- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02119442
Impianto valvolare transcatetere in pazienti con valvole cardiache destre e sinistre disfunzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte forme di cardiopatie congenite e strutturali richiedono il posizionamento chirurgico di valvole e condotti protesici. Queste condizioni includono molte anomalie cardiache congenite comuni come la tetralogia di Fallot, il ventricolo destro a doppia uscita, il tronco arterioso e i pazienti che richiedono la procedura di Ross per la stenosi aortica. Ci sono una varietà di condizioni acquisite, inclusa la stenosi della valvola aortica calcifica che possono richiedere un trattamento valvolare chirurgico o transcatetere. Sfortunatamente, quando i condotti valvolati vengono posizionati chirurgicamente, alla fine diventano ristretti o rigurgitanti e richiedono una sostituzione periodica. Pertanto, i pazienti con queste condizioni spesso subiscono più interventi chirurgici a cuore aperto durante la loro vita. Sebbene il rischio di mortalità con questo tipo di intervento chirurgico sia basso, l'intervento chirurgico è associato a tempi di recupero significativamente più lunghi e maggiore disagio per il paziente rispetto agli interventi transcatetere. Nell'ultimo decennio sono state sviluppate tecniche per attenuare queste forme di cardiopatie congenite e strutturali utilizzando cateteri inseriti attraverso i vasi sanguigni nell'inguine. Queste tecniche transcatetere hanno consentito ai pazienti di ritardare o evitare un intervento chirurgico a cuore aperto.
La Medtronic Melody Transcatheter Valve e la Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve sono entrambe valvole bioprotesiche montate all'interno di stent metallici. La loro intera struttura è pieghevole, consentendone l'inserimento attraverso le guaine di rilascio e l'inserimento nel cuore, tipicamente senza la necessità di un bypass cardiopolmonare chirurgico. Alcune di queste procedure possono essere eseguite utilizzando una tecnica ibrida di accesso chirurgico minimo e rilascio della valvola transcatetere. Le valvole possono quindi essere espanse in posizione gonfiando un palloncino (simile a come gli stent vengono posizionati altrove nel cuore, come l'arteria coronaria). La valvola Melody ha ricevuto un'esenzione per dispositivo umanitario (HDE) dalla FDA e la valvola Edwards Sapien ha ottenuto l'approvazione per il mercato dalla FDA. posizioni laterali sinistra e destra.
Il ruolo previsto della valvola polmonare transcatetere Melody è ripristinare la funzione della valvola polmonare nei pazienti con un condotto RVOT disfunzionale e un'indicazione clinica per la sostituzione della valvola polmonare. A differenza delle opzioni attualmente disponibili per la sostituzione della valvola polmonare, il TPV è destinato ad essere posizionato con un sistema di rilascio transcatetere e quindi non richiede incisioni chirurgiche, chirurgia a cuore aperto, bypass cardiopolmonare o le varie morbilità associate alla sostituzione chirurgica della valvola polmonare. La valvola Edwards Sapien viene consegnata allo stesso modo, ma era destinata all'uso in posizione aortica. Gli obiettivi finali e la durata del TPV possono differire tra i pazienti con indicazioni diverse. Come minimo, l'intenzione è che la TPV migliori la funzione emodinamica, mitighi l'impatto negativo del rigurgito e/o dell'ostruzione della valvola, prolunghi efficacemente la longevità del condotto esistente e rinvii o eviti la necessità di sostituzione del condotto. Queste tecniche possono ridurre il numero di interventi chirurgici a cuore aperto richiesti nel corso della vita di un paziente, diminuendo così la morbilità cumulativa e il rischio associati a tali operazioni.
Per quanto riguarda la sostituzione della valvola in qualsiasi posizione con una zona di atterraggio adeguata, la valvola Melody e la valvola Edwards Sapien sono attualmente utilizzate in diversi centri degli Stati Uniti per la sostituzione della valvola in tutte le posizioni in pazienti che sono considerati candidati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola. Un recente articolo pubblicato da Zahn et al ha riportato un'esperienza nell'impianto di valvole tricuspidi in tre centri negli Stati Uniti e in un centro australiano. Il successo procedurale è stato raggiunto in tutti i pazienti. Il rigurgito tricuspidale è stato ridotto a lieve o nullo in tutti i pazienti. Le complicanze osservate erano coerenti con i rischi noti di cateterismo cardiaco e impianto di valvola melodica, indipendentemente dall'indicazione. Allo stesso modo, un articolo pubblicato da Kenny et al ha dimostrato il successo dell'impianto della valvola Sapien in posizione tricuspide. Gillespie et al, hanno recentemente pubblicato una serie di impianti Melody in posizione mitrale in pecore sottoposte a posizionamento di anello per anuloplastica. Altri ricercatori hanno impiantato con successo la valvola Melody nelle posizioni aortica e mitrale in pazienti con buoni risultati immediati ea breve/intermedio termine (Ben-Gal et al, Hasan et al, Gossl et al). La valvola Edwards Sapien ha diverse segnalazioni di esiti positivi quando impiantata all'interno della posizione aortica (Thomas et al, Moat et al, Webb et al) e due serie di casi che riportano risultati incoraggianti quando posizionata nella posizione mitralica. (Seiffert et al, Cheung et al)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno considerati idonei per l'impianto di valvola transcatetere se il rischio di grave morbilità o mortalità con intervento chirurgico è ritenuto superiore al 10% dal cardiologo curante e dal chirurgo consulente. La valvola Melody è destinata all'uso nelle seguenti condizioni cliniche:
- Esistenza di un condotto RVOT completo (circonferenziale) di diametro pari o superiore a 16 mm quando originariamente impiantato, E
- Condotti RVOT disfunzionali con un'indicazione clinica per l'intervento, E SIA
- Rigurgito ≥ moderato
- Stenosi: gradiente medio del tratto di efflusso del ventricolo destro ≥ 35 mmHg
- La valvola Edwards Sapien verrà utilizzata in posizione aortica per valvole e condotti di diametro superiore a 23 mm con una zona di atterraggio inferiore a 26-27 mm, altrimenti verrà considerata la valvola melodica
- L'Edwards Sapien Vavle sarà considerato anche in altre posizioni che hanno una zona di atterraggio adeguata e una circonferenza sufficientemente ampia
- La valvola Melody può essere utilizzata al di fuori delle indicazioni approvate per la sostituzione della valvola in pazienti chirurgici ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Non sono note controindicazioni per l'impianto della valvola Melody o della valvola Edwards Sapien
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Impianto valvolare transcatetere
Intervento, impianto valvolare transcatetere con valvola bioprotesica Melody o Sapien Intervento standard di cura.
|
Impianto valvolare transcather
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno sviluppato endocardite infettiva
Lasso di tempo: 8 anni
|
Lo sperimentatore valuterà l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere (THV) valutando la sopravvivenza e lo sviluppo di endocardite infettiva come evento avverso.
|
8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kondo N, Shuto T, McGarvey JR, Koomalsingh KJ, Takebe M, Gorman RC, Gorman JH 3rd, Gillespie MJ. Melody valve-in-ring procedure for mitral valve replacement: feasibility in four annuloplasty types. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.12.021.
- Riede FT, Dahnert I. Implantation of a Melody valve in tricuspid position. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Sep 1;80(3):474-6. doi: 10.1002/ccd.23404. Epub 2012 Mar 14.
- Ben-Gal Y, Finkelstein A, Bruckheimer E, Banai S, Keren G, Kramer A, Uretzky G. Transapical implantation of a Melody valve in a degenerated low-diameter prosthetic aortic valve. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):e553-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127027. No abstract available.
- Cheung AW, Gurvitch R, Ye J, Wood D, Lichtenstein SV, Thompson C, Webb JG. Transcatheter transapical mitral valve-in-valve implantations for a failed bioprosthesis: a case series. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):711-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.026. Epub 2011 Jan 26.
- Kenny D, Hijazi ZM, Walsh KP. Transcatheter tricuspid valve replacement with the Edwards SAPIEN valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):267-70. doi: 10.1002/ccd.23016. Epub 2011 Jul 15.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-001008
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