- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02119936
Viabilidade do biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca com gestantes internadas
Viabilidade do Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca como uma Ferramenta de Redução de Estresse para Grávidas Hospitalizadas na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC-CH)
Objetivo: Os investigadores planejam um estudo de viabilidade de uma ferramenta de biofeedback facilmente disseminada para reduzir o estresse entre mães hospitalizadas e grávidas. A evidência convergente sugere que o Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB) pode melhorar o limiar de gerenciamento do estresse e melhorar o funcionamento executivo. Além disso, foi demonstrado que o HRVB reduz significativamente os sintomas de ansiedade em mulheres que sofrem de depressão perinatal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o HRVB reduzirá os níveis de estresse entre gestantes hospitalizadas por complicações na gravidez, que correm alto risco de depressão e ansiedade.
Participantes: gestantes hospitalizadas por complicações na gravidez, com alto risco de depressão e ansiedade.
Procedimentos: Os investigadores planejam usar uma ferramenta de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca para medir a redução do estresse em gestantes hospitalizadas. Essa ferramenta será associada a pesquisas e escalas validadas, variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência, amostras de saliva e entrevistas qualitativas para quantificar a redução do estresse da ferramenta HRVB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado: A hospitalização durante a gravidez é uma interrupção inesperada no período pré-natal que causa aumento da ansiedade e estresse materno (MacMullen 1992). Em um estudo com 129 mulheres hospitalizadas por complicações na gravidez, 25 preencheram os critérios para transtorno depressivo maior (Brandon 2008). Essa depressão materna é um fator de risco para complicações perinatais que variam de morbidade e mortalidade a atrasos no desenvolvimento neuropsicológico da prole (Poehlmann 2001). Até o momento, no entanto, poucas estratégias facilmente difundidas foram identificadas para reduzir o estresse entre as mulheres grávidas.
Para resolver essa lacuna, os pesquisadores planejam um estudo de viabilidade de uma ferramenta de biofeedback facilmente disseminada para reduzir o estresse entre gestantes hospitalizadas (Beckham 2013). Evidências convergentes sugerem que o Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB) pode melhorar o gerenciamento do estresse e o funcionamento executivo (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Além disso, o HRVB demonstrou recentemente reduzir os recursos de ansiedade em mulheres que sofrem de depressão perinatal na UNC (Beckham 2013). Os pesquisadores levantam a hipótese de que o HRVB reduzirá os níveis de estresse entre gestantes hospitalizadas por complicações na gravidez, que apresentam alto risco de depressão e ansiedade (Brandon 2008).
Objetivos.
- Determinar a viabilidade do uso do HRVB entre gestantes hospitalizadas
- Medir a associação entre o uso de HRVB e estado de ansiedade materna.
- Medir a associação entre o uso de HRVB, marcadores biológicos de estresse, indexados por cortisol salivar e ocitocina, e variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência, medida por meio de instrumentos de qualidade de pesquisa
- Para medir a eficácia do HRVB em mulheres com níveis variados de depressão clínica e ansiedade
Desenho do estudo e métodos: Os investigadores planejam um estudo piloto para recrutar 30 mulheres grávidas que estão recebendo cuidados no andar pré-parto do Hospital Feminino da Carolina do Norte.
Na sessão de linha de base, os investigadores darão consentimento a cada participante e, em seguida, farão uma triagem para depressão ou ansiedade. Esta tela envolverá o uso do Módulo de Depressão M.I.N.I e a Tela de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS). Ambas as avaliações serão pontuadas no início do estudo para determinar se o participante tem depressão ou ansiedade clínica grave, moderada ou inexistente. Os investigadores também registrarão se o participante está tomando medicamentos para ansiedade ou depressão, além de nossa tela. Os investigadores também anotarão quaisquer medicamentos administrados para outras doenças mentais.
Depois que essa tela estiver concluída, os investigadores coletarão informações sociodemográficas e, em seguida, ensinarão todos os participantes sobre biofeedback, como usar o dispositivo HRVB, juntamente com técnicas de respiração profunda para se livrar de pensamentos estressantes. A intervenção HRVB será administrada por Carole Swanson, uma enfermeira registrada com vasta experiência em assistência à maternidade, que concluirá o Programa de Certificação de Intervenções HeartMath® (HeartMath LLC 2013). A certificação fornece instruções detalhadas sobre o uso do HRV Biofeedback para cuidados clínicos. O dispositivo HeartMath, o EmWave2, usa um sensor de frequência cardíaca no lóbulo da orelha do paciente para detectar a variabilidade batimento a batimento, que é um índice do tônus vagal. O dispositivo é conectado a um laptop para permitir que o usuário visualize dicas visuais para respiração profunda. O EmWave2 é atualmente usado em cuidados clínicos nas unidades de internação psiquiátrica nos hospitais da UNC.
Antes e depois de cada sessão de HRVB, os participantes completarão três medidas de sofrimento psicológico atual (escala de estado de ansiedade de Spielberger, autoavaliação linear analógica, escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo). Para medir os marcadores biológicos de estresse, os investigadores coletarão amostras de saliva e medirão a pressão sanguínea antes e depois da administração do HRVB. Além disso, informações sobre a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência dos participantes também serão coletadas usando o Single Channel 3991x Biolog, uma medida de qualidade de pesquisa da variabilidade da frequência cardíaca.
Os participantes serão então instruídos a praticar seus exercícios de respiração profunda por aproximadamente dez minutos todos os dias até a sessão de acompanhamento e a completar um breve registro desses exercícios. Durante este período, os participantes também serão solicitados a preencher inventários validados sobre suporte social percebido e experiências de vida (escala de suporte social MOS, escala de apego pré-natal materno e experiências adversas na infância). Na visita de acompanhamento, aproximadamente 5 a 7 dias após a sessão de linha de base, serão repetidas a administração de inventários de HRVB sobre o humor materno, a amostra de saliva e a medição da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência. A amostra de saliva será usada para medir um ou todos os seguintes parâmetros salivares: oxitocina, alfa-amilase e cortisol.
Finalmente, os investigadores tentarão uma ligação de acompanhamento com cada participante seis a oito semanas após a alta para medir o uso contínuo de técnicas de HRVB e informações qualitativas de satisfação sobre a viabilidade de HRVB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes são elegíveis para o estudo se preencherem todos os critérios de inclusão especificados abaixo:
- O paciente assinou o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- A paciente é uma mulher grávida com mais de 18 anos de idade internada no andar pré-parto do Hospital Feminino da UNC.
- O paciente concorda em aderir aos requisitos do estudo
Critérios de exclusão: Os pacientes não são elegíveis para o estudo se preencherem algum dos critérios de exclusão abaixo:
- Não fala inglês.
- Não se espera que a paciente fique no andar pré-parto do Hospital da Mulher da UNC por pelo menos 7 dias.
- O profissional de saúde do paciente não deseja que o paciente participe por motivos de segurança médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Intervenção: Os participantes serão ensinados a usar a ferramenta Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (emWave 2) como um mecanismo para reduzir o estresse e a ansiedade e, em seguida, usar a ferramenta, juntamente com exercícios de respiração profunda, para visualizar a redução do estresse.
|
A ferramenta de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (emWave 2) irá capturar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes e depois dos exercícios de respiração profunda serem usados entre os participantes.
Os participantes serão capazes de visualizar as mudanças em sua VFC e, em seguida, preencher as medidas de ansiedade auto-relatadas para determinar se os exercícios respiratórios e a visualização da VFC afetaram a ansiedade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso do HRVB entre gestantes hospitalizadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias após a linha de base) e telefonema de acompanhamento (6 a 8 semanas após o acompanhamento do paciente internado)
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Os investigadores relatarão as taxas de inscrição entre as mulheres abordadas para participar do estudo, as taxas de coleta de dados longitudinais e a perda de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias após a linha de base) e telefonema de acompanhamento (6 a 8 semanas após o acompanhamento do paciente internado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado desde a linha de base até o acompanhamento do paciente internado (5-7 dias).
Prazo: Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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As pontuações de estado-traço de ansiedade variam de 40 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade
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Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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Associação entre HRVB e variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV)
Prazo: Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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Os investigadores medirão HF-HRV em segmentos de 1 minuto durante HRVB e testarão se a pontuação de coerência, registrada pelo dispositivo HRVB, se correlaciona com HF-HRV.
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Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
|
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Correlação do Feedback do HRVB com Níveis Variados de Depressão Clínica e Ansiedade
Prazo: Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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Os investigadores estratificarão nossa população com base na triagem de depressão usada na visita inicial.
Esses grupos incluirão aqueles com depressão grave, moderada ou ausente.
Os investigadores irão, então, comparar esses grupos com os achados das pesquisas sobre o humor materno e a diferença observada entre os grupos devido às ferramentas HRVB.
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Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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Mudança na Autoavaliação Analógica Linear (LASA) desde a linha de base até o acompanhamento do paciente internado (5-7 dias).
Prazo: Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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O formulário Linear Analog Self-Assessment (LASA) mede a qualidade de vida do paciente.
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
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Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
|
|
Mudança na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edimburgo desde a linha de base até o acompanhamento do paciente internado (5-7 dias).
Prazo: Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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A Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia o bem-estar subjetivo (escala de 1 a 5).
Valores mais altos representam bem-estar mental mais positivo.
A medida resumida é uma soma das 14 questões (não uma média).
Os valores resumidos, portanto, variam de 14 a 70.
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Linha de base para acompanhamento do paciente internado (5 a 7 dias entre)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-2051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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