Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for biofeedback med hjertefrekvensvariation med indlagte gravide kvinder

25. august 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Gennemførlighed af pulsvariabilitet biofeedback som et stressreduktionsværktøj for hospitalsindlagte gravide kvinder ved University of North Carolina i Chapel Hill (UNC-CH)

Formål: Efterforskerne planlægger en feasibility-undersøgelse af et let udbredt biofeedback-værktøj til at reducere stress blandt indlagte og kommende mødre. Konvergerende tydeligt tyder på, at Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) kan forbedre tærsklen for stresshåndtering og forbedre den udøvende funktion. Derudover har HRVB vist sig at reducere angsttræk hos kvinder, der lider af perinatal depression. Efterforskerne antager, at HRVB vil reducere stressniveauet blandt kommende mødre indlagt på grund af graviditetskomplikationer, som har høj risiko for depression og angst.

Deltagere: Forventende mødre indlagt på grund af graviditetskomplikation, som har høj risiko for depression og angst.

Procedurer: Efterforskerne bruger et biofeedback-værktøj med pulsvariabilitet til at måle stressreduktion hos indlagte gravide mødre. Dette værktøj vil blive kombineret med validerede undersøgelser og skalaer, højfrekvent pulsvariabilitet, spytprøver og kvalitative interviews for at kvantificere reduktionen i stress fra HRVB-værktøjet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Hospitalsindlæggelse under graviditet er en uventet afbrydelse i den prænatale periode, der forårsager øget mødres angst og stress (MacMullen 1992). I en undersøgelse af 129 kvinder indlagt på grund af graviditetskomplikationer opfyldte 25 kriterierne for svær depressiv lidelse (Brandon 2008). Sådan maternel depression er en risikofaktor for perinatale komplikationer lige fra sygelighed og dødelighed til neuropsykologiske udviklingsforsinkelser hos afkommet (Poehlmann 2001). Til dato er der dog kun blevet identificeret få let udbredte strategier til at reducere stress blandt gravide kvinder.

For at løse dette hul planlægger efterforskerne en gennemførlighedsundersøgelse af et letudbredt biofeedback-værktøj til at reducere stress blandt hospitalsindlagte ventende mødre (Beckham 2013). Konvergerende beviser tyder på, at Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) kan forbedre stresshåndtering og udøvende funktion (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Derudover har HRVB for nylig vist sig at reducere angsttræk hos kvinder, der lider af perinatal depression ved UNC (Beckham 2013). Efterforskerne antager, at HRVB vil reducere stressniveauet blandt kommende mødre indlagt på grund af graviditetskomplikationer, som har høj risiko for depression og angst (Brandon 2008).

Mål:

  1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge HRVB blandt indlagte gravide kvinder
  2. At måle sammenhængen mellem brug af HRVB og moderens tilstandsangst.
  3. At måle sammenhængen mellem brug af HRVB, biologiske markører for stress, indekseret af spytkortisol og oxytocin, og højfrekvent pulsvariabilitet, målt ved hjælp af instrumenter af forskningskvalitet
  4. At måle effektiviteten af ​​HRVB hos kvinder med varierende niveauer af klinisk depression og angst

Undersøgelsesdesign og -metoder: Efterforskerne planlægger en pilotundersøgelse for at rekruttere 30 gravide kvinder, der modtager pleje på førfødselsgulvet på North Carolina Women's Hospital.

Ved basissessionen vil efterforskerne give samtykke til hver deltager og derefter screene hende for depression eller angst. Denne skærm involverer brug af M.I.N.I Depression Module og Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Begge vurderinger vil blive scoret ved baseline for at afgøre, om deltageren har svær, moderat eller ingen klinisk depression eller angst. Efterforskerne vil også registrere, om deltageren er på angst- eller depressionsmedicin bortset fra vores skærm. Efterforskerne vil også notere enhver medicin givet til anden psykisk sygdom.

Når denne skærm er færdig, vil efterforskerne indsamle sociodemografiske oplysninger og derefter fortsætte med at lære alle deltagerne om biofeedback, hvordan man bruger HRVB-enheden, kombineret med dybe vejrtrækningsteknikker for at løsrive sig fra stressende tanker. HRVB-interventionen vil blive administreret af Carole Swanson, en registreret sygeplejerske med stor erfaring i barselspleje, vil gennemføre HeartMath® Interventions Certification Program (HeartMath LLC 2013). Certificeringen giver detaljerede instruktioner om brug af HRV Biofeedback til klinisk pleje. HeartMath-enheden, EmWave2, bruger en pulssensor på patientens øreflip til at detektere slag-til-slag-variabilitet, som er et indeks for vagal tone. Enheden er knyttet til en bærbar computer for at give brugeren mulighed for at se visuelle signaler til dyb vejrtrækning. EmWave2 bruges i øjeblikket i klinisk pleje i de indlagte psykiatrienheder på UNC-hospitaler.

Før og efter hver HRVB-session vil deltagerne gennemføre tre mål for aktuel psykologisk lidelse (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being scale). For at måle biologiske markører for stress, vil efterforskerne indsamle spytprøver og måle blodtryk før og efter administration af HRVB. Derudover vil oplysninger om deltagernes højfrekvente pulsvariabilitet også blive indsamlet ved hjælp af Single Channel 3991x Biolog, et forskningskvalitetsmål for pulsvariabilitet.

Deltagerne vil derefter blive instrueret i at øve deres dybe vejrtrækningsøvelser i cirka ti minutter hver dag indtil opfølgningssessionen og udfylde en kort log over disse øvelser. I denne periode vil deltagerne også blive bedt om at udfylde validerede opgørelser over opfattet social støtte og livserfaringer (MOS Social Support Scale, Maternal antenatal Attachment Scale og Adverse Childhood Experiences). Ved opfølgningsbesøget, cirka 5 til 7 dage efter baseline-sessionen, gentages administration af HRVB-opgørelser på moderens humør, spytprøven og måling af højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet. Spytprøven vil blive brugt til at måle spyt en eller alle af følgende: oxytocin, alfa-amylase og cortisol.

Endelig vil efterforskerne forsøge en opfølgningssamtale med hver deltager seks til otte uger efter udskrivelsen for at måle fortsat brug af HRVB-teknikker og kvalitative oplysninger om tilfredshed om HRVB-gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle nedenstående inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet det informerede samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  2. Patienten er en gravid kvinde over 18 år, der er indlagt på UNC Women's Hospital før fødslen.
  3. Patienten indvilliger i at overholde undersøgelseskravene

Eksklusionskriterier: Patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier:

  1. Taler ikke engelsk.
  2. Patienten forventes ikke at være på førfødselsgulvet på UNC Women's Hospital i mindst 7 dage.
  3. Patientens sundhedsplejerske ønsker ikke, at patienten deltager af medicinske sikkerhedshensyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-værktøj
Intervention: Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger Heart Rate Variability Biofeedback-værktøjet (emWave 2) som en mekanisme til at reducere stress og angst, og derefter bruge værktøjet, kombineret med dybe vejrtrækningsøvelser, til at visualisere deres stressreduktion.
Heart Rate Variability Biofeedback-værktøjet (emWave 2) vil fange hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og efter dybe vejrtrækningsøvelser er brugt blandt deltagerne. Deltagerne vil være i stand til at visualisere ændringer i deres HRV og derefter udfylde selvrapporterede angstforanstaltninger for at afgøre, om vejrtrækningsøvelserne og visualiseringen af ​​HRV påvirkede angsten.
Andre navne:
  • emWave 2 (Heartmath)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge HRVB blandt indlagte gravide kvinder
Tidsramme: Baseline, indlagt opfølgning (5 til 7 dage efter baseline) og opfølgende telefonopkald (6 til 8 uger efter indlagt opfølgning)
Efterforskerne vil rapportere antallet af tilmeldinger blandt kvinder, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen, hastigheder for longitudinel dataindsamling og tab til opfølgning.
Baseline, indlagt opfølgning (5 til 7 dage efter baseline) og opfølgende telefonopkald (6 til 8 uger efter indlagt opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning fra baseline til indlagt opfølgning (5-7 dage).
Tidsramme: Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Angstscorer for statstræk spænder fra 40-80 med højere score, der indikerer større angst
Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Sammenhæng mellem HRVB og højfrekvent hjertefrekvensvariation (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Efterforskerne vil måle HF-HRV i segmenter på 1 minut under HRVB og vil teste, om kohærensscore, som registreret af HRVB-enheden, korrelerer med HF-HRV.
Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Korrelation af HRVB-feedback med varierende niveauer af klinisk depression og angst
Tidsramme: Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Efterforskerne vil stratificere vores befolkning baseret på depressionsskærmen, der blev brugt ved baseline-besøget. Disse grupper vil omfatte dem med svær, moderat eller mangel på depression. Efterforskerne vil derefter sammenligne disse grupper med fundene fra undersøgelserne om moderens humør og forskellen mellem grupperne på grund af HRVB-værktøjerne.
Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Ændring i Linear Analog Self-Assessment (LASA) fra baseline til in-patient follow-up (5-7 dage).
Tidsramme: Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Formularen Linear Analog Self-Assessment (LASA) måler patientens livskvalitet. Scorer varierer fra 6-30 med højere score, der indikerer større velvære.
Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Ændring i Warwick Edinburghs mentale velværeskala fra baseline til opfølgning på indlagte patienter (5-7 dage).
Tidsramme: Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale er en 14-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer subjektivt velbefindende (1-5 skala). Højere værdier repræsenterer mere positivt mentalt velvære. Det opsummerende mål er en sum af de 14 spørgsmål (ikke et gennemsnit). Sammenfattende værdier spænder derfor fra 14-70.
Baseline til indlæggelse opfølgning (5 til 7 dage imellem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mødresundhedstjenester

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-værktøj

3
Abonner