Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność biofeedbacku zmienności rytmu serca u ciężarnych kobiet hospitalizowanych

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wykonalność biofeedbacku zmienności rytmu serca jako narzędzia redukcji stresu u hospitalizowanych kobiet w ciąży na University of North Carolina w Chapel Hill (UNC-CH)

Cel: Badacze planują studium wykonalności łatwego do rozpowszechnienia narzędzia do biofeedbacku w celu zmniejszenia stresu wśród hospitalizowanych i oczekujących matek. Zbieżność oczywista sugeruje, że biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) może poprawić próg radzenia sobie ze stresem i poprawić funkcjonowanie wykonawcze. Dodatkowo wykazano, że HRVB znacząco zmniejsza objawy lękowe u kobiet cierpiących na depresję okołoporodową. Badacze stawiają hipotezę, że HRVB zmniejszy poziom stresu wśród oczekujących matek hospitalizowanych z powodu powikłań ciąży, które są w grupie wysokiego ryzyka depresji i lęku.

Uczestnicy: Przyszłe matki hospitalizowane z powodu powikłań ciąży, u których występuje duże ryzyko wystąpienia depresji i lęku.

Procedury: Badacze po prostu używają narzędzia biofeedbacku zmienności rytmu serca do pomiaru redukcji stresu u hospitalizowanych kobiet w ciąży. Narzędzie to będzie połączone z zatwierdzonymi ankietami i skalami, zmiennością tętna o wysokiej częstotliwości, próbkami śliny i wywiadami jakościowymi w celu ilościowego określenia redukcji stresu za pomocą narzędzia HRVB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Hospitalizacja w czasie ciąży jest nieoczekiwaną przerwą w okresie prenatalnym, która powoduje wzrost niepokoju i stresu matki (MacMullen 1992). W badaniu 129 kobiet hospitalizowanych z powodu powikłań ciąży, 25 spełniało kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (Brandon 2008). Taka depresja matki jest czynnikiem ryzyka powikłań okołoporodowych, począwszy od chorobowości i śmiertelności, a skończywszy na neuropsychologicznych opóźnieniach w rozwoju potomstwa (Poehlmann 2001). Jednak do tej pory zidentyfikowano niewiele łatwych do rozpowszechnienia strategii zmniejszania stresu wśród kobiet w ciąży.

Aby wypełnić tę lukę, badacze planują studium wykonalności łatwego do rozpowszechnienia narzędzia do biofeedbacku w celu zmniejszenia stresu wśród oczekujących matek hospitalizowanych (Beckham 2013). Zbieżne dowody sugerują, że biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) może poprawić radzenie sobie ze stresem i funkcjonowanie wykonawcze (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Ponadto ostatnio wykazano, że HRVB zmniejsza cechy lękowe u kobiet cierpiących na depresję okołoporodową w UNC (Beckham 2013). Badacze wysuwają hipotezę, że HRVB zmniejszy poziom stresu wśród oczekujących matek hospitalizowanych z powodu powikłań ciąży, które są w grupie wysokiego ryzyka depresji i lęku (Brandon 2008).

Cele:

  1. Ocena celowości zastosowania HRVB wśród hospitalizowanych ciężarnych
  2. Aby zmierzyć związek między stosowaniem HRVB a stanem lękowym matki.
  3. Aby zmierzyć związek między stosowaniem HRVB, biologicznych markerów stresu, indeksowanych przez kortyzol i oksytocynę w ślinie, a zmiennością rytmu serca o wysokiej częstotliwości, mierzoną za pomocą instrumentów o jakości badawczej
  4. Aby zmierzyć skuteczność HRVB u kobiet z różnymi poziomami klinicznej depresji i lęku

Projekt i metody badania: Badacze planują badanie pilotażowe w celu rekrutacji 30 kobiet w ciąży, które otrzymują opiekę na piętrze przedporodowym szpitala dla kobiet w Karolinie Północnej.

Podczas sesji wyjściowej badacze udzielą zgody każdej uczestniczce, a następnie prześwietlą ją pod kątem depresji lub lęku. Ten ekran będzie wymagał użycia Modułu Depresji M.I.N.I i Ekranu Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS). Obie oceny zostaną ocenione na początku badania, aby określić, czy uczestnik ma ciężką, umiarkowaną lub brak klinicznej depresji lub lęku. Badacze będą również rejestrować, czy uczestnik jest na lekach przeciwlękowych lub depresyjnych, poza naszym ekranem. Badacze odnotują również wszelkie leki podawane na inne choroby psychiczne.

Po ukończeniu tego ekranu badacze zbiorą informacje socjodemograficzne, a następnie przystąpią do nauczania wszystkich uczestników o biofeedbacku, jak korzystać z urządzenia HRVB, w połączeniu z technikami głębokiego oddychania, aby oderwać się od stresujących myśli. Interwencja HRVB będzie prowadzona przez Carole Swanson, zarejestrowaną pielęgniarkę z dużym doświadczeniem w opiece położniczej, która zakończy program certyfikacji interwencji HeartMath® (HeartMath LLC 2013). Certyfikat zawiera szczegółową instrukcję użycia HRV Biofeedback w opiece klinicznej. Urządzenie HeartMath, EmWave2, wykorzystuje czujnik tętna na płatku ucha pacjenta do wykrywania zmienności między uderzeniami, która jest wskaźnikiem napięcia nerwu błędnego. Urządzenie jest podłączone do laptopa, aby umożliwić użytkownikowi oglądanie wizualnych wskazówek dotyczących głębokiego oddychania. EmWave2 jest obecnie używany w opiece klinicznej na stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych w szpitalach UNC.

Przed i po każdej sesji HRVB uczestnicy wypełnią trzy pomiary aktualnego cierpienia psychicznego (skala stanu lęku Spielbergera, liniowa analogowa samoocena, skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh). Aby zmierzyć biologiczne markery stresu, badacze pobiorą próbki śliny i zmierzą ciśnienie krwi przed i po podaniu HRVB. Ponadto informacje na temat zmienności rytmu serca uczestników o wysokiej częstotliwości będą również gromadzone za pomocą Single Channel 3991x Biolog, będącego naukową miarą zmienności rytmu serca.

Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby ćwiczyć głębokie oddychanie przez około dziesięć minut każdego dnia, aż do sesji kontrolnej, i sporządzić krótki dziennik tych ćwiczeń. W tym okresie uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych inwentarzy dotyczących postrzeganego wsparcia społecznego i doświadczeń życiowych (skala wsparcia społecznego MOS, skala matczynego przywiązania przedporodowego i niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa). Podczas wizyty kontrolnej, około 5 do 7 dni po sesji wyjściowej, powtórzone zostanie badanie HRVB dotyczące nastroju matki, pobranie próbki śliny i pomiar zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości. Próbka śliny zostanie wykorzystana do pomiaru jednego lub wszystkich następujących składników śliny: oksytocyny, alfa-amylazy i kortyzolu.

Na koniec śledczy podejmą próbę rozmowy telefonicznej z każdym uczestnikiem sześć do ośmiu tygodni po wypisaniu ze szpitala, aby zmierzyć dalsze stosowanie technik HRVB i jakościowe informacje dotyczące satysfakcji dotyczące wykonalności HRVB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia określone poniżej:

  1. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjentka to ciężarna kobieta w wieku powyżej 18 lat, która jest pacjentką hospitalizowaną na piętrze przedporodowym Szpitala Kobiecego UNC.
  3. Pacjent zgadza się przestrzegać wymagań badania

Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Nie mówi po angielsku.
  2. Nie oczekuje się, że pacjentka będzie przebywać na piętrze przedporodowym Szpitala Kobiecego UNC przez co najmniej 7 dni.
  3. Dostawca opieki zdrowotnej pacjenta nie chce, aby pacjent uczestniczył w nim ze względów bezpieczeństwa medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie do biofeedbacku dotyczące zmienności rytmu serca
Interwencja: Uczestnicy zostaną nauczeni, jak używać narzędzia Biofeedback przy zmienności rytmu serca (emWave 2) jako mechanizmu redukcji stresu i niepokoju, a następnie użyją tego narzędzia w połączeniu z ćwiczeniami głębokiego oddychania, aby zwizualizować redukcję stresu.
Behawioralne: Narzędzie do biofeedbacku dotyczące zmienności rytmu serca
Narzędzie Heart Rate Variability Biofeedback (emWave 2) rejestruje zmienność rytmu serca (HRV) przed i po ćwiczeniach głębokiego oddychania wśród uczestników. Uczestnicy będą mogli wizualizować zmiany w ich HRV, a następnie wypełniać zgłaszane przez siebie pomiary lęku, aby określić, czy ćwiczenia oddechowe i wizualizacja HRV wpłynęły na lęk.
Inne nazwy:
  • emWave 2 (Heartmath)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania HRVB wśród hospitalizowanych kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja w szpitalu (5 do 7 dni po wizycie początkowej) i kolejna rozmowa telefoniczna (6 do 8 tygodni po obserwacji w szpitalu)
Badacze zgłoszą wskaźniki zapisów wśród kobiet, do których zwrócono się o dołączenie do badania, wskaźniki gromadzenia danych podłużnych i utratę obserwacji.
Wartość wyjściowa, obserwacja w szpitalu (5 do 7 dni po wizycie początkowej) i kolejna rozmowa telefoniczna (6 do 8 tygodni po obserwacji w szpitalu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu stanu i cechy lęku od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej w szpitalu (5-7 dni).
Ramy czasowe: Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Wyniki lęku-stanu-cechy wahają się od 40-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Związek między HRVB a zmiennością rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV)
Ramy czasowe: Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Badacze będą mierzyć HF-HRV w 1-minutowych segmentach podczas HRVB i sprawdzą, czy wynik koherencji zarejestrowany przez urządzenie HRVB koreluje z HF-HRV.
Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Korelacja sprzężenia zwrotnego HRVB z różnymi poziomami klinicznej depresji i lęku
Ramy czasowe: Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Badacze dokonają stratyfikacji naszej populacji w oparciu o ekran depresji użyty podczas wizyty wyjściowej. Grupy te obejmują osoby z ciężką, umiarkowaną lub brakiem depresji. Następnie badacze porównają te grupy z wynikami badań nastrojów matek i różnicami zauważonymi między grupami dzięki narzędziom HRVB.
Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Zmiana liniowej samooceny analogowej (LASA) od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej w szpitalu (5-7 dni).
Ramy czasowe: Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Formularz Liniowej Analogowej Samooceny (LASA) mierzy jakość życia pacjenta. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Zmiana w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick Edinburgh od wartości początkowej do wizyty kontrolnej w szpitalu (5-7 dni).
Ramy czasowe: Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka w Edynburgu jest 14-punktową miarą samoopisową oceniającą subiektywne samopoczucie (skala 1-5). Wyższe wartości reprezentują bardziej pozytywne samopoczucie psychiczne. Miara sumaryczna jest sumą 14 pytań (nie średnią). Sumaryczne wartości mieszczą się zatem w przedziale 14-70.
Od początku do wizyty kontrolnej w szpitalu (od 5 do 7 dni pomiędzy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usługi zdrowotne dla matek

Badania kliniczne na Narzędzie do biofeedbacku dotyczące zmienności rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj