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Faisabilité du biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les femmes enceintes hospitalisées

25 août 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Faisabilité du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque en tant qu'outil de réduction du stress pour les femmes enceintes hospitalisées à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC-CH)

Objectif : Les chercheurs prévoient une étude de faisabilité sur un outil de biofeedback facilement diffusé pour réduire le stress chez les mères hospitalisées et les femmes enceintes. Des preuves convergentes suggèrent que le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) peut améliorer le seuil de gestion du stress et améliorer le fonctionnement exécutif. De plus, il a été démontré que HRVB réduit considérablement les caractéristiques d'anxiété chez les femmes souffrant de dépression périnatale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la HRVB réduira les niveaux de stress chez les femmes enceintes hospitalisées pour des complications de grossesse, qui présentent un risque élevé de dépression et d'anxiété.

Participants : Femmes enceintes hospitalisées pour une complication de grossesse, qui présentent un risque élevé de dépression et d'anxiété.

Procédures : Les enquêteurs ont simplement utilisé un outil de rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour mesurer la réduction du stress chez les femmes enceintes hospitalisées. Cet outil sera couplé à des enquêtes et des échelles validées, à la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence, à des échantillons de salive et à des entretiens qualitatifs pour quantifier la réduction du stress grâce à l'outil HRVB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et signification : L'hospitalisation pendant la grossesse est une interruption inattendue de la période prénatale qui provoque une augmentation de l'anxiété et du stress chez la mère (MacMullen, 1992). Dans une étude portant sur 129 femmes hospitalisées pour des complications de grossesse, 25 répondaient aux critères d'un trouble dépressif majeur (Brandon 2008). Cette dépression maternelle est un facteur de risque de complications périnatales allant de la morbidité et de la mortalité aux retards de développement neuropsychologiques chez la progéniture (Poehlmann 2001). À ce jour, cependant, peu de stratégies faciles à diffuser ont été identifiées pour réduire le stress chez les femmes enceintes.

Pour combler cette lacune, les chercheurs prévoient une étude de faisabilité d'un outil de biofeedback facilement diffusé pour réduire le stress chez les femmes enceintes hospitalisées (Beckham 2013). Des preuves convergentes suggèrent que le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) peut améliorer la gestion du stress et le fonctionnement exécutif (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). De plus, il a récemment été démontré que la HRVB réduisait les caractéristiques d'anxiété chez les femmes souffrant de dépression périnatale à l'UNC (Beckham 2013). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la HRVB réduira les niveaux de stress chez les femmes enceintes hospitalisées pour des complications de grossesse, qui présentent un risque élevé de dépression et d'anxiété (Brandon 2008).

Objectifs:

  1. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la HRVB chez les femmes enceintes hospitalisées
  2. Mesurer l'association entre l'utilisation de la HRVB et l'anxiété de la mère.
  3. Mesurer l'association entre l'utilisation de la HRVB, des marqueurs biologiques du stress, indexés par le cortisol salivaire et l'ocytocine, et la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence, mesurée à l'aide d'instruments de qualité scientifique
  4. Mesurer l'efficacité de la HRVB chez les femmes présentant différents niveaux de dépression clinique et d'anxiété

Conception et méthodes de l'étude : Les enquêteurs prévoient une étude pilote pour recruter 30 femmes enceintes qui reçoivent des soins à l'étage antepartum du North Carolina Women's Hospital.

Lors de la session de référence, les enquêteurs donneront leur consentement à chaque participante, puis la dépisteront pour la dépression ou l'anxiété. Cet écran impliquera l'utilisation du module de dépression M.I.N.I et de l'écran de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Les deux évaluations seront notées au départ pour déterminer si le participant souffre de dépression ou d'anxiété clinique sévère, modérée ou inexistante. Les enquêteurs enregistreront également si le participant prend des médicaments contre l'anxiété ou la dépression en dehors de notre dépistage. Les enquêteurs noteront également tous les médicaments administrés pour d'autres maladies mentales.

Une fois cet écran terminé, les enquêteurs recueilleront des informations sociodémographiques, puis procéderont à l'enseignement à tous les participants du biofeedback, de l'utilisation de l'appareil HRVB, couplé à des techniques de respiration profonde pour se détacher des pensées stressantes. L'intervention HRVB sera administrée par Carole Swanson, une infirmière autorisée possédant une vaste expérience en soins de maternité, qui complétera le programme de certification des interventions HeartMath® (HeartMath LLC 2013). La certification fournit des instructions détaillées sur l'utilisation du VRC Biofeedback pour les soins cliniques. L'appareil HeartMath, l'EmWave2, utilise un capteur de fréquence cardiaque sur le lobe de l'oreille du patient pour détecter la variabilité d'un battement à l'autre, qui est un indice du tonus vagal. L'appareil est relié à un ordinateur portable pour permettre à l'utilisateur de visualiser des repères visuels pour une respiration profonde. L'EmWave2 est actuellement utilisé dans les soins cliniques dans les unités de psychiatrie pour patients hospitalisés des hôpitaux UNC.

Avant et après chaque session HRVB, les participants rempliront trois mesures de la détresse psychologique actuelle (échelle d'anxiété de l'état de Spielberger, auto-évaluation analogique linéaire, échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg). Pour mesurer les marqueurs biologiques du stress, les chercheurs prélèveront des échantillons de salive et mesureront la tension artérielle avant et après l'administration de HRVB. De plus, des informations sur la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence des participants seront également collectées à l'aide du Single Channel 3991x Biolog, une mesure de recherche de qualité de la variabilité de la fréquence cardiaque.

Les participants seront ensuite invités à pratiquer leurs exercices de respiration profonde pendant environ dix minutes chaque jour jusqu'à la séance de suivi et à remplir un bref journal de ces exercices. Au cours de cette période, les participants seront également invités à remplir des inventaires validés sur le soutien social perçu et les expériences de vie (échelle de soutien social MOS, échelle d'attachement prénatal maternel et expériences négatives de l'enfance). Lors de la visite de suivi, environ 5 à 7 jours après la séance de référence, l'administration des inventaires HRVB sur l'humeur maternelle, l'échantillon de salive et la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence seront répétées. L'échantillon de salive sera utilisé pour mesurer un ou tous les éléments salivaires suivants : l'ocytocine, l'alpha-amylase et le cortisol.

Enfin, les enquêteurs tenteront un appel de suivi avec chaque participant six à huit semaines après la sortie pour mesurer l'utilisation continue des techniques HRVB et des informations qualitatives de satisfaction sur la faisabilité HRVB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : les patients sont éligibles pour l'étude s'ils remplissent tous les critères d'inclusion spécifiés ci-dessous :

  1. Le patient a signé le consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  2. La patiente est une femme enceinte de plus de 18 ans qui est hospitalisée à l'étage antepartum de l'UNC Women's Hospital.
  3. Le patient accepte de se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion : les patients ne sont pas éligibles pour l'étude s'ils remplissent l'un des critères d'exclusion ci-dessous :

  1. Ne parle pas anglais.
  2. La patiente ne devrait pas être à l'étage antepartum de l'UNC Women's Hospital pendant au moins 7 jours.
  3. Le fournisseur de soins de santé du patient ne veut pas que le patient participe à des fins de sécurité médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque
Intervention : Les participants apprendront à utiliser l'outil de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (emWave 2) comme mécanisme pour réduire le stress et l'anxiété, puis utiliseront l'outil, couplé à des exercices de respiration profonde, pour visualiser leur réduction de stress.
L'outil de rétroaction biologique sur la variabilité de la fréquence cardiaque (emWave 2) saisira la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) avant et après l'utilisation d'exercices de respiration profonde chez les participants. Les participants pourront visualiser les changements de leur VRC, puis remplir des mesures d'anxiété autodéclarées pour déterminer si les exercices de respiration et la visualisation de la VRC ont affecté l'anxiété.
Autres noms:
  • emWave 2 (Heartmath)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation de la HRVB chez les femmes enceintes hospitalisées
Délai: Ligne de base, suivi en hospitalisation (5 à 7 jours après la ligne de base) et appel téléphonique de suivi (6 à 8 semaines après le suivi en hospitalisation)
Les enquêteurs rapporteront les taux d'inscription parmi les femmes approchées pour participer à l'étude, les taux de collecte de données longitudinales et les pertes de suivi.
Ligne de base, suivi en hospitalisation (5 à 7 jours après la ligne de base) et appel téléphonique de suivi (6 à 8 semaines après le suivi en hospitalisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de la ligne de base au suivi en milieu hospitalier (5 à 7 jours).
Délai: Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Les scores d'anxiété des traits d'état vont de 40 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété
Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Association entre la HRVB et la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV)
Délai: Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Les enquêteurs mesureront HF-HRV en segments d'une minute pendant HRVB et testeront si le score de cohérence, tel qu'enregistré par l'appareil HRVB, est en corrélation avec HF-HRV.
Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Corrélation de la rétroaction HRVB avec différents niveaux de dépression clinique et d'anxiété
Délai: Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Les enquêteurs stratifieront notre population en fonction du dépistage de la dépression utilisé lors de la visite de référence. Ces groupes comprendront ceux qui souffrent de dépression sévère, modérée ou absente. Les enquêteurs compareront ensuite ces groupes aux résultats des enquêtes sur l'humeur maternelle et la différence constatée entre les groupes grâce aux outils HRVB.
Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Changement de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) de la ligne de base au suivi en milieu hospitalier (5-7 jours).
Délai: Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Le formulaire d'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) mesure la qualité de vie des patients. Les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
Changement dans l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh, de la ligne de base au suivi des patients hospitalisés (5-7 jours).
Délai: Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)
L'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments évaluant le bien-être subjectif (échelle de 1 à 5). Des valeurs plus élevées représentent un bien-être mental plus positif. La mesure récapitulative est une somme des 14 questions (pas une moyenne). Les valeurs récapitulatives vont donc de 14 à 70.
Suivi de base à l'hospitalisation (5 à 7 jours entre les deux)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-2051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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