- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02119442
심장 판막 기능 장애가 있는 환자의 경피적 판막 이식술
연구 개요
상세 설명
많은 형태의 선천성 및 구조적 심장 질환은 인공 판막 및 도관의 외과적 배치를 필요로 합니다. 이러한 조건에는 Fallot Tetralogy, Double Outlet Right Ventricle, Truncus Arteriosus와 같은 많은 일반적인 선천성 심장 이상 및 대동맥 협착증에 대한 Ross 절차가 필요한 환자가 포함됩니다. 외과적 또는 경피적 판막 치료가 필요할 수 있는 석회화 대동맥 판막 협착증을 포함하여 다양한 후천적 상태가 있습니다. 불행하게도 판막이 있는 도관을 외과적으로 배치하면 궁극적으로 좁아지거나 역류하여 주기적인 교체가 필요합니다. 따라서 이러한 조건을 가진 환자는 종종 평생 동안 여러 번의 심장 수술을 받습니다. 이러한 종류의 수술로 인한 사망 위험은 낮지만 외과적 개입은 경피적 개입과 비교할 때 훨씬 더 긴 회복 시간과 더 많은 환자 불편과 관련이 있습니다. 지난 10년 동안 사타구니의 혈관을 통해 삽입된 카테터를 사용하여 이러한 형태의 선천성 및 구조적 심장 질환을 완화하기 위한 기술이 개발되었습니다. 이러한 트랜스카테터 기술을 통해 환자는 개심술을 연기하거나 피할 수 있습니다.
Medtronic Melody Trancatheter Valve와 Edwards SAPIEN Transcatheter 심장 판막은 모두 금속 스텐트 내에 장착된 생체 인공 판막입니다. 전체 구조는 접을 수 있어 일반적으로 외과적 심폐 우회술 없이 전달 덮개를 통해 삽입하고 심장에 끼울 수 있습니다. 이러한 절차 중 일부는 최소 외과적 접근과 경피적 판막 전달의 하이브리드 기술을 사용하여 수행될 수 있습니다. 그런 다음 풍선을 팽창시켜 판막을 제자리로 확장할 수 있습니다(관상 동맥과 같이 심장의 다른 곳에 스텐트를 배치하는 방법과 유사). 멜로디 밸브는 FDA로부터 인도적 장치 면제(HDE)를 받았으며 Edwards Sapien 밸브는 FDA로부터 시장 승인을 받았습니다. 왼쪽 및 오른쪽 위치.
Melody Transcatheter 폐 판막의 의도된 역할은 기능 장애가 있는 RVOT 도관이 있고 폐 판막 교체에 대한 임상 적응증이 있는 환자의 폐 판막 기능을 복원하는 것입니다. 현재 사용할 수 있는 폐 판막 교체 옵션과 달리 TPV는 경피적 전달 시스템과 함께 배치하기 위한 것이므로 외과적 절개, 개심술, 심폐 우회술 또는 외과적 폐 판막 교체와 관련된 다양한 질병이 필요하지 않습니다. Edwards Sapien 판막도 같은 방식으로 배송되지만 대동맥 위치에서 사용하도록 되어 있습니다. TPV의 궁극적인 목표와 내구성은 적응증이 다른 환자마다 다를 수 있습니다. 최소한 의도는 TPV가 혈역학적 기능을 개선하고, 판막 역류 및/또는 폐색의 악영향을 완화하고, 기존 도관의 수명을 효과적으로 연장하고 도관 교체의 필요성을 연기하거나 제거하는 것입니다. 이러한 기술은 환자의 일생 동안 필요한 심장 개복 수술 횟수를 감소시킬 수 있으므로 이러한 수술과 관련된 누적 이환율 및 위험을 줄일 수 있습니다.
적절한 랜딩 존이 있는 모든 위치의 판막 교체와 관련하여 Melody Valve와 Edwards Sapien 판막은 현재 미국의 여러 센터에서 수술 판막 교체의 고위험 후보로 간주되는 환자의 모든 위치에서 판막 교체를 위해 활용되고 있습니다. Zahn 등이 발표한 최근 기사에서는 미국 센터 3곳과 호주 센터 1곳에서 삼첨판막 이식 경험을 보고했습니다. 모든 환자에서 절차적 성공을 달성했습니다. 삼첨판 역류는 모든 환자에서 경미하거나 전혀 감소하지 않았습니다. 알려진 합병증은 적응증에 관계없이 심장 카테터 삽입 및 멜로디 판막 이식의 알려진 위험과 일치했습니다. 유사하게, Kenny 등이 출판한 기사는 삼첨판 위치에서 Sapien 밸브의 성공적인 이식을 보여주었습니다. Gillespie 등은 최근 판륜성형술 링 배치를 받은 양의 승모판 위치에 일련의 Melody 임플란트를 발표했습니다. 다른 조사자들은 즉각적인 및 단기/중기 결과가 좋은 환자의 대동맥 및 승모판 위치에 Melody 판막을 성공적으로 이식했습니다(Ben-Gal et al, Hasan et al, Gossl et al). Edwards Sapien 판막은 대동맥 위치(Thomas 등, Moat 등, Webb 등)에 이식했을 때 긍정적인 결과에 대한 몇 가지 보고와 승모판 위치에 이식했을 때 고무적인 결과를 보고한 두 가지 사례 시리즈가 있습니다. (Seiffert 외, Cheung 외)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 심장 전문의와 상담 외과 의사가 외과적 개입으로 인한 심각한 이환율 또는 사망 위험이 10% 이상이라고 판단하는 경우 환자는 경피적 판막 이식에 적합한 것으로 간주됩니다. 멜로디 밸브는 다음 임상 조건에서 사용하기 위한 것입니다.
- 원래 이식되었을 때 직경이 16mm 이상인 전체(원주형) RVOT 도관의 존재, 그리고
- 중재에 대한 임상 적응증이 있는 기능 장애 RVOT 도관 및 둘 중 하나
- 역류 ≥ 중등도
- 협착증: 평균 우심실 유출관 구배 ≥ 35 mmHg
- Edwards Sapien 판막은 직경 23mm보다 큰 판막과 26-27mm 미만의 착지 구역이 있는 도관의 대동맥 위치에 사용됩니다. 그렇지 않으면 멜로디 판막이 고려됩니다.
- Edwards Sapien Vavle은 적절한 랜딩 존과 충분히 큰 둘레가 있는 다른 위치에서도 고려됩니다.
- Melody 판막은 고위험 수술 환자의 판막 교체에 대해 승인된 적응증 외에 사용될 수 있습니다.
제외 기준:
- Melody Valve 또는 Edwards Sapien Valve의 이식에 대해 알려진 금기 사항은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 경피적 판막 이식
개입, Melody 또는 Sapien 생체 인공 판막을 사용한 경피적 판막 이식 치료 개입의 표준.
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트랜스캐더 판막 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염성 심내막염이 발생한 참가자 수
기간: 8 년
|
연구자는 불리한 사건으로서 감염성 심내막염의 생존 및 발달을 평가함으로써 경피적 심장 판막(THV)의 효능을 평가할 것입니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kondo N, Shuto T, McGarvey JR, Koomalsingh KJ, Takebe M, Gorman RC, Gorman JH 3rd, Gillespie MJ. Melody valve-in-ring procedure for mitral valve replacement: feasibility in four annuloplasty types. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.12.021.
- Riede FT, Dahnert I. Implantation of a Melody valve in tricuspid position. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Sep 1;80(3):474-6. doi: 10.1002/ccd.23404. Epub 2012 Mar 14.
- Ben-Gal Y, Finkelstein A, Bruckheimer E, Banai S, Keren G, Kramer A, Uretzky G. Transapical implantation of a Melody valve in a degenerated low-diameter prosthetic aortic valve. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):e553-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127027. No abstract available.
- Cheung AW, Gurvitch R, Ye J, Wood D, Lichtenstein SV, Thompson C, Webb JG. Transcatheter transapical mitral valve-in-valve implantations for a failed bioprosthesis: a case series. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):711-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.026. Epub 2011 Jan 26.
- Kenny D, Hijazi ZM, Walsh KP. Transcatheter tricuspid valve replacement with the Edwards SAPIEN valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):267-70. doi: 10.1002/ccd.23016. Epub 2011 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-001008
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