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入院中の妊婦を対象とした心拍変動バイオフィードバックの実現可能性

2017年8月25日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC-CH) における入院中の妊婦のストレス軽減ツールとしての心拍変動バイオフィードバックの実現可能性

目的: 調査員は、入院中および妊娠中の母親のストレスを軽減するために、簡単に広められるバイオフィードバック ツールに関する実現可能性調査を計画しています。 明らかな収束は、心拍変動バイオフィードバック (HRVB) がストレス管理の閾値を改善し、実行機能を改善できることを示唆しています。 さらに、HRVB は、周産期うつ病に苦しむ女性の不安機能を大幅に軽減することが示されています。 研究者らは、HRVB が妊娠合併症で入院している妊娠中の母親のストレス レベルを低下させ、うつ病や不安神経症のリスクが高いという仮説を立てています。

参加者:うつ病や不安神経症のリスクが高く、妊娠合併症で入院している妊婦。

手順: 調査官は、入院中の妊婦のストレス軽減を測定するために、心拍変動バイオフィードバック ツールを使用することを明言しています。 このツールは、検証済みの調査とスケール、高頻度の心拍変動、唾液サンプル、定性的なインタビューと組み合わせて、HRVB ツールによるストレスの軽減を定量化します。

調査の概要

詳細な説明

背景と重要性: 妊娠中の入院は、妊娠中の予期せぬ中断であり、母親の不安とストレスを増大させます (MacMullen 1992)。 妊娠合併症で入院した 129 人の女性の研究では、25 人が大うつ病性障害の基準を満たしました (Brandon 2008)。 このような母親のうつ病は、罹患率および死亡率から子孫の神経心理学的発達遅延に至る周産期合併症の危険因子です (Poehlmann 2001)。 しかし、これまでのところ、妊婦のストレスを軽減するための簡単に普及できる戦略はほとんど確認されていません。

このギャップに対処するために、研究者は、入院中の妊娠中の母親のストレスを軽減するために、簡単に普及できるバイオフィードバックツールの実現可能性調査を計画しています (Beckham 2013)。 収束する証拠は、心拍変動バイオフィードバック (HRVB) がストレス管理と実行機能を改善できることを示唆しています (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011)。 さらに、HRVB は最近、UNC で周産期うつ病に苦しむ女性の不安機能を軽減することが示されました (Beckham 2013)。 研究者は、HRVB が、妊娠合併症で入院している妊娠中の母親のストレスレベルを低下させ、うつ病や不安神経症のリスクが高いと仮定しています (Brandon 2008)。

目的:

  1. 入院中の妊婦における HRVB の使用の実現可能性を判断する
  2. HRVB の使用と母性状態の不安との関連を測定すること。
  3. 唾液コルチゾールとオキシトシンによって指標化されるストレスの生物学的マーカーである HRVB の使用と、研究品質の機器を使用して測定された高周波心拍数変動との関連性を測定する
  4. さまざまなレベルの臨床的うつ病および不安症の女性における HRVB の有効性を測定する

研究デザインと方法: 研究者は、ノースカロライナ女性病院の産前フロアでケアを受けている 30 人の妊婦を募集するためのパイロット研究を計画しています。

ベースライン セッションでは、研究者は各参加者に同意し、うつ病や不安神経症のスクリーニングを行います。 このスクリーニングには、M.I.N.I うつ病モジュールとエディンバラ産後うつ病スクリーニング (EPDS) の使用が含まれます。 両方の評価はベースラインで採点され、参加者が重度、中等度、または臨床的なうつ病や不安を持っていないかどうかを判断します。 調査員は、参加者が不安やうつ病の薬を服用しているかどうかも、画面の一部として記録します。 捜査官は、他の精神疾患のために投与された薬についても記録します。

この画面が完了すると、調査員は社会人口学的情報を収集し、すべての参加者にバイオフィードバック、HRVB デバイスの使用方法、ストレスの多い思考から切り離すための深呼吸法を教えます。 HRVB介入は、マタニティケアで豊富な経験を持つ登録看護師であるCarole Swansonによって管理され、HeartMath®介入認定プログラム(HeartMath LLC 2013)を完了します。 認定は、臨床ケアのための HRV バイオフィードバックの使用に関する詳細な指示を提供します。 HeartMath デバイスである EmWave2 は、患者の耳たぶに取り付けた心拍センサーを使用して、迷走神経緊張の指標である拍ごとの変動性を検出します。 デバイスはラップトップ コンピューターに接続されており、ユーザーは深呼吸の視覚的な合図を見ることができます。 EmWave2 は現在、UNC 病院の精神科入院病棟の臨床ケアで使用されています。

各 HRVB セッションの前後に、参加者は現在の心理的苦痛の 3 つの尺度 (スピルバーグ状態不安尺度、線形アナログ自己評価、ワーウィック エジンバラ精神的健康尺度) を完了します。 ストレスの生物学的マーカーを測定するために、研究者は唾液サンプルを採取し、HRVB の投与前後に血圧を測定します。 さらに、参加者の高周波心拍変動に関する情報も、心拍変動の研究品質測定である Single Channel 3991x Biolog を使用して収集されます。

その後、参加者は、フォローアップ セッションまで毎日約 10 分間、深呼吸エクササイズを練習し、これらのエクササイズの簡単なログを作成するように指示されます。 この期間中、参加者は、認知された社会的支援と人生経験 (MOS 社会的支援尺度、母親の出産前の愛着尺度、および有害な子供時代の経験) について検証済みの目録を作成するよう求められます。 ベースライン セッションから約 5 ~ 7 日後のフォローアップ訪問時に、母親の気分に関する HRVB インベントリの管理、唾液サンプル、および高周波心拍変動の測定が繰り返されます。 唾液サンプルは、唾液中のオキシトシン、α-アミラーゼ、およびコルチゾールのいずれかまたはすべてを測定するために使用されます。

最後に、調査員は、退院後 6 ~ 8 週間で各参加者とのフォローアップの電話を試み、HRVB 技術の継続的な使用と、HRVB の実現可能性に関する定性的情報の満足度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27510
        • UNC-Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:以下に指定されたすべての包含基準を満たす場合、患者は研究に適格です。

  1. -患者は、研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントに署名しています。
  2. 患者は 18 歳以上の妊娠中の女性で、UNC ウィメンズ ホスピタルの産前フロアに入院しています。
  3. 患者は研究要件を遵守することに同意します

除外基準:以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に適格ではありません。

  1. 英語を話せません。
  2. 患者は、少なくとも 7 日間は UNC Women's Hospital の産前床にいることが期待されていません。
  3. 患者の医療提供者は、患者が医療安全目的で参加することを望んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心拍変動バイオフィードバックツール
介入: 参加者は、心拍変動バイオフィードバック ツール (emWave 2) をストレスと不安を軽減するメカニズムとして使用する方法を教えられます。次に、このツールを深呼吸エクササイズと組み合わせて使用​​し、ストレス軽減を視覚化します。
心拍変動バイオフィードバック ツール (emWave 2) は、参加者の間で深呼吸エクササイズが使用される前後の心拍変動 (HRV) をキャプチャします。 参加者は、HRV の変化を視覚化し、自己報告による不安測定値を記入して、呼吸法と HRV の視覚化が不安に影響したかどうかを判断できます。
他の名前:
  • emWave 2 (ハートマス)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の妊婦における HRVB の使用の実現可能性
時間枠:ベースライン、入院患者のフォローアップ (ベースラインから 5 ~ 7 日後)、およびフォローアップの電話 (入院患者のフォローアップ後 6 ~ 8 週間)
研究者は、研究への参加を求められた女性の登録率、縦断的データ収集率、および追跡不能率を報告します。
ベースライン、入院患者のフォローアップ (ベースラインから 5 ~ 7 日後)、およびフォローアップの電話 (入院患者のフォローアップ後 6 ~ 8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから入院患者のフォローアップまでの状態特性不安インベントリの変化(5〜7日)。
時間枠:ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
状態特性不安スコアの範囲は 40 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します
ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
HRVB と高周波心拍変動 (HF-HRV) との関連
時間枠:ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
研究者は、HRVB 中に 1 分間のセグメントで HF-HRV を測定し、HRVB デバイスによって記録されたコヒーレンス スコアが HF-HRV と相関するかどうかをテストします。
ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
HRVBフィードバックとさまざまなレベルの臨床的うつ病および不安との相関
時間枠:ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
調査員は、ベースライン訪問時に使用されたうつ病スクリーニングに基づいて、集団を階層化します。 これらのグループには、重度、中等度、またはうつ病のない人が含まれます。 調査員は、これらのグループを母親の気分に関する調査結果と比較し、HRVB ツールによってグループ間で気づいた違いを調べます。
ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
ベースラインから入院患者フォローアップまでのリニアアナログ自己評価(LASA)の変化(5〜7日)。
時間枠:ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
Linear Analog Self-Assessment (LASA) フォームは、患者の生活の質を測定します。 スコアの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scaleのベースラインから入院患者のフォローアップまでの変化(5~7日)。
時間枠:ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale は、主観的な健康状態を評価する 14 項目の自己申告尺度です (1 ~ 5 スケール)。 値が高いほど、精神的な健康状態がよりポジティブであることを表します。 要約測定値は、14 の質問の合計です (平均値ではありません)。 したがって、集計値の範囲は 14 ~ 70 です。
ベースラインから入院患者のフォローアップまで (その間に 5 ~ 7 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH、UNC-Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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