Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van hartslagvariabiliteit Biofeedback bij intramurale zwangere vrouwen

25 augustus 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Haalbaarheid van hartslagvariabiliteit Biofeedback als een hulpmiddel voor stressvermindering voor zwangere vrouwen in het ziekenhuis aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC-CH)

Doel: De onderzoekers plannen een haalbaarheidsstudie naar een gemakkelijk verspreide biofeedback-tool om stress te verminderen bij gehospitaliseerde en aanstaande moeders. Convergerend bewijs suggereert dat Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) de drempel voor stressmanagement kan verbeteren en het uitvoerend functioneren kan verbeteren. Bovendien is aangetoond dat HRVB angstkenmerken significant vermindert bij vrouwen die lijden aan perinatale depressie. De onderzoekers veronderstellen dat HRVB de stressniveaus zal verminderen bij aanstaande moeders die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege zwangerschapscomplicaties, die een hoog risico lopen op depressie en angst.

Deelnemers: Aanstaande moeders die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege zwangerschapscomplicaties, die een hoog risico lopen op depressie en angst.

Procedures: De onderzoekers gebruiken een biofeedback-instrument voor hartslagvariatie om stressvermindering te meten bij in het ziekenhuis opgenomen aanstaande moeders. Deze tool zal worden gekoppeld aan gevalideerde enquêtes en schalen, hoogfrequente hartslagvariabiliteit, speekselmonsters en kwalitatieve interviews om de vermindering van stress van de HRVB-tool te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis: Ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap is een onverwachte onderbreking in de prenatale periode die verhoogde angst en stress bij de moeder veroorzaakt (MacMullen 1992). In een onderzoek onder 129 vrouwen die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens zwangerschapscomplicaties, voldeden er 25 aan de criteria voor depressieve stoornis (Brandon 2008). Een dergelijke maternale depressie is een risicofactor voor perinatale complicaties variërend van morbiditeit en mortaliteit tot neuropsychologische ontwikkelingsachterstanden bij de nakomelingen (Poehlmann 2001). Tot op heden zijn er echter weinig gemakkelijk verspreide strategieën geïdentificeerd om stress bij zwangere vrouwen te verminderen.

Om deze leemte op te vullen, plannen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie van een gemakkelijk te verspreiden biofeedback-tool om stress te verminderen bij in het ziekenhuis opgenomen aanstaande moeders (Beckham 2013). Convergerend bewijs suggereert dat Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) stressmanagement en uitvoerend functioneren kan verbeteren (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Bovendien is onlangs aangetoond dat HRVB angstkenmerken vermindert bij vrouwen die lijden aan perinatale depressie bij UNC (Beckham 2013). De onderzoekers veronderstellen dat HRVB het stressniveau zal verminderen bij aanstaande moeders die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zwangerschapscomplicaties, die een hoog risico lopen op depressie en angst (Brandon 2008).

Doelstellingen:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van HRVB bij zwangere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen
  2. Om de associatie tussen het gebruik van HRVB en angst voor de moedertoestand te meten.
  3. Om de associatie te meten tussen het gebruik van HRVB, biologische markers van stress, geïndexeerd door speekselcortisol en oxytocine, en hoogfrequente hartslagvariabiliteit, gemeten met instrumenten van onderzoekskwaliteit
  4. Om de effectiviteit van HRVB te meten bij vrouwen met verschillende niveaus van klinische depressie en angst

Studieontwerp en -methoden: de onderzoekers plannen een pilotstudie om 30 zwangere vrouwen te rekruteren die zorg krijgen op de antepartumvloer van het North Carolina Women's Hospital.

Tijdens de basissessie zullen de onderzoekers elke deelnemer goedkeuren en haar vervolgens screenen op depressie of angst. Dit scherm omvat het gebruik van de M.I.N.I Depression Module en het Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Beide beoordelingen worden bij aanvang gescoord om te bepalen of de deelnemer ernstige, matige of geen klinische depressie of angst heeft. De onderzoekers registreren ook of de deelnemer angst- of depressiemedicatie gebruikt, naast ons scherm. De onderzoekers noteren ook eventuele medicijnen die worden gegeven voor andere psychische aandoeningen.

Zodra dit scherm is voltooid, zullen de onderzoekers sociodemografische informatie verzamelen en vervolgens alle deelnemers leren over biofeedback, het gebruik van het HRVB-apparaat, gekoppeld aan diepe ademhalingstechnieken om los te komen van stressvolle gedachten. De HRVB-interventie wordt uitgevoerd door Carole Swanson, een geregistreerde verpleegster met uitgebreide ervaring in kraamzorg, die het HeartMath® Interventions Certification Program (HeartMath LLC 2013) zal voltooien. De certificering geeft gedetailleerde instructies over het gebruik van HRV Biofeedback voor klinische zorg. Het HeartMath-apparaat, de EmWave2, gebruikt een hartslagsensor op de oorlel van de patiënt om slag-op-slagvariabiliteit te detecteren, wat een index is van de vagale toon. Het apparaat is aangesloten op een laptopcomputer zodat de gebruiker visuele aanwijzingen voor diep ademhalen kan bekijken. De EmWave2 wordt momenteel gebruikt in de klinische zorg in de intramurale psychiatrie-afdelingen van UNC-ziekenhuizen.

Voor en na elke HRVB-sessie zullen deelnemers drie metingen van de huidige psychologische stress voltooien (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being scale). Om biologische markers van stress te meten, zullen de onderzoekers speekselmonsters verzamelen en de bloeddruk meten voor en na toediening van HRVB. Daarnaast zal ook informatie over de hoogfrequente hartslagvariabiliteit van de deelnemers worden verzameld met behulp van de Single Channel 3991x Biolog, een maatstaf van onderzoekskwaliteit voor hartslagvariabiliteit.

Vervolgens wordt de deelnemers geïnstrueerd om hun diepe ademhalingsoefeningen gedurende ongeveer tien minuten per dag te oefenen tot de vervolgsessie en een kort logboek van deze oefeningen in te vullen. Gedurende deze periode zullen de deelnemers ook worden gevraagd om gevalideerde inventarissen in te vullen over waargenomen sociale steun en levenservaringen (MOS-schaal voor sociale ondersteuning, schaal voor moederlijke prenatale gehechtheid en negatieve ervaringen in de kindertijd). Bij het follow-upbezoek, ongeveer 5 tot 7 dagen na de basislijnsessie, zullen de HRVB-inventarissen over de stemming van de moeder, het speekselmonster en de meting van de hoogfrequente hartslagvariabiliteit worden herhaald. Het speekselmonster wordt gebruikt om een ​​of meer van de volgende speekselklieren te meten: oxytocine, alfa-amylase en cortisol.

Ten slotte zullen de onderzoekers zes tot acht weken na ontslag proberen een vervolggesprek met elke deelnemer te voeren om het voortgezette gebruik van HRVB-technieken en tevredenheidskwalitatieve informatie over de haalbaarheid van HRVB te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Patiënt is een zwangere vrouw ouder dan 18 jaar die een patiënt is op de antepartumvloer van het UNC Women's Hospital.
  3. Patiënt stemt ermee in zich aan de studievereisten te houden

Uitsluitingscriteria: Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:

  1. Spreekt geen Engels.
  2. Er wordt niet verwacht dat de patiënt gedurende ten minste 7 dagen op de antepartumvloer van het UNC Women's Hospital verblijft.
  3. De zorgverlener van de patiënt wil niet dat de patiënt meedoet vanwege medische veiligheidsredenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit Biofeedback-tool
Interventie: Deelnemers wordt geleerd hoe ze de Heart Rate Variability Biofeedback-tool (emWave 2) kunnen gebruiken als een mechanisme om stress en angst te verminderen, en vervolgens de tool te gebruiken, in combinatie met diepe ademhalingsoefeningen, om hun stressvermindering te visualiseren.
Gedragsmatig: Hartslagvariabiliteit Biofeedback-tool
De Heart Rate Variability Biofeedback-tool (emWave 2) registreert de hartslagvariabiliteit (HRV) voor en na het gebruik van diepe ademhalingsoefeningen bij de deelnemers. Deelnemers kunnen veranderingen in hun HRV visualiseren en vervolgens zelfgerapporteerde angstmetingen invullen om te bepalen of de ademhalingsoefeningen en visualisatie van HRV angst hebben beïnvloed.
Andere namen:
  • emWave 2 (Heartmath)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van HRVB bij zwangere vrouwen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline, klinische follow-up (5 tot 7 dagen na baseline) en telefonische follow-up (6 tot 8 weken na klinische follow-up)
De onderzoekers zullen verslag uitbrengen over de inschrijvingspercentages van vrouwen die zijn benaderd om deel te nemen aan het onderzoek, de percentages van longitudinale gegevensverzameling en het verlies aan follow-up.
Baseline, klinische follow-up (5 tot 7 dagen na baseline) en telefonische follow-up (6 tot 8 weken na klinische follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventarisatie van staatskenmerkangst van basislijn tot klinische follow-up (5-7 dagen).
Tijdsspanne: Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
Angstscores voor staatskenmerk variëren van 40-80, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst
Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
Associatie tussen HRVB en hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF-HRV)
Tijdsspanne: Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
De onderzoekers meten HF-HRV in segmenten van 1 minuut tijdens HRVB en testen of de coherentiescore, zoals geregistreerd door het HRVB-apparaat, correleert met HF-HRV.
Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
Correlatie van HRVB-feedback met verschillende niveaus van klinische depressie en angst
Tijdsspanne: Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
De onderzoekers zullen onze populatie stratificeren op basis van het depressiescherm dat bij het basisbezoek is gebruikt. Deze groepen omvatten mensen met ernstige, matige of gebrek aan depressie. De onderzoekers zullen deze groepen vervolgens vergelijken met de bevindingen uit de enquêtes over de stemming van de moeder en het verschil dat is opgemerkt tussen de groepen als gevolg van de HRVB-tools.
Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
Verandering in lineaire analoge zelfevaluatie (LASA) van basislijn tot klinische follow-up (5-7 dagen).
Tijdsspanne: Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
Het Linear Analog Self-Assessment (LASA)-formulier meet de kwaliteit van leven van de patiënt. Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op meer welzijn.
Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
Verandering in Warwick Edinburgh Mental Well Being Schaal van baseline tot klinische follow-up (5-7 dagen).
Tijdsspanne: Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)
De Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale is een zelfrapportagemaatstaf met 14 items die het subjectieve welzijn beoordeelt (schaal 1-5). Hogere waarden vertegenwoordigen een positiever mentaal welzijn. De samenvattende maat is een som van de 14 vragen (geen gemiddelde). Samenvattingswaarden variëren daarom van 14-70.
Baseline tot klinische follow-up (5 tot 7 dagen ertussen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsdiensten voor moeders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren