaisesti 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein ja puhelimitse 3 kuukauden kuluttua.
Menettely: 3T-magneettikuvaus (MRI)
3T-tutkimus MRI 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Menettely: Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle
Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle lähtötilanteessa, sairaalassa (jos sovellettavissa), 2 viikon ja 6 kuukauden kuluttua (vain DNA lähtötilanteessa).
Kattava arviointi ilman magneettikuvausta
  • Henkilökohtainen tulosarviointi 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
  • Puhelintulosten arviointi 3 kuukauden iässä.
  • Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle lähtötilanteessa, sairaalassa (jos sovellettavissa), 2 viikon ja 6 kuukauden kuluttua (vain DNA lähtötilanteessa).
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen tulosarviointi
NIH:n joustavan tulosarvioinnin akkukehys mittaa henkilökohtaisesti 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein ja puhelimitse 3 kuukauden kuluttua.
Menettely: 3T-magneettikuvaus (MRI)
3T-tutkimus MRI 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Menettely: Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle
Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle lähtötilanteessa, sairaalassa (jos sovellettavissa), 2 viikon ja 6 kuukauden kuluttua (vain DNA lähtötilanteessa).
Lyhyt arvio
• Puhelintulosten arviointi 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Käyttäytyminen: Puhelintulosten arviointi
NIH:n joustavan tulosarvioinnin akkupuitteet puhelimitse 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale – laajennettu (GOS-E)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) on tällä hetkellä TBI:n tulosten kultastandardi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3T aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
  • Sagittal 3D T1 MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagittal 3D T2* GRE
  • Aksiaalinen diffuusiotensorikuvaus (DTI)
  • Aksiaalinen lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)
  • Sagittal 3D T2-FLAIR
  • Sagittal 3D T2
2 viikkoa
Verinäyte biomarkkerien ja genetiikan analyysiä varten
Aikaikkuna: Peruskäynti (sairaalassa)
  • 6,0 ml verta plasmalle ja DNA:lle
  • 6,0 ml verta seerumia varten
  • 2,5 ml verta RNA:lle
Peruskäynti (sairaalassa)
TRACK-TBI:n joustavan tulosarvioinnin akkukehys (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Lyhennetty Akku

  • GOS-E
  • Sekaannusarviointiprotokolla – Kognitiivinen (CAP-COG)
  • Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)

Kattava arviointi akku

  • GOS-E
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
  • Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
  • Kivun voimakkuus- ja häiriöinstrumentit (PROMIS-PAIN)
  • Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
  • Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo – osallistuminen (MPAI-PART)
  • SWLS (Tyytyväisyys elämään)
  • 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti, 3 kohtaa (AUDIT-C)
  • Kolmen kohteen huumeiden käyttöhaastattelu
  • Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
  • Lyhyt oireluettelo 18 (BSI18)
  • Osallistujan terveyskysely 9 (PHQ-9)
2 viikkoa
TRACK-TBI:n joustavan tulosarvioinnin akkukehys (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Lyhennetty Akku

  • GOS-E
  • Sekaannusarviointiprotokolla – Kognitiivinen (CAP-COG)
  • Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)

Kattava arviointi akku

  • GOS-E
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
  • Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
  • Kivun voimakkuus- ja häiriöinstrumentit (PROMIS-PAIN)
  • Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
  • Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo – osallistuminen (MPAI-PART)
  • SWLS (Tyytyväisyys elämään)
  • 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti, 3 kohtaa (AUDIT-C)
  • Kolmen kohteen huumeiden käyttöhaastattelu
  • Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
  • Lyhyt oireluettelo 18 (BSI18)
  • Osallistujan terveyskysely 9 (PHQ-9)
3 kuukautta
TRACK-TBI:n joustavan tulosarvioinnin akkukehys (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Lyhennetty Akku

  • GOS-E
  • Sekaannusarviointiprotokolla – Kognitiivinen (CAP-COG)
  • Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)

Kattava arviointi akku

  • GOS-E
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
  • Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
  • Kivun voimakkuus- ja häiriöinstrumentit (PROMIS-PAIN)
  • Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
  • Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo – osallistuminen (MPAI-PART)
  • SWLS (Tyytyväisyys elämään)
  • 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti, 3 kohtaa (AUDIT-C)
  • Kolmen kohteen huumeiden käyttöhaastattelu
  • Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
  • Lyhyt oireluettelo 18 (BSI18)
  • Osallistujan terveyskysely 9 (PHQ-9)
12 kuukautta
3T aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Sagittal 3D T1 MPRAGE/IR-SPGR
  • Sagittal 3D T2* GRE
  • Aksiaalinen diffuusiotensorikuvaus (DTI)
  • Aksiaalinen lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)
  • Sagittal 3D T2-FLAIR
  • Sagittal 3D T2
6 kuukautta
Verinäyte biomarkkerien ja genetiikan analyysiä varten
Aikaikkuna: 2 viikkoa
  • 6,0 ml verta plasmalle
  • 6,0 ml verta seerumia varten
  • 2,5 ml verta RNA:lle
2 viikkoa
Verinäyte biomarkkerien ja genetiikan analyysiä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • 6,0 ml verta plasmalle
  • 6,0 ml verta seerumia varten
  • 2,5 ml verta RNA:lle
6 kuukautta
TRACK-TBI:n joustavan tulosarvioinnin akkukehys (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lyhennetty Akku

  • GOS-E
  • Sekaannusarviointiprotokolla – Kognitiivinen (CAP-COG)
  • Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)

Kattava arviointi akku

  • GOS-E
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (E-DRS-PI)
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Trail Making Test (TMT)
  • Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS)
  • Lyhyt testi aikuisten kognitiosta puhelimitse (BTACT)
  • Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
  • Kivun voimakkuus- ja häiriöinstrumentit (PROMIS-PAIN)
  • Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
  • Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI-OS)
  • Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo – osallistuminen (MPAI-PART)
  • SWLS (Tyytyväisyys elämään)
  • 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti, 3 kohtaa (AUDIT-C)
  • Kolmen kohteen huumeiden käyttöhaastattelu
  • Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
  • Lyhyt oireluettelo 18 (BSI18)
  • Osallistujan terveyskysely 9 (PHQ-9)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Opintojohtaja: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Opintojohtaja: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Opintojohtaja: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
  • Opintojohtaja: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Opintojohtaja: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
  • Opintojohtaja: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
  • Päätutkija: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
  • Päätutkija: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
  • Päätutkija: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
  • Päätutkija: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
  • Päätutkija: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
  • Päätutkija: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
  • Päätutkija: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
  • Päätutkija: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
  • Päätutkija: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
  • Päätutkija: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
  • Päätutkija: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
  • Päätutkija: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
  • Päätutkija: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
  • Päätutkija: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
  • Päätutkija: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
  • Päätutkija: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
  • Päätutkija: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
  • Päätutkija: Roland Torres, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U01NS086090-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen tulosarviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa