Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost biofeedback variability srdeční frekvence u těhotných žen v nemocnici

25. srpna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Proveditelnost variability srdeční frekvence Biofeedback jako nástroj pro snížení stresu pro hospitalizované těhotné ženy na University of North Carolina v Chapel Hill (UNC-CH)

Účel: Vyšetřovatelé plánují studii proveditelnosti snadno šířitelného nástroje biologické zpětné vazby, který má snížit stres mezi hospitalizovanými a nastávajícími matkami. Zřejmá konvergence naznačuje, že biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) může zlepšit práh zvládání stresu a zlepšit výkonné funkce. Navíc bylo prokázáno, že HRVB významně snižuje úzkostné rysy u žen trpících perinatální depresí. Vyšetřovatelé předpokládají, že HRVB sníží hladinu stresu u očekávaných matek hospitalizovaných kvůli těhotenským komplikacím, které jsou vystaveny vysokému riziku deprese a úzkosti.

Účastníci: Čekající matky hospitalizované pro těhotenské komplikace, které jsou vystaveny vysokému riziku deprese a úzkosti.

Postupy: Vyšetřovatelé jasně použili nástroj biofeedback variability srdeční frekvence k měření snížení stresu u hospitalizovaných nastávajících matek. Tento nástroj bude spojen s ověřenými průzkumy a škálami, vysokofrekvenční variabilitou srdeční frekvence, vzorky slin a kvalitativními rozhovory pro kvantifikaci snížení stresu z nástroje HRVB.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam: Hospitalizace během těhotenství je neočekávaným přerušením v prenatálním období, které způsobuje zvýšenou úzkost a stres matky (MacMullen 1992). Ve studii 129 žen hospitalizovaných pro těhotenské komplikace 25 splnilo kritéria pro velkou depresivní poruchu (Brandon 2008). Taková mateřská deprese je rizikovým faktorem pro perinatální komplikace od morbidity a mortality až po neuropsychologické vývojové opoždění u potomků (Poehlmann 2001). K dnešnímu dni však bylo identifikováno jen málo snadno šířitelných strategií ke snížení stresu u těhotných žen.

Aby se tato mezera vyřešila, vyšetřovatelé plánují studii proveditelnosti snadno šířeného nástroje biologické zpětné vazby ke snížení stresu mezi hospitalizovanými nastávajícími matkami (Beckham 2013). Konvergující důkazy naznačují, že Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) může zlepšit zvládání stresu a výkonné funkce (Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback Inc 2011). Kromě toho bylo nedávno na UNC prokázáno, že HRVB snižuje úzkostné rysy u žen trpících perinatální depresí (Beckham 2013). Vyšetřovatelé předpokládají, že HRVB sníží hladinu stresu u očekávaných matek hospitalizovaných kvůli těhotenským komplikacím, které jsou vystaveny vysokému riziku deprese a úzkosti (Brandon 2008).

Cíle:

  1. Zjistit proveditelnost použití HRVB u hospitalizovaných těhotných žen
  2. Měřit souvislost mezi užíváním HRVB a stavem úzkosti matky.
  3. Změřit souvislost mezi užíváním HRVB, biologickými markery stresu, indexovanými kortizolem a oxytocinem ve slinách, a vysokofrekvenční variabilitou srdeční frekvence, měřenou pomocí nástrojů kvality výzkumu
  4. Měřit účinnost HRVB u žen s různou úrovní klinické deprese a úzkosti

Návrh studie a metody: Vyšetřovatelé plánují pilotní studii s cílem získat 30 těhotných žen, které dostávají péči na předporodní podlaze ženské nemocnice v Severní Karolíně.

Na základním sezení dají vyšetřovatelé souhlas s každou účastnicí a poté ji vyšetřují na depresi nebo úzkost. Tato obrazovka bude zahrnovat použití M.I.N.I Depression Module a Edinburgh Postnatal Depression Screen (EPDS). Obě hodnocení budou na začátku hodnocena, aby se určilo, zda má účastník těžkou, střední nebo žádnou klinickou depresi nebo úzkost. Vyšetřovatelé také zaznamenají, zda účastník užívá léky na úzkost nebo depresi, mimo naši obrazovku. Vyšetřovatelé také zaznamenají všechny léky podávané na jiné duševní choroby.

Jakmile je tato obrazovka dokončena, vyšetřovatelé shromáždí sociodemografické informace a poté budou všechny účastníky učit o biologické zpětné vazbě, jak používat zařízení HRVB, ve spojení s technikami hlubokého dýchání k odpojení od stresujících myšlenek. Intervenci HRVB bude provádět Carole Swanson, registrovaná sestra s rozsáhlými zkušenostmi v péči o mateřství, která dokončí certifikační program HeartMath® Interventions (HeartMath LLC 2013). Certifikace poskytuje podrobné pokyny k použití HRV Biofeedback pro klinickou péči. Zařízení HeartMath, EmWave2, využívá snímač tepové frekvence na ušním lalůčku pacienta k detekci proměnlivosti mezi tepy, což je index vagového tonusu. Zařízení je připojeno k přenosnému počítači, aby umožnilo uživateli zobrazit vizuální podněty pro hluboké dýchání. EmWave2 se v současnosti používá v klinické péči na lůžkových psychiatrických jednotkách v nemocnicích UNC.

Před každým sezením HRVB a po něm účastníci dokončí tři měření aktuálního psychického stresu (Spielberger State Anxiety Scale, Linear Analog Self Assessment, Warwick-Edinburgh Mental Well-Being scale). Pro měření biologických markerů stresu budou vyšetřovatelé odebírat vzorky slin a měřit krevní tlak před a po podání HRVB. Kromě toho budou informace o vysokofrekvenční variabilitě srdeční frekvence účastníků shromažďovány také pomocí Single Channel 3991x Biolog, měření variability srdeční frekvence ve výzkumné kvalitě.

Účastníci pak budou instruováni, aby procvičovali svá hluboká dechová cvičení po dobu přibližně deseti minut každý den až do následného sezení a dokončili krátký záznam těchto cvičení. Během tohoto období budou účastníci také požádáni, aby dokončili ověřené soupisy vnímané sociální opory a životních zkušeností (Škála sociální podpory MOS, Škála předporodní vazby u matky a Nežádoucí zkušenosti z dětství). Při následné návštěvě, přibližně 5 až 7 dní po základním sezení, se bude opakovat podávání soupisů HRVB podle nálady matky, vzorku slin a měření variability vysokofrekvenční srdeční frekvence. Vzorek slin bude použit k měření jednoho nebo všech následujících slin: oxytocinu, alfa-amylázy a kortizolu.

Nakonec se vyšetřovatelé pokusí o následný hovor s každým účastníkem šest až osm týdnů po propuštění, aby změřili pokračující používání technik HRVB a kvalitativní informace o spokojenosti s proveditelností HRVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.
  2. Pacientkou je těhotná žena starší 18 let, která je hospitalizována na předporodním patře ženské nemocnice UNC.
  3. Pacient souhlasí s dodržováním studijních požadavků

Kritéria vyloučení: Pacienti nejsou způsobilí pro studii, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií pro vyloučení:

  1. Nemluví anglicky.
  2. Očekává se, že pacientka nebude na předporodním patře ženské nemocnice UNC po dobu nejméně 7 dní.
  3. Poskytovatel zdravotní péče si nepřeje, aby se pacient účastnil z důvodu zdravotní bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj Biofeedback Variabilita srdeční frekvence
Intervence: Účastníci se naučí, jak používat nástroj Biofeedback variability srdečního tepu (emWave 2) jako mechanismus ke snížení stresu a úzkosti, poté tento nástroj použijí spolu s hlubokými dechovými cvičeními k vizualizaci jejich snížení stresu.
Nástroj Biofeedback variability srdeční frekvence (emWave 2) zachytí variabilitu srdeční frekvence (HRV) před a po použití hlubokých dechových cvičení mezi účastníky. Účastníci budou schopni vizualizovat změny ve své HRV a poté vyplnit samostatně hlášená měření úzkosti, aby zjistili, zda dechová cvičení a vizualizace HRV ovlivnily úzkost.
Ostatní jména:
  • emWave 2 (Heartmath)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití HRVB u hospitalizovaných těhotných žen
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační sledování (5 až 7 dní po výchozím stavu) a následný telefonát (6 až 8 týdnů po kontrole u pacienta)
Vyšetřovatelé uvedou míru zapsání mezi ženami, které byly osloveny, aby se zapojily do studie, míru dlouhodobého sběru dat a ztrátu sledování.
Výchozí stav, hospitalizační sledování (5 až 7 dní po výchozím stavu) a následný telefonát (6 až 8 týdnů po kontrole u pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři úzkosti podle stavu z výchozího stavu na sledování u pacienta (5–7 dní).
Časové okno: Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Skóre stavové úzkosti se pohybuje od 40 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost
Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Asociace mezi HRVB a vysokofrekvenční variabilitou srdeční frekvence (HF-HRV)
Časové okno: Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Vyšetřovatelé změří HF-HRV v 1minutových segmentech během HRVB a otestují, zda skóre koherence zaznamenané zařízením HRVB koreluje s HF-HRV.
Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Korelace zpětné vazby HRVB s různými úrovněmi klinické deprese a úzkosti
Časové okno: Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Výzkumníci stratifikují naši populaci na základě screeningu deprese použitého při základní návštěvě. Tyto skupiny budou zahrnovat osoby s těžkou, středně těžkou nebo chybějící depresí. Vyšetřovatelé pak tyto skupiny porovnají s nálezy z průzkumů nálady matek a rozdílu zaznamenaného mezi skupinami díky nástrojům HRVB.
Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Změna v lineárním analogovém sebehodnocení (LASA) z výchozího stavu na hospitalizované sledování (5-7 dní).
Časové okno: Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Formulář Linear Analog Self Assessment (LASA) měří kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre svědčí o větší pohodě.
Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Změna ve Warwick Edinburghské stupnici duševní pohody z výchozího stavu na hospitalizované sledování (5-7 dní).
Časové okno: Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)
Warwick Edinburghská škála duševní pohody je 14-položková sebehodnotící míra hodnotící subjektivní pohodu (škála 1-5). Vyšší hodnoty představují pozitivnější duševní pohodu. Souhrnná míra je součtem 14 otázek (není průměrem). Souhrnné hodnoty se tedy pohybují v rozmezí 14-70.
Sledování od výchozího stavu po hospitalizaci (5 až 7 dní mezitím)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-2051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní služby pro matky

3
Předplatit