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Impianto valvolare transcatetere in pazienti con valvole cardiache destre e sinistre disfunzionali

10 aprile 2019 aggiornato da: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Un numero crescente di dati suggerisce che le valvole transcatetere sono efficaci se impiantate in altre sedi (mitrale, aortica, tricuspide) e in ambienti ad alta pressione. I ricercatori prevedono di offrire l'impianto di valvole transcatetere come alternativa alla chirurgia ad alto rischio nei pazienti che richiedono la revisione di una valvola stenotica o di rigurgito in posizione non polmonare (mitrale, aortica, tricuspide). Questa terapia può fornire un'alternativa ai pazienti che possono essere considerati ad alto rischio e potrebbero non essere in grado di sopravvivere a una procedura chirurgica. L'uso dei dispositivi su questo protocollo è per il trattamento medico e non fa parte di una sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Molte forme di cardiopatie congenite e strutturali richiedono il posizionamento chirurgico di valvole e condotti protesici. Queste condizioni includono molte anomalie cardiache congenite comuni come la tetralogia di Fallot, il ventricolo destro a doppia uscita, il tronco arterioso e i pazienti che richiedono la procedura di Ross per la stenosi aortica. Ci sono una varietà di condizioni acquisite, inclusa la stenosi della valvola aortica calcifica che possono richiedere un trattamento valvolare chirurgico o transcatetere. Sfortunatamente, quando i condotti valvolati vengono posizionati chirurgicamente, alla fine diventano ristretti o rigurgitanti e richiedono una sostituzione periodica. Pertanto, i pazienti con queste condizioni spesso subiscono più interventi chirurgici a cuore aperto durante la loro vita. Sebbene il rischio di mortalità con questo tipo di intervento chirurgico sia basso, l'intervento chirurgico è associato a tempi di recupero significativamente più lunghi e maggiore disagio per il paziente rispetto agli interventi transcatetere. Nell'ultimo decennio sono state sviluppate tecniche per attenuare queste forme di cardiopatie congenite e strutturali utilizzando cateteri inseriti attraverso i vasi sanguigni nell'inguine. Queste tecniche transcatetere hanno consentito ai pazienti di ritardare o evitare un intervento chirurgico a cuore aperto.

La Medtronic Melody Transcatheter Valve e la Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve sono entrambe valvole bioprotesiche montate all'interno di stent metallici. La loro intera struttura è pieghevole, consentendone l'inserimento attraverso le guaine di rilascio e l'inserimento nel cuore, tipicamente senza la necessità di un bypass cardiopolmonare chirurgico. Alcune di queste procedure possono essere eseguite utilizzando una tecnica ibrida di accesso chirurgico minimo e rilascio della valvola transcatetere. Le valvole possono quindi essere espanse in posizione gonfiando un palloncino (simile a come gli stent vengono posizionati altrove nel cuore, come l'arteria coronaria). La valvola Melody ha ricevuto un'esenzione per dispositivo umanitario (HDE) dalla FDA e la valvola Edwards Sapien ha ottenuto l'approvazione per il mercato dalla FDA. posizioni laterali sinistra e destra.

Il ruolo previsto della valvola polmonare transcatetere Melody è ripristinare la funzione della valvola polmonare nei pazienti con un condotto RVOT disfunzionale e un'indicazione clinica per la sostituzione della valvola polmonare. A differenza delle opzioni attualmente disponibili per la sostituzione della valvola polmonare, il TPV è destinato ad essere posizionato con un sistema di rilascio transcatetere e quindi non richiede incisioni chirurgiche, chirurgia a cuore aperto, bypass cardiopolmonare o le varie morbilità associate alla sostituzione chirurgica della valvola polmonare. La valvola Edwards Sapien viene consegnata allo stesso modo, ma era destinata all'uso in posizione aortica. Gli obiettivi finali e la durata del TPV possono differire tra i pazienti con indicazioni diverse. Come minimo, l'intenzione è che la TPV migliori la funzione emodinamica, mitighi l'impatto negativo del rigurgito e/o dell'ostruzione della valvola, prolunghi efficacemente la longevità del condotto esistente e rinvii o eviti la necessità di sostituzione del condotto. Queste tecniche possono ridurre il numero di interventi chirurgici a cuore aperto richiesti nel corso della vita di un paziente, diminuendo così la morbilità cumulativa e il rischio associati a tali operazioni.

Per quanto riguarda la sostituzione della valvola in qualsiasi posizione con una zona di atterraggio adeguata, la valvola Melody e la valvola Edwards Sapien sono attualmente utilizzate in diversi centri degli Stati Uniti per la sostituzione della valvola in tutte le posizioni in pazienti che sono considerati candidati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola. Un recente articolo pubblicato da Zahn et al ha riportato un'esperienza nell'impianto di valvole tricuspidi in tre centri negli Stati Uniti e in un centro australiano. Il successo procedurale è stato raggiunto in tutti i pazienti. Il rigurgito tricuspidale è stato ridotto a lieve o nullo in tutti i pazienti. Le complicanze osservate erano coerenti con i rischi noti di cateterismo cardiaco e impianto di valvola melodica, indipendentemente dall'indicazione. Allo stesso modo, un articolo pubblicato da Kenny et al ha dimostrato il successo dell'impianto della valvola Sapien in posizione tricuspide. Gillespie et al, hanno recentemente pubblicato una serie di impianti Melody in posizione mitrale in pecore sottoposte a posizionamento di anello per anuloplastica. Altri ricercatori hanno impiantato con successo la valvola Melody nelle posizioni aortica e mitrale in pazienti con buoni risultati immediati ea breve/intermedio termine (Ben-Gal et al, Hasan et al, Gossl et al). La valvola Edwards Sapien ha diverse segnalazioni di esiti positivi quando impiantata all'interno della posizione aortica (Thomas et al, Moat et al, Webb et al) e due serie di casi che riportano risultati incoraggianti quando posizionata nella posizione mitralica. (Seiffert et al, Cheung et al)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno considerati idonei per l'impianto di valvola transcatetere se il rischio di grave morbilità o mortalità con intervento chirurgico è ritenuto superiore al 10% dal cardiologo curante e dal chirurgo consulente. La valvola Melody è destinata all'uso nelle seguenti condizioni cliniche:
  • Esistenza di un condotto RVOT completo (circonferenziale) di diametro pari o superiore a 16 mm quando originariamente impiantato, E
  • Condotti RVOT disfunzionali con un'indicazione clinica per l'intervento, E SIA
  • Rigurgito ≥ moderato
  • Stenosi: gradiente medio del tratto di efflusso del ventricolo destro ≥ 35 mmHg
  • La valvola Edwards Sapien verrà utilizzata in posizione aortica per valvole e condotti di diametro superiore a 23 mm con una zona di atterraggio inferiore a 26-27 mm, altrimenti verrà considerata la valvola melodica
  • L'Edwards Sapien Vavle sarà considerato anche in altre posizioni che hanno una zona di atterraggio adeguata e una circonferenza sufficientemente ampia
  • La valvola Melody può essere utilizzata al di fuori delle indicazioni approvate per la sostituzione della valvola in pazienti chirurgici ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Non sono note controindicazioni per l'impianto della valvola Melody o della valvola Edwards Sapien

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto valvolare transcatetere
Intervento, impianto valvolare transcatetere con valvola bioprotesica Melody o Sapien Intervento standard di cura.
Impianto valvolare transcather
Altri nomi:
  • Valvola transcatetere Medtronic Melody; Melodia TPV 20 PB1016:Melodia TPV 22 PB1018
  • Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato endocardite infettiva
Lasso di tempo: 8 anni
Lo sperimentatore valuterà l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere (THV) valutando la sopravvivenza e lo sviluppo di endocardite infettiva come evento avverso.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Eisenmenger

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