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機能不全の左右の心臓弁を有する患者における経カテーテル弁移植

2019年4月10日 更新者:Jamil Aboulhosn、University of California, Los Angeles
増え続けるデータは、経カテーテル弁が他の場所 (僧帽弁、大動脈、三尖弁) や高圧環境に移植された場合に効果的であることを示唆しています。 研究者らは、肺以外の位置 (僧帽弁、大動脈、三尖弁) で狭窄弁または逆流弁の修正が必要な患者のリスクの高い手術の代替として、経カテーテル弁移植を提供する予定です。 この治療法は、高リスクと見なされ、外科的処置を生き残ることができない可能性がある患者に代替手段を提供できます。このプロトコルでのデバイスの使用は治療目的であり、臨床試験の一部ではありません。

調査の概要

詳細な説明

先天性および構造的心疾患の多くの形態では、人工弁および導管の外科的配置が必要です。 これらの状態には、ファロー四徴症、二重出口右心室、動脈幹、大動脈弁狭窄症のロス手術を必要とする患者など、多くの一般的な先天性心臓異常が含まれます。 外科的または経カテーテル弁治療を必要とする可能性のある石灰性大動脈弁狭窄症を含む、さまざまな後天的な状態があります。 残念なことに、バルブ付き導管を外科的に配置すると、最終的に狭窄または逆流し、定期的な交換が必要になります。 したがって、これらの状態の患者は、生涯に複数回の心臓切開手術を受けることがよくあります。 この種の手術による死亡リスクは低いですが、外科的介入は、経カテーテル介入と比較して、回復時間が大幅に長くなり、患者の不快感が大きくなります。 過去 10 年間で、鼠径部の血管から挿入されたカテーテルを使用して、これらの形態の先天性心疾患および構造的心疾患を緩和する技術が開発されてきました。 これらの経カテーテル技術により、患者は開心術を遅らせたり回避したりできます。

Medtronic Melody Trancatheter Valve と Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve は、どちらも金属ステント内に取り付けられた生体弁です。 それらの全体の構造は折り畳み可能であり、通常は外科的心肺バイパスを必要とせずに、送達シースを通して挿入し、心臓にねじ込むことができます。 これらの手順のいくつかは、最小限の外科的アクセスと経カテーテル弁送達のハイブリッド技術を使用して実行される場合があります。 次に、バルーンを膨らませることで弁を所定の位置に拡張できます(冠状動脈など、心臓の他の場所にステントを配置する方法と同様)。 Melody Valve は FDA から人道医療機器免除 (HDE) を受けており、Edwards Sapien Valve は FDA から市場承認を得ています。左右のポジション。

Melody Transcatheter Pulmonary Valve の意図された役割は、機能不全の RVOT 導管および肺動脈弁置換術の臨床適応症を有する患者の肺動脈弁機能を回復することです。 現在利用可能な肺動脈弁置換術のオプションとは異なり、TPV は経カテーテル送達システムで配置されることを意図しているため、外科的切開、開心術、心肺バイパス、または外科的肺動脈弁置換術に関連するさまざまな合併症を必要としません。 Edwards Sapien 弁は同じ方法で提供されますが、大動脈位置での使用を目的としています。 TPV の最終的な目標と持続性は、適応症の異なる患者間で異なる場合があります。 少なくとも、TPV は血行動態機能を改善し、弁逆流および/または閉塞の悪影響を軽減し、既存の導管の寿命を効果的に延ばし、導管交換の必要性を遅らせるか、または不要にすることを意図しています。 これらの技術は、患者の生涯にわたって必要とされる心臓切開手術の回数を減らし、その結果、そのような手術に関連する累積罹患率およびリスクを減少させる可能性があります。

適切なランディング ゾーンを備えた任意の位置での弁置換に関しては、メロディ弁とエドワーズ サピエン弁が現在、米国の複数のセンターで、外科的弁置換のリスクが高いと考えられる患者のすべての位置での弁置換に使用されています。 Zahn らによって発行された最近の記事では、米国の 3 つのセンターとオーストラリアの 1 つのセンターでの三尖弁移植の経験が報告されています。 手続き上の成功は、すべての患者で達成されました。 三尖弁逆流は、すべての患者で軽度またはゼロに減少しました。 指摘された合併症は、適応症に関係なく、心臓カテーテル法およびメロディーバルブ移植の既知のリスクと一致していました。 同様に、ケニーらによって公開された記事は、三尖弁の位置でのサピエンバルブの移植の成功を示しました。 Gillespie らは最近、弁輪形成リングの配置を受けたヒツジの僧帽弁の位置にある一連の Melody インプラントを発表しました。 他の研究者は、患者の大動脈および僧帽弁の位置にメロディー弁を移植し、即時および短期/中期の転帰が良好であることに成功しました (Ben-Gal et al、Hasan et al、Gossl et al)。 Edwards Sapien Valve は、大動脈位置に移植した場合の肯定的な結果に関するいくつかの報告 (Thomas et al、Moat et al、Webb et al) と、僧帽弁位置に配置した場合の有望な結果を報告する 2 つのケース シリーズがあります。 (Seiffertら、Cheungら)

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、心臓病専門医および相談外科医によって、外科的介入による深刻な罹患率または死亡率のリスクが 10% を超えると判断された場合、経カテーテル弁の移植に適格であると見なされます。 Melody Valve は、以下の臨床条件での使用を意図しています。
  • 最初に植え込まれたときの直径が 16 mm 以上の完全な (円周) RVOT 導管の存在、および
  • 介入の臨床的徴候を伴う機能不全の RVOT コンジット、およびいずれか
  • 逆流 ≥ 中等度
  • 狭窄:平均右室流出路勾配≧35mmHg
  • エドワーズ サピエン弁は、直径が 23mm を超える弁および導管の場合、ランディング ゾーンが 26 ~ 27mm 未満の大動脈位置で使用されます。それ以外の場合は、旋律弁が考慮されます。
  • Edwards Sapien Vavle は、適切なランディング ゾーンと十分な円周を持つ他の位置でも考慮されます。
  • Melody弁は、リスクの高い外科患者の弁置換の承認された適応外で使用される可能性があります

除外基準:

  • Melody Valve または Edwards Sapien Valve の移植に対する既知の禁忌はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:経カテーテル弁移植
インターベンション、Melody または Sapien バイオ人工弁による経カテーテル弁移植 ケア介入の標準。
経カテーテル弁移植
他の名前:
  • Medtronic Melody 経カテーテル弁;メロディTPV20 PB1016:メロディTPV22 PB1018
  • Edwards SAPIEN 経カテーテル心臓弁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性心内膜炎を発症した参加者の数
時間枠:8年
治験責任医師は、有害事象としての感染性心内膜炎の生存と発症を評価することにより、経カテーテル心臓弁(THV)の有効性を評価します。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jamil A Aboulhosn, MD, FACC、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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