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Implante de válvula transcateter em pacientes com válvulas cardíacas esquerda e direita disfuncionais

10 de abril de 2019 atualizado por: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Um conjunto crescente de dados sugere que as válvulas transcateter são eficazes quando implantadas em outros locais (mitral, aórtica, tricúspide) e em ambientes de alta pressão. Os investigadores planejam oferecer implante de válvula transcateter como uma alternativa à cirurgia de alto risco em pacientes que necessitam de revisão de uma válvula estenótica ou regurgitante na posição não pulmonar (mitral, aórtica, tricúspide). Esta terapia pode fornecer uma alternativa para pacientes que podem ser considerados de alto risco e podem não ser capazes de sobreviver a um procedimento cirúrgico. O uso dos dispositivos neste protocolo é para tratamento médico e não faz parte de um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Muitas formas de doença cardíaca congênita e estrutural requerem a colocação cirúrgica de válvulas protéticas e condutos. Essas condições incluem muitas anormalidades cardíacas congênitas comuns, como Tetralogia de Fallot, Dupla Saída do Ventrículo Direito, Truncus Arteriosus e pacientes que requerem o procedimento de Ross para estenose aórtica. Há uma variedade de condições adquiridas, incluindo estenose da valva aórtica calcificada, que pode exigir tratamento valvular cirúrgico ou transcateter. Infelizmente, quando os condutos valvulados são colocados cirurgicamente, eles se tornam estreitos ou regurgitantes e requerem substituição periódica. Assim, os pacientes com essas condições frequentemente passam por várias cirurgias de coração aberto durante a vida. Embora o risco de mortalidade com esse tipo de cirurgia seja baixo, a intervenção cirúrgica está associada a tempos de recuperação significativamente mais longos e maior desconforto do paciente quando comparada às intervenções transcateter. Na última década, foram desenvolvidas técnicas para paliar essas formas de doença cardíaca congênita e estrutural usando cateteres inseridos nos vasos sanguíneos da virilha. Essas técnicas transcateter permitiram que os pacientes atrasassem ou evitassem a cirurgia de coração aberto.

A Medtronic Melody Trancatheter Valve e a Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve são válvulas bioprotéticas montadas em stents metálicos. Toda a sua estrutura é desmontável, permitindo que seja inserido através de bainhas de entrega e enfiado no coração, normalmente sem a necessidade de circulação extracorpórea cirúrgica. Alguns desses procedimentos podem ser realizados usando uma técnica híbrida de acesso cirúrgico mínimo e aplicação de válvula transcateter. As válvulas podem então ser expandidas no lugar inflando um balão (semelhante a como os stents são colocados em outras partes do coração, como a artéria coronária). A Melody Valve recebeu uma isenção de dispositivo humanitário (HDE) do FDA e a Edwards Sapien Valve tem aprovação de mercado do FDA. posições dos lados esquerdo e direito.

A função pretendida da válvula pulmonar transcateter Melody é restaurar a função da válvula pulmonar em pacientes com um conduto VSVD disfuncional e uma indicação clínica para substituição da válvula pulmonar. Ao contrário das opções atualmente disponíveis para substituição da válvula pulmonar, o TPV destina-se a ser colocado com um sistema de entrega transcateter e, portanto, não requer incisões cirúrgicas, cirurgia de coração aberto, circulação extracorpórea ou várias morbidades associadas à substituição cirúrgica da válvula pulmonar. A Edwards Sapien Valve é entregue da mesma maneira, mas foi projetada para uso na posição aórtica. Os objetivos finais e a durabilidade do TPV podem diferir entre pacientes com diferentes indicações. No mínimo, a intenção é que o TPV melhore a função hemodinâmica, mitigue o impacto adverso da regurgitação e/ou obstrução da válvula e estenda efetivamente a longevidade do conduto existente e adie ou elimine a necessidade de substituição do conduto. Essas técnicas podem diminuir o número de cirurgias de coração aberto necessárias ao longo da vida de um paciente, diminuindo assim a morbidade cumulativa e o risco associado a essas operações.

No que diz respeito à substituição da válvula em qualquer posição com uma zona de apoio adequada, a Melody Valve e a Edwards Sapien Valve estão atualmente sendo utilizadas em vários centros dos Estados Unidos para substituição da válvula em todas as posições em pacientes considerados candidatos de alto risco para substituição cirúrgica da válvula. Um artigo recente publicado por Zahn et al relatou uma experiência em implantes de válvula tricúspide em três centros dos Estados Unidos e um centro da Austrália. O sucesso do procedimento foi alcançado em todos os pacientes. A regurgitação tricúspide foi reduzida para leve ou ausente em todos os pacientes. As complicações observadas foram consistentes com os riscos conhecidos de cateterismo cardíaco e implantação da Melody Valve, independentemente da indicação. Da mesma forma, um artigo publicado por Kenny et al demonstrou o sucesso do implante da válvula Sapien na posição tricúspide. Gillespie et al, publicaram recentemente uma série de implantes Melody na posição mitral em ovelhas submetidas à colocação de anel de anuloplastia. Outros investigadores implantaram com sucesso a válvula Melody nas posições aórtica e mitral em pacientes com bons resultados imediatos e de curto/intermediário prazo (Ben-Gal et al, Hasan et al, Gossl et al). A Edwards Sapien Valve tem vários relatos de resultados positivos quando implantado na posição aórtica (Thomas et al, Moat et al, Webb et al) e duas séries de casos que relatam resultados encorajadores quando colocados na posição mitral. (Seiffert e outros, Cheung e outros)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão considerados elegíveis para implantação de válvula transcateter se o risco de morbidade ou mortalidade grave com intervenção cirúrgica for considerado superior a 10 por cento pelo cardiologista responsável e cirurgião consultor. A Melody Valve destina-se a ser utilizada nas seguintes condições clínicas:
  • Existência de um conduto de VSVD completo (circunferencial) igual ou superior a 16 mm de diâmetro quando originalmente implantado, E
  • Conduítes VSVD disfuncionais com indicação clínica para intervenção, E OU
  • Regurgitação ≥ moderada
  • Estenose: gradiente médio da via de saída do ventrículo direito ≥ 35 mmHg
  • A Válvula Edwards Sapien será usada na posição aórtica para válvulas e condutos maiores que 23mm de diâmetro com uma zona de aterrissagem menor que 26-27mm, caso contrário, a válvula melódica será considerada
  • O Edwards Sapien Vavle também será considerado em outras posições que tenham uma zona de pouso adequada e uma circunferência grande o suficiente
  • A válvula Melody pode ser utilizada fora de suas indicações aprovadas para substituição de válvula em pacientes cirúrgicos de alto risco

Critério de exclusão:

  • Não há contra-indicações conhecidas para implantação da Melody Valve ou Edwards Sapien Valve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Implante de Válvula Transcateter
Intervenção, Implante de válvula transcateter com válvula bioprotética Melody ou Sapien Intervenção padrão de cuidados.
Implante de Válvula Transcather
Outros nomes:
  • Válvula transcateter Medtronic Melody; Melodia TPV 20 PB1016:Melodia TPV 22 PB1018
  • Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram endocardite infecciosa
Prazo: 8 anos
O investigador avaliará a eficácia da válvula cardíaca transcateter (THV) avaliando a sobrevivência e o desenvolvimento de endocardite infecciosa como um evento adverso.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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