- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02119936
Genomförbarhet av biofeedback med hjärtfrekvensvariation med gravida kvinnor på sjukhus
Genomförbarhet av hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback som ett stressreducerande verktyg för sjukhusvårdade gravida kvinnor vid University of North Carolina i Chapel Hill (UNC-CH)
Syfte: Utredarna planerar en genomförbarhetsstudie på ett lättspridningsverktyg för biofeedback för att minska stressen bland inlagda och blivande mödrar. Tydligt konvergerande tyder på att hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRVB) kan förbättra tröskeln för stresshantering och förbättra exekutiv funktion. Dessutom har HRVB visat sig avsevärt minska ångestegenskaper hos kvinnor som lider av perinatal depression. Utredarna antar att HRVB kommer att minska stressnivåerna bland blivande mödrar på sjukhus för graviditetskomplikationer, som löper hög risk för depression och ångest.
Deltagare: Väntande mödrar inlagda på sjukhus för graviditetskomplikationer, som löper hög risk för depression och ångest.
Tillvägagångssätt: Utredarna använder helt enkelt ett biofeedback-verktyg för hjärtfrekvensvariationer för att mäta stressreduktion hos blivande mödrar på sjukhus. Detta verktyg kommer att kombineras med validerade undersökningar och skalor, högfrekvent hjärtfrekvensvariation, salivprover och kvalitativa intervjuer för att kvantifiera minskningen av stress från HRVB-verktyget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse: Sjukhusinläggning under graviditeten är ett oväntat avbrott i prenatalperioden som orsakar ökad maternell ångest och stress (MacMullen 1992). I en studie av 129 kvinnor inlagda på sjukhus för graviditetskomplikationer uppfyllde 25 kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (Brandon 2008). Sådan maternell depression är en riskfaktor för perinatala komplikationer som sträcker sig från sjuklighet och mortalitet till neuropsykologiska utvecklingsförseningar hos avkomman (Poehlmann 2001). Hittills har dock få lätt spridda strategier identifierats för att minska stress bland gravida kvinnor.
För att komma till rätta med denna lucka planerar utredarna en genomförbarhetsstudie av ett lättspridningsverktyg för biofeedback för att minska stressen bland blivande mödrar på sjukhus (Beckham 2013). Konvergerande bevis tyder på att Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) kan förbättra stresshantering och verkställande funktion (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Dessutom har HRVB nyligen visat sig minska ångestdrag hos kvinnor som lider av perinatal depression vid UNC (Beckham 2013). Utredarna antar att HRVB kommer att minska stressnivåerna bland blivande mödrar på sjukhus för graviditetskomplikationer, som löper hög risk för depression och ångest (Brandon 2008).
Mål:
- För att fastställa genomförbarheten av att använda HRVB bland inlagda gravida kvinnor
- Att mäta sambandet mellan användning av HRVB och maternell tillståndsångest.
- För att mäta sambandet mellan användning av HRVB, biologiska markörer för stress, indexerade av salivkortisol och oxytocin, och högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet, mätt med instrument av forskningskvalitet
- Att mäta effektiviteten av HRVB hos kvinnor med olika nivåer av klinisk depression och ångest
Studiedesign och metoder: Utredarna planerar en pilotstudie för att rekrytera 30 gravida kvinnor som får vård på golvet före förlossningen på North Carolina Women's Hospital.
Vid baslinjesessionen kommer utredarna att samtycka till varje deltagare och sedan screena henne för depression eller ångest. Denna skärm kommer att involvera användning av M.I.N.I Depression Module och Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Båda bedömningarna kommer att bedömas vid baslinjen för att avgöra om deltagaren har svår, måttlig eller ingen klinisk depression eller ångest. Utredarna kommer också att registrera om deltagaren är på ångest- eller depressionsmedicin förutom vår skärm. Utredarna kommer också att notera eventuella mediciner som ges för andra psykiska sjukdomar.
När den här skärmen är klar kommer utredarna att samla in sociodemografisk information och sedan fortsätta lära alla deltagare om biofeedback, hur man använder HRVB-enheten, tillsammans med djupandningstekniker för att lossa från stressande tankar. HRVB-interventionen kommer att administreras av Carole Swanson, en legitimerad sjuksköterska med lång erfarenhet av mödravård, kommer att slutföra HeartMath® Interventions Certification Program (HeartMath LLC 2013). Certifieringen ger detaljerade instruktioner om användning av HRV Biofeedback för klinisk vård. HeartMath-enheten, EmWave2, använder en pulssensor på patientens örsnibb för att upptäcka slag-till-slag-variabilitet, vilket är ett index för vagal ton. Enheten är ansluten till en bärbar dator så att användaren kan se visuella signaler för djupandning. EmWave2 används för närvarande i den kliniska vården på slutenvårdsavdelningarna för psykiatri på UNC-sjukhus.
Före och efter varje HRVB-session kommer deltagarna att genomföra tre mätningar av aktuell psykisk ångest (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being scale). För att mäta biologiska markörer för stress kommer utredarna att samla salivprover och mäta blodtrycket före och efter administrering av HRVB. Dessutom kommer information om deltagarnas högfrekventa hjärtfrekvensvariation också att samlas in med hjälp av Single Channel 3991x Biolog, ett forskningskvalitetsmått på hjärtfrekvensvariabilitet.
Deltagarna kommer sedan att instrueras att träna sina djupandningsövningar i cirka tio minuter varje dag fram till uppföljningspasset och fylla i en kort logg över dessa övningar. Under denna period kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i validerade inventeringar av upplevt socialt stöd och livserfarenheter (MOS Social Support Scale, Maternal antenatal Attachment Scale och Adverse Childhood Experiences). Vid uppföljningsbesöket, cirka 5 till 7 dagar efter baslinjesessionen, kommer administrering av HRVB-inventeringar på moderns humör, salivprovet och mätning av högfrekvent hjärtfrekvensvariation att upprepas. Salivprovet kommer att användas för att mäta saliv en eller alla av följande: oxytocin, alfa-amylas och kortisol.
Slutligen kommer utredarna att göra ett uppföljningssamtal med varje deltagare sex till åtta veckor efter utskrivningen för att mäta fortsatt användning av HRVB-tekniker och kvalitativ information om tillfredsställelse om HRVB:s genomförbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter är berättigade till studien om de uppfyller alla inklusionskriterier som anges nedan:
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer utförs.
- Patienten är en gravid kvinna över 18 år som är inlagd på UNC Women's Hospital före förlossningen.
- Patienten samtycker till att följa studiekraven
Uteslutningskriterier: Patienter är inte kvalificerade för studien om de uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan:
- Talar inte engelska.
- Patienten förväntas inte vara på golvet före förlossningen på UNC Women's Hospital i minst 7 dagar.
- Patientens vårdgivare vill inte att patienten ska delta för medicinska säkerhetsändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtfrekvensvariabilitet Biofeedback-verktyg
Intervention: Deltagarna kommer att läras hur man använder Heart Rate Variability Biofeedback-verktyget (emWave 2) som en mekanism för att minska stress och ångest, och sedan använda verktyget, tillsammans med djupandningsövningar, för att visualisera sin stressminskning.
|
Heart Rate Variability Biofeedback-verktyget (emWave 2) kommer att fånga hjärtfrekvensvariationer (HRV) före och efter djupandningsövningar används bland deltagarna.
Deltagarna kommer att kunna visualisera förändringar i deras HRV och sedan fylla i självrapporterade ångestmått för att avgöra om andningsövningarna och visualiseringen av HRV påverkade ångest.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda HRVB bland sjukhusinlagda gravida kvinnor
Tidsram: Baslinje, sluten uppföljning (5 till 7 dagar efter baslinjen) och uppföljande telefonsamtal (6 till 8 veckor efter sluten uppföljning)
|
Utredarna kommer att rapportera andelen inskrivningar bland kvinnor som kontaktats för att gå med i studien, graden av longitudinell datainsamling och förlust till uppföljning.
|
Baslinje, sluten uppföljning (5 till 7 dagar efter baslinjen) och uppföljande telefonsamtal (6 till 8 veckor efter sluten uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inventering av tillståndsdrag ångest från baslinje till slutenvård (5-7 dagar).
Tidsram: Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
Poäng för statligt drag varierar från 40-80 med högre poäng som tyder på större ångest
|
Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
|
Samband mellan HRVB och högfrekvent hjärtfrekvensvariation (HF-HRV)
Tidsram: Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
Utredarna kommer att mäta HF-HRV i 1-minuterssegment under HRVB och kommer att testa om koherenspoäng, som registrerats av HRVB-enheten, korrelerar med HF-HRV.
|
Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
|
Korrelation av HRVB-feedback med varierande nivåer av klinisk depression och ångest
Tidsram: Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
Utredarna kommer att stratifiera vår befolkning baserat på depressionsskärmen som användes vid baslinjebesöket.
Dessa grupper kommer att inkludera de med svår, måttlig eller bristande depression.
Utredarna kommer sedan att jämföra dessa grupper med fynden från undersökningarna om moderns humör och skillnaden mellan grupperna på grund av HRVB-verktygen.
|
Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
|
Förändring i linjär analog självutvärdering (LASA) från baslinje till sluten uppföljning (5-7 dagar).
Tidsram: Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
Formuläret Linear Analog Self-Assessment (LASA) mäter patientens livskvalitet.
Poäng varierar från 6-30 med högre poäng som tyder på större välbefinnande.
|
Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
|
Förändring i Warwick Edinburghs mentala välbefinnandes skala från baslinje till uppföljning på sjukhus (5-7 dagar).
Tidsram: Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som bedömer subjektivt välbefinnande (skala 1-5).
Högre värden representerar mer positivt mentalt välbefinnande.
Det sammanfattande måttet är summan av de 14 frågorna (inte ett medelvärde).
Sammanfattningsvärden varierar därför från 14-70.
|
Baslinje till sluten uppföljning (5 till 7 dagar emellan)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-2051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .