- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02119936
Machbarkeit von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei stationären Schwangeren
Machbarkeit von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback als Stressabbau-Tool für schwangere Frauen im Krankenhaus an der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC-CH)
Zweck: Die Forscher planen eine Machbarkeitsstudie zu einem leicht zu verbreitenden Biofeedback-Tool, um Stress bei hospitalisierten und werdenden Müttern zu reduzieren. Konvergierende Beweise deuten darauf hin, dass das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) die Schwelle der Stressbewältigung verbessern und die Exekutivfunktion verbessern kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass HRVB Angstzustände bei Frauen, die an perinataler Depression leiden, signifikant reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass HRVB den Stresspegel bei werdenden Müttern reduzieren wird, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein hohes Risiko für Depressionen und Angstzustände haben.
Teilnehmer: Werdende Mütter, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ein hohes Risiko für Depressionen und Angstzustände haben.
Verfahren: Die Forscher erklärten, ein Biofeedback-Instrument für die Herzfrequenzvariabilität zu verwenden, um die Stressreduktion bei im Krankenhaus befindlichen werdenden Müttern zu messen. Dieses Tool wird mit validierten Umfragen und Skalen, hochfrequenter Herzfrequenzvariabilität, Speichelproben und qualitativen Interviews gekoppelt, um die Stressreduktion durch das HRVB-Tool zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Der Krankenhausaufenthalt während der Schwangerschaft ist eine unerwartete Unterbrechung der pränatalen Phase, die zu erhöhter Angst und Stress der Mutter führt (MacMullen 1992). In einer Studie mit 129 Frauen, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erfüllten 25 die Kriterien für eine schwere depressive Störung (Brandon 2008). Eine solche mütterliche Depression ist ein Risikofaktor für perinatale Komplikationen, die von Morbidität und Mortalität bis hin zu neuropsychologischen Entwicklungsverzögerungen bei den Nachkommen reichen (Poehlmann 2001). Bisher wurden jedoch nur wenige leicht zu verbreitende Strategien identifiziert, um Stress bei schwangeren Frauen zu reduzieren.
Um diese Lücke zu schließen, planen die Forscher eine Machbarkeitsstudie für ein einfach zu verbreitendes Biofeedback-Tool, um Stress bei werdenden Müttern im Krankenhaus zu reduzieren (Beckham 2013). Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) die Stressbewältigung und die Exekutivfunktion verbessern kann (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass HRVB Angstzustände bei Frauen mit perinataler Depression bei UNC reduziert (Beckham 2013). Die Forscher gehen davon aus, dass HRVB den Stresspegel bei werdenden Müttern reduzieren wird, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein hohes Risiko für Depressionen und Angstzustände haben (Brandon 2008).
Ziele:
- Um die Durchführbarkeit der Verwendung von HRVB bei schwangeren Frauen im Krankenhaus zu bestimmen
- Um den Zusammenhang zwischen der Verwendung von HRVB und der mütterlichen Zustandsangst zu messen.
- Messung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von HRVB, biologischen Stressmarkern, die durch Cortisol und Oxytocin im Speichel indiziert sind, und der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit Instrumenten von Forschungsqualität
- Messung der Wirksamkeit von HRVB bei Frauen mit unterschiedlich ausgeprägten klinischen Depressionen und Angstzuständen
Design und Methoden der Studie: Die Forscher planen eine Pilotstudie zur Rekrutierung von 30 schwangeren Frauen, die auf der vorgeburtlichen Etage des North Carolina Women's Hospital behandelt werden.
Bei der Baseline-Sitzung stimmen die Ermittler jeder Teilnehmerin zu und untersuchen sie dann auf Depressionen oder Angstzustände. Dieser Bildschirm beinhaltet die Verwendung des M.I.N.I Depression Module und des Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Beide Bewertungen werden zu Studienbeginn bewertet, um festzustellen, ob der Teilnehmer an schweren, mittelschweren oder keinen klinischen Depressionen oder Angstzuständen leidet. Die Ermittler werden neben unserem Bildschirm auch aufzeichnen, ob der Teilnehmer Angst- oder Depressionsmedikamente einnimmt. Die Ermittler notieren auch alle Medikamente, die gegen andere psychische Erkrankungen verabreicht wurden.
Sobald dieser Bildschirm abgeschlossen ist, sammeln die Ermittler soziodemografische Informationen und unterrichten dann alle Teilnehmer über Biofeedback, die Verwendung des HRVB-Geräts in Verbindung mit Atemtechniken, um sich von stressigen Gedanken zu lösen. Die HRVB-Intervention wird von Carole Swanson durchgeführt, einer diplomierten Krankenschwester mit umfassender Erfahrung in der Geburtshilfe, die das Zertifizierungsprogramm für HeartMath®-Interventionen (HeartMath LLC 2013) abschließen wird. Die Zertifizierung enthält detaillierte Anweisungen zur Verwendung von HRV-Biofeedback für die klinische Versorgung. Das HeartMath-Gerät, EmWave2, verwendet einen Herzfrequenzsensor am Ohrläppchen des Patienten, um die Schlag-zu-Schlag-Variabilität zu erkennen, die ein Index für den Vagustonus ist. Das Gerät ist an einen Laptop-Computer angeschlossen, damit der Benutzer visuelle Hinweise für eine tiefe Atmung sehen kann. Das EmWave2 wird derzeit in der klinischen Versorgung in den stationären Psychiatrieeinheiten der UNC-Krankenhäuser eingesetzt.
Vor und nach jeder HRVB-Sitzung führen die Teilnehmer drei Messungen der aktuellen psychischen Belastung durch (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale). Um biologische Stressmarker zu messen, werden die Forscher vor und nach der Verabreichung von HRVB Speichelproben sammeln und den Blutdruck messen. Zusätzlich werden Informationen über die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer auch mit dem Single Channel 3991x Biolog, einem forschungstauglichen Maß für die Herzfrequenzvariabilität, gesammelt.
Die Teilnehmer werden dann angewiesen, ihre Atemübungen bis zur Folgesitzung jeden Tag etwa zehn Minuten lang zu üben und ein kurzes Protokoll dieser Übungen zu erstellen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer auch gebeten, validierte Bestandsaufnahmen zu wahrgenommener sozialer Unterstützung und Lebenserfahrungen (MOS Social Support Scale, Maternal Antenatal Attachment Scale und Adverse Childhood Experiences) auszufüllen. Bei der Nachuntersuchung, etwa 5 bis 7 Tage nach der Basissitzung, werden die Verwaltung von HRVB-Inventaren zur mütterlichen Stimmung, die Speichelprobe und die Messung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität wiederholt. Die Speichelprobe wird verwendet, um eine oder alle der folgenden Speichelproben zu messen: Oxytocin, Alpha-Amylase und Cortisol.
Schließlich werden die Ermittler sechs bis acht Wochen nach der Entlassung versuchen, mit jedem Teilnehmer ein Folgegespräch zu führen, um die fortgesetzte Anwendung von HRVB-Techniken und die Zufriedenheit qualitativer Informationen zur Durchführbarkeit von HRVB zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
- Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere Frau über 18 Jahren, die stationär auf der Antepartum-Etage des UNC Women's Hospital behandelt wird.
- Der Patient verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien: Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Spricht kein Englisch.
- Es wird nicht erwartet, dass sich die Patientin für mindestens 7 Tage auf der vorgeburtlichen Etage des UNC Women's Hospital aufhält.
- Der Gesundheitsdienstleister des Patienten möchte nicht, dass der Patient aus Gründen der medizinischen Sicherheit teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Tool
Intervention: Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Tool (emWave 2) als Mechanismus zum Abbau von Stress und Angst verwenden und dann das Tool in Verbindung mit tiefen Atemübungen verwenden, um ihren Stressabbau zu visualisieren.
|
Das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Tool (emWave 2) erfasst die Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor und nach der Anwendung von Atemübungen bei den Teilnehmern.
Die Teilnehmer werden in der Lage sein, Veränderungen in ihrer HRV zu visualisieren und dann selbstberichtete Angstmaßnahmen auszufüllen, um festzustellen, ob die Atemübungen und die Visualisierung der HRV die Angst beeinflusst haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Verwendung von HRVB bei schwangeren Frauen im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, stationäres Follow-up (5 bis 7 Tage nach Baseline) und Follow-up-Telefonanruf (6 bis 8 Wochen nach stationärem Follow-up)
|
Die Ermittler werden die Einschreibungsraten unter den Frauen, die für eine Teilnahme an der Studie angesprochen wurden, die Quoten der Längsschnittdatenerhebung und den Verlust durch Nachbeobachtung melden.
|
Baseline, stationäres Follow-up (5 bis 7 Tage nach Baseline) und Follow-up-Telefonanruf (6 bis 8 Wochen nach stationärem Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des State-Trait-Angst-Inventars von der Baseline bis zur stationären Nachsorge (5-7 Tage).
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
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Die Angstwerte für Zustandsmerkmale reichen von 40 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
|
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
|
Assoziation zwischen HRVB und Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
Die Ermittler messen die HF-HRV in 1-Minuten-Segmenten während der HRVB und testen, ob der vom HRVB-Gerät aufgezeichnete Kohärenzwert mit der HF-HRV korreliert.
|
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
|
Korrelation des HRVB-Feedbacks mit unterschiedlichen Graden klinischer Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
Die Ermittler werden unsere Population basierend auf dem Depressionsscreen, der beim Basisbesuch verwendet wurde, stratifizieren.
Zu diesen Gruppen gehören Menschen mit schwerer, mittelschwerer oder fehlender Depression.
Die Untersucher vergleichen diese Gruppen dann mit den Ergebnissen aus den Umfragen zur mütterlichen Stimmung und den Unterschieden, die zwischen den Gruppen aufgrund der HRVB-Tools festgestellt wurden.
|
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
|
Änderung der linearen analogen Selbsteinschätzung (LASA) von der Baseline bis zur stationären Nachsorge (5-7 Tage).
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
Das Linear Analog Self-Assessment (LASA) Formular misst die Lebensqualität des Patienten.
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Wohlbefinden hinweisen.
|
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
|
Veränderung der Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale von der Baseline bis zur stationären Nachsorge (5-7 Tage).
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
Die Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale ist eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsmessung zur Bewertung des subjektiven Wohlbefindens (Skala von 1 bis 5).
Höhere Werte stehen für ein positiveres geistiges Wohlbefinden.
Das zusammenfassende Maß ist eine Summe der 14 Fragen (kein Mittelwert).
Zusammenfassende Werte reichen daher von 14-70.
|
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 13-2051
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