- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02119936
Осуществимость биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма у беременных женщин, находящихся в стационаре
Осуществимость биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма как инструмента снижения стресса для госпитализированных беременных женщин в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC-CH)
Цель: Исследователи планируют технико-экономическое обоснование легко распространяемого инструмента биологической обратной связи для снижения стресса среди госпитализированных и будущих матерей. Сходящиеся очевидные данные свидетельствуют о том, что биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма (HRVB) может повысить порог управления стрессом и улучшить исполнительные функции. Кроме того, было показано, что HRVB значительно уменьшает признаки тревоги у женщин, страдающих перинатальной депрессией. Исследователи предполагают, что HRVB снизит уровень стресса у будущих матерей, госпитализированных по поводу осложнений беременности, которые подвержены высокому риску депрессии и тревоги.
Участники: будущие матери, госпитализированные по поводу осложнений беременности, которые подвержены высокому риску депрессии и тревоги.
Процедуры: исследователи просто использовали инструмент биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма для измерения снижения стресса у госпитализированных будущих матерей. Этот инструмент будет сочетаться с проверенными опросами и шкалами, высокочастотной вариабельностью сердечного ритма, образцами слюны и качественными интервью для количественной оценки снижения стресса с помощью инструмента HRVB.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение. Госпитализация во время беременности — это неожиданное прерывание внутриутробного периода, вызывающее повышенное беспокойство и стресс у матери (MacMullen, 1992). В исследовании 129 женщин, госпитализированных по поводу осложнений беременности, 25 соответствовали критериям большого депрессивного расстройства (Brandon 2008). Такая материнская депрессия является фактором риска перинатальных осложнений, начиная от заболеваемости и смертности и заканчивая задержкой нейропсихологического развития у потомства (Poehlmann, 2001). Однако на сегодняшний день выявлено несколько легко распространяемых стратегий снижения стресса среди беременных женщин.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи планируют технико-экономическое обоснование легко распространяемого инструмента биологической обратной связи для снижения стресса среди госпитализированных будущих матерей (Beckham 2013). Сходящиеся данные свидетельствуют о том, что биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (HRVB) может улучшить управление стрессом и исполнительное функционирование (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc., 2011). Кроме того, недавно было показано, что HRVB уменьшает признаки тревоги у женщин, страдающих перинатальной депрессией в UNC (Beckham 2013). Исследователи предполагают, что HRVB снизит уровень стресса у будущих матерей, госпитализированных по поводу осложнений беременности, которые подвержены высокому риску депрессии и тревоги (Brandon 2008).
Цели:
- Определить целесообразность использования ВСРВ у госпитализированных беременных.
- Измерить связь между использованием ВСРВ и тревожностью матери.
- Для измерения связи между использованием ВСРВ, биологическими маркерами стресса, индексируемыми слюнным кортизолом и окситоцином, и высокочастотной вариабельностью сердечного ритма, измеренной с использованием инструментов исследовательского качества.
- Измерить эффективность ВСРВ у женщин с различной степенью клинической депрессии и тревоги.
Дизайн и методы исследования. Исследователи планируют провести пилотное исследование, в котором примут участие 30 беременных женщин, получающих помощь в дородовом отделении женской больницы Северной Каролины.
На базовом сеансе исследователи дадут согласие каждой участнице, а затем проверят ее на наличие депрессии или тревоги. Этот экран будет включать использование модуля депрессии M.I.N.I и Эдинбургского экрана послеродовой депрессии (EPDS). Обе оценки будут оцениваться на исходном уровне, чтобы определить, есть ли у участника тяжелая, умеренная или отсутствует клиническая депрессия или тревога. Исследователи также зафиксируют, принимает ли участник лекарства от беспокойства или депрессии, помимо нашего экрана. Следователи также отметят любые лекарства, назначенные для лечения других психических заболеваний.
Как только этот экран будет завершен, исследователи соберут социально-демографическую информацию, а затем продолжат обучать всех участников биологической обратной связи, тому, как использовать устройство HRVB в сочетании с техниками глубокого дыхания, чтобы отвлечься от стрессовых мыслей. Вмешательство HRVB будет проводиться Кэрол Суонсон, дипломированной медсестрой с большим опытом работы в области охраны материнства, прошедшей Программу сертификации вмешательств HeartMath® (HeartMath LLC, 2013). Сертификация содержит подробные инструкции по использованию биологической обратной связи HRV для оказания клинической помощи. Устройство HeartMath, EmWave2, использует датчик частоты сердечных сокращений на мочке уха пациента для определения изменчивости от удара к удару, которая является показателем тонуса блуждающего нерва. Устройство подключается к портативному компьютеру, чтобы пользователь мог видеть визуальные сигналы для глубокого дыхания. EmWave2 в настоящее время используется в клинической практике в стационарных психиатрических отделениях больниц UNC.
До и после каждого сеанса HRVB участники заполняли три измерения текущего психологического дистресса (Шкала тревожности Спилбергера, Линейная аналоговая самооценка, Шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга). Для измерения биологических маркеров стресса исследователи будут собирать образцы слюны и измерять артериальное давление до и после введения HRVB. Кроме того, информация о высокочастотной вариабельности сердечного ритма участников будет также собираться с использованием одноканального 3991x Bilog, качественного измерения вариабельности сердечного ритма.
Затем участникам будет предложено практиковать упражнения по глубокому дыханию примерно по десять минут каждый день до следующего сеанса и заполнить краткий журнал этих упражнений. В течение этого периода участников также попросят заполнить утвержденные перечни воспринимаемой социальной поддержки и жизненного опыта (Шкала социальной поддержки MOS, Шкала дородовой привязанности матери и Неблагоприятные детские переживания). При последующем посещении, примерно через 5-7 дней после базового сеанса, будет повторено проведение опросников ВСРВ по материнскому настроению, образец слюны и измерение высокочастотной вариабельности сердечного ритма. Образец слюны будет использоваться для измерения в слюне одного или всех следующих показателей: окситоцина, альфа-амилазы и кортизола.
Наконец, исследователи попытаются связаться с каждым участником через шесть-восемь недель после выписки, чтобы измерить продолжающееся использование методов ВСР и получить качественную информацию об удовлетворенности выполнимостью ВСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем критериям включения, указанным ниже:
- Пациент подписал информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациентка — беременная женщина старше 18 лет, которая находится в стационаре женской больницы UNC на дородовом этаже.
- Пациент соглашается соблюдать требования исследования
Критерии исключения: пациенты не допускаются к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Не говорит по-английски.
- Ожидается, что пациентка не будет находиться на дородовом этаже женской больницы UNC в течение как минимум 7 дней.
- Поставщик медицинских услуг пациента не хочет, чтобы пациент участвовал в целях медицинской безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма
Вмешательство: участников научат использовать инструмент биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (emWave 2) в качестве механизма снижения стресса и беспокойства, а затем использовать этот инструмент в сочетании с упражнениями по глубокому дыханию, чтобы визуализировать снижение стресса.
|
Инструмент биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (emWave 2) будет регистрировать вариабельность сердечного ритма (ВСР) до и после того, как участники будут использовать упражнения на глубокое дыхание.
Участники смогут визуализировать изменения в своей ВСР, а затем заполнить самооценку показателей тревоги, чтобы определить, повлияли ли дыхательные упражнения и визуализация ВСР на тревогу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость использования ВСРВ среди госпитализированных беременных женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее стационарное наблюдение (от 5 до 7 дней после исходного) и последующий телефонный звонок (от 6 до 8 недель после стационарного наблюдения)
|
Исследователи сообщат о показателях включения женщин, которым было предложено присоединиться к исследованию, показателях сбора продольных данных и потерях для последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, последующее стационарное наблюдение (от 5 до 7 дней после исходного) и последующий телефонный звонок (от 6 до 8 недель после стационарного наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвентаризации состояния и тревожности по сравнению с исходным уровнем до стационарного наблюдения (5-7 дней).
Временное ограничение: Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
Уровень тревожности, связанный с состоянием, варьируется от 40 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
|
Связь между ВСРВ и высокочастотной вариабельностью сердечного ритма (ВЧ-ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
Исследователи будут измерять HF-HRV в 1-минутных сегментах во время HRVB и проверять, коррелирует ли показатель когерентности, записанный устройством HRVB, с HF-HRV.
|
Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
|
Корреляция обратной связи ВСРВ с различными уровнями клинической депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
Исследователи стратифицируют нашу популяцию на основе скрининга депрессии, использованного при исходном посещении.
Эти группы будут включать людей с тяжелой, умеренной или отсутствующей депрессией.
Затем исследователи сравнивают эти группы с результатами опросов о материнском настроении и различиями, отмеченными среди групп благодаря инструментам HRVB.
|
Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
|
Изменение линейной аналоговой самооценки (LASA) от исходного уровня до стационарного наблюдения (5-7 дней).
Временное ограничение: Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
Форма линейной аналоговой самооценки (LASA) измеряет качество жизни пациента.
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
|
Изменение шкалы психического благополучия Warwick Edinburgh от исходного уровня до стационарного наблюдения (5-7 дней).
Временное ограничение: Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика представляет собой шкалу самоотчета из 14 пунктов, оценивающую субъективное благополучие (шкала 1–5).
Более высокие значения представляют более позитивное психическое состояние.
Суммарный показатель представляет собой сумму ответов на 14 вопросов (не среднее значение).
Таким образом, суммарные значения варьируются от 14 до 70.
|
Исходный уровень до стационарного наблюдения (между 5-7 днями)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Службы охраны материнства
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада