Transkatheter-Klappenimplantation bei Patienten mit dysfunktionalen linken und rechten Herzklappen

Viele Formen angeborener und struktureller Herzerkrankungen erfordern eine chirurgische Platzierung von prothetischen Klappen und Leitungen. Zu diesen Erkrankungen gehören viele häufige angeborene Herzanomalien wie Fallot-Tetralogie, Double Outlet Right Ventricle, Truncus Arteriosus und Patienten, die das Ross-Verfahren wegen Aortenstenose benötigen. Es gibt eine Vielzahl von erworbenen Zuständen, einschließlich kalkhaltiger Aortenklappenstenose, die eine chirurgische oder Transkatheter-Klappenbehandlung erfordern können. Wenn mit Ventilen versehene Leitungen chirurgisch platziert werden, werden sie unglücklicherweise letztendlich verengt oder würgen wieder auf und müssen regelmäßig ersetzt werden. Daher unterziehen sich Patienten mit diesen Erkrankungen im Laufe ihres Lebens oft mehreren Operationen am offenen Herzen. Obwohl das Sterblichkeitsrisiko bei dieser Art von Operation gering ist, ist ein chirurgischer Eingriff im Vergleich zu Transkatheter-Eingriffen mit deutlich längeren Genesungszeiten und mehr Beschwerden für den Patienten verbunden. In den letzten zehn Jahren wurden Techniken entwickelt, um diese Formen angeborener und struktureller Herzerkrankungen zu lindern, indem Katheter verwendet werden, die durch Blutgefäße in der Leiste eingeführt werden. Diese Transkatheter-Techniken haben es den Patienten ermöglicht, Operationen am offenen Herzen hinauszuzögern oder zu vermeiden.

Die Medtronic Melody Trancatheter Valve und die Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve sind beides bioprothetische Klappen, die in Metallstents montiert sind. Ihre gesamte Struktur ist zusammenklappbar, sodass sie durch Einführschleusen eingeführt und in das Herz eingefädelt werden kann, typischerweise ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen kardiopulmonalen Bypasses. Einige dieser Verfahren können unter Verwendung einer Hybridtechnik aus minimalem chirurgischem Zugang und Transkatheter-Klappenzuführung durchgeführt werden. Die Klappen können dann durch Aufblasen eines Ballons an Ort und Stelle erweitert werden (ähnlich wie Stents an anderer Stelle im Herzen platziert werden, wie z. B. die Koronararterie). Das Melody-Ventil hat von der FDA eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte (HDE) erhalten, und das Edwards-Sapien-Ventil hat eine Marktzulassung von der FDA. Die Prüfärzte planen, diese Transkatheter-Ventile als Alternativen für berechtigte Patienten anzubieten, die insgesamt den Austausch einer stenotischen oder regurgitierenden Klappe benötigen links- und rechtsseitige Positionen.

Die beabsichtigte Rolle der Melody Transkatheter-Pulmonalklappe besteht in der Wiederherstellung der Pulmonalklappenfunktion bei Patienten mit einer dysfunktionalen RVOT-Leitung und einer klinischen Indikation für einen Pulmonalklappenersatz. Anders als derzeit verfügbare Optionen für den Pulmonalklappenersatz soll das TPV mit einem Transkatheter-Einführsystem platziert werden und erfordert daher keine chirurgischen Schnitte, Operationen am offenen Herzen, einen kardiopulmonalen Bypass oder die verschiedenen Morbiditäten, die mit dem chirurgischen Pulmonalklappenersatz verbunden sind. Die Edwards-Sapien-Klappe wird auf die gleiche Weise geliefert, war jedoch für die Verwendung in der Aortenposition vorgesehen. Die endgültigen Ziele und die Dauerhaftigkeit der TPV können bei Patienten mit unterschiedlichen Indikationen unterschiedlich sein. Die Absicht besteht zumindest darin, dass das TPV die hämodynamische Funktion verbessert, die nachteiligen Auswirkungen von Klappeninsuffizienz und/oder -obstruktion mildert und die Lebensdauer der bestehenden Leitung effektiv verlängert und die Notwendigkeit eines Leitungsaustauschs hinausschiebt oder verhindert. Diese Techniken können die Anzahl der Operationen am offenen Herzen verringern, die im Laufe des Lebens eines Patienten erforderlich sind, wodurch die kumulative Morbidität und das mit solchen Operationen verbundene Risiko verringert werden.

In Bezug auf den Klappenersatz in jeder Position mit einer angemessenen Landezone werden die Melody-Klappe und die Edwards-Sapien-Klappe derzeit in mehreren US-amerikanischen Zentren für den Klappenersatz in allen Positionen bei Patienten eingesetzt, die als Hochrisikokandidaten für einen chirurgischen Klappenersatz gelten. Ein kürzlich von Zahn et al. veröffentlichter Artikel berichtete über Erfahrungen mit Trikuspidalklappenimplantationen in drei US-Zentren und einem australischen Zentrum. Verfahrenserfolg wurde bei allen Patienten erzielt. Die Trikuspidalinsuffizienz wurde bei allen Patienten auf leicht oder gar nicht reduziert. Die festgestellten Komplikationen stimmten unabhängig von der Indikation mit den bekannten Risiken einer Herzkatheterisierung und einer Melody Valve-Implantation überein. In ähnlicher Weise demonstrierte ein von Kenny et al. veröffentlichter Artikel die erfolgreiche Implantation der Sapien-Klappe in der Trikuspidalposition. Gillespie et al. veröffentlichten kürzlich eine Reihe von Melody-Implantaten in der Mitralposition bei Schafen, die einer Anuloplastik-Ringplatzierung unterzogen wurden. Andere Forscher haben die Melody-Klappe erfolgreich in die Aorten- und Mitralposition bei Patienten mit guten unmittelbaren und kurz-/mittelfristigen Ergebnissen implantiert (Ben-Gal et al., Hasan et al., Gossl et al.). Die Edwards-Sapien-Klappe hat mehrere Berichte über positive Ergebnisse bei Implantation in der Aortenposition (Thomas et al., Moat et al., Webb et al.) und zwei Fallserien, die ermutigende Ergebnisse bei Platzierung in der Mitralposition berichten. (Seiffert et al., Cheung et al.)