- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02119936
Viabilidad de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con mujeres embarazadas hospitalizadas
Viabilidad de la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco como herramienta de reducción del estrés para mujeres embarazadas hospitalizadas en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC-CH)
Propósito: Los investigadores planean un estudio de factibilidad sobre una herramienta de biorretroalimentación de fácil difusión para reducir el estrés entre las madres hospitalizadas y embarazadas. La evidencia convergente sugiere que la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) puede mejorar el umbral de manejo del estrés y mejorar el funcionamiento ejecutivo. Además, se ha demostrado que HRVB reduce significativamente las características de ansiedad en mujeres que sufren depresión perinatal. Los investigadores plantean la hipótesis de que HRVB reducirá los niveles de estrés entre las futuras madres hospitalizadas por complicaciones del embarazo, que tienen un alto riesgo de depresión y ansiedad.
Participantes: Madres embarazadas hospitalizadas por complicaciones del embarazo, que tienen un alto riesgo de depresión y ansiedad.
Procedimientos: Los investigadores simplemente usaron una herramienta de biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco para medir la reducción del estrés en mujeres embarazadas hospitalizadas. Esta herramienta se combinará con encuestas y escalas validadas, variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia, muestras de saliva y entrevistas cualitativas para cuantificar la reducción del estrés de la herramienta HRVB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado: La hospitalización durante el embarazo es una interrupción inesperada en el período prenatal que provoca un aumento de la ansiedad y el estrés de la madre (MacMullen 1992). En un estudio de 129 mujeres hospitalizadas por complicaciones del embarazo, 25 cumplieron los criterios de trastorno depresivo mayor (Brandon 2008). Dicha depresión materna es un factor de riesgo de complicaciones perinatales que van desde la morbilidad y la mortalidad hasta los retrasos en el desarrollo neuropsicológico de la descendencia (Poehlmann 2001). Sin embargo, hasta la fecha, se han identificado pocas estrategias de fácil difusión para reducir el estrés entre las mujeres embarazadas.
Para abordar esta brecha, los investigadores planean un estudio de viabilidad de una herramienta de biorretroalimentación de fácil difusión para reducir el estrés entre las madres embarazadas hospitalizadas (Beckham 2013). Evidencia convergente sugiere que Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) puede mejorar el manejo del estrés y el funcionamiento ejecutivo (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Además, se ha demostrado recientemente que la HRVB reduce las manifestaciones de ansiedad en mujeres que padecen depresión perinatal en la UNC (Beckham 2013). Los investigadores plantean la hipótesis de que HRVB reducirá los niveles de estrés entre las madres embarazadas hospitalizadas por complicaciones del embarazo, que tienen un alto riesgo de depresión y ansiedad (Brandon 2008).
Objetivos:
- Determinar la viabilidad del uso de HRVB en gestantes hospitalizadas
- Medir la asociación entre el uso de HRVB y el estado de ansiedad materno.
- Medir la asociación entre el uso de HRVB, marcadores biológicos de estrés, indexados por cortisol salival y oxitocina, y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia, medida con instrumentos de calidad de investigación.
- Medir la efectividad de HRVB en mujeres con diferentes niveles de depresión clínica y ansiedad.
Diseño y métodos del estudio: Los investigadores planean un estudio piloto para reclutar a 30 mujeres embarazadas que reciben atención en el piso de anteparto del Hospital de Mujeres de Carolina del Norte.
En la sesión de referencia, los investigadores darán su consentimiento a cada participante y luego la evaluarán para detectar depresión o ansiedad. Esta pantalla implicará el uso del Módulo de depresión M.I.N.I y la Pantalla de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS). Ambas evaluaciones se calificarán al inicio del estudio para determinar si el participante tiene depresión o ansiedad clínica grave, moderada o nula. Los investigadores también registrarán si el participante está tomando medicamentos para la ansiedad o la depresión como parte de nuestra pantalla. Los investigadores también tomarán nota de cualquier medicamento administrado para otras enfermedades mentales.
Una vez que se complete esta pantalla, los investigadores recopilarán información sociodemográfica y luego procederán a enseñar a todos los participantes sobre biorretroalimentación, cómo usar el dispositivo HRVB, junto con técnicas de respiración profunda para desconectarse de los pensamientos estresantes. La intervención HRVB será administrada por Carole Swanson, una enfermera registrada con amplia experiencia en atención de maternidad, completará el Programa de Certificación de Intervenciones HeartMath® (HeartMath LLC 2013). La certificación proporciona instrucciones detalladas sobre el uso de HRV Biofeedback para la atención clínica. El dispositivo HeartMath, el EmWave2, utiliza un sensor de frecuencia cardíaca en el lóbulo de la oreja del paciente para detectar la variabilidad latido a latido, que es un índice del tono vagal. El dispositivo se conecta a una computadora portátil para permitir que el usuario vea señales visuales para la respiración profunda. El EmWave2 se utiliza actualmente en la atención clínica en las unidades de psiquiatría para pacientes hospitalizados en los hospitales de la UNC.
Antes y después de cada sesión de HRVB, los participantes completarán tres medidas de angustia psicológica actual (escala de ansiedad del estado de Spielberger, autoevaluación analógica lineal, escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh). Para medir los marcadores biológicos del estrés, los investigadores recolectarán muestras de saliva y medirán la presión arterial antes y después de administrar HRVB. Además, la información sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia de los participantes también se recopilará utilizando Single Channel 3991x Biolog, una medida de calidad de investigación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Luego, se indicará a los participantes que practiquen sus ejercicios de respiración profunda durante aproximadamente diez minutos cada día hasta la sesión de seguimiento y que completen un breve registro de estos ejercicios. Durante este período, también se les pedirá a los participantes que completen inventarios validados sobre el apoyo social percibido y las experiencias de vida (Escala de apoyo social MOS, Escala de apego prenatal materno y Experiencias adversas en la infancia). En la visita de seguimiento, aproximadamente de 5 a 7 días después de la sesión inicial, se repetirá la administración de los inventarios de HRVB sobre el estado de ánimo materno, la muestra de saliva y la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia. La muestra de saliva se utilizará para medir uno o todos los siguientes: oxitocina, alfa-amilasa y cortisol.
Finalmente, los investigadores intentarán una llamada de seguimiento con cada participante de seis a ocho semanas después del alta para medir el uso continuo de las técnicas de HRVB y la información cualitativa de satisfacción sobre la viabilidad de HRVB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes son elegibles para el estudio si cumplen con todos los criterios de inclusión especificados a continuación:
- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- La paciente es una mujer embarazada mayor de 18 años que se encuentra internada en el piso de anteparto del Hospital de la Mujer de la UNC.
- El paciente acepta cumplir con los requisitos del estudio
Criterios de exclusión: los pacientes no son elegibles para el estudio si cumplen alguno de los criterios de exclusión a continuación:
- no habla ingles
- No se espera que la paciente permanezca en el piso de anteparto del UNC Women's Hospital durante al menos 7 días.
- El proveedor de atención médica del paciente no quiere que el paciente participe por motivos de seguridad médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta de biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Intervención: a los participantes se les enseñará cómo usar la herramienta de biorretroalimentación de variabilidad del ritmo cardíaco (emWave 2) como un mecanismo para reducir el estrés y la ansiedad, luego usarán la herramienta, junto con ejercicios de respiración profunda, para visualizar su reducción del estrés.
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La herramienta de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (emWave 2) capturará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) antes y después de que los participantes realicen ejercicios de respiración profunda.
Los participantes podrán visualizar los cambios en su HRV y luego completar las medidas de ansiedad autoinformadas para determinar si los ejercicios de respiración y la visualización de HRV afectaron la ansiedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del uso de HRVB entre mujeres embarazadas hospitalizadas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de pacientes hospitalizados (5 a 7 días después de la línea de base) y llamada telefónica de seguimiento (6 a 8 semanas posteriores al seguimiento de pacientes hospitalizados)
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Los investigadores informarán las tasas de inscripción entre las mujeres a las que se les acercó para unirse al estudio, las tasas de recopilación de datos longitudinales y las pérdidas durante el seguimiento.
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Línea de base, seguimiento de pacientes hospitalizados (5 a 7 días después de la línea de base) y llamada telefónica de seguimiento (6 a 8 semanas posteriores al seguimiento de pacientes hospitalizados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el inventario de ansiedad rasgo-estado desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (5-7 días).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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Las puntuaciones de ansiedad estado-rasgo oscilan entre 40 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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Asociación entre HRVB y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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Los investigadores medirán la HF-HRV en segmentos de 1 minuto durante la HRVB y evaluarán si la puntuación de coherencia, registrada por el dispositivo HRVB, se correlaciona con la HF-HRV.
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Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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Correlación de la retroalimentación de HRVB con niveles variables de depresión clínica y ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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Los investigadores estratificarán nuestra población en función de la evaluación de la depresión utilizada en la visita inicial.
Estos grupos incluirán a aquellos con depresión severa, moderada o ausencia de depresión.
Luego, los investigadores compararán estos grupos con los hallazgos de las encuestas sobre el estado de ánimo materno y la diferencia notada entre los grupos debido a las herramientas HRVB.
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Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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Cambio en la autoevaluación analógica lineal (LASA) desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (5-7 días).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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El formulario de autoevaluación analógica lineal (LASA) mide la calidad de vida del paciente.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
|
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Cambio en la escala de bienestar mental de Edimburgo de Warwick desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (5-7 días).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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La Escala de bienestar mental de Edimburgo de Warwick es una medida de autoinforme de 14 ítems que evalúa el bienestar subjetivo (escala de 1 a 5).
Los valores más altos representan un bienestar mental más positivo.
La medida resumen es una suma de las 14 preguntas (no una media).
Por lo tanto, los valores de resumen oscilan entre 14 y 70.
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Desde el inicio hasta el seguimiento del paciente hospitalizado (entre 5 y 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
Enlaces Útiles
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- 13-2051
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