Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová implantace chlopně u pacientů s dysfunkčními levými a pravostrannými srdečními chlopněmi

10. dubna 2019 aktualizováno: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Rostoucí množství dat naznačuje, že transkatétrové chlopně jsou účinné při implantaci do jiných míst (mitrální, aortální, trikuspidální) a ve vysokotlakém prostředí. Výzkumníci plánují nabídnout implantaci transkatétrové chlopně jako alternativu k vysoce rizikové operaci u pacientů, kteří vyžadují revizi stenotické nebo regurgitační chlopně v nepulmonální poloze (mitrální, aortální, trikuspidální). Tato terapie může poskytnout alternativu pacientům, kteří mohou být považováni za vysoce rizikové a nemusí být schopni přežít chirurgický zákrok. Použití zařízení v tomto protokolu je určeno k lékařskému ošetření a není součástí klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mnoho forem vrozených a strukturálních srdečních chorob vyžaduje chirurgické umístění protetických chlopní a konduitů. Tyto stavy zahrnují mnoho běžných vrozených srdečních abnormalit, jako je Fallotova tetralogie, dvojitá výstupní pravá komora, Truncus arteriosus a pacienti, kteří vyžadují Rossův postup pro aortální stenózu. Existuje celá řada získaných stavů, včetně kalcifické stenózy aortální chlopně, které mohou vyžadovat chirurgické nebo transkatétrové ošetření chlopně. Bohužel, když jsou chlopňové konduity umístěny chirurgicky, nakonec se zúží nebo regurgitují a vyžadují pravidelnou výměnu. Pacienti s těmito stavy tak během života často podstupují několik operací na otevřeném srdci. Ačkoli je riziko úmrtnosti u tohoto druhu operace nízké, chirurgický zákrok je spojen s výrazně delší dobou zotavení a větším nepohodlím pro pacienta ve srovnání s transkatétrovými intervencemi. Během posledního desetiletí byly vyvinuty techniky pro zmírnění těchto forem vrozených a strukturálních srdečních chorob pomocí katetrů zavedených přes krevní cévy v tříslech. Tyto transkatétrové techniky umožnily pacientům oddálit nebo se vyhnout operaci otevřeného srdce.

Medtronic Melody Trancatheter Valve a Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve jsou bioprotetické chlopně namontované v kovových stentech. Celá jejich struktura je skládací, což umožňuje její zavedení přes dodávací pouzdra a navlečení do srdce, obvykle bez nutnosti chirurgického kardiopulmonálního bypassu. Některé z těchto postupů lze provádět pomocí hybridní techniky minimálního chirurgického přístupu a transkatétrové aplikace chlopní. Chlopně pak mohou být roztaženy na místo nafouknutím balónku (podobně jako jsou stenty umístěny jinde v srdci, jako je koronární tepna). Ventil Melody Valve obdržel výjimku pro humanitární zařízení (HDE) od FDA a ventil Edwards Sapien Valve má schválení pro trh od FDA. Vyšetřovatelé plánují nabízet tyto transkatétrové chlopně jako alternativy způsobilým pacientům, kteří vyžadují výměnu stenotické nebo regurgitační chlopně ve všech případech. pozice na levé a pravé straně.

Zamýšlenou úlohou Melody Transcatheter Pulmonary Valve je obnovit funkci plicní chlopně u pacientů s dysfunkčním konduitem RVOT a klinickou indikací k náhradě plicní chlopně. Na rozdíl od aktuálně dostupných možností náhrady plicní chlopně je TPV určen k umístění s transkatétrovým zaváděcím systémem, a proto nevyžaduje chirurgické řezy, otevřenou operaci srdce, kardiopulmonální bypass nebo různé morbidity spojené s chirurgickou náhradou plicní chlopně. Ventil Edwards Sapien se dodává stejným způsobem, ale byl určen pro použití v poloze aorty. Konečné cíle a trvanlivost TPV se mohou u pacientů s různými indikacemi lišit. Záměrem je minimálně to, že TPV zlepší hemodynamickou funkci, zmírní nepříznivý dopad regurgitace a/nebo obstrukce chlopně a účinně prodlouží životnost stávajícího konduitu a oddálí nebo odstraní nutnost výměny konduitu. Tyto techniky mohou snížit počet operací na otevřeném srdci vyžadovaných v průběhu života pacienta, a tím snížit kumulativní morbiditu a riziko spojené s takovými operacemi.

Pokud jde o náhradu chlopně v jakékoli poloze s adekvátní přistávací zónou, ventily Melody Valve a Edwards Sapien Valve jsou v současné době využívány v mnoha centrech Spojených států pro náhradu chlopně ve všech pozicích u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové kandidáty na chirurgickou náhradu chlopně. Nedávný článek publikovaný Zahnem et al informoval o zkušenostech s implantací trikuspidální chlopně ve třech centrech Spojených států a jednom australském centru. Procedurální úspěch byl dosažen u všech pacientů. Trikuspidální regurgitace byla snížena na mírnou nebo žádnou u všech pacientů. Zaznamenané komplikace byly v souladu se známými riziky srdeční katetrizace a implantace Melody Valve bez ohledu na indikaci. Podobně článek publikovaný Kenny et al prokázal úspěšnou implantaci Sapienovy chlopně v trikuspidální poloze. Gillespie a kol. nedávno publikovali sérii implantátů Melody v mitrální poloze u ovcí, které podstoupily anuloplastický prstenec. Jiní výzkumníci úspěšně implantovali chlopeň Melody do aortální a mitrální polohy pacientům s dobrými okamžitými a krátkodobými/střednědobými výsledky (Ben-Gal a kol., Hasan a kol., Gossl a kol.). Edwards Sapien Valve má několik zpráv o pozitivních výsledcích při implantaci do aortální polohy (Thomas a kol., Moat a kol., Webb a kol.) a dvě série případů, které uvádějí povzbudivé výsledky při umístění do mitrální polohy. (Seiffert a kol., Cheung a kol.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou považováni za způsobilé pro implantaci transkatétrové chlopně, pokud ošetřující kardiolog a konzultující chirurg usoudí, že riziko vážné morbidity nebo mortality při chirurgickém zákroku je vyšší než 10 procent. Melody Valve je určen pro použití v následujících klinických stavech:
  • Existence plného (obvodového) vedení RVOT, které mělo při původní implantaci průměr rovný nebo větší než 16 mm, A
  • Dysfunkční konduity RVOT s klinickou indikací k intervenci A BUĎ JAK
  • Regurgitace ≥ střední
  • Stenóza: průměrný gradient výtokového traktu pravé komory ≥ 35 mmHg
  • Ventil Edwards Sapien se bude používat v aortální poloze pro chlopně a potrubí o průměru větším než 23 mm s přistávací zónou menší než 26–27 mm, jinak bude uvažován melodický ventil.
  • Edwards Sapien Vavle bude také zvažován v jiných pozicích, které mají odpovídající přistávací zónu a dostatečně velký obvod
  • Ventil Melody lze používat mimo schválené indikace pro výměnu chlopně u vysoce rizikových chirurgických pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantaci Melody Valve nebo Edwards Sapien Valve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transkatétrová implantace chlopně
Intervence, transkatétrová implantace chlopně s bioprotetickou chlopní Melody nebo Sapien Intervence standardní péče.
Implantace chlopně Transcather
Ostatní jména:
  • Melody Transkatétrový ventil Medtronic; Melody TPV 20 PB1016: Melody TPV 22 PB1018
  • Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards SAPIEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula infekční endokarditida
Časové okno: 8 let
Výzkumník bude hodnotit účinnost transkatétrové srdeční chlopně (THV) hodnocením přežití a rozvoje infekční endokarditidy jako nežádoucí příhody.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eisenmengerův syndrom

Klinické studie na Implantace chlopně Transcather

Předplatit