- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119442
Transzkatéteres szelep beültetés olyan betegeknél, akiknek bal és jobb oldali szívbillentyűi nem működnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett és strukturális szívbetegség számos formája billentyűprotézisek és vezetékek sebészeti elhelyezését igényli. Ezek az állapotok számos gyakori veleszületett szívelégtelenséget foglalnak magukban, mint például a Fallot tetralógiája, a Double Outlet jobb kamra, a Truncus Arteriosus és a Ross-eljárást igénylő betegek aorta szűkülete miatt. Számos szerzett állapot létezik, beleértve a meszes aortabillentyű szűkületet, amely sebészeti vagy transzkatéteres billentyűkezelést igényelhet. Sajnos, ha a szelepes vezetékeket sebészeti úton helyezik el, azok végül beszűkülnek vagy regurgitánssá válnak, és rendszeres cserét igényelnek. Így az ilyen betegségekben szenvedő betegek életük során gyakran több nyitott szívműtéten esnek át. Bár az ilyen típusú műtéteknél a mortalitás kockázata alacsony, a sebészeti beavatkozás lényegesen hosszabb felépülési idővel és több kellemetlen érzéssel jár a katéteres beavatkozásokhoz képest. Az elmúlt évtizedben technikákat fejlesztettek ki a veleszületett és strukturális szívbetegség ezen formáinak enyhítésére az ágyéki ereken keresztül bevezetett katéterek segítségével. Ezek a transzkatéteres technikák lehetővé tették a betegek számára, hogy késleltessenek vagy elkerüljék a nyitott szívműtétet.
A Medtronic Melody Trancatheter Valve és az Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve egyaránt bioprotézis szelepek fém stentekbe szerelve. Teljes szerkezetük összecsukható, lehetővé téve, hogy behelyezhető a szállítóhüvelyeken keresztül, és becsavarható a szívbe, jellemzően sebészeti kardiopulmonális bypass nélkül. Ezen eljárások némelyike a minimális sebészeti hozzáférés és a transzkatéteres szelepbejuttatás hibrid technikájával is elvégezhető. A billentyűk ezután egy ballon felfújásával a helyükre tágíthatók (hasonlóan ahhoz, ahogyan a sztenteket a szívben máshol helyezik el, például a koszorúérben). A Melody Valve humanitárius eszközmentességet (HDE) kapott az FDA-tól, az Edwards Sapien Valve pedig piaci engedélyt kapott az FDA-tól. A vizsgálók azt tervezik, hogy alternatívaként kínálják ezeket a transzkatéteres szelepeket azoknak a jogosult betegeknek, akiknél minden esetben szűkületes vagy regurgitáns billentyűt kell cserélni. bal és jobb oldali pozíciók.
A Melody Transcatheter Pulmonary Valve tervezett szerepe a pulmonális billentyű működésének helyreállítása olyan betegeknél, akiknél az RVOT vezeték diszfunkcionális, és a tüdőbillentyű cseréjének klinikai javallata van. Ellentétben a jelenleg elérhető tüdőbillentyű-csere lehetőségeivel, a TPV-t transzkatéteres bejuttató rendszerrel kívánják elhelyezni, így nem igényel sebészeti bemetszéseket, nyitott szívműtétet, kardiopulmonális bypass-t vagy a sebészeti tüdőbillentyű-cserével kapcsolatos különféle betegségeket. Az Edwards Sapien szelepet ugyanilyen módon szállítják, de aortapozícióban való használatra szánták. A TPV végső céljai és tartóssága eltérő lehet a különböző indikációjú betegeknél. A szándék legalább az, hogy a TPV javítsa a hemodinamikai funkciót, mérsékelje a billentyű regurgitációjának és/vagy elzáródásának káros hatását, és hatékonyan meghosszabbítsa a meglévő vezeték élettartamát, és elhalassza vagy elkerülje a vezetékcsere szükségességét. Ezek a technikák csökkenthetik a nyitott szívműtétek számát a páciens élete során, ezáltal csökkentve az ilyen műtétekhez kapcsolódó halmozott morbiditást és kockázatot.
A Melody Valve és az Edwards Sapien Valve bármely pozícióban, megfelelő leszállózónával végzett szelepcserét illetően jelenleg több egyesült államokbeli központban használják billentyűcserére, minden helyzetben olyan betegeknél, akiknél nagy kockázatot jelentenek a sebészeti billentyűcsere számára. Zahn és munkatársai egy közelmúltban közzétett cikkben három egyesült államokbeli és egy ausztráliai központban tricuspidalis billentyű beültetési tapasztalatokról számoltak be. Az eljárás minden betegnél sikeres volt. A tricuspidalis regurgitáció minden betegnél enyhe vagy egyáltalán nem csökkent. Az észlelt szövődmények összhangban voltak a szívkatéterezés és a Melody Valve beültetés ismert kockázatával, az indikációtól függetlenül. Hasonlóképpen, egy Kenny és munkatársai által publikált cikk bemutatta a Sapien billentyű sikeres beültetését a tricuspidalis helyzetbe. Gillespie és munkatársai a közelmúltban egy sor Melody-implantátumot tettek közzé mitralis pozícióban olyan juhok esetében, amelyekre annuloplasztikai gyűrűt helyeztek be. Más kutatók sikeresen beültették a Melody billentyűt az aorta és a mitrális pozícióba olyan betegekbe, akiknek jó azonnali és rövid/középtávú kimenetelük volt (Ben-Gal és mtsai, Hasan és mtsai, Gossl és munkatársai). Az Edwards Sapien Valve számos pozitív eredményről számolt be, amikor az aorta pozícióba ültetik be (Thomas és mtsai, Moat és mtsai, Webb és mtsai), és két esetsorozat, amelyek biztató eredményekről számolnak be mitrális pozícióba helyezve. (Seiffert és mtsai, Cheung et al)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transzkatéteres billentyűbeültetésre akkor tekintik jogosultnak a betegeket, ha a kezelő kardiológus és a konzultáló sebész a súlyos morbiditás vagy mortalitás kockázatát sebészeti beavatkozással 10 százaléknál nagyobbnak ítéli. A Melody Valve a következő klinikai állapotok esetén használható:
- Egy teljes (körbefutó) RVOT-vezeték megléte, amely eredeti beültetéskor 16 mm vagy annál nagyobb átmérőjű volt, ÉS
- Disfunkcionális RVOT vezetékek beavatkozás klinikai javallatával, ÉS VAGY
- Regurgitáció ≥ közepes
- Szűkület: a jobb kamrai kiáramlási traktus átlagos gradiense ≥ 35 Hgmm
- Az Edwards Sapien szelepet aorta pozícióban használják 23 mm-nél nagyobb átmérőjű szelepekhez és vezetékekhez, amelyek leszállási zónája kisebb, mint 26-27 mm, ellenkező esetben a dallambillentyűt veszik figyelembe.
- Az Edwards Sapien Vavle-t más pozíciókban is figyelembe veszik, amelyek megfelelő leszállási zónával és elég nagy kerülettel rendelkeznek.
- A Melody billentyű a jóváhagyott billentyűcserére vonatkozó javallaton kívül is használható nagy kockázatú sebészeti betegeknél
Kizárási kritériumok:
- A Melody Valve vagy az Edwards Sapien Valve beültetésére nincs ismert ellenjavallat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Transzkatéteres szelep beültetés
Beavatkozás, Transzkatéteres szelepbeültetés Melody vagy Sapien bioprotézis billentyűvel Szabványos ápolási beavatkozás.
|
Transcather szelep beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél fertőző endokarditisz alakult ki
Időkeret: 8 év
|
A vizsgáló a transzkatéteres szívbillentyű (THV) hatékonyságát a túlélés és a fertőző endocarditis kialakulásának, mint nemkívánatos esemény értékelésével fogja értékelni.
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamil A Aboulhosn, MD, FACC, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kondo N, Shuto T, McGarvey JR, Koomalsingh KJ, Takebe M, Gorman RC, Gorman JH 3rd, Gillespie MJ. Melody valve-in-ring procedure for mitral valve replacement: feasibility in four annuloplasty types. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.12.021.
- Riede FT, Dahnert I. Implantation of a Melody valve in tricuspid position. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Sep 1;80(3):474-6. doi: 10.1002/ccd.23404. Epub 2012 Mar 14.
- Ben-Gal Y, Finkelstein A, Bruckheimer E, Banai S, Keren G, Kramer A, Uretzky G. Transapical implantation of a Melody valve in a degenerated low-diameter prosthetic aortic valve. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):e553-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.127027. No abstract available.
- Cheung AW, Gurvitch R, Ye J, Wood D, Lichtenstein SV, Thompson C, Webb JG. Transcatheter transapical mitral valve-in-valve implantations for a failed bioprosthesis: a case series. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):711-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.026. Epub 2011 Jan 26.
- Kenny D, Hijazi ZM, Walsh KP. Transcatheter tricuspid valve replacement with the Edwards SAPIEN valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Aug 1;78(2):267-70. doi: 10.1002/ccd.23016. Epub 2011 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-001008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eisenmenger szindróma
-
Gachon University Gil Medical CenterBefejezve
-
University of California, Los AngelesActelionMegszűntPulmonális artériás hipertónia | Veleszületett szívbetegség | Eisenmenger-szindrómaEgyesült Államok
-
ActelionBefejezveAz Eisenmenger-élettanhoz kapcsolódó pulmonális artériás hipertóniaKanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Egyesült Államok, Hollandia, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Spanyolország
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezve
-
Samsung Medical CenterGlaxoSmithKlineMég nincs toborzás
-
Govind Ballabh Pant HospitalBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezveEisenmenger szindrómaDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkRikshospitalet University Hospital; Actelion; Lund University Hospital; Hospital for...IsmeretlenEisenmenger szindrómaDánia, Finnország, Norvégia, Svédország
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteToborzásEisenmenger szindrómaBrazília
-
ActelionBefejezvePulmonális artériás hipertóniaKanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Egyesült Államok, Hollandia, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Transcather szelep beültetés
-
Ignacio J. Amat SantosBefejezveAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű regurgitációSpanyolország, Olaszország