- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02119442
Transkatétrová implantace chlopně u pacientů s dysfunkčními levými a pravostrannými srdečními chlopněmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho forem vrozených a strukturálních srdečních chorob vyžaduje chirurgické umístění protetických chlopní a konduitů. Tyto stavy zahrnují mnoho běžných vrozených srdečních abnormalit, jako je Fallotova tetralogie, dvojitá výstupní pravá komora, Truncus arteriosus a pacienti, kteří vyžadují Rossův postup pro aortální stenózu. Existuje celá řada získaných stavů, včetně kalcifické stenózy aortální chlopně, které mohou vyžadovat chirurgické nebo transkatétrové ošetření chlopně. Bohužel, když jsou chlopňové konduity umístěny chirurgicky, nakonec se zúží nebo regurgitují a vyžadují pravidelnou výměnu. Pacienti s těmito stavy tak během života často podstupují několik operací na otevřeném srdci. Ačkoli je riziko úmrtnosti u tohoto druhu operace nízké, chirurgický zákrok je spojen s výrazně delší dobou zotavení a větším nepohodlím pro pacienta ve srovnání s transkatétrovými intervencemi. Během posledního desetiletí byly vyvinuty techniky pro zmírnění těchto forem vrozených a strukturálních srdečních chorob pomocí katetrů zavedených přes krevní cévy v tříslech. Tyto transkatétrové techniky umožnily pacientům oddálit nebo se vyhnout operaci otevřeného srdce.
Medtronic Melody Trancatheter Valve a Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve jsou bioprotetické chlopně namontované v kovových stentech. Celá jejich struktura je skládací, což umožňuje její zavedení přes dodávací pouzdra a navlečení do srdce, obvykle bez nutnosti chirurgického kardiopulmonálního bypassu. Některé z těchto postupů lze provádět pomocí hybridní techniky minimálního chirurgického přístupu a transkatétrové aplikace chlopní. Chlopně pak mohou být roztaženy na místo nafouknutím balónku (podobně jako jsou stenty umístěny jinde v srdci, jako je koronární tepna). Ventil Melody Valve obdržel výjimku pro humanitární zařízení (HDE) od FDA a ventil Edwards Sapien Valve má schválení pro trh od FDA. Vyšetřovatelé plánují nabízet tyto transkatétrové chlopně jako alternativy způsobilým pacientům, kteří vyžadují výměnu stenotické nebo regurgitační chlopně ve všech případech. pozice na levé a pravé straně.
Zamýšlenou úlohou Melody Transcatheter Pulmonary Valve je obnovit funkci plicní chlopně u pacientů s dysfunkčním konduitem RVOT a klinickou indikací k náhradě plicní chlopně. Na rozdíl od aktuálně dostupných možností náhrady plicní chlopně je TPV určen k umístění s transkatétrovým zaváděcím systémem, a proto nevyžaduje chirurgické řezy, otevřenou operaci srdce, kardiopulmonální bypass nebo různé morbidity spojené s chirurgickou náhradou plicní chlopně. Ventil Edwards Sapien se dodává stejným způsobem, ale byl určen pro použití v poloze aorty. Konečné cíle a trvanlivost TPV se mohou u pacientů s různými indikacemi lišit. Záměrem je minimálně to, že TPV zlepší hemodynamickou funkci, zmírní nepříznivý dopad regurgitace a/nebo obstrukce chlopně a účinně prodlouží životnost stávajícího konduitu a oddálí nebo odstraní nutnost výměny konduitu. Tyto techniky mohou snížit počet operací na otevřeném srdci vyžadovaných v průběhu života pacienta, a tím snížit kumulativní morbiditu a riziko spojené s takovými operacemi.
Pokud jde o náhradu chlopně v jakékoli poloze s adekvátní přistávací zónou, ventily Melody Valve a Edwards Sapien Valve jsou v současné době využívány v mnoha centrech Spojených států pro náhradu chlopně ve všech pozicích u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové kandidáty na chirurgickou náhradu chlopně. Nedávný článek publikovaný Zahnem et al informoval o zkušenostech s implantací trikuspidální chlopně ve třech centrech Spojených států a jednom australském centru. Procedurální úspěch byl dosažen u všech pacientů. Trikuspidální regurgitace byla snížena na mírnou nebo žádnou u všech pacientů. Zaznamenané komplikace byly v souladu se známými riziky srdeční katetrizace a implantace Melody Valve bez ohledu na indikaci. Podobně článek publikovaný Kenny et al prokázal úspěšnou implantaci Sapienovy chlopně v trikuspidální poloze. Gillespie a kol. nedávno publikovali sérii implantátů Melody v mitrální poloze u ovcí, které podstoupily anuloplastický prstenec. Jiní výzkumníci úspěšně implantovali chlopeň Melody do aortální a mitrální polohy pacientům s dobrými okamžitými a krátkodobými/střednědobými výsledky (Ben-Gal a kol., Hasan a kol., Gossl a kol.). Edwards Sapien Valve má několik zpráv o pozitivních výsledcích při implantaci do aortální polohy (Thomas a kol., Moat a kol., Webb a kol.) a dvě série případů, které uvádějí povzbudivé výsledky při umístění do mitrální polohy. (Seiffert a kol., Cheung a kol.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou považováni za způsobilé pro implantaci transkatétrové chlopně, pokud ošetřující kardiolog a konzultující chirurg usoudí, že riziko vážné morbidity nebo mortality při chirurgickém zákroku je vyšší než 10 procent. Melody Valve je určen pro použití v následujících klinických stavech:
- Existence plného (obvodového) vedení RVOT, které mělo při původní implantaci průměr rovný nebo větší než 16 mm, A
- Dysfunkční konduity RVOT s klinickou indikací k intervenci A BUĎ JAK
- Regurgitace ≥ střední
- Stenóza: průměrný gradient výtokového traktu pravé komory ≥ 35 mmHg
- Ventil Edwards Sapien se bude používat v aortální poloze pro chlopně a potrubí o průměru větším než 23 mm s přistávací zónou menší než 26–27 mm, jinak bude uvažován melodický ventil.
- Edwards Sapien Vavle bude také zvažován v jiných pozicích, které mají odpovídající přistávací zónu a dostatečně velký obvod
- Ventil Melody lze používat mimo schválené indikace pro výměnu chlopně u vysoce rizikových chirurgických pacientů
Kritéria vyloučení:
- Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantaci Melody Valve nebo Edwards Sapien Valve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transkatétrová implantace chlopně
Intervence, transkatétrová implantace chlopně s bioprotetickou chlopní Melody nebo Sapien Intervence standardní péče.
|
Implantace chlopně Transcather
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula infekční endokarditida
Časové okno: 8 let
|
Výzkumník bude hodnotit účinnost transkatétrové srdeční chlopně (THV) hodnocením přežití a rozvoje infekční endokarditidy jako nežádoucí příhody.
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kondo N, Shuto T, McGarvey JR, Koomalsingh KJ, Takebe M, Gorman RC, Gorman JH 3rd, Gillespie MJ. Melody valve-in-ring procedure for mitral valve replacement: feasibility in four annuloplasty types. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.12.021.
- Riede FT, Dahnert I. Implantation of a Melody valve in tricuspid position. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Sep 1;80(3):474-6. doi: 10.1002/ccd.23404. Epub 2012 Mar 14.
- Ben-Gal Y, Finkelstein A, Bruckheimer E, Banai S, Keren G, Kramer A, Uretzky G. Transapical implantation of a Melody valve in a degenerated low-diameter prosthetic aortic valve. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):e553-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127027. No abstract available.
- Cheung AW, Gurvitch R, Ye J, Wood D, Lichtenstein SV, Thompson C, Webb JG. Transcatheter transapical mitral valve-in-valve implantations for a failed bioprosthesis: a case series. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):711-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.026. Epub 2011 Jan 26.
- Kenny D, Hijazi ZM, Walsh KP. Transcatheter tricuspid valve replacement with the Edwards SAPIEN valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):267-70. doi: 10.1002/ccd.23016. Epub 2011 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-001008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eisenmengerův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Implantace chlopně Transcather
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království