입원 환자 임산부의 심박 변이도 바이오피드백의 타당성
노스캐롤라이나 대학교 채플 힐(UNC-CH)에서 입원한 임산부를 위한 스트레스 감소 도구로서의 심박 변이성 바이오피드백의 타당성
목적: 연구자들은 입원 및 임산부의 스트레스를 줄이기 위해 쉽게 보급되는 바이오 피드백 도구에 대한 타당성 조사를 계획합니다. 수렴 증거는 HRVB(Heart Rate Variability Biofeedback)가 스트레스 관리의 임계값을 개선하고 실행 기능을 개선할 수 있음을 시사합니다. 또한 HRVB는 주산기 우울증을 앓고 있는 여성의 불안 특징을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 HRVB가 우울증과 불안의 위험이 높은 임신 합병증으로 입원한 임산부의 스트레스 수준을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
참가자: 임신 합병증으로 입원할 예정이며 우울증과 불안의 위험이 높은 산모.
절차: 수사관은 입원한 임산부의 스트레스 감소를 측정하기 위해 심장 박동 변동성 바이오피드백 도구를 사용했습니다. 이 도구는 HRVB 도구의 스트레스 감소를 정량화하기 위해 검증된 설문 조사 및 척도, 고주파 심박 변이도, 타액 샘플 및 질적 인터뷰와 결합됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 임신 중 입원은 산모의 불안과 스트레스를 증가시키는 산전 기간의 예기치 않은 중단입니다(MacMullen 1992). 임신 합병증으로 입원한 129명의 여성을 대상으로 한 연구에서 25명이 주요 우울 장애 기준을 충족했습니다(Brandon 2008). 이러한 산모의 우울증은 이환율과 사망률에서 자손의 신경 심리학적 발달 지연에 이르는 주산기 합병증의 위험 요소입니다(Poehlmann 2001). 그러나 현재까지 임산부의 스트레스를 줄이기 위해 쉽게 전파되는 전략은 거의 없습니다.
이 격차를 해결하기 위해 조사관은 입원한 임산부의 스트레스를 줄이기 위해 쉽게 전파되는 바이오피드백 도구의 타당성 조사를 계획합니다(Beckham 2013). 수렴 증거에 따르면 HRVB(Heart Rate Variability Biofeedback)가 스트레스 관리 및 실행 기능을 개선할 수 있습니다(Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). 또한 HRVB는 최근 UNC에서 주산기 우울증을 앓고 있는 여성의 불안 특징을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Beckham 2013). 연구자들은 HRVB가 임신 합병증으로 입원한 임산부의 스트레스 수준을 감소시킬 것이며 우울증과 불안의 위험이 높다고 가정합니다(Brandon 2008).
목표:
- 입원한 임산부에서 HRVB 사용의 타당성을 결정하기 위해
- HRVB 사용과 산모의 상태 불안 사이의 연관성을 측정합니다.
- HRVB 사용, 타액 코르티솔 및 옥시토신으로 지수화되는 스트레스의 생물학적 지표와 연구 품질 기기를 사용하여 측정된 고주파 심장 박동 변이 사이의 연관성을 측정하기 위해
- 다양한 수준의 임상적 우울증과 불안이 있는 여성에서 HRVB의 효과를 측정하기 위해
연구 설계 및 방법: 조사관은 노스캐롤라이나 여성 병원의 출산 전 바닥에서 치료를 받고 있는 30명의 임산부를 모집하기 위한 파일럿 연구를 계획합니다.
기본 세션에서 조사관은 각 참가자에 동의한 다음 우울증이나 불안에 대해 그녀를 선별합니다. 이 검사에는 M.I.N.I 우울증 모듈 및 에딘버러 산후 우울증 검사(EPDS) 사용이 포함됩니다. 참가자가 임상적 우울증이나 불안이 심한지, 중간인지 또는 없는지 결정하기 위해 두 평가 모두 기준선에서 점수를 매깁니다. 조사관은 참가자가 불안 또는 우울증 약물을 복용하고 있는지 여부도 화면과 별도로 기록합니다. 조사관은 또한 다른 정신 질환에 대해 제공된 모든 약물을 기록합니다.
이 화면이 완성되면 조사관은 사회인구학적 정보를 수집한 다음 모든 참가자에게 바이오피드백, HRVB 장치 사용 방법, 스트레스가 많은 생각에서 벗어나기 위한 심호흡 기술에 대해 가르칩니다. HRVB 개입은 산부인과 관리에 광범위한 경험을 가진 공인 간호사인 Carole Swanson이 관리하며 HeartMath® 개입 인증 프로그램(HeartMath LLC 2013)을 완료합니다. 이 인증은 임상 치료를 위한 HRV 바이오피드백 사용에 대한 자세한 지침을 제공합니다. HeartMath 장치인 EmWave2는 환자의 귓불에 있는 심박수 센서를 사용하여 미주 긴장도의 지표인 박동 간 변동성을 감지합니다. 이 장치는 랩탑 컴퓨터에 연결되어 사용자가 심호흡에 대한 시각적 단서를 볼 수 있습니다. EmWave2는 현재 UNC 병원의 입원 환자 정신과 병동에서 임상 치료에 사용되고 있습니다.
각 HRVB 세션 전후에 참가자는 현재 심리적 고통에 대한 세 가지 측정(Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)을 완료합니다. 스트레스의 생물학적 지표를 측정하기 위해 조사관은 타액 샘플을 수집하고 HRVB 투여 전후에 혈압을 측정합니다. 또한 참가자의 고주파수 심박수 변동성에 대한 정보는 심박수 변동성의 연구 품질 측정인 단일 채널 3991x Biolog를 사용하여 수집됩니다.
그런 다음 참가자는 후속 세션까지 매일 약 10분 동안 심호흡 운동을 연습하고 이러한 운동에 대한 간략한 기록을 작성하도록 지시받습니다. 이 기간 동안 참가자는 인식된 사회적 지원 및 생활 경험(MOS 사회적 지원 척도, 산모 산전 애착 척도 및 불리한 아동기 경험)에 대해 검증된 목록을 작성하도록 요청받습니다. 후속 방문 시 기준 세션 후 약 5~7일에 산모의 기분에 대한 HRVB 인벤토리 관리, 타액 샘플 및 고주파 심박 변이도 측정이 반복됩니다. 타액 샘플은 다음 중 하나 또는 모두를 측정하는 데 사용됩니다: 옥시토신, 알파-아밀라아제 및 코티솔.
마지막으로 조사관은 HRVB 기술의 지속적인 사용과 HRVB 타당성에 대한 질적 정보의 만족도를 측정하기 위해 퇴원 후 6주에서 8주 후에 각 참가자와 후속 통화를 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자는 아래 명시된 모든 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 UNC 여성 병원 산전 층의 입원 환자인 18세 이상의 임산부입니다.
- 환자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준: 환자가 아래 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적격하지 않습니다.
- 영어를 못해요.
- 환자는 최소 7일 동안 UNC 여성 병원의 산전 바닥에 있을 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자의 의료 제공자는 환자가 의료 안전 목적으로 참여하는 것을 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박 변이도 바이오피드백 도구
개입: 참가자는 스트레스와 불안을 줄이기 위한 메커니즘으로 심박 변이도 바이오피드백 도구(emWave 2)를 사용한 다음 심호흡 운동과 함께 도구를 사용하여 스트레스 감소를 시각화하는 방법을 배우게 됩니다.
|
심박 변이도 바이오피드백 도구(emWave 2)는 심호흡 운동이 참가자들 사이에서 사용되기 전과 후에 심박 변이도(HRV)를 포착합니다.
참가자는 HRV의 변화를 시각화한 다음, 호흡 운동과 HRV의 시각화가 불안에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 자가 보고 불안 측정치를 작성할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원한 임산부의 HRVB 사용 타당성
기간: 기준선, 입원 환자 후속 조치(기준선 후 5~7일) 및 후속 전화 통화(입원 환자 후속 조치 후 6~8주)
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조사관은 연구에 참여하기 위해 접근한 여성들의 등록률, 종적 데이터 수집률 및 후속 조치 손실률을 보고할 것입니다.
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기준선, 입원 환자 후속 조치(기준선 후 5~7일) 및 후속 전화 통화(입원 환자 후속 조치 후 6~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 입원 환자 후속 조치(5-7일)까지 상태 특성 불안 목록의 변경.
기간: 기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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상태 특성 불안 점수의 범위는 40-80이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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HRVB와 고주파 심박 변이도(HF-HRV) 간의 연관성
기간: 기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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조사관은 HRVB 동안 1분 단위로 HF-HRV를 측정하고 HRVB 장치에 기록된 일관성 점수가 HF-HRV와 상관관계가 있는지 여부를 테스트합니다.
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기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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다양한 수준의 임상적 우울증 및 불안과 HRVB 피드백의 상관관계
기간: 기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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조사관은 기준선 방문에서 사용된 우울증 선별검사를 기준으로 모집단을 계층화할 것입니다.
이 그룹에는 중증, 중등도 또는 우울증이 없는 사람들이 포함됩니다.
그런 다음 조사관은 이러한 그룹을 어머니의 기분에 대한 설문 조사 결과와 HRVB 도구로 인해 그룹 간에 발견된 차이와 비교합니다.
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기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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LASA(Linear Analog Self-Assessment)의 기준선에서 입원 환자 후속 조치(5-7일)까지의 변화.
기간: 기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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LASA(Linear Analog Self-Assessment) 양식은 환자의 삶의 질을 측정합니다.
점수 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도의 기준선에서 입원 환자 후속 조치(5-7일)까지의 변화.
기간: 기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도는 주관적 웰빙을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다(1-5 척도).
값이 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
요약 측정은 14개 질문의 합계입니다(평균이 아님).
따라서 요약 값의 범위는 14-70입니다.
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기준선에서 입원 환자 후속 조치(5~7일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
유용한 링크
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