Transformando la Investigación y el Conocimiento Clínico en Daño Cerebral Traumático (TRACK-TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento eficaz de la lesión cerebral traumática (TBI) sigue siendo una de las mayores necesidades insatisfechas en la salud pública. Después de 3 décadas de ensayos clínicos fallidos, se necesita un nuevo enfoque. Nuestra propuesta, Transformación de la investigación y el conocimiento clínico en lesiones cerebrales traumáticas (TRACK-TBI), establece una asociación público-privada de investigadores de TBI experimentados y colaboradores filantrópicos y de la industria, que comparten la misión de acelerar la investigación de TBI. TRACK-TBI creará una gran base de datos de alta calidad que integra biomarcadores clínicos, de imágenes, proteómicos, genómicos y de resultados para establecer métodos más precisos para el diagnóstico y pronóstico de TBI, refinar la evaluación de resultados y comparar la efectividad y los costos de la atención de TBI.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque les permitirá caracterizar y estratificar mejor a los pacientes, permitir comparaciones significativas de tratamientos y resultados y mejorar la próxima generación de ensayos clínicos. Los investigadores se han basado en el estudio piloto TRACK-TBI (NCT01565551) y la colaboración precompetitiva de nuestro equipo, forjada por la participación en el proyecto Elementos de datos comunes de TBI (TBI-CDE) y la Iniciativa de investigación internacional de TBI (InTBIR). Después de haber proporcionado el conjunto de datos de índice para la base de datos de investigación de TBI interinstitucional federal (FITBIR), los investigadores ahora proponen los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1. Para crear un Commons de información de TBI completo y ampliamente accesible que integre biomarcadores clínicos, de imágenes, proteómicos, genómicos y de resultados de sujetos en todos los espectros de edad y lesiones, y proporcione herramientas analíticas y recursos para respaldar la investigación de TBI. Los equipos multidisciplinarios en 11 sitios inscribirán a 3000 sujetos de todas las edades en todo el espectro de lesiones, desde conmoción cerebral hasta coma. Utilizando TBI-CDE, junto con estándares uniformes para adquirir datos de MRI de múltiples sitios, los investigadores expandirán la plataforma informática TRACK-TBI Pilot, aprovechando las herramientas informáticas existentes para poblar FITBIR, generando un recurso para la investigación TBI actual y futura y la colaboración internacional.
Objetivo específico 2. Validar biomarcadores de imagen, proteómicos y genéticos que mejorarán la clasificación de TBI, permitirán la selección y estratificación apropiada de pacientes para ensayos clínicos y contribuirán al desarrollo de una nueva taxonomía para TBI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores genéticos, proteómicos y de imágenes validados permitirán una mejor clasificación de los pacientes, más allá de las categorías tradicionales de TBI leve, moderada y grave.
Subpropósito 2.1. Establecer biomarcadores de imágenes de pronóstico para TBI basados en análisis patoanatómicos de TC y RM, así como volumetría de RM cuantitativa, imágenes de tensor de difusión (DTI) y RM funcional en estado de reposo (R-fMRI).
Subpropósito 2.2. Identificar biomarcadores basados en la sangre que proporcionarán información adicional de diagnóstico y pronóstico con la que identificar los fenotipos de TBI que pueden ser objeto de terapias específicas.
Subpropósito 2.3. Identificar polimorfismos comunes en genes candidatos asociados con el resultado después de una TBI y dilucidar los mecanismos moleculares causales de la lesión, la respuesta y la reparación.
Subpropósito 2.4. Construir un sistema de clasificación de TBI multidimensional que incorpore datos de múltiples dominios que definirán clases homogéneas de pacientes adecuados para la inclusión en ensayos clínicos.
Objetivo específico 3. Evaluar una batería de evaluación de resultados flexible compuesta por una amplia gama de elementos de datos comunes de TBI que permite la evaluación de múltiples dominios de resultados en todas las fases de recuperación y en todos los niveles de gravedad de TBI. Cuando se compara con el estándar de oro actual, la Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE), los investigadores plantean la hipótesis de que una batería de resultados flexible y más discriminatoria que refleje múltiples dominios funcionales capturará de manera más precisa y eficiente los resultados a lo largo del curso de la recuperación, en todos los niveles de TBI gravedad.
Subpropósito 3.1. Para mejorar la granularidad y amplitud de los resultados de TBI utilizando una batería de evaluación de resultados flexible que permite la evaluación neurocognitiva básica en sujetos con demasiado deterioro para someterse a pruebas neuropsicológicas estándar, y una evaluación integral de la cognición, el estado funcional, la salud mental, la participación social y la calidad de vida en aquellos cognitivamente lo suficientemente intactos para proporcionar resultados válidos.
Subpropósito 3.2. Determinar la eficiencia de una batería flexible de evaluación de resultados, en comparación con GOSE, para reducir los tamaños de muestra necesarios para detectar diferencias entre grupos.
Subpropósito 3.3. Identificar fenotipos de TBI específicos susceptibles de intervenciones dirigidas, relacionando los factores de clasificación del paciente (Subaim 2.4) con diferentes puntajes de factores de resultado (Subaim 3.1).
Objetivo específico 4. Determinar qué pruebas, tratamientos y servicios son efectivos y apropiados para qué pacientes con TBI, y usar esta evidencia para recomendar prácticas que ofrezcan el mejor valor. Los investigadores utilizarán métodos establecidos de investigación de efectividad comparativa (CER) y economía de la salud para evaluar la capacidad de cada práctica clínica para mejorar los resultados y contener los costos.
Subpropósito 4.1. Identificar a los pacientes actualmente ingresados en una UCI que podrían ser atendidos de manera segura y efectiva en una cama en el piso o dados de alta a domicilio con manejo ambulatorio, y estimar el impacto sanitario y económico de cambiar el manejo de estos pacientes.
Subpropósito 4.2. Determinar si el seguimiento de rutina mejora los resultados de TBI y minimiza su carga económica.
Subpropósito 4.3. Evaluar la variabilidad en el tratamiento de los pacientes que toman agentes antiplaquetarios en el momento de la LCT y el efecto del tratamiento sobre la progresión de la hemorragia intracraneal, la necesidad de craneotomía y el resultado.
Los investigadores esperan que el logro de estos Objetivos Específicos avance en nuestra comprensión de la LCT, mejore el diseño de los ensayos clínicos, conduzca a tratamientos más efectivos para pacientes específicos y mejore el resultado después de la LCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- University of Colorado/Craig Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores inscribirán a los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias con antecedentes de TBI aguda en las últimas 24 horas (lesión aguda) según los criterios del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM), en los que el paciente ha sufrido una interrupción fisiológica traumáticamente inducida* de función cerebral, manifestada por ≥ uno de los siguientes:
Cualquier período de pérdida de la conciencia Cualquier pérdida de la memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente Cualquier alteración del estado mental en el momento del accidente (sentirse aturdido, desorientado y/o confuso) Déficits neurológicos focales que pueden o no ser permanentes
*Inducido traumáticamente incluye el golpe en la cabeza, el golpe en la cabeza contra un objeto o el cerebro experimentando un movimiento de aceleración/desaceleración sin traumatismo externo directo en la cabeza.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-100 (algunos sitios también inscriben pacientes pediátricos)
- TBI documentado/verificado por los criterios ACRM
- La lesión ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
- La TC cerebral aguda como parte de la atención clínica
- Agudeza visual y audición adecuadas para las pruebas de resultados
- Fluidez en inglés (algunos sitios también inscriben a hispanohablantes)
Criterio de exclusión:
- Politrauma significativo que podría interferir con el seguimiento y la evaluación de resultados
- Prisioneros o pacientes bajo custodia
- Embarazo en sujetos femeninos
- Pacientes en espera psiquiátrica (p. 5150, 5250)
- Trastornos principales de salud mental debilitantes de referencia (p. esquizofrenia o trastorno bipolar) que interferiría con la validez de la evaluación de resultados debido a TBI
- Enfermedad neurológica debilitante importante (p. accidente cerebrovascular, ACV, demencia, tumor) que afectan la conciencia inicial, la cognición o la validez de la evaluación de resultados debido a la LCT
- Antecedentes significativos de condiciones preexistentes que podrían interferir con la probabilidad de seguimiento y la validez de la evaluación de resultados debido a una LCT (p. abuso de sustancias importantes, alcoholismo, cánceres en etapa terminal, problemas de aprendizaje, trastornos del desarrollo)
- Contraindicaciones para la RM (para la cohorte CA+RM)
- Baja probabilidad de seguimiento (p. participante o familia que indique poco interés, residencia en otro estado o país, falta de vivienda o falta de contactos confiables)
- Participante actual en un ensayo de intervención (p. droga, dispositivo, comportamiento)
- No hablantes de inglés, ya que la mayoría de las medidas de resultado están normalizadas en el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Valoración integral con resonancia magnética
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El marco de la batería de evaluación de resultados flexibles de NIH mide en persona a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses, y por teléfono a los 3 meses.
3T Research MRI a las 2 semanas y 6 meses.
Extracción de sangre para plasma, ADN, suero, ARN al inicio, en el hospital (si corresponde), 2 semanas y 6 meses (ADN al inicio únicamente).
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Evaluación integral sin resonancia magnética
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El marco de la batería de evaluación de resultados flexibles de NIH mide en persona a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses, y por teléfono a los 3 meses.
3T Research MRI a las 2 semanas y 6 meses.
Extracción de sangre para plasma, ADN, suero, ARN al inicio, en el hospital (si corresponde), 2 semanas y 6 meses (ADN al inicio únicamente).
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Breve evaluación
• Evaluación telefónica de resultados a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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NIH Flexible Outcome Assessment Battery Framework mide por teléfono a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOS-E) es el estándar de oro actual para los resultados de TBI.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia Magnética (IRM) 3T Estructural y Funcional del Cerebro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Muestra de sangre para análisis de biomarcadores y genética
Periodo de tiempo: Visita inicial (en el hospital)
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Visita inicial (en el hospital)
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Marco de la batería de evaluación de resultados flexible TRACK-TBI (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Batería abreviada
Batería de evaluación integral
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2 semanas
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Marco de la batería de evaluación de resultados flexible TRACK-TBI (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Batería abreviada
Batería de evaluación integral
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3 meses
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Marco de la batería de evaluación de resultados flexible TRACK-TBI (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Batería abreviada
Batería de evaluación integral
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12 meses
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Resonancia Magnética (IRM) 3T Estructural y Funcional del Cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muestra de sangre para análisis de biomarcadores y genética
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Muestra de sangre para análisis de biomarcadores y genética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Marco de la batería de evaluación de resultados flexible TRACK-TBI (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Batería abreviada
Batería de evaluación integral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Pratik Mukherjee, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego
- Director de estudio: Geoffrey T. Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Claudia S. Robertson, MD, Baylor College of Medicine
- Director de estudio: David O. Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Director de estudio: Nancy R. Temkin, PhD, University of Washington
- Director de estudio: Joseph T. Giacino, MD, PhD, Harvard Medical School, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Ann-Christine Duhaime, MD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Dana P. Goldman, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Arthur W. Toga, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Kevin Smith, MSIS, University of Michigan
- Investigador principal: Opeolu M. Adeoye, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD, MS, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Randall M. Chesnut, MD, University of Washington
- Investigador principal: Gillian A. Hotz, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Christopher J. Madden, MD, University of Texas
- Investigador principal: Randall E. Merchant, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Alex B. Valadka, MD, Seton Healthcare Family
- Investigador principal: Andrew I. Maas, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Edegem, Belgium
- Investigador principal: David K. Menon, MD, PhD, University of Cambridge, Cambridge, United Kingdom
- Investigador principal: Isabelle Gagnon, PhD, MS, McGill University
- Investigador principal: Ryan S Kitagawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: David M Schnyer, PhD, University of Texas, Austin
- Investigador principal: Vincent Y Wang, MD, PhD, MBA, Dell Seton Medical Center
- Investigador principal: David W Wright, MD, FACEP, Emory University
- Investigador principal: Michael McCrea, PhD, ABPP, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Gregory Hawryluk, MD, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Richard B Rodgers, MD, FAANS, Indiana University
- Investigador principal: Uzma Samadani, MD, PhD, University of Minnesota/Hennepin County Medical Center
- Investigador principal: Mitchell Cohen, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Investigador principal: Cindy Harrison-Felix, PhD, FACRM, University of Colorado, Denver/Craig Hospital
- Investigador principal: Roland Torres, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korley FK, Jain S, Sun X, Puccio AM, Yue JK, Gardner RC, Wang KKW, Okonkwo DO, Yuh EL, Mukherjee P, Nelson LD, Taylor SR, Markowitz AJ, Diaz-Arrastia R, Manley GT; TRACK-TBI Study Investigators. Prognostic value of day-of-injury plasma GFAP and UCH-L1 concentrations for predicting functional recovery after traumatic brain injury in patients from the US TRACK-TBI cohort: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2022 Sep;21(9):803-813. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00256-3.
- Galimberti S, Graziano F, Maas AIR, Isernia G, Lecky F, Jain S, Sun X, Gardner RC, Taylor SR, Markowitz AJ, Manley GT, Valsecchi MG, Bellelli G, Citerio G; CENTER-TBI and TRACK-TBI participants and investigators. Effect of frailty on 6-month outcome after traumatic brain injury: a multicentre cohort study with external validation. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):153-162. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00374-4.
- Campbell-Sills L, Jain S, Sun X, Fisher LB, Agtarap SD, Dikmen S, Nelson LD, Temkin N, McCrea M, Yuh E, Giacino JT, Manley GT, Stein MB; TRACK-TBI Investigators. Risk Factors for Suicidal Ideation Following Mild Traumatic Brain Injury: A TRACK-TBI Study. J Head Trauma Rehabil. 2021 Jan-Feb 01;36(1):E30-E39. doi: 10.1097/HTR.0000000000000602.
- Yue JK, Yuh EL, Korley FK, Winkler EA, Sun X, Puffer RC, Deng H, Choy W, Chandra A, Taylor SR, Ferguson AR, Huie JR, Rabinowitz M, Puccio AM, Mukherjee P, Vassar MJ, Wang KKW, Diaz-Arrastia R, Okonkwo DO, Jain S, Manley GT; TRACK-TBI Investigators. Association between plasma GFAP concentrations and MRI abnormalities in patients with CT-negative traumatic brain injury in the TRACK-TBI cohort: a prospective multicentre study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):953-961. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30282-0. Epub 2019 Aug 23.
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- 1U01NS086090-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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