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Machbarkeit von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei stationären Schwangeren

25. August 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Machbarkeit von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback als Stressabbau-Tool für schwangere Frauen im Krankenhaus an der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC-CH)

Zweck: Die Forscher planen eine Machbarkeitsstudie zu einem leicht zu verbreitenden Biofeedback-Tool, um Stress bei hospitalisierten und werdenden Müttern zu reduzieren. Konvergierende Beweise deuten darauf hin, dass das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) die Schwelle der Stressbewältigung verbessern und die Exekutivfunktion verbessern kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass HRVB Angstzustände bei Frauen, die an perinataler Depression leiden, signifikant reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass HRVB den Stresspegel bei werdenden Müttern reduzieren wird, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein hohes Risiko für Depressionen und Angstzustände haben.

Teilnehmer: Werdende Mütter, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ein hohes Risiko für Depressionen und Angstzustände haben.

Verfahren: Die Forscher erklärten, ein Biofeedback-Instrument für die Herzfrequenzvariabilität zu verwenden, um die Stressreduktion bei im Krankenhaus befindlichen werdenden Müttern zu messen. Dieses Tool wird mit validierten Umfragen und Skalen, hochfrequenter Herzfrequenzvariabilität, Speichelproben und qualitativen Interviews gekoppelt, um die Stressreduktion durch das HRVB-Tool zu quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Der Krankenhausaufenthalt während der Schwangerschaft ist eine unerwartete Unterbrechung der pränatalen Phase, die zu erhöhter Angst und Stress der Mutter führt (MacMullen 1992). In einer Studie mit 129 Frauen, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erfüllten 25 die Kriterien für eine schwere depressive Störung (Brandon 2008). Eine solche mütterliche Depression ist ein Risikofaktor für perinatale Komplikationen, die von Morbidität und Mortalität bis hin zu neuropsychologischen Entwicklungsverzögerungen bei den Nachkommen reichen (Poehlmann 2001). Bisher wurden jedoch nur wenige leicht zu verbreitende Strategien identifiziert, um Stress bei schwangeren Frauen zu reduzieren.

Um diese Lücke zu schließen, planen die Forscher eine Machbarkeitsstudie für ein einfach zu verbreitendes Biofeedback-Tool, um Stress bei werdenden Müttern im Krankenhaus zu reduzieren (Beckham 2013). Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) die Stressbewältigung und die Exekutivfunktion verbessern kann (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass HRVB Angstzustände bei Frauen mit perinataler Depression bei UNC reduziert (Beckham 2013). Die Forscher gehen davon aus, dass HRVB den Stresspegel bei werdenden Müttern reduzieren wird, die wegen Schwangerschaftskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein hohes Risiko für Depressionen und Angstzustände haben (Brandon 2008).

Ziele:

  1. Um die Durchführbarkeit der Verwendung von HRVB bei schwangeren Frauen im Krankenhaus zu bestimmen
  2. Um den Zusammenhang zwischen der Verwendung von HRVB und der mütterlichen Zustandsangst zu messen.
  3. Messung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von HRVB, biologischen Stressmarkern, die durch Cortisol und Oxytocin im Speichel indiziert sind, und der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit Instrumenten von Forschungsqualität
  4. Messung der Wirksamkeit von HRVB bei Frauen mit unterschiedlich ausgeprägten klinischen Depressionen und Angstzuständen

Design und Methoden der Studie: Die Forscher planen eine Pilotstudie zur Rekrutierung von 30 schwangeren Frauen, die auf der vorgeburtlichen Etage des North Carolina Women's Hospital behandelt werden.

Bei der Baseline-Sitzung stimmen die Ermittler jeder Teilnehmerin zu und untersuchen sie dann auf Depressionen oder Angstzustände. Dieser Bildschirm beinhaltet die Verwendung des M.I.N.I Depression Module und des Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Beide Bewertungen werden zu Studienbeginn bewertet, um festzustellen, ob der Teilnehmer an schweren, mittelschweren oder keinen klinischen Depressionen oder Angstzuständen leidet. Die Ermittler werden neben unserem Bildschirm auch aufzeichnen, ob der Teilnehmer Angst- oder Depressionsmedikamente einnimmt. Die Ermittler notieren auch alle Medikamente, die gegen andere psychische Erkrankungen verabreicht wurden.

Sobald dieser Bildschirm abgeschlossen ist, sammeln die Ermittler soziodemografische Informationen und unterrichten dann alle Teilnehmer über Biofeedback, die Verwendung des HRVB-Geräts in Verbindung mit Atemtechniken, um sich von stressigen Gedanken zu lösen. Die HRVB-Intervention wird von Carole Swanson durchgeführt, einer diplomierten Krankenschwester mit umfassender Erfahrung in der Geburtshilfe, die das Zertifizierungsprogramm für HeartMath®-Interventionen (HeartMath LLC 2013) abschließen wird. Die Zertifizierung enthält detaillierte Anweisungen zur Verwendung von HRV-Biofeedback für die klinische Versorgung. Das HeartMath-Gerät, EmWave2, verwendet einen Herzfrequenzsensor am Ohrläppchen des Patienten, um die Schlag-zu-Schlag-Variabilität zu erkennen, die ein Index für den Vagustonus ist. Das Gerät ist an einen Laptop-Computer angeschlossen, damit der Benutzer visuelle Hinweise für eine tiefe Atmung sehen kann. Das EmWave2 wird derzeit in der klinischen Versorgung in den stationären Psychiatrieeinheiten der UNC-Krankenhäuser eingesetzt.

Vor und nach jeder HRVB-Sitzung führen die Teilnehmer drei Messungen der aktuellen psychischen Belastung durch (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale). Um biologische Stressmarker zu messen, werden die Forscher vor und nach der Verabreichung von HRVB Speichelproben sammeln und den Blutdruck messen. Zusätzlich werden Informationen über die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer auch mit dem Single Channel 3991x Biolog, einem forschungstauglichen Maß für die Herzfrequenzvariabilität, gesammelt.

Die Teilnehmer werden dann angewiesen, ihre Atemübungen bis zur Folgesitzung jeden Tag etwa zehn Minuten lang zu üben und ein kurzes Protokoll dieser Übungen zu erstellen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer auch gebeten, validierte Bestandsaufnahmen zu wahrgenommener sozialer Unterstützung und Lebenserfahrungen (MOS Social Support Scale, Maternal Antenatal Attachment Scale und Adverse Childhood Experiences) auszufüllen. Bei der Nachuntersuchung, etwa 5 bis 7 Tage nach der Basissitzung, werden die Verwaltung von HRVB-Inventaren zur mütterlichen Stimmung, die Speichelprobe und die Messung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität wiederholt. Die Speichelprobe wird verwendet, um eine oder alle der folgenden Speichelproben zu messen: Oxytocin, Alpha-Amylase und Cortisol.

Schließlich werden die Ermittler sechs bis acht Wochen nach der Entlassung versuchen, mit jedem Teilnehmer ein Folgegespräch zu führen, um die fortgesetzte Anwendung von HRVB-Techniken und die Zufriedenheit qualitativer Informationen zur Durchführbarkeit von HRVB zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere Frau über 18 Jahren, die stationär auf der Antepartum-Etage des UNC Women's Hospital behandelt wird.
  3. Der Patient verpflichtet sich, die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien: Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Spricht kein Englisch.
  2. Es wird nicht erwartet, dass sich die Patientin für mindestens 7 Tage auf der vorgeburtlichen Etage des UNC Women's Hospital aufhält.
  3. Der Gesundheitsdienstleister des Patienten möchte nicht, dass der Patient aus Gründen der medizinischen Sicherheit teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Tool
Intervention: Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Tool (emWave 2) als Mechanismus zum Abbau von Stress und Angst verwenden und dann das Tool in Verbindung mit tiefen Atemübungen verwenden, um ihren Stressabbau zu visualisieren.
Das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Tool (emWave 2) erfasst die Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor und nach der Anwendung von Atemübungen bei den Teilnehmern. Die Teilnehmer werden in der Lage sein, Veränderungen in ihrer HRV zu visualisieren und dann selbstberichtete Angstmaßnahmen auszufüllen, um festzustellen, ob die Atemübungen und die Visualisierung der HRV die Angst beeinflusst haben.
Andere Namen:
  • emWave 2 (Heartmath)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung von HRVB bei schwangeren Frauen im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, stationäres Follow-up (5 bis 7 Tage nach Baseline) und Follow-up-Telefonanruf (6 bis 8 Wochen nach stationärem Follow-up)
Die Ermittler werden die Einschreibungsraten unter den Frauen, die für eine Teilnahme an der Studie angesprochen wurden, die Quoten der Längsschnittdatenerhebung und den Verlust durch Nachbeobachtung melden.
Baseline, stationäres Follow-up (5 bis 7 Tage nach Baseline) und Follow-up-Telefonanruf (6 bis 8 Wochen nach stationärem Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des State-Trait-Angst-Inventars von der Baseline bis zur stationären Nachsorge (5-7 Tage).
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Die Angstwerte für Zustandsmerkmale reichen von 40 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Assoziation zwischen HRVB und Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Die Ermittler messen die HF-HRV in 1-Minuten-Segmenten während der HRVB und testen, ob der vom HRVB-Gerät aufgezeichnete Kohärenzwert mit der HF-HRV korreliert.
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Korrelation des HRVB-Feedbacks mit unterschiedlichen Graden klinischer Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Die Ermittler werden unsere Population basierend auf dem Depressionsscreen, der beim Basisbesuch verwendet wurde, stratifizieren. Zu diesen Gruppen gehören Menschen mit schwerer, mittelschwerer oder fehlender Depression. Die Untersucher vergleichen diese Gruppen dann mit den Ergebnissen aus den Umfragen zur mütterlichen Stimmung und den Unterschieden, die zwischen den Gruppen aufgrund der HRVB-Tools festgestellt wurden.
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Änderung der linearen analogen Selbsteinschätzung (LASA) von der Baseline bis zur stationären Nachsorge (5-7 Tage).
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Das Linear Analog Self-Assessment (LASA) Formular misst die Lebensqualität des Patienten. Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Wohlbefinden hinweisen.
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Veränderung der Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale von der Baseline bis zur stationären Nachsorge (5-7 Tage).
Zeitfenster: Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)
Die Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale ist eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsmessung zur Bewertung des subjektiven Wohlbefindens (Skala von 1 bis 5). Höhere Werte stehen für ein positiveres geistiges Wohlbefinden. Das zusammenfassende Maß ist eine Summe der 14 Fragen (kein Mittelwert). Zusammenfassende Werte reichen daher von 14-70.
Baseline bis zur stationären Nachsorge (5 bis 7 Tage dazwischen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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NEIN

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