- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02119442
Implante de válvula transcateter em pacientes com válvulas cardíacas esquerda e direita disfuncionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas formas de doença cardíaca congênita e estrutural requerem a colocação cirúrgica de válvulas protéticas e condutos. Essas condições incluem muitas anormalidades cardíacas congênitas comuns, como Tetralogia de Fallot, Dupla Saída do Ventrículo Direito, Truncus Arteriosus e pacientes que requerem o procedimento de Ross para estenose aórtica. Há uma variedade de condições adquiridas, incluindo estenose da valva aórtica calcificada, que pode exigir tratamento valvular cirúrgico ou transcateter. Infelizmente, quando os condutos valvulados são colocados cirurgicamente, eles se tornam estreitos ou regurgitantes e requerem substituição periódica. Assim, os pacientes com essas condições frequentemente passam por várias cirurgias de coração aberto durante a vida. Embora o risco de mortalidade com esse tipo de cirurgia seja baixo, a intervenção cirúrgica está associada a tempos de recuperação significativamente mais longos e maior desconforto do paciente quando comparada às intervenções transcateter. Na última década, foram desenvolvidas técnicas para paliar essas formas de doença cardíaca congênita e estrutural usando cateteres inseridos nos vasos sanguíneos da virilha. Essas técnicas transcateter permitiram que os pacientes atrasassem ou evitassem a cirurgia de coração aberto.
A Medtronic Melody Trancatheter Valve e a Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve são válvulas bioprotéticas montadas em stents metálicos. Toda a sua estrutura é desmontável, permitindo que seja inserido através de bainhas de entrega e enfiado no coração, normalmente sem a necessidade de circulação extracorpórea cirúrgica. Alguns desses procedimentos podem ser realizados usando uma técnica híbrida de acesso cirúrgico mínimo e aplicação de válvula transcateter. As válvulas podem então ser expandidas no lugar inflando um balão (semelhante a como os stents são colocados em outras partes do coração, como a artéria coronária). A Melody Valve recebeu uma isenção de dispositivo humanitário (HDE) do FDA e a Edwards Sapien Valve tem aprovação de mercado do FDA. posições dos lados esquerdo e direito.
A função pretendida da válvula pulmonar transcateter Melody é restaurar a função da válvula pulmonar em pacientes com um conduto VSVD disfuncional e uma indicação clínica para substituição da válvula pulmonar. Ao contrário das opções atualmente disponíveis para substituição da válvula pulmonar, o TPV destina-se a ser colocado com um sistema de entrega transcateter e, portanto, não requer incisões cirúrgicas, cirurgia de coração aberto, circulação extracorpórea ou várias morbidades associadas à substituição cirúrgica da válvula pulmonar. A Edwards Sapien Valve é entregue da mesma maneira, mas foi projetada para uso na posição aórtica. Os objetivos finais e a durabilidade do TPV podem diferir entre pacientes com diferentes indicações. No mínimo, a intenção é que o TPV melhore a função hemodinâmica, mitigue o impacto adverso da regurgitação e/ou obstrução da válvula e estenda efetivamente a longevidade do conduto existente e adie ou elimine a necessidade de substituição do conduto. Essas técnicas podem diminuir o número de cirurgias de coração aberto necessárias ao longo da vida de um paciente, diminuindo assim a morbidade cumulativa e o risco associado a essas operações.
No que diz respeito à substituição da válvula em qualquer posição com uma zona de apoio adequada, a Melody Valve e a Edwards Sapien Valve estão atualmente sendo utilizadas em vários centros dos Estados Unidos para substituição da válvula em todas as posições em pacientes considerados candidatos de alto risco para substituição cirúrgica da válvula. Um artigo recente publicado por Zahn et al relatou uma experiência em implantes de válvula tricúspide em três centros dos Estados Unidos e um centro da Austrália. O sucesso do procedimento foi alcançado em todos os pacientes. A regurgitação tricúspide foi reduzida para leve ou ausente em todos os pacientes. As complicações observadas foram consistentes com os riscos conhecidos de cateterismo cardíaco e implantação da Melody Valve, independentemente da indicação. Da mesma forma, um artigo publicado por Kenny et al demonstrou o sucesso do implante da válvula Sapien na posição tricúspide. Gillespie et al, publicaram recentemente uma série de implantes Melody na posição mitral em ovelhas submetidas à colocação de anel de anuloplastia. Outros investigadores implantaram com sucesso a válvula Melody nas posições aórtica e mitral em pacientes com bons resultados imediatos e de curto/intermediário prazo (Ben-Gal et al, Hasan et al, Gossl et al). A Edwards Sapien Valve tem vários relatos de resultados positivos quando implantado na posição aórtica (Thomas et al, Moat et al, Webb et al) e duas séries de casos que relatam resultados encorajadores quando colocados na posição mitral. (Seiffert e outros, Cheung e outros)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão considerados elegíveis para implantação de válvula transcateter se o risco de morbidade ou mortalidade grave com intervenção cirúrgica for considerado superior a 10 por cento pelo cardiologista responsável e cirurgião consultor. A Melody Valve destina-se a ser utilizada nas seguintes condições clínicas:
- Existência de um conduto de VSVD completo (circunferencial) igual ou superior a 16 mm de diâmetro quando originalmente implantado, E
- Conduítes VSVD disfuncionais com indicação clínica para intervenção, E OU
- Regurgitação ≥ moderada
- Estenose: gradiente médio da via de saída do ventrículo direito ≥ 35 mmHg
- A Válvula Edwards Sapien será usada na posição aórtica para válvulas e condutos maiores que 23mm de diâmetro com uma zona de aterrissagem menor que 26-27mm, caso contrário, a válvula melódica será considerada
- O Edwards Sapien Vavle também será considerado em outras posições que tenham uma zona de pouso adequada e uma circunferência grande o suficiente
- A válvula Melody pode ser utilizada fora de suas indicações aprovadas para substituição de válvula em pacientes cirúrgicos de alto risco
Critério de exclusão:
- Não há contra-indicações conhecidas para implantação da Melody Valve ou Edwards Sapien Valve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Implante de Válvula Transcateter
Intervenção, Implante de válvula transcateter com válvula bioprotética Melody ou Sapien Intervenção padrão de cuidados.
|
Implante de Válvula Transcather
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desenvolveram endocardite infecciosa
Prazo: 8 anos
|
O investigador avaliará a eficácia da válvula cardíaca transcateter (THV) avaliando a sobrevivência e o desenvolvimento de endocardite infecciosa como um evento adverso.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kondo N, Shuto T, McGarvey JR, Koomalsingh KJ, Takebe M, Gorman RC, Gorman JH 3rd, Gillespie MJ. Melody valve-in-ring procedure for mitral valve replacement: feasibility in four annuloplasty types. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.12.021.
- Riede FT, Dahnert I. Implantation of a Melody valve in tricuspid position. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Sep 1;80(3):474-6. doi: 10.1002/ccd.23404. Epub 2012 Mar 14.
- Ben-Gal Y, Finkelstein A, Bruckheimer E, Banai S, Keren G, Kramer A, Uretzky G. Transapical implantation of a Melody valve in a degenerated low-diameter prosthetic aortic valve. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):e553-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127027. No abstract available.
- Cheung AW, Gurvitch R, Ye J, Wood D, Lichtenstein SV, Thompson C, Webb JG. Transcatheter transapical mitral valve-in-valve implantations for a failed bioprosthesis: a case series. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):711-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.026. Epub 2011 Jan 26.
- Kenny D, Hijazi ZM, Walsh KP. Transcatheter tricuspid valve replacement with the Edwards SAPIEN valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):267-70. doi: 10.1002/ccd.23016. Epub 2011 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-001008
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