Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback med innlagte gravide kvinner

25. august 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Gjennomførbarhet av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback som et stressreduksjonsverktøy for sykehusinnlagte gravide kvinner ved University of North Carolina i Chapel Hill (UNC-CH)

Formål: Etterforskerne planlegger en mulighetsstudie på et lett spredt biofeedback-verktøy for å redusere stress blant innlagte og ventende mødre. Konvergerende tydelig tyder på at hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) kan forbedre terskelen for stressmestring og forbedre utøvende funksjon. I tillegg har HRVB vist seg å redusere angstfunksjonene betydelig hos kvinner som lider av perinatal depresjon. Etterforskerne antar at HRVB vil redusere stressnivået blant ventende mødre som er innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, som har høy risiko for depresjon og angst.

Deltakere: Ventende mødre innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, som har høy risiko for depresjon og angst.

Prosedyrer: Etterforskerne bruker et biofeedback-verktøy for hjertefrekvensvariasjoner for å måle stressreduksjon hos gravide på sykehus. Dette verktøyet vil bli kombinert med validerte undersøkelser og skalaer, høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon, spyttprøver og kvalitative intervjuer for å kvantifisere reduksjonen i stress fra HRVB-verktøyet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning: Sykehusinnleggelse under graviditet er et uventet avbrudd i prenatale perioden som forårsaker økt mødres angst og stress (MacMullen 1992). I en studie av 129 kvinner innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, oppfylte 25 kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (Brandon 2008). Slik mors depresjon er en risikofaktor for perinatale komplikasjoner som spenner fra sykelighet og dødelighet til nevropsykologiske utviklingsforsinkelser hos avkommet (Poehlmann 2001). Til dags dato har det imidlertid blitt identifisert få strategier som er lett å spre for å redusere stress blant gravide.

For å adressere dette gapet planlegger etterforskerne en mulighetsstudie av et lettfordelt biofeedback-verktøy for å redusere stress blant innlagte ventende mødre (Beckham 2013). Sammenfallende bevis tyder på at Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) kan forbedre stressmestring og utøvende funksjon (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). I tillegg har HRVB nylig vist seg å redusere angsttrekk hos kvinner som lider av perinatal depresjon ved UNC (Beckham 2013). Etterforskerne antar at HRVB vil redusere stressnivået blant ventende mødre som er innlagt på sykehus for svangerskapskomplikasjoner, som har høy risiko for depresjon og angst (Brandon 2008).

Mål:

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke HRVB blant innlagte gravide kvinner
  2. For å måle sammenhengen mellom bruk av HRVB og mors tilstandsangst.
  3. For å måle sammenhengen mellom bruk av HRVB, biologiske markører for stress, indeksert av spyttkortisol og oksytocin, og høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon, målt ved hjelp av instrumenter av forskningskvalitet
  4. Å måle effektiviteten av HRVB hos kvinner med varierende nivåer av klinisk depresjon og angst

Studiedesign og metoder: Etterforskerne planlegger en pilotstudie for å rekruttere 30 gravide kvinner som mottar omsorg på førfødselsgulvet på North Carolina Women's Hospital.

Ved baseline-økten vil etterforskerne samtykke til hver deltaker og deretter screene henne for depresjon eller angst. Denne skjermen vil innebære bruk av M.I.N.I Depression Module og Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Begge vurderingene vil bli skåret ved baseline for å avgjøre om deltakeren har alvorlig, moderat eller ingen klinisk depresjon eller angst. Etterforskerne vil også registrere om deltakeren er på angst- eller depresjonsmedisiner bortsett fra skjermen vår. Etterforskerne vil også notere eventuelle medisiner gitt for andre psykiske lidelser.

Når denne skjermen er fullført, vil etterforskerne samle sosiodemografisk informasjon og deretter fortsette å lære alle deltakerne om biofeedback, hvordan man bruker HRVB-enheten, kombinert med dype pusteteknikker for å løsne fra stressende tanker. HRVB-intervensjonen vil bli administrert av Carole Swanson, en registrert sykepleier med lang erfaring innen svangerskapsomsorg, vil fullføre HeartMath® Interventions Certification Program (HeartMath LLC 2013). Sertifiseringen gir detaljerte instruksjoner om bruk av HRV Biofeedback for klinisk behandling. HeartMath-enheten, EmWave2, bruker en hjertefrekvenssensor på pasientens øreflipp for å oppdage slag-til-slag-variabilitet, som er en indeks for vagal tone. Enheten er koblet til en bærbar datamaskin for å la brukeren se visuelle signaler for dyp pusting. EmWave2 brukes i dag i klinisk behandling ved stasjonære psykiatrienheter ved UNC-sykehus.

Før og etter hver HRVB-økt vil deltakerne fullføre tre mål på nåværende psykiske plager (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being scale). For å måle biologiske markører for stress, vil etterforskerne samle spyttprøver og måle blodtrykket før og etter administrering av HRVB. I tillegg vil informasjon om deltakernes høyfrekvente hjertefrekvensvariabilitet også samles inn ved hjelp av Single Channel 3991x Biolog, et forskningskvalitetsmål på hjertefrekvensvariabilitet.

Deltakerne vil deretter bli bedt om å trene sine dype pusteøvelser i omtrent ti minutter hver dag frem til oppfølgingsøkten og fylle ut en kort logg over disse øvelsene. I løpet av denne perioden vil deltakerne også bli bedt om å fullføre validerte oversikter over opplevd sosial støtte og livserfaringer (MOS Social Support Scale, Maternal antenatal Attachment Scale og Adverse Childhood Experiences). Ved oppfølgingsbesøket, ca. 5 til 7 dager etter baseline-økten, vil administrering av HRVB-inventar på mors humør, spyttprøven og måling av høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon gjentas. Spyttprøven vil bli brukt til å måle spytt ett eller alle av følgende: oksytocin, alfa-amylase og kortisol.

Til slutt vil etterforskerne prøve en oppfølgingssamtale med hver deltaker seks til åtte uker etter utskrivning for å måle fortsatt bruk av HRVB-teknikker og kvalitativ informasjon om tilfredshet om HRVB-gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter er kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene som er spesifisert nedenfor:

  1. Pasienten har signert det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  2. Pasienten er en gravid kvinne over 18 år som er innlagt på UNC Women's Hospital før fødselsgulvet.
  3. Pasienten godtar å følge studiekravene

Eksklusjonskriterier: Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor:

  1. Snakker ikke engelsk.
  2. Pasienten forventes ikke å være på gulvet før fødselen på UNC Women's Hospital i minst 7 dager.
  3. Pasientens helsepersonell ønsker ikke at pasienten skal delta av medisinske sikkerhetsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback-verktøy
Intervensjon: Deltakerne vil bli lært hvordan de bruker verktøyet for hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (emWave 2) som en mekanisme for å redusere stress og angst, og deretter bruke verktøyet, kombinert med dype pusteøvelser, for å visualisere deres stressreduksjon.
Heart Rate Variability Biofeedback-verktøyet (emWave 2) vil fange opp hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og etter at dype pusteøvelser brukes blant deltakerne. Deltakerne vil kunne visualisere endringer i HRV og deretter fylle ut selvrapporterte angsttiltak for å finne ut om pusteøvelsene og visualiseringen av HRV påvirket angsten.
Andre navn:
  • emWave 2 (Heartmath)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke HRVB blant sykehusinnlagte gravide kvinner
Tidsramme: Baseline, innleggelse oppfølging (5 til 7 dager etter baseline), og oppfølging telefonsamtale (6 til 8 uker etter innleggelse oppfølging)
Etterforskerne vil rapportere påmeldingsrater blant kvinner som ble kontaktet for å bli med i studien, hastigheter på longitudinell datainnsamling og tap for oppfølging.
Baseline, innleggelse oppfølging (5 til 7 dager etter baseline), og oppfølging telefonsamtale (6 til 8 uker etter innleggelse oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstands-trekk angstbeholdning fra baseline til pasientoppfølging (5-7 dager).
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Angstskårer for statlige egenskaper varierer fra 40-80 med høyere skårer som indikerer større angst
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Sammenheng mellom HRVB og høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Etterforskerne vil måle HF-HRV i 1-minutters segmenter under HRVB, og vil teste om koherensscore, som registrert av HRVB-enheten, korrelerer med HF-HRV.
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Korrelasjon av HRVB-feedback med varierende nivåer av klinisk depresjon og angst
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Etterforskerne vil stratifisere befolkningen vår basert på depresjonsskjermen som ble brukt ved baseline-besøket. Disse gruppene vil inkludere de med alvorlig, moderat eller mangel på depresjon. Etterforskerne vil deretter sammenligne disse gruppene med funnene fra undersøkelsene om mors humør og forskjellen som er lagt merke til mellom gruppene på grunn av HRVB-verktøyene.
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Endring i Linear Analog Self-Assessment (LASA) fra baseline til innlagt oppfølging (5-7 dager).
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Skjemaet Linear Analog Self-Assessment (LASA) måler pasientens livskvalitet. Poeng varierer fra 6-30 med høyere poengsum som indikerer større velvære.
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Endring i Warwick Edinburghs mentale velværeskala fra baseline til pasientoppfølging (5-7 dager).
Tidsramme: Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektivt velvære (1-5-skala). Høyere verdier representerer mer positivt mentalt velvære. Oppsummeringsmålet er en sum av de 14 spørsmålene (ikke et gjennomsnitt). Oppsummeringsverdier varierer derfor fra 14-70.
Baseline til stasjonær oppfølging (5 til 7 dager i mellom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-2051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mødrehelsetjenester

Kliniske studier på Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback-verktøy

Abonnere