- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02119442
Implantation valvulaire transcathéter chez les patients présentant des valvules cardiaques gauche et droite dysfonctionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses formes de cardiopathies congénitales et structurelles nécessitent la mise en place chirurgicale de valves et de conduits prothétiques. Ces conditions comprennent de nombreuses anomalies cardiaques congénitales courantes telles que la tétralogie de Fallot, le ventricule droit à double sortie, le tronc artériel et les patients qui nécessitent la procédure de Ross pour la sténose aortique. Il existe une variété de conditions acquises, y compris la sténose calcifiante de la valve aortique qui peut nécessiter un traitement valvulaire chirurgical ou transcathéter. Malheureusement, lorsque les conduits valvés sont placés chirurgicalement, ils finissent par se rétrécir ou régurgiter et nécessitent un remplacement périodique. Ainsi, les patients atteints de ces conditions subissent souvent plusieurs chirurgies à cœur ouvert au cours de leur vie. Bien que le risque de mortalité avec ce type de chirurgie soit faible, l'intervention chirurgicale est associée à des temps de récupération significativement plus longs et à plus d'inconfort pour le patient par rapport aux interventions transcathéter. Au cours de la dernière décennie, des techniques ont été développées pour pallier ces formes de maladies cardiaques congénitales et structurelles à l'aide de cathéters insérés dans les vaisseaux sanguins de l'aine. Ces techniques de transcathéter ont permis aux patients de retarder ou d'éviter une chirurgie à cœur ouvert.
La valve transcathéter Medtronic Melody et la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN sont toutes deux des valves bioprothétiques montées dans des stents métalliques. Toute leur structure est pliable, ce qui lui permet d'être insérée à travers des gaines de distribution et enfilée dans le cœur, généralement sans nécessiter de pontage cardio-pulmonaire chirurgical. Certaines de ces procédures peuvent être réalisées à l'aide d'une technique hybride d'accès chirurgical minimal et de pose de valve transcathéter. Les valves peuvent ensuite être déployées en place en gonflant un ballon (similaire à la façon dont les stents sont placés ailleurs dans le cœur, comme l'artère coronaire). La valve Melody a reçu une exemption de dispositif humanitaire (HDE) de la FDA et la valve Edwards Sapien a reçu l'approbation de mise sur le marché de la FDA. positions à gauche et à droite.
Le rôle prévu de la valve pulmonaire transcathéter Melody est de restaurer la fonction de la valve pulmonaire chez les patients présentant un conduit RVOT dysfonctionnel et une indication clinique pour le remplacement de la valve pulmonaire. Contrairement aux options actuellement disponibles pour le remplacement de la valvule pulmonaire, le TPV est destiné à être placé avec un système d'administration transcathéter et ne nécessite donc pas d'incisions chirurgicales, de chirurgie à cœur ouvert, de circulation extracorporelle ou des diverses morbidités associées au remplacement chirurgical de la valvule pulmonaire. La valve Edwards Sapien est livrée de la même manière, mais était destinée à être utilisée en position aortique. Les objectifs ultimes et la durabilité du TPV peuvent différer selon les patients avec des indications différentes. Au minimum, l'intention est que le TPV améliore la fonction hémodynamique, atténue l'impact négatif de la régurgitation et/ou de l'obstruction valvulaire, et prolonge efficacement la longévité du conduit existant et reporte ou évite le besoin de remplacement du conduit. Ces techniques peuvent diminuer le nombre de chirurgies à cœur ouvert nécessaires au cours de la vie d'un patient, diminuant ainsi la morbidité et le risque cumulés associés à de telles opérations.
En ce qui concerne le remplacement valvulaire dans n'importe quelle position avec une zone d'atterrissage adéquate, la valve Melody et la valve Edwards Sapien sont actuellement utilisées dans plusieurs centres aux États-Unis pour le remplacement valvulaire dans toutes les positions chez les patients considérés comme des candidats à haut risque pour le remplacement valvulaire chirurgical. Un article récent publié par Zahn et al a rapporté une expérience d'implantation de valve tricuspide dans trois centres américains et un centre australien. Le succès de la procédure a été obtenu chez tous les patients. La régurgitation tricuspide a été réduite à légère ou nulle chez tous les patients. Les complications notées correspondaient aux risques connus de cathétérisme cardiaque et d'implantation de la valve Melody, quelle que soit l'indication. De même, un article publié par Kenny et al a démontré l'implantation réussie de la valve Sapien en position tricuspide. Gillespie et al, ont récemment publié une série d'implants Melody en position mitrale chez des moutons ayant subi une mise en place d'un anneau d'annuloplastie. D'autres chercheurs ont implanté avec succès la valve Melody dans les positions aortique et mitrale chez des patients avec de bons résultats immédiats et à court/moyen terme (Ben-Gal et al, Hasan et al, Gossl et al). La valve Edwards Sapien a plusieurs rapports de résultats positifs lorsqu'elle est implantée en position aortique (Thomas et al, Moat et al, Webb et al) et deux séries de cas qui rapportent des résultats encourageants lorsqu'elle est placée en position mitrale. (Seiffert et al, Cheung et al)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront considérés comme éligibles à l'implantation d'une valve transcathéter si le risque de morbidité ou de mortalité grave lié à une intervention chirurgicale est jugé supérieur à 10 % par le cardiologue traitant et le chirurgien consultant. La Melody Valve est destinée à être utilisée dans les conditions cliniques suivantes :
- Existence d'un conduit RVOT complet (circonférentiel) d'un diamètre égal ou supérieur à 16 mm lors de l'implantation initiale, ET
- Conduits RVOT dysfonctionnels avec une indication clinique d'intervention, ET SOIT
- Régurgitation ≥ modérée
- Sténose : gradient moyen des voies d'éjection du ventricule droit ≥ 35 mmHg
- La valve Edwards Sapien sera utilisée en position aortique pour les valves et les conduits de plus de 23 mm de diamètre avec une zone d'atterrissage inférieure à 26-27 mm, sinon la valve mélodique sera considérée
- L'Edwards Sapien Vavle sera également considéré dans d'autres positions qui ont une zone d'atterrissage adéquate et une circonférence suffisamment grande
- La valve Melody peut être utilisée en dehors de ses indications approuvées pour le remplacement de la valve chez les patients chirurgicaux à haut risque
Critère d'exclusion:
- Il n'existe aucune contre-indication connue à l'implantation de la valve Melody ou de la valve Edwards Sapien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implantation de valve transcathéter
Intervention, implantation de valve transcathéter avec valve bioprothétique Melody ou Sapien Intervention standard de soins.
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Implantation de valve transcather
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant développé une endocardite infectieuse
Délai: 8 années
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L'investigateur évaluera l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter (THV) en évaluant la survie et le développement de l'endocardite infectieuse en tant qu'événement indésirable.
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kondo N, Shuto T, McGarvey JR, Koomalsingh KJ, Takebe M, Gorman RC, Gorman JH 3rd, Gillespie MJ. Melody valve-in-ring procedure for mitral valve replacement: feasibility in four annuloplasty types. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.12.021.
- Riede FT, Dahnert I. Implantation of a Melody valve in tricuspid position. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Sep 1;80(3):474-6. doi: 10.1002/ccd.23404. Epub 2012 Mar 14.
- Ben-Gal Y, Finkelstein A, Bruckheimer E, Banai S, Keren G, Kramer A, Uretzky G. Transapical implantation of a Melody valve in a degenerated low-diameter prosthetic aortic valve. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):e553-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127027. No abstract available.
- Cheung AW, Gurvitch R, Ye J, Wood D, Lichtenstein SV, Thompson C, Webb JG. Transcatheter transapical mitral valve-in-valve implantations for a failed bioprosthesis: a case series. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):711-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.026. Epub 2011 Jan 26.
- Kenny D, Hijazi ZM, Walsh KP. Transcatheter tricuspid valve replacement with the Edwards SAPIEN valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):267-70. doi: 10.1002/ccd.23016. Epub 2011 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-001008
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