住院孕妇心率变异性生物反馈的可行性
心率变异性生物反馈作为北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC-CH) 住院孕妇减压工具的可行性
目的:研究人员计划对一种易于传播的生物反馈工具进行可行性研究,以减轻住院和准妈妈的压力。 收敛明显表明心率变异性生物反馈 (HRVB) 可以提高压力管理的阈值并改善执行功能。 此外,HRVB 已被证明可以显着减少患有围产期抑郁症的女性的焦虑特征。 研究人员假设 HRVB 将降低因妊娠并发症住院的准妈妈的压力水平,她们患抑郁症和焦虑症的风险很高。
参与者:因妊娠并发症住院的准妈妈,她们患抑郁症和焦虑症的风险很高。
程序:研究人员简单地使用心率变异性生物反馈工具来测量住院准妈妈的压力减轻情况。 该工具将与经过验证的调查和量表、高频心率变异性、唾液样本和定性访谈相结合,以量化 HRVB 工具带来的压力减轻。
研究概览
详细说明
背景和意义:怀孕期间住院是产前阶段的意外中断,会导致产妇焦虑和压力增加(MacMullen 1992)。 在一项针对 129 名因妊娠并发症住院的妇女的研究中,有 25 名符合重度抑郁症的标准(Brandon 2008)。 这种母亲抑郁症是围产期并发症的危险因素,范围从发病率和死亡率到后代的神经心理发育迟缓(Poehlmann 2001)。 然而,迄今为止,很少有易于传播的策略可以减轻孕妇的压力。
为了弥补这一差距,研究人员计划对一种易于传播的生物反馈工具进行可行性研究,以减轻住院准妈妈的压力(Beckham 2013)。 越来越多的证据表明,心率变异性生物反馈 (HRVB) 可以改善压力管理和执行功能(应用心理生理学和生物反馈协会,2011 年)。 此外,最近已证明 HRVB 可以减少北卡罗来纳大学 (UNC) 患有围产期抑郁症的女性的焦虑特征 (Beckham 2013)。 研究人员假设 HRVB 将降低因妊娠并发症住院的准妈妈的压力水平,她们患抑郁症和焦虑症的风险很高(Brandon 2008)。
目标:
- 确定在住院孕妇中使用 HRVB 的可行性
- 测量 HRVB 的使用与产妇状态焦虑之间的关联。
- 测量 HRVB 的使用、压力的生物标志物(由唾液皮质醇和催产素索引)与高频心率变异性之间的关联,使用研究级仪器测量
- 衡量 HRVB 对临床抑郁和焦虑程度不同的女性的有效性
研究设计与方法:研究人员计划进行一项试点研究,以招募 30 名在北卡罗来纳州妇女医院的产前地板上接受护理的孕妇。
在基线会议上,调查人员将同意每位参与者,然后筛查她是否有抑郁或焦虑。 该筛查将涉及使用 M.I.N.I 抑郁症模块和爱丁堡产后抑郁症筛查 (EPDS)。 两项评估都将在基线时进行评分,以确定参与者是否患有严重、中度或没有临床抑郁症或焦虑症。 作为我们屏幕的一部分,调查人员还将记录参与者是否正在服用焦虑或抑郁药物。 调查人员还将记录为其他精神疾病提供的任何药物。
完成此筛选后,研究人员将收集社会人口统计信息,然后继续向所有参与者传授生物反馈、如何使用 HRVB 设备以及深呼吸技术以摆脱压力性思维。 HRVB 干预将由 Carole Swanson 管理,Carole Swanson 是一位在产科护理方面拥有丰富经验的注册护士,她将完成 HeartMath® 干预认证计划(HeartMath LLC 2013)。 该认证提供了有关将 HRV 生物反馈用于临床护理的详细说明。 HeartMath 设备 EmWave2 使用患者耳垂上的心率传感器来检测心跳间的变异性,这是迷走神经张力的指标。 该设备连接到膝上型计算机,允许用户查看深呼吸的视觉提示。 EmWave2 目前用于 UNC 医院住院精神病科的临床护理。
在每次 HRVB 会议之前和之后,参与者将完成当前心理压力的三项测量(斯皮尔伯格状态焦虑量表、线性模拟自我评估、华威-爱丁堡心理健康量表)。 为了测量压力的生物标志物,研究人员将收集唾液样本并测量 HRVB 给药前后的血压。 此外,还将使用单通道 3991x Biolog 收集有关参与者高频心率变异性的信息,这是一种研究质量的心率变异性测量方法。
然后,参与者将被指导每天进行大约十分钟的深呼吸练习,直到后续会议,并完成这些练习的简短记录。 在此期间,还将要求参与者完成关于感知到的社会支持和生活经历(MOS 社会支持量表、产妇产前依恋量表和不良童年经历)的经过验证的清单。 在后续访问中,在基线会话后大约 5 到 7 天,将重复对母亲情绪进行 HRVB 清单管理、唾液样本和高频心率变异性测量。 唾液样本将用于测量以下一项或所有唾液:催产素、α-淀粉酶和皮质醇。
最后,调查人员将尝试在出院后六到八周内对每位参与者进行跟进电话,以衡量对 HRVB 技术的持续使用和对 HRVB 可行性的满意度定性信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27510
- UNC-Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:如果患者满足以下指定的所有纳入标准,则他们有资格参加研究:
- 在执行任何研究特定程序之前,患者已签署知情同意书。
- 患者是一名 18 岁以上的孕妇,在 UNC 妇女医院产前住院。
- 患者同意遵守研究要求
排除标准:如果患者满足以下任何排除标准,则他们不符合研究条件:
- 不会说英语。
- 预计患者至少 7 天不会在 UNC 妇女医院的产前地板上。
- 出于医疗安全目的,患者的医疗保健提供者不希望患者参与。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心率变异性生物反馈工具
干预:将教参与者如何使用心率变异性生物反馈工具 (emWave 2) 作为减轻压力和焦虑的机制,然后使用该工具,结合深呼吸练习,以可视化他们的压力减轻。
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心率变异性生物反馈工具 (emWave 2) 将捕捉参与者进行深呼吸练习前后的心率变异性 (HRV)。
参与者将能够看到他们 HRV 的变化,然后填写自我报告的焦虑措施,以确定呼吸练习和 HRV 的可视化是否影响焦虑。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院孕妇使用 HRVB 的可行性
大体时间:基线、住院随访(基线后 5 至 7 天)和电话随访(住院随访后 6 至 8 周)
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调查人员将报告参与研究的女性的入学率、纵向数据收集率和失访率。
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基线、住院随访(基线后 5 至 7 天)和电话随访(住院随访后 6 至 8 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到住院随访(5-7 天)状态-特质焦虑量表的变化。
大体时间:基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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状态-特质焦虑得分范围为 40-80,得分越高表明焦虑程度越高
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基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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HRVB 与高频心率变异性 (HF-HRV) 之间的关联
大体时间:基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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研究人员将在 HRVB 期间以 1 分钟为单位测量 HF-HRV,并将测试 HRVB 设备记录的一致性评分是否与 HF-HRV 相关。
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基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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HRVB 反馈与不同程度的临床抑郁和焦虑的相关性
大体时间:基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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研究人员将根据基线访问时使用的抑郁症筛查对我们的人群进行分层。
这些群体将包括那些患有严重、中度或没有抑郁症的人。
然后,调查人员会将这些组与母亲情绪调查的结果以及由于 HRVB 工具而在组中注意到的差异进行比较。
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基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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从基线到住院随访(5-7 天)的线性模拟自我评估 (LASA) 的变化。
大体时间:基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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线性模拟自我评估 (LASA) 表格衡量患者的生活质量。
分数范围为 6-30,分数越高表示幸福感越好。
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基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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Warwick Edinburgh 心理健康量表从基线到住院随访(5-7 天)的变化。
大体时间:基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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Warwick Edinburgh 心理健康量表是一种评估主观幸福感(1-5 级)的 14 项自我报告措施。
较高的值代表更积极的心理健康。
汇总测量是 14 个问题的总和(不是平均值)。
因此,汇总值的范围为 14-70。
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基线到住院随访(中间 5 到 7 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beckham AJ, Greene TB, Meltzer-Brody S. A pilot study of heart rate variability biofeedback therapy in the treatment of perinatal depression on a specialized perinatal psychiatry inpatient unit. Arch Womens Ment Health. 2013 Feb;16(1):59-65. doi: 10.1007/s00737-012-0318-7. Epub 2012 Nov 25.
- Brandon AR, Trivedi MH, Hynan LS, Miltenberger PD, Labat DB, Rifkin JB, Stringer CA. Prenatal depression in women hospitalized for obstetric risk. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):635-43. doi: 10.4088/jcp.v69n0417.
- MacMullen N, Dulski LA, Pappalardo B. Antepartum vulnerability: stress, coping, and a patient support group. J Perinat Neonatal Nurs. 1992 Dec;6(3):15-25. doi: 10.1097/00005237-199212000-00004. No abstract available.
- Poehlmann J, Fiese BH. The interaction of maternal and infant vulnerabilities on developing attachment relationships. Dev Psychopathol. 2001 Winter;13(1):1-11. doi: 10.1017/s0954579401001018.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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