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Une étude de phase IIb pour évaluer un régime intramusculaire à longue durée d'action pour le maintien de la suppression virologique (après l'induction avec un régime oral de GSK1265744 et d'abacavir/lamivudine) chez des sujets adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

11 juin 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase IIb évaluant un régime intramusculaire à action prolongée de GSK1265744 plus TMC278 pour le maintien de la suppression virologique après une induction de la suppression virologique sur un régime oral de GSK1265744 plus abacavir/lamivudine chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral

Cette étude est une étude de phase IIb, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, en ouvert, ayant pour objectif global d'évaluer l'activité antivirale, la tolérabilité et l'innocuité de deux schémas posologiques intramusculaires (IM) de GSK744 LA plus TMC278 LA, par rapport à GSK744 30 milligrammes (mg) plus Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) administrés par voie orale une fois par jour (QD), chez des sujets infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux. GSK744 est la formulation orale du GSK1265744 (cabotégravir), GSK744 LA est la formulation injectable à action prolongée du GSK1265744 et TMC278 LA est la formulation injectable à action prolongée du TMC278.

L'étude comprendra trois parties : une période d'induction, une période de maintenance et une période de prolongation. Il existe également une période de suivi à long terme pour les sujets qui se retirent de l'étude et qui ont reçu au moins une dose de GSK744 LA et/ou de TMC278 LA. Au cours de la période d'induction, les sujets éligibles recevront une combinaison d'un régime oral de 30 mg de GSK744 et de 600/300 mg d'ABC/3TC, une fois par jour pendant 20 semaines. Au cours de la période de maintenance, les sujets éligibles seront randomisés 2: 2: 1 au jour 1 pour recevoir un régime IM de GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg toutes les 4 semaines pendant 96 semaines (Q4W), un régime IM de GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg toutes les 8 semaines pendant 96 semaines (Q8W), ou pour continuer le régime oral de la période d'induction de GSK744 30 mg + ABC/3TC une fois par jour pendant 96 semaines (ou 104 semaines si vous continuez jusqu'à la période d'extension) . La période de prolongation permettra une collecte de données d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité à plus long terme auprès des sujets recevant GSK744 LA et TMC278 LA.

L'étude impliquera suffisamment de sujets lors de la sélection afin d'assurer un total d'environ 265 sujets au début de la période d'induction et d'environ 225 sujets randomisés dans la période de maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espagne, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, France, 93205
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dépistés pour cette étude doivent être infectés par le VIH-1 et >= 18 ans.
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle : est en âge de procréer définie comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et >= 45 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte de ligature des trompes documentée, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ; est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au premier jour de la période d'induction et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse 2 semaines avant l'administration de l'IP, tout au long de l'étude, et pendant au au moins 2 semaines après l'arrêt de tous les médicaments oraux à l'étude et pendant au moins 52 semaines après l'arrêt du GSK744 LA et du TMC278 LA : Abstinence totale de rapports sexuels (lorsque c'est le mode de vie préféré et habituel du sujet) ; méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide) ; contraception hormonale approuvée ; tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est <1 % par an ; la stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ; toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus bas est <1 % par an ; toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente et conformément à l'étiquette approuvée du produit. Tous les sujets participant à l'étude doivent suivre des pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation de méthodes de barrière efficaces (par ex. préservatif masculin/spermicide) pour minimiser le risque de transmission du VIH.
  • Infection par le VIH-1 telle que documentée par Dépistage de l'ARN du VIH-1 plasmatique> = 1000 c/mL.
  • Numération des cellules CD4+ >=200 cellules/mm^3 (ou plus selon les directives locales).
  • Naïf d'ART défini comme n'ayant pas plus de 10 jours de traitement antérieur avec un agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1. Toute exposition antérieure à un inhibiteur de l'intégrase du VIH ou à un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse sera exclue.
  • Sujets français : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui allaitent.
  • Toute preuve lors du dépistage d'une maladie de catégorie C active du Center for Disease and Prevention Control (CDC), à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique.
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère connue.
  • Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à la toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du sujet.
  • Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque suicidaire important. Des antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires peuvent être considérés comme une preuve d'un risque suicidaire grave.
  • Le sujet a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région fessière qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
  • Antécédents d'hépatite en cours ou cliniquement pertinente au cours des 6 mois précédents, y compris l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (HBV) (HBsAg positif). Les personnes asymptomatiques atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ne seront pas exclues, mais les enquêteurs doivent évaluer avec soin si un traitement spécifique à l'infection par le VHC est nécessaire ; les sujets qui devraient avoir besoin d'un tel traitement pendant la partie randomisée de l'étude doivent être exclus.
  • Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite.
  • Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente.
  • Antécédents des maladies cardiaques suivantes : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie hypertrophique documentée, tachycardie ventriculaire soutenue.
  • Antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT prolongé.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou rendre le sujet incapable de recevoir le médicament à l'étude.
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe. De plus, si l'héparine est utilisée pendant le prélèvement PK, les sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inclus.
  • Besoin actuel ou prévu d'anticoagulation chronique.
  • Toute preuve de résistance primaire basée sur la présence de toute mutation majeure associée à la résistance dans le résultat du dépistage ou, si elle est connue, tout résultat de test de résistance historique.
  • Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4.
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental.
  • Le sujet a estimé la clairance de la créatinine <50 ml/min via la méthode Cockcroft-Gault.
  • Alanine aminotransférase (ALT) >= 5 fois Limite supérieure de la normale (LSN). Les sujets avec ALT> 2xULN mais <5xULN peuvent participer à l'étude, si de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), l'anomalie de laboratoire n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
  • Alanine aminotransférase (ALT) >=3xULN et bilirubine >=1.5xULN (avec >35% de bilirubine directe).
  • Tout résultat cliniquement significatif lors du dépistage ou de l'électrocardiographe (ECG) de base, en particulier : fréquence cardiaque <45 et >100 battements par minute (bpm) (hommes) et <50 et >100 bpm (femmes) (100 à 110 bpm peuvent être revérifiés dans 30 minutes pour vérifier l'éligibilité), durée QRS > 120 millisecondes (msec), intervalle QTc (B ou F) > 450 msec ; tachycardie ventriculaire non soutenue (>=3 battements consécutifs) ou soutenue ; pauses sinusales > 2,5 secondes ; Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e degré (type II) ou supérieur ; signe de syndrome WPW (Wolff-Parkinson-White) (pré-excitation ventriculaire) ; ondes Q pathologiques définies comme onde Q > 40 ms OU profondeur > 0,4 ​​mV ; toute arythmie significative (soit à l'ECG, soit par antécédent) qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, interférera avec la sécurité du sujet individuel.
  • Sujets positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-B*5701 et incapables d'utiliser un autre squelette d'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) (les sujets positifs pour HLA-B*5701 peuvent être inscrits s'ils utilisent un autre squelette d'INTI qui ne contient pas d'abacavir).
  • Exposition à un médicament expérimental et/ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies de l'agent d'essai, ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la plus longue des deux, avant la première dose d'IP.
  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage ; radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, traitement de la tuberculose et immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires (tels que les corticostéroïdes systémiques, les interleukines ou les interférons)
  • Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Traitement avec n'importe quel agent, à l'exception de l'ART reconnu tel qu'autorisé ci-dessus, avec une activité documentée contre le VIH-1 dans les 28 jours suivant la première dose d'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (période d'entretien et de prolongation)
Le jour 1 de la période d'entretien, les participants ayant terminé avec succès la période d'induction ont été randomisés pour recevoir les doses intramusculaires (IM) suivantes : Jour 1 uniquement : 800 mg de CAB à action prolongée (LA) (dose de charge administrée sous forme de deux injections IM de 400 mg) + RPV LA 900 mg IM ; Semaine 4 uniquement : CAB LA 600 mg IM (deuxième dose de charge, pas de RPV) ; et à partir de la semaine 8 : CAB LA 600 mg IM + RPV LA 900 mg IM toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) pendant 96 semaines. Les participants éligibles avaient la possibilité de poursuivre leur participation à l'étude pendant la période de prolongation.
Médicament: CAB LA
Suspension stérile blanche à légèrement colorée contenant 200 mg/mL de GSK744 sous forme d'acide libre (acide libre GSK1265744), du polysorbate 20, du polyéthylène glycol 3350, du mannitol et de l'eau pour injection, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 3 mL, pour administration par Injection IM
Médicament: VRP
Suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de TMC278 sous forme de base libre, poloxamère 338, phosphate monosodique monohydraté, acide citrique monohydraté, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 2 mL, pour administration par Injection IM.
Expérimental: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (période d'entretien et de prolongation)
Le jour 1 de la période d'entretien, les participants ayant terminé avec succès la période d'induction ont été randomisés pour recevoir les doses IM suivantes : Jour 1 uniquement : CAB LA 800 mg (dose de charge administrée sous forme de deux injections IM de 400 mg) + RPV LA 600 mg IM ; et à partir de la semaine 4 : CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant 96 semaines. Les participants éligibles avaient la possibilité de poursuivre leur participation à l'étude pendant la période de prolongation.
Médicament: CAB LA
Suspension stérile blanche à légèrement colorée contenant 200 mg/mL de GSK744 sous forme d'acide libre (acide libre GSK1265744), du polysorbate 20, du polyéthylène glycol 3350, du mannitol et de l'eau pour injection, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 3 mL, pour administration par Injection IM
Médicament: VRP
Suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de TMC278 sous forme de base libre, poloxamère 338, phosphate monosodique monohydraté, acide citrique monohydraté, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 2 mL, pour administration par Injection IM.
Comparateur actif: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (période d'induction)
Au cours de la période d'induction, tous les participants ont reçu un régime oral de cabotégravir (CAB) 30 milligrammes (mg) une fois par jour (une fois par jour) plus abacavir/lamivudine (ABC/3TC) 600/300 mg une fois par jour pendant 20 semaines. Ils ont également reçu une dose orale de comprimé de 25 mg de Rilpivirine (RPV) une fois par jour au cours des 4 dernières semaines de la période d'induction.
Médicament: Comprimés oraux CAB
Comprimés pelliculés de 30 mg, de forme ovale blanche à presque blanche, pour administration orale.
Médicament: Comprimés oraux ABC/3TC
Comprimé oral en association à dose fixe (FDC) ABC/3TC, contenant 600 mg d'ABC (sous forme de sulfate d'abacavir) et 300 mg de 3TC
Médicament: Comprimés oraux RPV
Comprimés blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés de 25 mg de Rilpivirine (RPV) pour administration orale. Les sujets éligibles passant du régime oral au régime IM pendant la période de prolongation recevront 2 semaines de RPV 25 mg une fois par jour, de la semaine 102 à la semaine 104.
Comparateur actif: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (période d'induction et période d'entretien)
Le premier jour de la période de maintenance, les participants ayant terminé avec succès la période d'induction ont été randomisés pour recevoir CAB et ABC/3TC QD pendant 96 semaines. Les participants éligibles avaient la possibilité de continuer à participer à l'étude pendant la période de prolongation en passant à un régime IM CAB LA+ RPV LA optimisé de leur choix (Q8W ou Q4W).
Médicament: Comprimés oraux CAB
Comprimés pelliculés de 30 mg, de forme ovale blanche à presque blanche, pour administration orale.
Médicament: Comprimés oraux ABC/3TC
Comprimé oral en association à dose fixe (FDC) ABC/3TC, contenant 600 mg d'ABC (sous forme de sulfate d'abacavir) et 300 mg de 3TC
Médicament: Comprimés oraux RPV
Comprimés blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés de 25 mg de Rilpivirine (RPV) pour administration orale. Les sujets éligibles passant du régime oral au régime IM pendant la période de prolongation recevront 2 semaines de RPV 25 mg une fois par jour, de la semaine 102 à la semaine 104.
Expérimental: CAB LA optimisé 600 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W (période de prolongation)
Les participants qui ont suivi 96 semaines de régime CAB 30 mg + ABC/3TC QD pendant la période d'entretien sont passés à la période d'extension et ont reçu une dose de charge optimisée de CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM à la semaine 100 et à la semaine 104, suivie de CAB LA 600. mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W en phase d'extension. Les participants ont été suivis jusqu'à la fin de la période de prolongation.
Médicament: CAB LA
Suspension stérile blanche à légèrement colorée contenant 200 mg/mL de GSK744 sous forme d'acide libre (acide libre GSK1265744), du polysorbate 20, du polyéthylène glycol 3350, du mannitol et de l'eau pour injection, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 3 mL, pour administration par Injection IM
Médicament: VRP
Suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de TMC278 sous forme de base libre, poloxamère 338, phosphate monosodique monohydraté, acide citrique monohydraté, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 2 mL, pour administration par Injection IM.
Expérimental: CAB LA optimisé 400 mg + RPV LA 600 mg IM-Q4W (période de prolongation)
Les participants qui ont suivi 96 semaines de régime CAB 30 mg + ABC/3TC QD pendant la période d'entretien sont passés à la période de prolongation et ont reçu une dose de charge optimisée de CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM à la semaine 100, suivie de CAB LA 400 mg + RPV. LA 900 mg IM-Q8W en phase d'extension. Les participants ont été suivis jusqu'à la fin de la période de prolongation.
Médicament: CAB LA
Suspension stérile blanche à légèrement colorée contenant 200 mg/mL de GSK744 sous forme d'acide libre (acide libre GSK1265744), du polysorbate 20, du polyéthylène glycol 3350, du mannitol et de l'eau pour injection, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 3 mL, pour administration par Injection IM
Médicament: VRP
Suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de TMC278 sous forme de base libre, poloxamère 338, phosphate monosodique monohydraté, acide citrique monohydraté, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, conditionnée dans un flacon en verre USP Type I de 2 mL, pour administration par Injection IM.
Autre: Groupe de suivi à long terme
Ce groupe comprenait des participants qui avaient été retirés des schémas thérapeutiques CAB LA+RPV LA IM sur la base de critères de protocole et qui devaient accéder à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) de leur choix. Les participants ont été suivis pendant environ 52 semaines.
Autre: HAART
Thérapie antirétrovirale hautement active choisie par le participant sur la base des recommandations de l'investigateur et en fonction de la disponibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un niveau plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) inférieur à 50 copies/millilitre (c/mL) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1
Semaine 32
Nombre de participants avec échec virologique défini par le protocole (PDVF) jusqu'à la semaine 32
Délai: Jusqu'à la semaine 32
L'échec virologique a été défini comme l'un des éléments suivants : (1) Non-réponse indiquée par une diminution inférieure à 1,0 logarithme à base 10 (log10) c/mL de l'ARN plasmatique du VIH-1 après 4 semaines après le début de la période d'induction, ce qui est confirmé par la suite, sauf si l'ARN VIH-1 plasmatique est < 400 c/mL ; (2) Rebond comme indiqué par deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 > 200 c/mL après suppression préalable à < 200 c/mL ; (3) Rebond comme indiqué par deux ARN du VIH-1 plasmatiques consécutifs qui sont > 0,5 log10 c/mL d'augmentation de l'ARN du VIH-1 plasmatique par rapport à la valeur nadir de l'étude, où la valeur d'ARN du VIH-1 la plus basse est >= 200 c/ mL.
Jusqu'à la semaine 32
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (SAE) et tout événement indésirable non grave (non-SAE) (période d'induction)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, des événements médicaux importants qui peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (SAE) et tout événement indésirable non grave (non SAE) (période de maintenance)
Délai: Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, des événements médicaux importants qui peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie. Les données présentées incluent tous les événements indésirables après la période d'induction et la période d'entretien, ainsi que les événements indésirables de la période de suivi à long terme pour les participants qui ne sont pas entrés dans la période de prolongation.
Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables après le départ par grade de toxicité maximale
Délai: Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. La toxicité a été classée selon les critères de classement de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS), où grade 1-léger, grade 2-modéré, grade 3-sévère, grade 4-potentiellement mortel. Les données présentées incluent toutes les toxicités émergentes de la période d'induction et de MP post-traitement de base, ainsi que les toxicités LTFP pour les participants qui ne sont pas entrés dans la période de prolongation. Le nombre de participants avec des événements indésirables après la ligne de base par grade de toxicité maximale a été présenté.
Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Nombre de participants avec des toxicités émergentes maximales après la ligne de base pour les paramètres de chimie clinique
Délai: Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Paramètres de chimie clinique aspartate amino transférase (AST), alanine amino transférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), teneur en dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate (HCO3), cholestérol, créatine kinase (CK), glucose, lipoprotéines de basse densité (LDL ) le cholestérol, la lipase, le potassium et le sodium, la bilirubine totale (TBIL) et les triglycérides ont été évalués. La toxicité a été classée selon les critères de classement de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS), où grade 1-léger, grade 2-modéré, grade 3-sévère, grade 4-potentiellement mortel. Les données présentées incluent toutes les toxicités émergentes de la période d'induction et de MP post-traitement de base, ainsi que les toxicités LTFP pour les participants qui ne sont pas entrés dans la période de prolongation. Le nombre de participants présentant à tout moment des toxicités émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres chimiques a été présenté.
Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Nombre de participants présentant des toxicités émergentes maximales après le départ pour les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Les paramètres hématologiques hémoglobine, numération plaquettaire, neutrophiles totaux et numération leucocytaire ont été évalués. La toxicité a été classée selon les critères de classement DAIDS, où grade 1-léger, grade 2-modéré, grade 3-sévère, grade 4-potentiellement mortel. Les données présentées incluent toutes les toxicités émergentes de la période d'induction et de MP post-traitement de base, ainsi que les toxicités LTFP pour les participants qui ne sont pas entrés dans la période de prolongation. Le nombre de participants présentant à tout moment des toxicités émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres hématologiques a été présenté.
Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine après la ligne de base
Délai: Jusqu'à une moyenne de 59 semaines
La bandelette d'analyse d'urine comprenait du sang occulte dans l'urine, du glucose dans l'urine, des cétones dans l'urine, du nitrite dans l'urine, des protéines dans l'urine et des leucocytes dans l'urine. Le test de la bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative et les résultats des paramètres d'analyse d'urine peuvent être lus comme positifs, traces, 1+, 2+ et 3+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine. Les données présentées incluent tous les résultats de la bandelette réactive après la ligne de base pendant les périodes d'induction et de maintenance, ainsi que le LTFP pour les participants qui ne sont pas entrés dans la période de prolongation.
Jusqu'à une moyenne de 59 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1
Délai: Semaine -20, Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1
Semaine -20, Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 plasmatique, pour la dose orale de CAB 30 mg plus ABC/3TC (période d'induction)
Délai: Semaine -20, Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de plasma pour l'ARN quantitatif du VIH-1 ont été prélevés aux moments indiqués. Les valeurs de Log10 pour l'ARN du VIH-1 ont été présentées.
Semaine -20, Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique, pour la dose orale de CAB 30 mg plus ABC/3TC (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de plasma pour l'ARN quantitatif du VIH-1 ont été prélevés aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme suit : ARN du VIH-1 (log 10) lors de la visite post-ligne de base moins ARN du VIH-1 (log 10) à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Valeurs absolues du groupe de différenciation 4+ (CD4+), pour la dose orale de CAB 30 mg plus ABC/3TC (période d'induction)
Délai: Semaine -20, Semaine -16, Semaine -12, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+ à l'aide de la cytométrie en flux. Les valeurs moyennes et d'écart type pour les CD4+ sont présentées.
Semaine -20, Semaine -16, Semaine -12, Semaine -4, Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base des CD4+, pour la dose orale de CAB 30 mg plus ABC/3TC (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Il a été évalué par cytométrie en flux. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -4, Jour 1
Nombre de participants présentant des EI selon leur degré de gravité, pour la dose orale de CAB 30 mg plus ABC/3TC (période d'induction)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur et classés selon le classement de toxicité DAIDS, où Grade 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=potentiellement menaçant le pronostic vital. Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants présentant des événements indésirables par grade maximum a été présenté.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants présentant des toxicités émergentes maximales post-inclusion pour les paramètres hématologiques, pour la dose orale de CAB 30 mg plus ABC/3TC (période d'induction)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Les paramètres hématologiques hémoglobine, numération plaquettaire, neutrophiles totaux et numération leucocytaire ont été évalués. Les toxicités de laboratoire ont été classées selon les critères de classement DAIDS, où Grade 1-léger, Grade 2-modéré, Grade 3-sévère, Grade 4-potentiellement menaçant le pronostic vital. Le nombre de participants présentant à tout moment des toxicités émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres hématologiques a été présenté.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des toxicités émergentes maximales post-inclusion pour les paramètres de chimie clinique, pour la dose orale de CAB 30 mg plus ABC/3TC (période d'induction)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les paramètres de chimie clinique AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, cholestérol, CK, glucose, cholestérol LDL, lipase, potassium et sodium, TBIL total et triglycérides ont été évalués. Les toxicités de laboratoire ont été classées selon les critères de classement DAIDS, où Grade 1-léger, Grade 2-modéré, Grade 3-sévère, Grade 4-potentiellement menaçant le pronostic vital. Le nombre de participants présentant à tout moment des toxicités émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres chimiques a été présenté.
Jusqu'à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : ALT, ALP, AST et CK (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris ALT, ALP, AST et CK aux points de temps indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : albumine (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : albumine aux points de temps indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : bilirubine totale et créatinine (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la bilirubine totale et la créatinine aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : CO2, chlorure, cholestérol, glucose, potassium, sodium, triglycérides et urée (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris le CO2 total, le chlorure, le cholestérol, le glucose, le potassium, le sodium, les triglycérides et l'urée aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : lipase (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : la lipase aux points de temps indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, neutrophiles totaux, monocytes, numération plaquettaire et numération leucocytaire (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, neutrophiles totaux, monocytes, nombre de plaquettes et globules blancs aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : hématocrite aux points de temps indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : hémoglobine aux points de temps indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base : volume moyen des corpuscules (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : volume moyen des corpuscules aux points de temps indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : nombre de globules rouges (période d'induction)
Délai: Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : nombre de globules rouges aux points de temps indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction dosant CAB 30 mg plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline (Semaine -20) et Semaine -16, Semaine -12, Semaine -8, Semaine -4, Jour 1
Nombre de participants avec EI selon leur degré de gravité au cours de la semaine 32 (période de maintenance)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur et classés selon le classement de toxicité DAIDS, où Grade 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Potentiellement menaçant le pronostic vital). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants présentant des événements indésirables par grade maximum a été présenté.
Jusqu'à la semaine 32
Concentration minimale (Ctrough) de CAB LA (dosage IM Q8W) utilisée pour l'évaluation de l'état d'équilibre (période de maintenance)
Délai: Pré-dose aux semaines 16, 24 et 32
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de CAB LA. Ctrough est la concentration la plus faible atteinte par un médicament avant l'administration de la dose suivante. Les Cmin pour CAB LA (dosage Q8W IM) qui ont été pris en compte pour l'évaluation de l'état d'équilibre sont présentés.
Pré-dose aux semaines 16, 24 et 32
Ctrough de CAB LA (dosage IM Q4W) utilisé pour l'évaluation de l'état d'équilibre (période de maintenance)
Délai: Pré-dose aux semaines 16, 20, 24, 28 et 32
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de CAB LA. Ctrough est la concentration la plus faible atteinte par un médicament avant l'administration de la dose suivante. Les Cmin pour CAB LA (dosage IM Q4W) qui ont été pris en compte pour l'évaluation de l'état d'équilibre sont présentés.
Pré-dose aux semaines 16, 20, 24, 28 et 32
Ctrough de RPV LA (dosage IM Q8W) utilisé pour l'évaluation de l'état d'équilibre (période de maintenance)
Délai: Pré-dose aux semaines 16, 24 et 32
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK du RPV LA. Ctrough est la concentration la plus faible atteinte par un médicament avant l'administration de la dose suivante. Les Cmin pour RPV LA (dosage Q8W IM) qui ont été pris en compte pour l'évaluation de l'état d'équilibre sont présentés.
Pré-dose aux semaines 16, 24 et 32
Ctrough de RPV LA (dosage IM Q4W) utilisé pour l'évaluation de l'état d'équilibre (période de maintenance)
Délai: Pré-dose aux semaines 16, 20, 24, 28 et 32
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK du RPV LA. Ctrough est la concentration la plus faible atteinte par un médicament avant l'administration de la dose suivante. Les Cmin pour RPV LA (dosage IM Q4W) qui ont été pris en compte pour l'évaluation de l'état d'équilibre sont présentés.
Pré-dose aux semaines 16, 20, 24, 28 et 32
Réponse pharmacodynamique (ARN du VIH-1
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La régression logistique a été utilisée pour examiner la corrélation entre la réponse pharmacodynamique (ARN du VIH-1
Jusqu'à la semaine 32
Réponse pharmacodynamique (ARN du VIH-1
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La régression logistique a été utilisée pour examiner la corrélation entre la réponse pharmacodynamique (ARN du VIH-1
Jusqu'à la semaine 32
Échec virologique (à partir de l'algorithme MSDF) en relation avec le paramètre PK (C0 moyen) de CAB LA et RPV LA à la semaine 32 (période de maintenance)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La régression logistique a été utilisée pour examiner la corrélation entre l'échec virologique à la semaine 32 et le paramètre PK plasmatique : C0 moyen de CAB LA et RPV LA par bras en utilisant l'algorithme MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle statistique logistique où la variable dépendante est "l'échec virologique" et la variable indépendante est le paramètre PK (C0 moyen). Les pentes et l'erreur type sont présentées. L'effet estimé représente la variation du log de cote pour une augmentation d'une unité du paramètre PK C0 moyen.
Jusqu'à la semaine 32
Échec virologique (à partir de l'algorithme MSDF) en relation avec le paramètre PK (Cmax) de CAB LA et RPV LA à la semaine 32 (période de maintenance)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
La régression logistique a été utilisée pour examiner la corrélation entre l'échec virologique à la semaine 32 et le paramètre PK plasmatique : Cmax de CAB LA et RPV LA par bras en utilisant l'algorithme MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle statistique logistique où la variable dépendante est "l'échec virologique" et la variable indépendante est le paramètre PK (Cmax). Les pentes et l'erreur type sont présentées. L'effet estimé représente le changement de cote logarithmique pour une augmentation d'une unité du paramètre PK Cmax.
Jusqu'à la semaine 32
Nombre de participants présentant une résistance génotypique apparue sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour évaluer la résistance génotypique émergente du traitement chez les participants qui avaient confirmé un échec virologique. Le nombre de participants présentant des mutations de l'inhibiteur de l'intégrase (INI) ou des mutations majeures d'autres classes (inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse [INTI], inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse [NNRTI], inhibiteur de la protéase [IP]) est présenté.
Jusqu'à la semaine 32
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique apparue sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour des tests de résistance aux médicaments. Le nombre de participants présentant une résistance phénotypique émergente du traitement aux INI, NNRTI, NRTI et/ou IP a été résumé. La sensibilité globale du médicament a été classée comme sensible, partiellement sensible et résistante.
Jusqu'à la semaine 32
Pourcentage de participants ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1
Jusqu'à la semaine 32
Pourcentage de participants présentant un échec virologique défini par le protocole (PDVF) à la semaine 32 par sous-groupes (période de maintenance)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
L'échec virologique a été défini comme l'un des éléments suivants : (1) Non-réponse indiquée par une diminution inférieure à 1,0 log10 c/mL de l'ARN plasmatique du VIH-1 après 4 semaines après le début de la période d'induction, qui est ensuite confirmée, à moins que l'ARN VIH-1 plasmatique est < 400 c/mL ; (2) Rebond tel qu'indiqué par deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 > 200 c/mL après suppression préalable jusqu'à une augmentation de 0,5 log10 c/mL de l'ARN du VIH-1 plasmatique par rapport à la valeur nadir de l'étude, où le plus faible taux de VIH-1 La valeur d'ARN est >=200 c/mL. Les données sont présentées pour les sous-groupes suivants : niveaux initiaux d'ARN du VIH-1 dans le plasma, numération initiale des cellules CD4+, race et facteur de risque du VIH (contact homosexuel [HC] et non utilisateur de drogues injectables).
Jusqu'à la semaine 32
Questionnaire de satisfaction du traitement du VIH - version modifiée (HIVTSQ[c]) Score total à la semaine 32 (période de maintenance)
Délai: Semaine 32
Le HIVTSQ(c) a été développé pour évaluer les traitements du VIH et la satisfaction des participants. Il a un total de 14 éléments et chaque élément est noté de +3 (« beaucoup plus satisfait », « beaucoup plus pratique », « beaucoup plus flexible », etc.) à -3 (« beaucoup moins satisfait », « beaucoup moins pratique »). , "beaucoup moins flexible", etc.). Les éléments 1 à 12 (à l'exclusion des éléments 7b et 9b) sont additionnés pour produire un score de satisfaction totale du traitement (changement) avec une plage possible de -33 à +33. Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction vis-à-vis du traitement est importante ; plus le score est bas, plus la détérioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante.
Semaine 32
Nombre de participants avec questionnaire sur les médicaments anti-VIH (HIVMQ) Scores des items E et F à la semaine 32 (période d'entretien)
Délai: Semaine 32
Le HIVMQ a été développé pour évaluer l'adhésion aux médicaments signalée par les participants. Il comporte 6 items (a, b, c, d, e, f). Item E (À quelle fréquence trouvez-vous qu'il est gênant ou difficile de prendre/recevoir des médicaments comme recommandé ?) et Item F (Quel degré de douleur/d'inconfort avez-vous ressenti avec ce médicament ?). Chacun de ces 2 items est noté de 0 (jamais) à 6 (tout le temps). Plus le score est élevé, plus l'observance du traitement est grande. Le nombre de participants avec les scores HIVMQ Item E et F à la semaine 32 par leurs catégories de score (0 : aucun de temps à 6 : tout le temps) est présenté.
Semaine 32
Pourcentage de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 <50 c/mL et <200 c/mL au cours de la semaine 96 (période d'entretien)
Délai: Du jour 1 à la semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 c/mL et <200 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot. L'algorithme a traité tous les participants sans données sur l'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite), ainsi que les participants qui changeaient de TAR concomitant avant la visite d'intérêt, comme non -les répondeurs.
Du jour 1 à la semaine 96
Nombre de participants présentant un échec virologique défini par le protocole aux semaines 32 et 48 (période de maintenance)
Délai: Aux semaines 32 et 48
L'échec virologique a été défini comme l'un des éléments suivants : (1) Non-réponse indiquée par une diminution inférieure à 1,0 log10 c/mL de l'ARN plasmatique du VIH-1 après 4 semaines après le début de la période d'induction, qui est ultérieurement confirmée, à moins que l'ARN plasmatique du VIH-1 est < 400 c/mL ; (2) Rebond comme indiqué par deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 >=200 c/mL après suppression préalable à < 200 c/mL ; (3) Rebond indiqué par deux ARN plasmatiques consécutifs du VIH-1 qui sont > 0,5 log10 c/mL d'augmentation de l'ARN plasmatique du VIH-1 par rapport à la valeur nadir de l'étude, où la valeur la plus basse de l'ARN VIH-1 est >=200 c/ mL.
Aux semaines 32 et 48
Valeur absolue de l'ARN plasmatique du VIH-1 aux semaines 32 et 96 (période d'entretien)
Délai: À la semaine 32 et à la semaine 96
Des échantillons de plasma pour l'analyse quantitative de l'ARN du VIH-1 ont été collectés aux moments indiqués pendant la période de maintenance. Les valeurs Log10 pour l’ARN du VIH-1 ont été présentées. SD = 0,000 est défini comme suit : si les participants analysés à un moment spécifique ont obtenu les mêmes valeurs, alors SD est considéré comme égal à 0,000.
À la semaine 32 et à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ARN plasmatique du VIH-1 aux semaines 32 et 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de plasma pour l'analyse quantitative de l'ARN du VIH-1 ont été collectés aux moments indiqués pendant la période de maintenance. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme : ARN du VIH-1 (log 10) lors de la visite post-ligne de base moins ARN du VIH-1 (log 10) au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Valeur absolue des CD4+ à la semaine 32 et à la semaine 96 (période d'entretien)
Délai: À la semaine 32 et à la semaine 96
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Elle a été évaluée par cytométrie en flux.
À la semaine 32 et à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale des CD4+ à la semaine 32 et à la semaine 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Elle a été évaluée par cytométrie en flux. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Nombre de participants présentant une progression de la maladie du VIH-1 au cours des semaines 32 et 96 (période de maintenance)
Délai: À la semaine 32 et à la semaine 96
Les affections associées au VIH ont été enregistrées au cours de l'étude et évaluées selon le système de classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour l'infection par le VIH chez les adultes. Les catégories cliniques d'infection par le VIH selon le système CDC sont la classe A = infection asymptomatique par le VIH ou lymphadénopathie ou infection aiguë par le VIH ; classe B = conditions symptomatiques du syndrome d'immunodéficience non acquise (SIDA) et classe C = conditions indicatrices du SIDA. Le nombre de participants présentant une progression de la maladie est présenté, où la progression de la maladie est définie comme la progression depuis le statut de base de la maladie VIH comme suit : classe A du CDC au départ jusqu'à l'événement de classe C du CDC ; CDC Classe B au départ jusqu'à l'événement CDC Classe C ; CDC Classe C au départ jusqu'au nouvel événement CDC Classe C ; et CDC classe A, B ou C au départ jusqu'à la mort.
À la semaine 32 et à la semaine 96
Nombre de participants présentant des EI selon leur degré de gravité au cours de la semaine 96 (période de maintenance)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur et classés selon le classement de toxicité DAIDS, où Grade 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants présentant des événements indésirables par grade maximum a été présenté.
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : ALT, ALP, AST et CK à la semaine 32 et à la semaine 96 (période de maintenance)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment ALT, ALP, AST et CK, aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : albumine aux semaines 32 et 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris l'albumine, aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : bilirubine totale et créatinine aux semaines 32 et 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment la bilirubine totale et la créatinine, aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : CO2 total, chlorure, cholestérol, glucose, potassium, sodium, triglycérides et urée à la semaine 32 et à la semaine 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment le CO2 total, le chlorure, le cholestérol, le glucose, le potassium, le sodium, les triglycérides et l'urée aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : lipase aux semaines 32 et 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, y compris la lipase, aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, neutrophiles totaux, monocytes, numération plaquettaire et numération leucocytaire à la semaine 32 et à la semaine 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les neutrophiles totaux, les monocytes, la numération plaquettaire et la numération leucocytaire aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hématocrite à la semaine 32 et à la semaine 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hématocrite, aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine aux semaines 32 et 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hémoglobine, aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : volume moyen des corpuscules à la semaine 32 et à la semaine 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris le volume moyen des corpuscules aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : nombre de globules rouges aux semaines 32 et 96 (période d'entretien)
Délai: Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris le nombre de globules rouges aux moments indiqués. La ligne de base (semaine -20) fait référence à la dernière valeur disponible jusqu'à et y compris la date de la première période d'induction avec 30 mg de CAB plus ABC/3TC. Le changement par rapport à la valeur de référence a été défini comme la valeur lors de la visite post-référence moins la valeur au départ.
Aux semaines 32 et 96 (par rapport à la ligne de base [semaine -20])
Concentration initiale moyenne (C0) et concentration plasmatique maximale (Cmax) de CAB LA (administration IM toutes les 4 semaines et IM toutes les 8 semaines) (période d'entretien)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du CAB LA. La population de concentration PK comprenait tous les participants ayant reçu du CAB LA et/ou du RPV LA et ayant subi un prélèvement PK au cours de l'étude, et a fourni les données disponibles sur la concentration plasmatique du CAB LA et/ou du RPV LA.
Jusqu'à la semaine 32
Concentration initiale moyenne (C0) et Cmax du RPV LA (dosage IM toutes les 4 semaines et administration IM toutes les 8 semaines) (période d'entretien)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du RPV LA. La C0 et la Cmax du RPV LA (dosage Q4W IM et Q8W IM) ont été évaluées.
Jusqu'à la semaine 32
Réponse pharmacodynamique (ARN du VIH-1 <50 c/mL) en relation avec le paramètre pharmacocinétique (ASC[0-tau]) du CAB LA et du RPV LA à la semaine 32 (période d'entretien)
Délai: Jusqu'à la semaine 32

La régression logistique a été utilisée pour examiner la corrélation entre la réponse pharmacodynamique (ARN du VIH-1 < 50 c/mL) à la semaine 32 et le paramètre pharmacocinétique plasmatique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage (ASC [0 -tau]) de CAB LA et RPV LA par bras en utilisant l'algorithme MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle statistique logistique dans lequel la variable dépendante est « ARN du VIH-1 < 50 c/mL » (succès) et la variable indépendante est le paramètre PK (AUC [0-tau]). Les pentes et l'erreur standard sont présentées. L'effet estimé représente la modification du log de probabilité pour une augmentation d'une unité du paramètre pharmacocinétique AUC (0-tau).

L'erreur standard (SE) = 0,000 est définie comme suit : si pour tous les participants, la même valeur a été obtenue pour un point temporel spécifique, alors SE est égal à 0,000.
Jusqu'à la semaine 32
Échec virologique (de l'algorithme MSDF) en relation avec le paramètre pharmacocinétique (ASC [0-tau]) de CAB LA et RPV LA à la semaine 32 (période de maintenance)
Délai: Jusqu'à la semaine 32

La régression logistique a été utilisée pour examiner la corrélation entre l'échec virologique à la semaine 32 et le paramètre pharmacocinétique plasmatique : ASC (0-tau) de CAB LA et RPV LA par bras en utilisant l'algorithme MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure). Les estimations ont été obtenues à partir d'un modèle statistique logistique dans lequel la variable dépendante est « l'échec virologique » et la variable indépendante est le paramètre pharmacocinétique (AUC [0-tau]). Les pentes et l'erreur standard sont présentées. L'effet estimé représente la modification du log de probabilité pour une augmentation d'une unité du paramètre pharmacocinétique AUC (0-tau).

SE = 0,000 est défini comme suit : si pour tous les participants, la même valeur a été obtenue pour un moment spécifique, alors SE est égal à 0,000.
Jusqu'à la semaine 32
Questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH - Version statut (HIVTSQ[s]) Score total à la semaine 32 et à la semaine 96 (période de maintenance)
Délai: À la semaine 32 et à la semaine 96
Le HIVTSQ(s) a été développé pour évaluer les traitements contre le VIH et la satisfaction des participants. Il comporte au total 14 éléments et chaque élément est noté de 6 (très satisfait) à 0 (très insatisfait). Les éléments 1 à 12 sont additionnés pour produire le score total de satisfaction envers le traitement avec une plage possible de 0 à 72. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction du traitement par rapport aux semaines précédentes.
À la semaine 32 et à la semaine 96
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur les médicaments anti-VIH (HIVMQ), scores aux éléments E et F à la semaine 96 (période de maintenance)
Délai: Semaine 96
Le HIVMQ a été développé pour évaluer l'observance thérapeutique signalée par les participants. Il comporte 6 éléments (a, b, c, d, e, f). Item E (À quelle fréquence trouvez-vous inconfortable ou difficile de prendre/recevoir les médicaments comme recommandé ?) et Item F (Quelle est l’intensité de la douleur/l’inconfort ressenti avec ce médicament ?). Chacun de ces 2 items est noté de 0 (aucun du temps) à 6 (tout le temps). Plus le score est élevé, plus l’observance thérapeutique est grande. Le nombre de participants avec des scores HIVMQ aux éléments E et F à la semaine 96 selon leurs catégories de scores (0 : aucun du temps à 6 : tout le temps) est présenté.
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimé)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200056
  • 2013-000783-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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