- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119936
A pulzusszám változékonyságának biofeedback megvalósíthatósága fekvőbeteg terhes nőkkel
A szívfrekvencia-változékonyság biofeedback mint stresszcsökkentő eszköze a kórházba került terhes nők számára a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemen (UNC-CH)
Cél: A nyomozók megvalósíthatósági tanulmányt terveznek egy könnyen terjeszthető biofeedback eszközről, hogy csökkentsék a stresszt a kórházban lévő és a várandós anyák körében. Egybehangzó nyilvánvaló arra utal, hogy a Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) javíthatja a stresszkezelés küszöbét és javíthatja a vezetői működést. Ezenkívül kimutatták, hogy a HRVB jelentősen csökkenti a perinatális depresszióban szenvedő nők szorongását. A kutatók azt feltételezik, hogy a HRVB csökkenti a stressz szintjét a terhességi szövődmények miatt kórházba került várandós anyák körében, akiknél nagy a depresszió és a szorongás kockázata.
Résztvevők: Terhességi szövődmény miatt kórházba került várandós anyák, akiknél nagy a depresszió és a szorongás kockázata.
Eljárások: A kutatók egy szívritmus-változékonysági biofeedback eszközt használnak a stresszcsökkentés mérésére a kórházi várandós anyáknál. Ez az eszköz validált felmérésekkel és skálákkal, nagyfrekvenciás pulzusszám-változékonysággal, nyálmintákkal és kvalitatív interjúkkal párosul a HRVB eszköz által okozott stressz-csökkenés számszerűsítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége: A terhesség alatti kórházi kezelés a prenatális időszak váratlan megszakítása, amely fokozott anyai szorongást és stresszt okoz (MacMullen 1992). Egy 129, terhességi szövődmények miatt kórházba került nő vizsgálatában 25 felelt meg a súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak (Brandon 2008). Az ilyen anyai depresszió a perinatális szövődmények kockázati tényezője, a morbiditástól és mortalitástól az utódok neuropszichológiai fejlődési késleltetéséig (Poehlmann 2001). A mai napig azonban kevés könnyen terjeszthető stratégiát azonosítottak a terhes nők stresszének csökkentésére.
Ennek a hiányosságnak a felszámolására a kutatók megvalósíthatósági tanulmányt terveznek egy könnyen terjeszthető biofeedback eszközről, amely csökkenti a stresszt a kórházban lévő várandós anyák körében (Beckham 2013). Egybehangzó bizonyítékok arra utalnak, hogy a Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) javíthatja a stresszkezelést és a vezetői működést (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc, 2011). Ezenkívül a HRVB a közelmúltban kimutatták, hogy csökkenti a szorongásos jellemzőket a perinatális depresszióban szenvedő nőknél az UNC-n (Beckham 2013). A kutatók azt feltételezik, hogy a HRVB csökkenti a stresszszintet a terhességi szövődmények miatt kórházba került várandós anyák körében, akiknél nagy a depresszió és a szorongás kockázata (Brandon 2008).
Célok:
- Meghatározni a HRVB alkalmazásának megvalósíthatóságát kórházi terhes nők körében
- A HRVB használata és az anyai állapot szorongása közötti összefüggés mérése.
- A HRVB, a nyálkortizol és oxitocin által indexelt stressz biológiai markerei és a magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitás közötti összefüggés mérése, kutatási minőségű műszerekkel mérve.
- A HRVB hatékonyságának mérése különböző szintű klinikai depresszióban és szorongásban szenvedő nőknél
A vizsgálat tervezése és módszerei: A nyomozók kísérleti tanulmányt terveznek 30 terhes nő felvételére, akiket az észak-karolinai női kórház szülés előtti emeletén ápolnak.
A kiindulási ülésen a vizsgálók minden résztvevőt beleegyeznek, majd kiszűrik őt depresszióra vagy szorongásra. Ez a képernyő az M.I.N.I Depressziós Modul és az Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) használatát foglalja magában. Mindkét értékelést a kiinduláskor pontozzák annak megállapítására, hogy a résztvevőnek súlyos, közepesen súlyos vagy nincs klinikai depressziója vagy szorongása. A nyomozók azt is rögzítik, ha a résztvevő szorongásos vagy depressziós gyógyszert szed a képernyőn kívül. A nyomozók feljegyzik az egyéb mentális betegségekre adott gyógyszereket is.
Amint ez a képernyő elkészült, a nyomozók szociodemográfiai információkat gyűjtenek, majd továbbtanítják az összes résztvevőt a biofeedbackről, a HRVB-eszköz használatáról, valamint mélylégzési technikákról a stresszes gondolatoktól való elszakadás érdekében. A HRVB beavatkozást Carole Swanson, egy bejegyzett nővér, nagy tapasztalattal rendelkező ápoló fogja végrehajtani a HeartMath® beavatkozások tanúsítási programjával (HeartMath LLC 2013). A tanúsítvány részletes útmutatást ad a HRV Biofeedback klinikai ellátásban való használatáról. A HeartMath eszköz, az EmWave2, a páciens fülcimpáján található pulzusszám-érzékelő segítségével érzékeli az ütések közötti variabilitást, ami a vagális tónus indexe. Az eszköz egy laptop számítógéphez van csatlakoztatva, hogy a felhasználó megtekinthesse a mély légzés vizuális jeleit. Az EmWave2-t jelenleg klinikai ellátásban használják az UNC kórházak fekvőbeteg pszichiátriai osztályain.
Minden HRVB ülés előtt és után a résztvevők három mérőszámot teljesítenek az aktuális pszichológiai szorongásról (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being skála). A stressz biológiai markereinek mérése érdekében a kutatók nyálmintákat gyűjtenek, és vérnyomást mérnek a HRVB beadása előtt és után. Ezen túlmenően a résztvevők nagyfrekvenciás pulzusszám-változékonyságáról a Single Channel 3991x Biolog, a szívritmus-variabilitás kutatási minőségű mérőeszköze is gyűjt majd információkat.
A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy minden nap körülbelül tíz percig gyakorolják mélylégzési gyakorlataikat az utánkövetésig, és végezzenek egy rövid naplót ezekről a gyakorlatokról. Ebben az időszakban a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki validált leltárt az észlelt szociális támogatásról és élettapasztalatokról (MOS szociális támogatás skála, anyai születés előtti kötődés skála és káros gyermekkori tapasztalatok). Az utánkövetési vizit alkalmával, körülbelül 5-7 nappal a kiindulási vizsgálatot követően, megismétlik a HRVB-leltárt az anyai hangulatról, a nyálmintáról és a nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás méréséről. A nyálmintával a következők egyikét vagy mindegyikét mérik: oxitocin, alfa-amiláz és kortizol.
Végül a nyomozók minden résztvevővel 6-8 héttel az elbocsátást követően megkísérelnek egy utóhívást, hogy felmérjék a HRVB technikák folyamatos használatát és a HRVB megvalósíthatóságával kapcsolatos elégedettségi kvalitatív információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbiakban meghatározott valamennyi felvételi kritériumnak:
- A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálati specifikus eljárást végrehajtana.
- A páciens egy 18 év feletti terhes nő, aki az UNC Női Kórház szülés előtti emeletén fekszik.
- A beteg vállalja, hogy betartja a vizsgálati követelményeket
Kizárási kritériumok: A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének:
- Nem beszél angolul.
- A páciens várhatóan legalább 7 napig nem tartózkodik az UNC Női Kórház szülés előtti emeletén.
- A beteg egészségügyi szolgáltatója nem kívánja a beteg részvételét egészségügyi biztonsági okokból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heart Rate Variability Biofeedback eszköz
Beavatkozás: A résztvevőket megtanítják arra, hogyan használják a Heart Rate Variability Biofeedback eszközt (emWave 2) a stressz és a szorongás csökkentésére, majd az eszközt mély légzési gyakorlatokkal párosítva, hogy vizualizálják stresszcsökkentésüket.
|
A Heart Rate Variability Biofeedback eszköz (emWave 2) rögzíti a szívritmus-variabilitást (HRV) a résztvevők körében végzett mélylégzési gyakorlatok előtt és után.
A résztvevők képesek lesznek megjeleníteni a HRV változásait, majd kitölthetik a saját maguk által bejelentett szorongásos méréseket annak megállapítására, hogy a légzőgyakorlatok és a HRV vizualizálása befolyásolta-e a szorongást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRVB alkalmazásának megvalósíthatósága kórházi terhes nők körében
Időkeret: Kiindulási állapot, fekvőbeteg-utánkövetés (5-7 nappal az alapvonal után) és nyomon követési telefonhívás (6-8 héttel a fekvőbeteg-követés után)
|
A kutatók beszámolnak a vizsgálatba bevont nők beiratkozási arányáról, a longitudinális adatgyűjtés arányáról és a nyomon követés elmaradásáról.
|
Kiindulási állapot, fekvőbeteg-utánkövetés (5-7 nappal az alapvonal után) és nyomon követési telefonhívás (6-8 héttel a fekvőbeteg-követés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban a kiindulási állapottól a fekvőbeteg-utánkövetésig (5-7 nap).
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
Az állapotjellemzők szorongásos pontszámai 40-80 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
|
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
|
A HRVB és a nagyfrekvenciás szívfrekvencia-variabilitás (HF-HRV) kapcsolata
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
A kutatók 1 perces szakaszokban mérik a HF-HRV-t a HRVB alatt, és megvizsgálják, hogy a HRVB készülék által rögzített koherencia pontszám korrelál-e a HF-HRV-vel.
|
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
|
A HRVB visszajelzés korrelációja a klinikai depresszió és szorongás különböző szintjeivel
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
A nyomozók rétegezni fogják populációnkat az alaplátogatáskor használt depressziós képernyő alapján.
Ezek a csoportok magukban foglalják azokat, akik súlyos, mérsékelt vagy hiányos depresszióban szenvednek.
A kutatók ezt követően összehasonlítják ezeket a csoportokat az anyai hangulati felmérések eredményeivel és a csoportok között a HRVB-eszközök miatt észlelt különbségekkel.
|
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
|
Változás a lineáris analóg önértékelésben (LASA) a kiindulási állapotról a fekvőbeteg utánkövetésre (5-7 nap).
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
A lineáris analóg önértékelés (LASA) űrlap a páciens életminőségét méri.
A pontszámok 6 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb közérzetet jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
|
Változás a Warwick Edinburgh-i mentális jóllét skálájában az alaphelyzetről a fekvőbeteg-utánkövetésre (5-7 nap).
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
A Warwick Edinburgh Mental Well Being Skála egy 14 tételből álló önértékelési mérőszám, amely a szubjektív jóllétet értékeli (1-5 skála).
A magasabb értékek pozitívabb lelki jólétet jelentenek.
Az összefoglaló mérték a 14 kérdés összege (nem átlag).
Az összefoglaló értékek tehát 14-70 között mozognak.
|
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .