- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02119936
Sykevaihtelun biopalautteen toteutettavuus sairaalahoidossa oleville raskaana oleville naisille
Sykevaihtelun biopalautteen toteutettavuus stressin vähentämistyökaluna sairaalahoidossa oleville raskaana oleville naisille Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä (UNC-CH)
Tarkoitus: Tutkijat suunnittelevat toteutettavuustutkimuksen helposti levitettävästä biopalautetyökalusta, jolla vähennetään stressiä sairaalahoidossa olevien ja odottavien äitien keskuudessa. Lähestyvä ilme viittaa siihen, että sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) voi parantaa stressinhallinnan kynnystä ja parantaa johtajien toimintaa. Lisäksi HRVB:n on osoitettu vähentävän merkittävästi perinataalisesta masennuksesta kärsivien naisten ahdistuneisuutta. Tutkijat olettavat, että HRVB vähentää stressiä raskauskomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden odottavien äitien keskuudessa, joilla on suuri riski saada masennusta ja ahdistusta.
Osallistujat: Raskauskomplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneet odottavat äidit, joilla on suuri riski saada masennusta ja ahdistusta.
Toimenpiteet: Tutkijat käyttävät sydämen sykkeen vaihtelun biopalautetyökalua stressin vähenemisen mittaamiseen sairaalahoidossa olevilla odottavilla äideillä. Tämä työkalu yhdistetään validoituihin tutkimuksiin ja asteikoihin, korkeataajuisiin sykevaihteluihin, sylkinäytteisiin ja kvalitatiivisiin haastatteluihin HRVB-työkalun aiheuttaman stressin vähenemisen kvantifioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Sairaalahoito raskauden aikana on odottamaton keskeytys synnytystä edeltävässä jaksossa, joka aiheuttaa lisääntynyttä äidin ahdistusta ja stressiä (MacMullen 1992). Tutkimuksessa, jossa 129 naista joutui sairaalaan raskauskomplikaatioiden vuoksi, 25 täytti vakavan masennuksen kriteerit (Brandon 2008). Tällainen äidin masennus on riskitekijä perinataalisille komplikaatioille, jotka vaihtelevat sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta jälkeläisten neuropsykologisiin kehitysviiveisiin (Poehlmann 2001). Tähän mennessä on kuitenkin tunnistettu vain muutamia helposti levitettäviä strategioita stressin vähentämiseksi raskaana olevien naisten keskuudessa.
Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat suunnittelevat toteutettavuustutkimuksen helposti levitettävästä biopalautetyökalusta, jolla vähennetään stressiä sairaalahoidossa olevien odottavien äitien keskuudessa (Beckham 2013). Vastaavat todisteet viittaavat siihen, että sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) voi parantaa stressin hallintaa ja johtajien toimintaa (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Lisäksi HRVB:n on äskettäin osoitettu vähentävän perinataalisesta masennuksesta kärsivien naisten ahdistuneisuutta UNC:ssä (Beckham 2013). Tutkijat olettavat, että HRVB vähentää stressiä odottavien äitien keskuudessa, jotka joutuvat sairaalaan raskauskomplikaatioiden vuoksi ja joilla on suuri riski sairastua masennukseen ja ahdistukseen (Brandon 2008).
Tavoitteet:
- Selvittää HRVB:n käyttökelpoisuus sairaalahoidossa olevien raskaana olevien naisten keskuudessa
- Mittaa HRVB:n käytön ja äidin tilan ahdistuksen välistä yhteyttä.
- Mittaa HRVB:n, syljen kortisolin ja oksitosiinin indeksoimien stressin biologisten merkkiaineiden käytön ja korkeataajuisen sykevaihtelun välillä, mitattuna tutkimuslaatuisilla instrumenteilla
- HRVB:n tehokkuuden mittaamiseksi naisilla, joilla on vaihtelevaa kliinistä masennusta ja ahdistusta
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tutkijat suunnittelevat pilottitutkimuksen rekrytoidakseen 30 raskaana olevaa naista, jotka saavat hoitoa Pohjois-Carolinan naisten sairaalan synnytystä edeltävässä kerroksessa.
Lähtötilanteessa tutkijat suostuvat jokaiseen osallistujaan ja tarkistavat sitten hänet masennuksen tai ahdistuksen varalta. Tämä näyttö sisältää M.I.N.I Depression Module -moduulin ja Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS) -näytön käytön. Molemmat arvioinnit pisteytetään lähtötilanteessa sen määrittämiseksi, onko osallistujalla vaikea, kohtalainen tai ei kliinistä masennusta tai ahdistusta. Tutkijat tallentavat myös, jos osallistuja käyttää ahdistuneisuus- tai masennuslääkitystä, näytön ulkopuolelle. Tutkijat kirjaavat myös muistiin muihin mielenterveysongelmiin annetut lääkkeet.
Kun tämä näyttö on valmis, tutkijat keräävät sosiodemografisia tietoja ja opettavat sitten kaikille osallistujille biofeedbackia, HRVB-laitteen käyttöä sekä syvähengitystekniikoita, joilla päästään irti stressaavista ajatuksista. HRVB-interventiota hoitaa Carole Swanson, rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on laaja kokemus äitiyshoidosta ja joka suorittaa HeartMath® Interventions -sertifiointiohjelman (HeartMath LLC 2013). Sertifiointi sisältää yksityiskohtaiset ohjeet HRV Biofeedbackin käytöstä kliinisessä hoidossa. HeartMath-laite, EmWave2, käyttää potilaan korvalehteen olevaa sykesensoria havaitakseen lyöntien välisen vaihtelun, joka on kiertoäänen indeksi. Laite on liitetty kannettavaan tietokoneeseen, jotta käyttäjä voi nähdä visuaalisia vihjeitä syvään hengittämään. EmWave2:ta käytetään tällä hetkellä kliinisessä hoidossa UNC-sairaaloiden psykiatrian laitosyksiköissä.
Ennen ja jälkeen jokaisen HRVB-istunnon osallistujat suorittavat kolme nykyisen psykologisen ahdistuksen mittaa (Spielberger State Axiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being asteikko). Stressin biologisten merkkiaineiden mittaamiseksi tutkijat keräävät sylkinäytteitä ja mittaavat verenpainetta ennen HRVB:n antamista ja sen jälkeen. Lisäksi tietoa osallistujien korkeataajuisista sykevaihteluista kerätään myös Single Channel 3991x Biolog -mittarilla, joka on tutkimuslaatuinen sykevaihtelun mitta.
Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan syvähengitysharjoituksia noin kymmenen minuuttia joka päivä seurantaistuntoon asti ja suorittamaan lyhyt loki näistä harjoituksista. Tänä aikana osallistujia pyydetään myös täydentämään validoituja kartoituksia kokemistaan sosiaalisista tuista ja elämänkokemuksista (MOS Social Support Scale, Maternal Antenatal Attachment Scale ja Adverse Childhood Experiences). Seurantakäynnillä, noin 5–7 päivää lähtötilanteen jälkeen, toistetaan HRVB-kartoitukset äidin mielialasta, sylkinäytteestä ja korkeataajuisen sykkeen vaihtelun mittaamisesta. Sylkinäytteestä mitataan yksi tai kaikki seuraavista: oksitosiini, alfa-amylaasi ja kortisoli.
Lopuksi tutkijat yrittävät ottaa seurantapuhelun kunkin osallistujan kanssa kuudesta kahdeksaan viikkoa kotiutuksen jälkeen mitatakseen HRVB-tekniikoiden jatkuvaa käyttöä ja tyytyväisyyttä koskevia laadullisia tietoja HRVB:n toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki alla määritellyt osallistumiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Potilas on raskaana oleva yli 18-vuotias nainen, joka on sairaalahoidossa UNC:n naistensairaalan synnytystä edeltävässä kerroksessa.
- Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Ei puhu englantia.
- Potilaan ei odoteta olevan UNC:n naistensairaalan synnytystä edeltävässä kerroksessa vähintään 7 päivää.
- Potilaan terveydenhuollon tarjoaja ei halua potilaan osallistuvan lääketieteellisen turvallisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalautetyökalu
Interventio: Osallistujille opetetaan, kuinka käyttää sydämen sykkeen vaihtelun biofeedback-työkalua (emWave 2) mekanismina stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi, ja sitten työkalun avulla, yhdistettynä syvään hengitysharjoitukseen, visualisoidakseen stressinsä vähentämistä.
|
Heart Rate Variability Biofeedback -työkalu (emWave 2) tallentaa sykevaihtelun (HRV) ennen ja jälkeen syvähengitysharjoituksia osallistujien keskuudessa.
Osallistujat voivat visualisoida muutoksia HRV:ssä ja täyttää sitten itse ilmoittamia ahdistusmittauksia selvittääkseen, vaikuttivatko hengitysharjoitukset ja HRV:n visualisointi ahdistukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää HRVB:tä sairaalahoidossa olevien raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, potilasseuranta (5–7 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja seurantapuhelu (6–8 viikkoa potilastarkastuksen jälkeen)
|
Tutkijat raportoivat tutkimukseen osallistuvien naisten osallistumisasteet, pitkittäisen tiedonkeruun ja seurannan menettämisen.
|
Lähtötilanne, potilasseuranta (5–7 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja seurantapuhelu (6–8 viikkoa potilastarkastuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tila-piirteiden ahdistuneisuuskartalla lähtötilanteesta potilasseurantaan (5–7 päivää).
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
Tilan ominaispiirteiden ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 40-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
|
HRVB:n ja korkean taajuuden sykevaihteluiden (HF-HRV) välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
Tutkijat mittaavat HF-HRV:n 1 minuutin jaksoissa HRVB:n aikana ja testaavat, korreloiko HRVB-laitteen tallentama koherenssipistemäärä HF-HRV:n kanssa.
|
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
|
HRVB-palautteen korrelaatio kliinisen masennuksen ja ahdistuneisuuden eri tasojen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
Tutkijat kerrostavat väestömme peruskäynnillä käytetyn masennusseulonnan perusteella.
Näihin ryhmiin kuuluvat ne, joilla on vaikea, kohtalainen tai masennuksen puute.
Tämän jälkeen tutkijat vertaavat näitä ryhmiä tutkimusten löydöksiin, jotka koskevat äitien mielialaa ja ryhmien välillä havaittua eroa HRVB-työkalujen takia.
|
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
|
Lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) muutos lähtötilanteesta potilasseurantaan (5–7 päivää).
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
Linear Analog Self-Assessment (LASA) -lomake mittaa potilaan elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
|
Muutos Warwick Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikossa lähtötasosta potilasseurantaan (5–7 päivää).
Aikaikkuna: Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale on 14 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi subjektiivista hyvinvointia (asteikko 1-5).
Korkeammat arvot edustavat positiivisempaa henkistä hyvinvointia.
Yhteenvetomitta on 14 kysymyksen summa (ei keskiarvo).
Yhteenvetoarvot vaihtelevat siis välillä 14-70.
|
Lähtötilanne potilasseurantaan (5-7 päivää välissä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äitien terveyspalvelut
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelun biopalautetyökalu
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytointiCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Emory UniversityValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...ValmisAlkoholin väärinkäyttö | Pariskunnat | IPVYhdysvallat
-
Yi Ting YehRekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasValmis
-
Baystate Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Rutgers, The State University of New Jersey; Springfield... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Sepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | SydänläppäkirurgiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyOsteosarkooma | Toistuva osteosarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Paikallisesti edennyt keuhkojen ei-pienisolusyöpäYhdysvallat