- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119936
Gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback med innlagte gravide kvinner
Gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback som et stressreduksjonsverktøy for sykehusinnlagte gravide kvinner ved University of North Carolina i Chapel Hill (UNC-CH)
Formål: Etterforskerne planlegger en mulighetsstudie på et lett spredt biofeedback-verktøy for å redusere stress blant innlagte og ventende mødre. Konvergerende tydelig tyder på at hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) kan forbedre terskelen for stressmestring og forbedre utøvende funksjon. I tillegg har HRVB vist seg å redusere angstfunksjonene betydelig hos kvinner som lider av perinatal depresjon. Etterforskerne antar at HRVB vil redusere stressnivået blant ventende mødre som er innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, som har høy risiko for depresjon og angst.
Deltakere: Ventende mødre innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, som har høy risiko for depresjon og angst.
Prosedyrer: Etterforskerne bruker et biofeedback-verktøy for hjertefrekvensvariasjoner for å måle stressreduksjon hos gravide på sykehus. Dette verktøyet vil bli kombinert med validerte undersøkelser og skalaer, høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon, spyttprøver og kvalitative intervjuer for å kvantifisere reduksjonen i stress fra HRVB-verktøyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Sykehusinnleggelse under graviditet er et uventet avbrudd i prenatale perioden som forårsaker økt mødres angst og stress (MacMullen 1992). I en studie av 129 kvinner innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, oppfylte 25 kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (Brandon 2008). Slik mors depresjon er en risikofaktor for perinatale komplikasjoner som spenner fra sykelighet og dødelighet til nevropsykologiske utviklingsforsinkelser hos avkommet (Poehlmann 2001). Til dags dato har det imidlertid blitt identifisert få strategier som er lett å spre for å redusere stress blant gravide.
For å adressere dette gapet planlegger etterforskerne en mulighetsstudie av et lettfordelt biofeedback-verktøy for å redusere stress blant innlagte ventende mødre (Beckham 2013). Sammenfallende bevis tyder på at Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) kan forbedre stressmestring og utøvende funksjon (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). I tillegg har HRVB nylig vist seg å redusere angsttrekk hos kvinner som lider av perinatal depresjon ved UNC (Beckham 2013). Etterforskerne antar at HRVB vil redusere stressnivået blant ventende mødre som er innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, som har høy risiko for depresjon og angst (Brandon 2008).
Mål:
- For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke HRVB blant innlagte gravide kvinner
- For å måle sammenhengen mellom bruk av HRVB og mors tilstandsangst.
- For å måle sammenhengen mellom bruk av HRVB, biologiske markører for stress, indeksert av spyttkortisol og oksytocin, og høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon, målt ved hjelp av instrumenter av forskningskvalitet
- Å måle effektiviteten av HRVB hos kvinner med varierende nivåer av klinisk depresjon og angst
Studiedesign og metoder: Etterforskerne planlegger en pilotstudie for å rekruttere 30 gravide kvinner som mottar omsorg på førfødselsgulvet på North Carolina Women's Hospital.
Ved baseline-økten vil etterforskerne samtykke til hver deltaker og deretter screene henne for depresjon eller angst. Denne skjermen vil innebære bruk av M.I.N.I Depression Module og Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Begge vurderingene vil bli skåret ved baseline for å avgjøre om deltakeren har alvorlig, moderat eller ingen klinisk depresjon eller angst. Etterforskerne vil også registrere om deltakeren er på angst- eller depresjonsmedisiner bortsett fra skjermen vår. Etterforskerne vil også notere eventuelle medisiner gitt for andre psykiske lidelser.
Når denne skjermen er fullført, vil etterforskerne samle sosiodemografisk informasjon og deretter fortsette å lære alle deltakerne om biofeedback, hvordan man bruker HRVB-enheten, kombinert med dype pusteteknikker for å løsne fra stressende tanker. HRVB-intervensjonen vil bli administrert av Carole Swanson, en registrert sykepleier med lang erfaring innen svangerskapsomsorg, vil fullføre HeartMath® Interventions Certification Program (HeartMath LLC 2013). Sertifiseringen gir detaljerte instruksjoner om bruk av HRV Biofeedback for klinisk behandling. HeartMath-enheten, EmWave2, bruker en hjertefrekvenssensor på pasientens øreflipp for å oppdage slag-til-slag-variabilitet, som er en indeks for vagal tone. Enheten er koblet til en bærbar datamaskin for å la brukeren se visuelle signaler for dyp pusting. EmWave2 brukes i dag i klinisk behandling ved stasjonære psykiatrienheter ved UNC-sykehus.
Før og etter hver HRVB-økt vil deltakerne fullføre tre mål på nåværende psykiske plager (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being scale). For å måle biologiske markører for stress, vil etterforskerne samle spyttprøver og måle blodtrykket før og etter administrering av HRVB. I tillegg vil informasjon om deltakernes høyfrekvente hjertefrekvensvariabilitet også samles inn ved hjelp av Single Channel 3991x Biolog, et forskningskvalitetsmål på hjertefrekvensvariabilitet.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å trene sine dype pusteøvelser i omtrent ti minutter hver dag frem til oppfølgingsøkten og fylle ut en kort logg over disse øvelsene. I løpet av denne perioden vil deltakerne også bli bedt om å fullføre validerte oversikter over opplevd sosial støtte og livserfaringer (MOS Social Support Scale, Maternal antenatal Attachment Scale og Adverse Childhood Experiences). Ved oppfølgingsbesøket, ca. 5 til 7 dager etter baseline-økten, vil administrering av HRVB-inventar på mors humør, spyttprøven og måling av høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon gjentas. Spyttprøven vil bli brukt til å måle spytt ett eller alle av følgende: oksytocin, alfa-amylase og kortisol.
Til slutt vil etterforskerne prøve en oppfølgingssamtale med hver deltaker seks til åtte uker etter utskrivning for å måle fortsatt bruk av HRVB-teknikker og kvalitativ informasjon om tilfredshet om HRVB-gjennomførbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter er kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene som er spesifisert nedenfor:
- Pasienten har signert det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
- Pasienten er en gravid kvinne over 18 år som er innlagt på UNC Women's Hospital før fødselsgulvet.
- Pasienten godtar å følge studiekravene
Eksklusjonskriterier: Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor:
- Snakker ikke engelsk.
- Pasienten forventes ikke å være på gulvet før fødselen på UNC Women's Hospital i minst 7 dager.
- Pasientens helsepersonell ønsker ikke at pasienten skal delta av medisinske sikkerhetsformål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback-verktøy
Intervensjon: Deltakerne vil bli lært hvordan de bruker verktøyet for hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (emWave 2) som en mekanisme for å redusere stress og angst, og deretter bruke verktøyet, kombinert med dype pusteøvelser, for å visualisere deres stressreduksjon.
|
Heart Rate Variability Biofeedback-verktøyet (emWave 2) vil fange opp hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og etter at dype pusteøvelser brukes blant deltakerne.
Deltakerne vil kunne visualisere endringer i HRV og deretter fylle ut selvrapporterte angsttiltak for å finne ut om pusteøvelsene og visualiseringen av HRV påvirket angsten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke HRVB blant sykehusinnlagte gravide kvinner
Tidsramme: Baseline, innleggelse oppfølging (5 til 7 dager etter baseline), og oppfølging telefonsamtale (6 til 8 uker etter innleggelse oppfølging)
|
Etterforskerne vil rapportere påmeldingsrater blant kvinner som ble kontaktet for å bli med i studien, hastigheter på longitudinell datainnsamling og tap for oppfølging.
|
Baseline, innleggelse oppfølging (5 til 7 dager etter baseline), og oppfølging telefonsamtale (6 til 8 uker etter innleggelse oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilstands-trekk angstbeholdning fra baseline til pasientoppfølging (5-7 dager).
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
Angstskårer for statlige egenskaper varierer fra 40-80 med høyere skårer som indikerer større angst
|
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
|
Sammenheng mellom HRVB og høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
Etterforskerne vil måle HF-HRV i 1-minutters segmenter under HRVB, og vil teste om koherensscore, som registrert av HRVB-enheten, korrelerer med HF-HRV.
|
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
|
Korrelasjon av HRVB-feedback med varierende nivåer av klinisk depresjon og angst
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
Etterforskerne vil stratifisere befolkningen vår basert på depresjonsskjermen som ble brukt ved baseline-besøket.
Disse gruppene vil inkludere de med alvorlig, moderat eller mangel på depresjon.
Etterforskerne vil deretter sammenligne disse gruppene med funnene fra undersøkelsene om mors humør og forskjellen som er lagt merke til mellom gruppene på grunn av HRVB-verktøyene.
|
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
|
Endring i Linear Analog Self-Assessment (LASA) fra baseline til innlagt oppfølging (5-7 dager).
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
Skjemaet Linear Analog Self-Assessment (LASA) måler pasientens livskvalitet.
Poeng varierer fra 6-30 med høyere poengsum som indikerer større velvære.
|
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
|
Endring i Warwick Edinburghs mentale velværeskala fra baseline til pasientoppfølging (5-7 dager).
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektivt velvære (1-5-skala).
Høyere verdier representerer mer positivt mentalt velvære.
Oppsummeringsmålet er en sum av de 14 spørsmålene (ikke et gjennomsnitt).
Oppsummeringsverdier varierer derfor fra 14-70.
|
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-2051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mødrehelsetjenester
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
Kliniske studier på Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback-verktøy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...FullførtAlkoholmisbruk | Par | IPVForente stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada