Onderzoek en klinische kennis transformeren in traumatisch hersenletsel (TRACK-TBI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI) blijft een van de grootste onvervulde behoeften in de volksgezondheid. Na 3 decennia van mislukte klinische proeven is een nieuwe aanpak nodig. Ons voorstel, Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), brengt een publiek-private samenwerking tot stand van ervaren TBI-onderzoekers en filantropische en industriële medewerkers, die een missie delen om TBI-onderzoek te versnellen. TRACK-TBI zal een grote database van hoge kwaliteit creëren die klinische, beeldvormende, proteomische, genomische en uitkomstbiomarkers integreert om nauwkeurigere methoden voor TBI-diagnose en -prognose vast te stellen, uitkomstbeoordeling te verfijnen en de effectiviteit en kosten van TBI-zorg te vergelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat deze benadering onderzoekers in staat zal stellen patiënten beter te karakteriseren en te stratificeren, zinvolle vergelijkingen van behandelingen en resultaten mogelijk te maken en de volgende generatie klinische onderzoeken te verbeteren. De onderzoekers hebben voortgebouwd op de TRACK-TBI Pilot-studie (NCT01565551) en de precompetitieve samenwerking van ons team, gesmeed door deelname aan het TBI Common Data Elements-project (TBI-CDE) en het International TBI Research Initiative (InTBIR). Na het verstrekken van de indexdataset voor de Federal Interagency TBI Research-database (FITBIR), stellen de onderzoekers nu de volgende specifieke doelstellingen voor:
Specifiek doel 1. Een breed toegankelijke, uitgebreide TBI Information Commons creëren die klinische, beeldvormende, proteomische, genomische en uitkomstbiomarkers van proefpersonen van verschillende leeftijden en letselspectra integreert, en analytische hulpmiddelen en bronnen biedt ter ondersteuning van TBI-onderzoek. Multidisciplinaire teams verspreid over 11 locaties zullen 3000 proefpersonen van alle leeftijden uit het letselspectrum van hersenschudding tot coma inschrijven. Door gebruik te maken van TBI-CDE's, samen met uniforme standaarden voor het verkrijgen van multi-site MRI-gegevens, zullen de onderzoekers het TRACK-TBI Pilot-informaticaplatform uitbreiden, gebruikmakend van bestaande informaticatools om FITBIR te vullen, wat een bron oplevert voor huidig en toekomstig TBI-onderzoek en internationale samenwerking.
Specifiek doel 2. Beeldvormende, proteomische en genetische biomarkers valideren die de classificatie van TBI zullen verbeteren, geschikte selectie en stratificatie van patiënten voor klinische proeven mogelijk zullen maken en zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een nieuwe taxonomie voor TBI. De onderzoekers veronderstellen dat gevalideerde beeldvormende, proteomische en genetische biomarkers een verbeterde patiëntenclassificatie mogelijk zullen maken, buiten de traditionele categorieën van milde, matige en ernstige TBI.
Subdoel 2.1. Het vaststellen van prognostische beeldvormingsbiomarkers voor TBI op basis van patho-anatomische analyse van CT en MRI, evenals kwantitatieve MR-volumetrie, diffusie tensor beeldvorming (DTI) en rusttoestand functionele MRI (R-fMRI).
Subdoel 2.2. Op bloed gebaseerde biomarkers identificeren die aanvullende diagnostische en prognostische informatie zullen verschaffen waarmee TBI-fenotypes kunnen worden geïdentificeerd waarop specifieke therapieën kunnen worden gericht.
Subdoel 2.3. Het identificeren van gemeenschappelijke polymorfismen in kandidaatgenen geassocieerd met de uitkomst na TBI, en het ophelderen van causale moleculaire mechanismen van letsel, respons en herstel.
Subdoel 2.4. Een multidimensionaal TBI-classificatiesysteem construeren met gegevens uit meerdere domeinen die homogene klassen van patiënten zullen definiëren die geschikt zijn voor opname in klinische onderzoeken.
Specifiek doel 3. Het evalueren van een flexibele batterij voor het beoordelen van uitkomsten die bestaat uit een breed scala aan TBI-gemeenschappelijke gegevenselementen die beoordeling mogelijk maken van meerdere uitkomstdomeinen in alle fasen van herstel en op alle niveaus van TBI-ernst. Vergeleken met de huidige gouden standaard, de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), veronderstellen de onderzoekers dat een flexibele en meer onderscheidende uitkomstbatterij die meerdere functionele domeinen weerspiegelt, de uitkomsten nauwkeuriger en efficiënter vastlegt tijdens het herstel, op alle niveaus van TBI. ernst.
Subdoel 3.1. Om de granulariteit en breedte van TBI-uitkomsten te verbeteren met behulp van een flexibele uitkomstbeoordelingsbatterij die basis neurocognitieve beoordeling mogelijk maakt bij proefpersonen die te beperkt zijn om standaard neuropsychologische tests te ondergaan, en uitgebreide beoordeling van cognitie, functionele status, geestelijke gezondheid, sociale participatie en kwaliteit van leven in die cognitief intact genoeg om geldige resultaten te geven.
Subdoel 3.2. Om de efficiëntie te bepalen van een flexibele uitkomstbeoordelingsbatterij, in vergelijking met de GOSE, bij het verkleinen van de steekproefomvang die nodig is om verschillen tussen groepen te detecteren.
Subdoel 3.3. Om specifieke TBI-fenotypes te identificeren die vatbaar zijn voor gerichte interventies, door patiëntclassificatiefactoren (Subaim 2.4) te relateren aan verschillende uitkomstfactorscores (Subaim 3.1).
Specifiek doel 4. Vaststellen welke tests, behandelingen en diensten effectief en geschikt zijn voor welke TBI-patiënten, en dit bewijs gebruiken om praktijken aan te bevelen die de beste waarde bieden. De onderzoekers zullen gevestigde vergelijkende effectiviteitsonderzoeken (CER) en gezondheidseconomische methoden gebruiken om het vermogen van elke klinische praktijk te evalueren om de resultaten te verbeteren en tegelijkertijd de kosten te beheersen.
Onderdeel 4.1. Om patiënten te identificeren die momenteel op een ICU zijn opgenomen en die veilig en effectief kunnen worden verzorgd in een vloerbed of naar huis kunnen worden ontslagen met poliklinische zorg, en om de gezondheids- en economische impact in te schatten van het veranderen van de zorg voor deze patiënten.
Subdoel 4.2. Om te bepalen of routinematige follow-up TBI-resultaten verbetert en hun economische last minimaliseert.
Onderdeel 4.3. Om de variabiliteit te beoordelen in het beheer van patiënten die plaatjesaggregatieremmers gebruiken ten tijde van TBI, en het effect van het beheer op de progressie van intracraniale bloeding, de noodzaak van craniotomie en de uitkomst.
De onderzoekers verwachten dat het bereiken van deze specifieke doelstellingen ons begrip van TBI zal vergroten, de opzet van klinische onderzoeken zal verbeteren, zal leiden tot effectievere patiëntspecifieke behandelingen en de uitkomst na TBI zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- University of Colorado/Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die zich op de spoedeisende hulp melden met een voorgeschiedenis van acuut traumatisch hersenletsel in de afgelopen 24 uur (acuut letsel) volgens de criteria van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), waarbij de patiënt een traumatisch veroorzaakte* fysiologische ontregeling heeft opgelopen. hersenfunctie, zoals blijkt uit ≥ een van de volgende:
Elke periode van bewustzijnsverlies Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval Elke verandering van mentale toestand op het moment van het ongeval (versuft, gedesoriënteerd en/of verward voelen) Focale neurologische stoornissen die al dan niet permanent kunnen zijn
* Traumatisch veroorzaakt omvat het hoofd dat wordt geraakt, het hoofd dat een voorwerp raakt, of de hersenen die een versnellings-/vertragingsbeweging ondergaan zonder direct extern trauma aan het hoofd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-100 (sommige sites schrijven ook pediatrische patiënten in)
- Gedocumenteerde/geverifieerde TBI volgens ACRM-criteria
- De verwonding vond plaats binnen 24 uur na aankomst op de SEH
- Acute hersen-CT als onderdeel van klinische zorg
- Gezichtsscherpte en gehoor voldoende voor het testen van uitkomsten
- Vloeiend in het Engels (sommige sites schrijven ook Spaanstaligen in)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk polytrauma dat de follow-up en beoordeling van de uitkomst zou verstoren
- Gevangenen of patiënten in hechtenis
- Zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen
- Patiënten in psychiatrische hold (bijv. 5150, 5250)
- Ernstige slopende psychische stoornissen bij aanvang (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die door TBI de validiteit van uitkomstbeoordeling zouden verstoren
- Ernstige slopende neurologische aandoening (bijv. beroerte, CVA, dementie, tumor) die het basisbewustzijn, de cognitie of de validiteit van de uitkomstbeoordeling verminderen als gevolg van TBI
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van reeds bestaande aandoeningen die de waarschijnlijkheid van follow-up en de validiteit van de uitkomstbeoordeling als gevolg van TBI zouden verstoren (bijv. zwaar middelenmisbruik, alcoholisme, eindstadium kanker, leerstoornissen, ontwikkelingsstoornissen)
- Contra-indicaties voor MR (voor CA+MRI-cohort)
- Geringe kans op follow-up (bijv. deelnemer of familie die aangeeft weinig interesse te hebben, verblijf in een andere staat of ander land, dakloosheid of gebrek aan betrouwbare contacten)
- Huidige deelnemer aan een interventioneel onderzoek (bijv. drug, apparaat, gedrag)
- Niet-Engelstaligen aangezien de meeste uitkomstmaten in de Engelse taal zijn genormeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide beoordeling met MRI
|
NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework meet persoonlijk na 2 weken, 6 maanden en 12 maanden, en per telefoon na 3 maanden.
3T Onderzoek MRI bij 2 weken en 6 maanden.
Bloedafname voor plasma, DNA, serum, RNA bij aanvang, in het ziekenhuis (indien van toepassing), 2 weken en 6 maanden (alleen DNA bij aanvang).
|
|
Uitgebreide beoordeling zonder MRI
|
NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework meet persoonlijk na 2 weken, 6 maanden en 12 maanden, en per telefoon na 3 maanden.
3T Onderzoek MRI bij 2 weken en 6 maanden.
Bloedafname voor plasma, DNA, serum, RNA bij aanvang, in het ziekenhuis (indien van toepassing), 2 weken en 6 maanden (alleen DNA bij aanvang).
|
|
Korte beoordeling
• Telefonische uitkomstbeoordeling na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework Maatregelen per telefoon na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale - uitgebreid (GOS-E)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) is de huidige gouden standaard voor TBI.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3T Brain structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
|
2 weken
|
|
Bloedmonster voor analyse van biomarkers en genetica
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (in het ziekenhuis)
|
|
Basislijnbezoek (in het ziekenhuis)
|
|
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Afgekorte batterij
Uitgebreide beoordelingsbatterij
|
2 weken
|
|
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afgekorte batterij
Uitgebreide beoordelingsbatterij
|
3 maanden
|
|
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afgekorte batterij
Uitgebreide beoordelingsbatterij
|
12 maanden
|
|
3T Brain structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Bloedmonster voor analyse van biomarkers en genetica
Tijdsspanne: 2 weken
|
|
2 weken
|
|
Bloedmonster voor analyse van biomarkers en genetica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
TRACK-TBI Flexible Outcome Assessment Battery Framework (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afgekorte batterij
Uitgebreide beoordelingsbatterij
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Studie directeur: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Studie directeur: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Studie directeur: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Studie directeur: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
- Studie directeur: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
- Hoofdonderzoeker: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
- Hoofdonderzoeker: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- Hoofdonderzoeker: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
- Hoofdonderzoeker: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
- Hoofdonderzoeker: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Hoofdonderzoeker: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- Hoofdonderzoeker: Roland Torres, MD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01NS086090-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .