Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelun biopalautteen toteutettavuus sairaalahoidossa oleville raskaana oleville naisille

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Sykevaihtelun biopalautteen toteutettavuus stressin vähentämistyökaluna sairaalahoidossa oleville raskaana oleville naisille Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä (UNC-CH)

Tarkoitus: Tutkijat suunnittelevat toteutettavuustutkimuksen helposti levitettävästä biopalautetyökalusta, jolla vähennetään stressiä sairaalahoidossa olevien ja odottavien äitien keskuudessa. Lähestyvä ilme viittaa siihen, että sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) voi parantaa stressinhallinnan kynnystä ja parantaa johtajien toimintaa. Lisäksi HRVB:n on osoitettu vähentävän merkittävästi perinataalisesta masennuksesta kärsivien naisten ahdistuneisuutta. Tutkijat olettavat, että HRVB vähentää stressiä raskauskomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden odottavien äitien keskuudessa, joilla on suuri riski saada masennusta ja ahdistusta.

Osallistujat: Raskauskomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneet odottavat äidit, joilla on suuri riski saada masennusta ja ahdistusta.

Toimenpiteet: Tutkijat käyttävät sydämen sykkeen vaihtelun biopalautetyökalua stressin vähenemisen mittaamiseen sairaalahoidossa olevilla odottavilla äideillä. Tämä työkalu yhdistetään validoituihin tutkimuksiin ja asteikoihin, korkeataajuisiin sykevaihteluihin, sylkinäytteisiin ja kvalitatiivisiin haastatteluihin HRVB-työkalun aiheuttaman stressin vähenemisen kvantifioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys: Sairaalahoito raskauden aikana on odottamaton keskeytys synnytystä edeltävässä jaksossa, joka aiheuttaa lisääntynyttä äidin ahdistusta ja stressiä (MacMullen 1992). Tutkimuksessa, jossa 129 naista joutui sairaalaan raskauskomplikaatioiden vuoksi, 25 täytti vakavan masennuksen kriteerit (Brandon 2008). Tällainen äidin masennus on riskitekijä perinataalisille komplikaatioille, jotka vaihtelevat sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta jälkeläisten neuropsykologisiin kehitysviiveisiin (Poehlmann 2001). Tähän mennessä on kuitenkin tunnistettu vain muutamia helposti levitettäviä strategioita stressin vähentämiseksi raskaana olevien naisten keskuudessa.

Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat suunnittelevat toteutettavuustutkimuksen helposti levitettävästä biopalautetyökalusta, jolla vähennetään stressiä sairaalahoidossa olevien odottavien äitien keskuudessa (Beckham 2013). Vastaavat todisteet viittaavat siihen, että sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) voi parantaa stressin hallintaa ja johtajien toimintaa (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Lisäksi HRVB:n on äskettäin osoitettu vähentävän perinataalisesta masennuksesta kärsivien naisten ahdistuneisuutta UNC:ssä (Beckham 2013). Tutkijat olettavat, että HRVB vähentää stressiä odottavien äitien keskuudessa, jotka joutuvat sairaalaan raskauskomplikaatioiden vuoksi ja joilla on suuri riski sairastua masennukseen ja ahdistukseen (Brandon 2008).

Tavoitteet:

  1. Selvittää HRVB:n käyttökelpoisuus sairaalahoidossa olevien raskaana olevien naisten keskuudessa
  2. Mittaa HRVB:n käytön ja äidin tilan ahdistuksen välistä yhteyttä.
  3. Mittaa HRVB:n, syljen kortisolin ja oksitosiinin indeksoimien stressin biologisten merkkiaineiden käytön ja korkeataajuisen sykevaihtelun välillä, mitattuna tutkimuslaatuisilla instrumenteilla
  4. HRVB:n tehokkuuden mittaamiseksi naisilla, joilla on vaihtelevaa kliinistä masennusta ja ahdistusta

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tutkijat suunnittelevat pilottitutkimuksen rekrytoidakseen 30 raskaana olevaa naista, jotka saavat hoitoa Pohjois-Carolinan naisten sairaalan synnytystä edeltävässä kerroksessa.

Lähtötilanteessa tutkijat suostuvat jokaiseen osallistujaan ja tarkistavat sitten hänet masennuksen tai ahdistuksen varalta. Tämä näyttö sisältää M.I.N.I Depression Module -moduulin ja Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) -näytön käytön. Molemmat arvioinnit pisteytetään lähtötilanteessa sen määrittämiseksi, onko osallistujalla vaikea, kohtalainen tai ei kliinistä masennusta tai ahdistusta. Tutkijat tallentavat myös, jos osallistuja käyttää ahdistuneisuus- tai masennuslääkitystä, näytön ulkopuolelle. Tutkijat kirjaavat myös muistiin muihin mielenterveysongelmiin annetut lääkkeet.

Kun tämä näyttö on valmis, tutkijat keräävät sosiodemografisia tietoja ja opettavat sitten kaikille osallistujille biofeedbackia, HRVB-laitteen käyttöä sekä syvähengitystekniikoita, joilla päästään irti stressaavista ajatuksista. HRVB-interventiota hoitaa Carole Swanson, rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on laaja kokemus äitiyshoidosta ja joka suorittaa HeartMath® Interventions -sertifiointiohjelman (HeartMath LLC 2013). Sertifiointi sisältää yksityiskohtaiset ohjeet HRV Biofeedbackin käytöstä kliinisessä hoidossa. HeartMath-laite, EmWave2, käyttää potilaan korvalehteen olevaa sykesensoria havaitakseen lyöntien välisen vaihtelun, joka on kiertoäänen indeksi. Laite on liitetty kannettavaan tietokoneeseen, jotta käyttäjä voi nähdä visuaalisia vihjeitä syvään hengittämään. EmWave2:ta käytetään tällä hetkellä kliinisessä hoidossa UNC-sairaaloiden psykiatrian laitosyksiköissä.

Ennen ja jälkeen jokaisen HRVB-istunnon osallistujat suorittavat kolme nykyisen psykologisen ahdistuksen mittaa (Spielberger State Axiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being asteikko). Stressin biologisten merkkiaineiden mittaamiseksi tutkijat keräävät sylkinäytteitä ja mittaavat verenpainetta ennen HRVB:n antamista ja sen jälkeen. Lisäksi tietoa osallistujien korkeataajuisista sykevaihteluista kerätään myös Single Channel 3991x Biolog -mittarilla, joka on tutkimuslaatuinen sykevaihtelun mitta.

Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan syvähengitysharjoituksia noin kymmenen minuuttia joka päivä seurantaistuntoon asti ja suorittamaan lyhyt loki näistä harjoituksista. Tänä aikana osallistujia pyydetään myös täydentämään validoituja kartoituksia kokemistaan ​​sosiaalisista tuista ja elämänkokemuksista (MOS Social Support Scale, Maternal Antenatal Attachment Scale ja Adverse Childhood Experiences). Seurantakäynnillä, noin 5–7 päivää lähtötilanteen jälkeen, toistetaan HRVB-kartoitukset äidin mielialasta, sylkinäytteestä ja korkeataajuisen sykkeen vaihtelun mittaamisesta. Sylkinäytteestä mitataan yksi tai kaikki seuraavista: oksitosiini, alfa-amylaasi ja kortisoli.

Lopuksi tutkijat yrittävät ottaa seurantapuhelun kunkin osallistujan kanssa kuudesta kahdeksaan viikkoa kotiutuksen jälkeen mitatakseen HRVB-tekniikoiden jatkuvaa käyttöä ja tyytyväisyyttä koskevia laadullisia tietoja HRVB:n toteutettavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki alla määritellyt osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. Potilas on raskaana oleva yli 18-vuotias nainen, joka on sairaalahoidossa UNC:n naistensairaalan synnytystä edeltävässä kerroksessa.
  3. Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Ei puhu englantia.
  2. Potilaan ei odoteta olevan UNC:n naistensairaalan synnytystä edeltävässä kerroksessa vähintään 7 päivää.
  3. Potilaan terveydenhuollon tarjoaja ei halua potilaan osallistuvan lääketieteellisen turvallisuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalautetyökalu
Interventio: Osallistujille opetetaan, kuinka käyttää sydämen sykkeen vaihtelun biofeedback-työkalua (emWave 2) mekanismina stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi, ja sitten työkalun avulla, yhdistettynä syvään hengitysharjoitukseen, visualisoidakseen stressinsä vähentämistä.
Heart Rate Variability Biofeedback -työkalu (emWave 2) tallentaa sykevaihtelun (HRV) ennen ja jälkeen syvähengitysharjoituksia osallistujien keskuudessa. Osallistujat voivat visualisoida muutoksia HRV:ssä ja täyttää sitten itse ilmoittamia ahdistusmittauksia selvittääkseen, vaikuttivatko hengitysharjoitukset ja HRV:n visualisointi ahdistukseen.
Muut nimet:
  • emWave 2 (Heartmath)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää HRVB:tä sairaalahoidossa olevien raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, potilasseuranta (5–7 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja seurantapuhelu (6–8 viikkoa potilastarkastuksen jälkeen)
Tutkijat raportoivat tutkimukseen osallistuvien naisten osallistumisasteet, pitkittäisen tiedonkeruun ja seurannan menettämisen.
Lähtötilanne, potilasseuranta (5–7 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja seurantapuhelu (6–8 viikkoa potilastarkastuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tila-piirteiden ahdistuneisuuskartalla lähtötilanteesta potilasseurantaan (5–7 päivää).
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
Tilan ominaispiirteiden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 40-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
HRVB:n ja korkean taajuuden sykevaihteluiden (HF-HRV) välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
Tutkijat mittaavat HF-HRV:n 1 minuutin jaksoissa HRVB:n aikana ja testaavat, korreloiko HRVB-laitteen tallentama koherenssipistemäärä HF-HRV:n kanssa.
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
HRVB-palautteen korrelaatio kliinisen masennuksen ja ahdistuneisuuden eri tasojen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
Tutkijat kerrostavat väestömme peruskäynnillä käytetyn masennusseulonnan perusteella. Näihin ryhmiin kuuluvat ne, joilla on vaikea, kohtalainen tai masennuksen puute. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat näitä ryhmiä tutkimusten löydöksiin, jotka koskevat äitien mielialaa ja ryhmien välillä havaittua eroa HRVB-työkalujen takia.
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
Lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) muutos lähtötilanteesta potilasseurantaan (5–7 päivää).
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
Linear Analog Self-Assessment (LASA) -lomake mittaa potilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
Muutos Warwick Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikossa lähtötasosta potilasseurantaan (5–7 päivää).
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale on 14 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi subjektiivista hyvinvointia (asteikko 1-5). Korkeammat arvot edustavat positiivisempaa henkistä hyvinvointia. Yhteenvetomitta on 14 kysymyksen summa (ei keskiarvo). Yhteenvetoarvot vaihtelevat siis välillä 14-70.
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äitien terveyspalvelut

Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelun biopalautetyökalu

Tilaa