Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkatéteres szelep beültetés olyan betegeknél, akiknek bal és jobb oldali szívbillentyűi nem működnek

2019. április 10. frissítette: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Egyre több adat utal arra, hogy a transzkatéteres billentyűk hatékonyak, ha más helyekre (mitrális, aorta, tricuspidális) és nagy nyomású környezetben ültetik be őket. A kutatók azt tervezik, hogy a nagy kockázatú műtét alternatívájaként transzkatéteres billentyűbeültetést kínálnak olyan betegek számára, akiknél a nem pulmonalis helyzetben (mitrális, aorta, tricuspidalis) szűkületes vagy regurgitáns billentyű felülvizsgálatára van szükség. Ez a terápia alternatívát jelenthet azoknak a betegeknek, akik nagy kockázatúnak tekinthetők, és nem képesek túlélni egy sebészeti beavatkozást. Az ebben a protokollban szereplő eszközök orvosi kezelésre szolgálnak, és nem képezik klinikai vizsgálat részét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A veleszületett és strukturális szívbetegség számos formája billentyűprotézisek és vezetékek sebészeti elhelyezését igényli. Ezek az állapotok számos gyakori veleszületett szívelégtelenséget foglalnak magukban, mint például a Fallot tetralógiája, a Double Outlet jobb kamra, a Truncus Arteriosus és a Ross-eljárást igénylő betegek aorta szűkülete miatt. Számos szerzett állapot létezik, beleértve a meszes aortabillentyű szűkületet, amely sebészeti vagy transzkatéteres billentyűkezelést igényelhet. Sajnos, ha a szelepes vezetékeket sebészeti úton helyezik el, azok végül beszűkülnek vagy regurgitánssá válnak, és rendszeres cserét igényelnek. Így az ilyen betegségekben szenvedő betegek életük során gyakran több nyitott szívműtéten esnek át. Bár az ilyen típusú műtéteknél a mortalitás kockázata alacsony, a sebészeti beavatkozás lényegesen hosszabb felépülési idővel és több kellemetlen érzéssel jár a katéteres beavatkozásokhoz képest. Az elmúlt évtizedben technikákat fejlesztettek ki a veleszületett és strukturális szívbetegség ezen formáinak enyhítésére az ágyéki ereken keresztül bevezetett katéterek segítségével. Ezek a transzkatéteres technikák lehetővé tették a betegek számára, hogy késleltessenek vagy elkerüljék a nyitott szívműtétet.

A Medtronic Melody Trancatheter Valve és az Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve egyaránt bioprotézis szelepek fém stentekbe szerelve. Teljes szerkezetük összecsukható, lehetővé téve, hogy behelyezhető a szállítóhüvelyeken keresztül, és becsavarható a szívbe, jellemzően sebészeti kardiopulmonális bypass nélkül. Ezen eljárások némelyike ​​a minimális sebészeti hozzáférés és a transzkatéteres szelepbejuttatás hibrid technikájával is elvégezhető. A billentyűk ezután egy ballon felfújásával a helyükre tágíthatók (hasonlóan ahhoz, ahogyan a sztenteket a szívben máshol helyezik el, például a koszorúérben). A Melody Valve humanitárius eszközmentességet (HDE) kapott az FDA-tól, az Edwards Sapien Valve pedig piaci engedélyt kapott az FDA-tól. A vizsgálók azt tervezik, hogy alternatívaként kínálják ezeket a transzkatéteres szelepeket azoknak a jogosult betegeknek, akiknél minden esetben szűkületes vagy regurgitáns billentyűt kell cserélni. bal és jobb oldali pozíciók.

A Melody Transcatheter Pulmonary Valve tervezett szerepe a pulmonális billentyű működésének helyreállítása olyan betegeknél, akiknél az RVOT vezeték diszfunkcionális, és a tüdőbillentyű cseréjének klinikai javallata van. Ellentétben a jelenleg elérhető tüdőbillentyű-csere lehetőségeivel, a TPV-t transzkatéteres bejuttató rendszerrel kívánják elhelyezni, így nem igényel sebészeti bemetszéseket, nyitott szívműtétet, kardiopulmonális bypass-t vagy a sebészeti tüdőbillentyű-cserével kapcsolatos különféle betegségeket. Az Edwards Sapien szelepet ugyanilyen módon szállítják, de aortapozícióban való használatra szánták. A TPV végső céljai és tartóssága eltérő lehet a különböző indikációjú betegeknél. A szándék legalább az, hogy a TPV javítsa a hemodinamikai funkciót, mérsékelje a billentyű regurgitációjának és/vagy elzáródásának káros hatását, és hatékonyan meghosszabbítsa a meglévő vezeték élettartamát, és elhalassza vagy elkerülje a vezetékcsere szükségességét. Ezek a technikák csökkenthetik a nyitott szívműtétek számát a páciens élete során, ezáltal csökkentve az ilyen műtétekhez kapcsolódó halmozott morbiditást és kockázatot.

A Melody Valve és az Edwards Sapien Valve bármely pozícióban, megfelelő leszállózónával végzett szelepcserét illetően jelenleg több egyesült államokbeli központban használják billentyűcserére, minden helyzetben olyan betegeknél, akiknél nagy kockázatot jelentenek a sebészeti billentyűcsere számára. Zahn és munkatársai egy közelmúltban közzétett cikkben három egyesült államokbeli és egy ausztráliai központban tricuspidalis billentyű beültetési tapasztalatokról számoltak be. Az eljárás minden betegnél sikeres volt. A tricuspidalis regurgitáció minden betegnél enyhe vagy egyáltalán nem csökkent. Az észlelt szövődmények összhangban voltak a szívkatéterezés és a Melody Valve beültetés ismert kockázatával, az indikációtól függetlenül. Hasonlóképpen, egy Kenny és munkatársai által publikált cikk bemutatta a Sapien billentyű sikeres beültetését a tricuspidalis helyzetbe. Gillespie és munkatársai a közelmúltban egy sor Melody-implantátumot tettek közzé mitralis pozícióban olyan juhok esetében, amelyekre annuloplasztikai gyűrűt helyeztek be. Más kutatók sikeresen beültették a Melody billentyűt az aorta és a mitrális pozícióba olyan betegekbe, akiknek jó azonnali és rövid/középtávú kimenetelük volt (Ben-Gal és mtsai, Hasan és mtsai, Gossl és munkatársai). Az Edwards Sapien Valve számos pozitív eredményről számolt be, amikor az aorta pozícióba ültetik be (Thomas és mtsai, Moat és mtsai, Webb és mtsai), és két esetsorozat, amelyek biztató eredményekről számolnak be mitrális pozícióba helyezve. (Seiffert és mtsai, Cheung et al)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzkatéteres billentyűbeültetésre akkor tekintik jogosultnak a betegeket, ha a kezelő kardiológus és a konzultáló sebész a súlyos morbiditás vagy mortalitás kockázatát sebészeti beavatkozással 10 százaléknál nagyobbnak ítéli. A Melody Valve a következő klinikai állapotok esetén használható:
  • Egy teljes (körbefutó) RVOT-vezeték megléte, amely eredeti beültetéskor 16 mm vagy annál nagyobb átmérőjű volt, ÉS
  • Disfunkcionális RVOT vezetékek beavatkozás klinikai javallatával, ÉS VAGY
  • Regurgitáció ≥ közepes
  • Szűkület: a jobb kamrai kiáramlási traktus átlagos gradiense ≥ 35 Hgmm
  • Az Edwards Sapien szelepet aorta pozícióban használják 23 mm-nél nagyobb átmérőjű szelepekhez és vezetékekhez, amelyek leszállási zónája kisebb, mint 26-27 mm, ellenkező esetben a dallambillentyűt veszik figyelembe.
  • Az Edwards Sapien Vavle-t más pozíciókban is figyelembe veszik, amelyek megfelelő leszállási zónával és elég nagy kerülettel rendelkeznek.
  • A Melody billentyű a jóváhagyott billentyűcserére vonatkozó javallaton kívül is használható nagy kockázatú sebészeti betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • A Melody Valve vagy az Edwards Sapien Valve beültetésére nincs ismert ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Transzkatéteres szelep beültetés
Beavatkozás, Transzkatéteres szelepbeültetés Melody vagy Sapien bioprotézis billentyűvel Szabványos ápolási beavatkozás.
Transcather szelep beültetés
Más nevek:
  • Medtronic Melody transzkatéter szelep; Melody TPV 20 PB1016:Melody TPV 22 PB1018
  • Edwards SAPIEN transzkatéteres szívbillentyű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél fertőző endokarditisz alakult ki
Időkeret: 8 év
A vizsgáló a transzkatéteres szívbillentyű (THV) hatékonyságát a túlélés és a fertőző endocarditis kialakulásának, mint nemkívánatos esemény értékelésével fogja értékelni.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eisenmenger szindróma

Klinikai vizsgálatok a Transcather szelep beültetés

3
Iratkozz fel