Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzusszám változékonyságának biofeedback megvalósíthatósága fekvőbeteg terhes nőkkel

2017. augusztus 25. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A szívfrekvencia-változékonyság biofeedback mint stresszcsökkentő eszköze a kórházba került terhes nők számára a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemen (UNC-CH)

Cél: A nyomozók megvalósíthatósági tanulmányt terveznek egy könnyen terjeszthető biofeedback eszközről, hogy csökkentsék a stresszt a kórházban lévő és a várandós anyák körében. Egybehangzó nyilvánvaló arra utal, hogy a Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) javíthatja a stresszkezelés küszöbét és javíthatja a vezetői működést. Ezenkívül kimutatták, hogy a HRVB jelentősen csökkenti a perinatális depresszióban szenvedő nők szorongását. A kutatók azt feltételezik, hogy a HRVB csökkenti a stressz szintjét a terhességi szövődmények miatt kórházba került várandós anyák körében, akiknél nagy a depresszió és a szorongás kockázata.

Résztvevők: Terhességi szövődmény miatt kórházba került várandós anyák, akiknél nagy a depresszió és a szorongás kockázata.

Eljárások: A kutatók egy szívritmus-változékonysági biofeedback eszközt használnak a stresszcsökkentés mérésére a kórházi várandós anyáknál. Ez az eszköz validált felmérésekkel és skálákkal, nagyfrekvenciás pulzusszám-változékonysággal, nyálmintákkal és kvalitatív interjúkkal párosul a HRVB eszköz által okozott stressz-csökkenés számszerűsítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és jelentősége: A terhesség alatti kórházi kezelés a prenatális időszak váratlan megszakítása, amely fokozott anyai szorongást és stresszt okoz (MacMullen 1992). Egy 129, terhességi szövődmények miatt kórházba került nő vizsgálatában 25 felelt meg a súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak (Brandon 2008). Az ilyen anyai depresszió a perinatális szövődmények kockázati tényezője, a morbiditástól és mortalitástól az utódok neuropszichológiai fejlődési késleltetéséig (Poehlmann 2001). A mai napig azonban kevés könnyen terjeszthető stratégiát azonosítottak a terhes nők stresszének csökkentésére.

Ennek a hiányosságnak a felszámolására a kutatók megvalósíthatósági tanulmányt terveznek egy könnyen terjeszthető biofeedback eszközről, amely csökkenti a stresszt a kórházban lévő várandós anyák körében (Beckham 2013). Egybehangzó bizonyítékok arra utalnak, hogy a Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) javíthatja a stresszkezelést és a vezetői működést (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc, 2011). Ezenkívül a HRVB a közelmúltban kimutatták, hogy csökkenti a szorongásos jellemzőket a perinatális depresszióban szenvedő nőknél az UNC-n (Beckham 2013). A kutatók azt feltételezik, hogy a HRVB csökkenti a stresszszintet a terhességi szövődmények miatt kórházba került várandós anyák körében, akiknél nagy a depresszió és a szorongás kockázata (Brandon 2008).

Célok:

  1. Meghatározni a HRVB alkalmazásának megvalósíthatóságát kórházi terhes nők körében
  2. A HRVB használata és az anyai állapot szorongása közötti összefüggés mérése.
  3. A HRVB, a nyálkortizol és oxitocin által indexelt stressz biológiai markerei és a magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitás közötti összefüggés mérése, kutatási minőségű műszerekkel mérve.
  4. A HRVB hatékonyságának mérése különböző szintű klinikai depresszióban és szorongásban szenvedő nőknél

A vizsgálat tervezése és módszerei: A nyomozók kísérleti tanulmányt terveznek 30 terhes nő felvételére, akiket az észak-karolinai női kórház szülés előtti emeletén ápolnak.

A kiindulási ülésen a vizsgálók minden résztvevőt beleegyeznek, majd kiszűrik őt depresszióra vagy szorongásra. Ez a képernyő az M.I.N.I Depressziós Modul és az Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) használatát foglalja magában. Mindkét értékelést a kiinduláskor pontozzák annak megállapítására, hogy a résztvevőnek súlyos, közepesen súlyos vagy nincs klinikai depressziója vagy szorongása. A nyomozók azt is rögzítik, ha a résztvevő szorongásos vagy depressziós gyógyszert szed a képernyőn kívül. A nyomozók feljegyzik az egyéb mentális betegségekre adott gyógyszereket is.

Amint ez a képernyő elkészült, a nyomozók szociodemográfiai információkat gyűjtenek, majd továbbtanítják az összes résztvevőt a biofeedbackről, a HRVB-eszköz használatáról, valamint mélylégzési technikákról a stresszes gondolatoktól való elszakadás érdekében. A HRVB beavatkozást Carole Swanson, egy bejegyzett nővér, nagy tapasztalattal rendelkező ápoló fogja végrehajtani a HeartMath® beavatkozások tanúsítási programjával (HeartMath LLC 2013). A tanúsítvány részletes útmutatást ad a HRV Biofeedback klinikai ellátásban való használatáról. A HeartMath eszköz, az EmWave2, a páciens fülcimpáján található pulzusszám-érzékelő segítségével érzékeli az ütések közötti variabilitást, ami a vagális tónus indexe. Az eszköz egy laptop számítógéphez van csatlakoztatva, hogy a felhasználó megtekinthesse a mély légzés vizuális jeleit. Az EmWave2-t jelenleg klinikai ellátásban használják az UNC kórházak fekvőbeteg pszichiátriai osztályain.

Minden HRVB ülés előtt és után a résztvevők három mérőszámot teljesítenek az aktuális pszichológiai szorongásról (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being skála). A stressz biológiai markereinek mérése érdekében a kutatók nyálmintákat gyűjtenek, és vérnyomást mérnek a HRVB beadása előtt és után. Ezen túlmenően a résztvevők nagyfrekvenciás pulzusszám-változékonyságáról a Single Channel 3991x Biolog, a szívritmus-variabilitás kutatási minőségű mérőeszköze is gyűjt majd információkat.

A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy minden nap körülbelül tíz percig gyakorolják mélylégzési gyakorlataikat az utánkövetésig, és végezzenek egy rövid naplót ezekről a gyakorlatokról. Ebben az időszakban a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki validált leltárt az észlelt szociális támogatásról és élettapasztalatokról (MOS szociális támogatás skála, anyai születés előtti kötődés skála és káros gyermekkori tapasztalatok). Az utánkövetési vizit alkalmával, körülbelül 5-7 nappal a kiindulási vizsgálatot követően, megismétlik a HRVB-leltárt az anyai hangulatról, a nyálmintáról és a nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás méréséről. A nyálmintával a következők egyikét vagy mindegyikét mérik: oxitocin, alfa-amiláz és kortizol.

Végül a nyomozók minden résztvevővel 6-8 héttel az elbocsátást követően megkísérelnek egy utóhívást, hogy felmérjék a HRVB technikák folyamatos használatát és a HRVB megvalósíthatóságával kapcsolatos elégedettségi kvalitatív információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbiakban meghatározott valamennyi felvételi kritériumnak:

  1. A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálati specifikus eljárást végrehajtana.
  2. A páciens egy 18 év feletti terhes nő, aki az UNC Női Kórház szülés előtti emeletén fekszik.
  3. A beteg vállalja, hogy betartja a vizsgálati követelményeket

Kizárási kritériumok: A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének:

  1. Nem beszél angolul.
  2. A páciens várhatóan legalább 7 napig nem tartózkodik az UNC Női Kórház szülés előtti emeletén.
  3. A beteg egészségügyi szolgáltatója nem kívánja a beteg részvételét egészségügyi biztonsági okokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heart Rate Variability Biofeedback eszköz
Beavatkozás: A résztvevőket megtanítják arra, hogyan használják a Heart Rate Variability Biofeedback eszközt (emWave 2) a stressz és a szorongás csökkentésére, majd az eszközt mély légzési gyakorlatokkal párosítva, hogy vizualizálják stresszcsökkentésüket.
A Heart Rate Variability Biofeedback eszköz (emWave 2) rögzíti a szívritmus-variabilitást (HRV) a résztvevők körében végzett mélylégzési gyakorlatok előtt és után. A résztvevők képesek lesznek megjeleníteni a HRV változásait, majd kitölthetik a saját maguk által bejelentett szorongásos méréseket annak megállapítására, hogy a légzőgyakorlatok és a HRV vizualizálása befolyásolta-e a szorongást.
Más nevek:
  • emWave 2 (Heartmath)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRVB alkalmazásának megvalósíthatósága kórházi terhes nők körében
Időkeret: Kiindulási állapot, fekvőbeteg-utánkövetés (5-7 nappal az alapvonal után) és nyomon követési telefonhívás (6-8 héttel a fekvőbeteg-követés után)
A kutatók beszámolnak a vizsgálatba bevont nők beiratkozási arányáról, a longitudinális adatgyűjtés arányáról és a nyomon követés elmaradásáról.
Kiindulási állapot, fekvőbeteg-utánkövetés (5-7 nappal az alapvonal után) és nyomon követési telefonhívás (6-8 héttel a fekvőbeteg-követés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban a kiindulási állapottól a fekvőbeteg-utánkövetésig (5-7 nap).
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
Az állapotjellemzők szorongásos pontszámai 40-80 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
A HRVB és a nagyfrekvenciás szívfrekvencia-variabilitás (HF-HRV) kapcsolata
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
A kutatók 1 perces szakaszokban mérik a HF-HRV-t a HRVB alatt, és megvizsgálják, hogy a HRVB készülék által rögzített koherencia pontszám korrelál-e a HF-HRV-vel.
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
A HRVB visszajelzés korrelációja a klinikai depresszió és szorongás különböző szintjeivel
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
A nyomozók rétegezni fogják populációnkat az alaplátogatáskor használt depressziós képernyő alapján. Ezek a csoportok magukban foglalják azokat, akik súlyos, mérsékelt vagy hiányos depresszióban szenvednek. A kutatók ezt követően összehasonlítják ezeket a csoportokat az anyai hangulati felmérések eredményeivel és a csoportok között a HRVB-eszközök miatt észlelt különbségekkel.
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
Változás a lineáris analóg önértékelésben (LASA) a kiindulási állapotról a fekvőbeteg utánkövetésre (5-7 nap).
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
A lineáris analóg önértékelés (LASA) űrlap a páciens életminőségét méri. A pontszámok 6 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb közérzetet jeleznek.
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
Változás a Warwick Edinburgh-i mentális jóllét skálájában az alaphelyzetről a fekvőbeteg-utánkövetésre (5-7 nap).
Időkeret: A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)
A Warwick Edinburgh Mental Well Being Skála egy 14 tételből álló önértékelési mérőszám, amely a szubjektív jóllétet értékeli (1-5 skála). A magasabb értékek pozitívabb lelki jólétet jelentenek. Az összefoglaló mérték a 14 kérdés összege (nem átlag). Az összefoglaló értékek tehát 14-70 között mozognak.
A kiindulási állapottól a fekvőbeteg-követésig (5-7 nap között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel