Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb k vyhodnocení dlouhodobě působícího intramuskulárního režimu pro udržení virologické suprese (po indukci perorálním režimem GSK1265744 a abakavirem/lamivudinem) u antiretrovirové terapie infikované virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)

11. června 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Studie fáze IIb hodnotící dlouhodobě působící intramuskulární režim GSK1265744 Plus TMC278 pro udržení virologické suprese po indukci virologické suprese při perorálním režimu GSK1265744 plus abakavir/lamivudin u HIV-1 subtrovirové léčby, anti-

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, s paralelními skupinami, otevřená studie fáze IIb s celkovým cílem vyhodnotit antivirovou aktivitu, snášenlivost a bezpečnost dvou intramuskulárních (IM) dávkovacích režimů GSK744 LA plus TMC278 LA, ve vztahu k GSK744 30 miligramů (mg) plus abakavir/lamivudin (ABC/3TC) podávaný perorálně jednou denně (QD) u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovými přípravky. GSK744 je perorální formulace GSK1265744 (kabotegravir), GSK744 LA je dlouhodobě působící injekční formulace GSK1265744 a TMC278 LA je dlouhodobě působící injekční formulace TMC278.

Studie se bude skládat ze tří částí: úvodního období, udržovacího období a prodloužení. Existuje také dlouhodobé období sledování pro subjekty, které odstoupily ze studie a dostaly alespoň jednu dávku GSK744 LA a/nebo TMC278 LA. V indukčním období budou způsobilí jedinci dostávat kombinaci perorálního režimu 30 mg GSK744 a 600/300 mg ABC/3TC, jednou denně po dobu 20 týdnů. V udržovacím období budou způsobilí jedinci randomizováni 2:2:1 v den 1, aby dostávali IM režim GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg každé 4 týdny po dobu 96 týdnů (Q4W), IM režim GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg každých 8 týdnů po dobu 96 týdnů (Q8W), nebo pokračovat v režimu perorálního indukčního období GSK744 30 mg + ABC/3TC jednou denně po dobu 96 týdnů (nebo 104 týdnů, pokud pokračujete v prodlouženém období) . Období prodloužení umožní shromažďování dlouhodobějších údajů o účinnosti a bezpečnosti a snášenlivosti od subjektů užívajících GSK744 LA a TMC278 LA.

Studie bude zahrnovat dostatečný počet subjektů při screeningu, aby bylo zajištěno celkem přibližně 265 subjektů na začátku indukčního období a přibližně 225 subjektů randomizovaných do udržovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francie, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Španělsko, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty screeningové pro tuto studii musí být infikované HIV-1 a ve věku >=18 let.
  • Žena je způsobilá vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud: má potenciál neotěhotnět definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a >=45 let) nebo je fyzicky neschopná otěhotnět dokumentovaná tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo; je v plodném věku s negativním těhotenským testem jak při screeningu, tak v první den indukčního období, a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění 2 týdny před podáním IP, po celou dobu studie a po dobu alespoň 2 týdny po vysazení všech perorálních studijních léků a po dobu alespoň 52 týdnů po vysazení GSK744 LA a TMC278 LA: Úplná abstinence od pohlavního styku (kde je to preferovaný a obvyklý životní styl subjektu); metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid); schválená hormonální antikoncepce; jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně; sterilizace mužského partnera před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu; jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná míra selhání je < 1 % ročně; jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně a v souladu se schváleným štítkem produktu. Všechny subjekty účastnící se studie musí dodržovat bezpečnější sexuální praktiky včetně použití účinných bariérových metod (např. mužský kondom/spermicid), aby se minimalizovalo riziko přenosu HIV.
  • Infekce HIV-1, jak je dokumentováno screeningem HIV-1 RNA v plazmě >=1000 c/ml.
  • Počet buněk CD4+ >=200 buněk/mm^3 (nebo vyšší, jak nařizují místní směrnice).
  • ART-naivní definováno jako ne více než 10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým činidlem po diagnóze infekce HIV-1. Jakákoli předchozí expozice inhibitoru integrázy HIV nebo nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy bude vyloučena.
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí.
  • Jakékoli důkazy při screeningu aktivního onemocnění Center for Disease and Prevention Control (CDC) kategorie C, kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu.
  • Jedinci se známou středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání návykových látek), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Subjekt, který podle úsudku vyšetřovatele představuje významné riziko sebevraždy. Nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek může být považována za důkaz vážného rizika sebevraždy.
  • Subjekt má tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast gluteu, což může interferovat s interpretací reakcí v místě injekce.
  • Probíhající nebo klinicky relevantní hepatitida v anamnéze během předchozích 6 měsíců, včetně chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (HBsAg pozitivní). Asymptomatičtí jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebudou vyloučeni, ale zkoušející musí pečlivě posoudit, zda je nutná léčba specifická pro infekci HCV; jedinci, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat takovou terapii během randomizované části studie, musí být vyloučeni.
  • Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  • Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida.
  • Anamnéza následujících srdečních onemocnění: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, dokumentovaná hypertrofická kardiomyopatie, setrvalá komorová tachykardie.
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v osobní nebo známé rodinné anamnéze.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva nebo způsobit, že subjekt nebude schopen přijímat studovanou medikaci.
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy. Kromě toho, pokud je během odběru PK použit heparin, nesmí být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
  • Současná nebo předpokládaná potřeba chronické antikoagulace.
  • Jakýkoli důkaz primární rezistence založený na přítomnosti jakékoli hlavní mutace související s rezistencí ve výsledku screeningu nebo, pokud je znám, na jakémkoli historickém výsledku testu rezistence.
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny.
  • Subjekt odhadl clearance kreatininu <50 ml/min metodou Cockcroft-Gault.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >=5násobek Horní hranice normálu (ULN). Subjekty s ALT >2xULN, ale <5xULN se mohou účastnit studie, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru GlaxoSmithKline (GSK) nebude laboratorní abnormalita interferovat s postupy studie nebo neohrozí bezpečnost subjektu.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >=3xULN a bilirubin >=1,5xULN (s >35% přímým bilirubinem).
  • Jakýkoli klinicky významný nález na screeningu nebo základním elektrokardiografu (EKG), konkrétně: Srdeční frekvence < 45 a > 100 tepů za minutu (bpm) (muži) a <50 a > 100 tepů za minutu (ženy) (100 až 110 tepů za minutu lze znovu zkontrolovat během 30 minut k ověření způsobilosti), trvání QRS >120 milisekund (ms), interval QTc (B nebo F) >450 ms; nepřetrvávající (>=3 po sobě jdoucí údery) nebo setrvalá komorová tachykardie; sinusové pauzy >2,5 sekundy; atrioventrikulární (AV) blokáda 2. stupně (typ II) nebo vyšší; důkaz WPW (Wolff-Parkinson-White) syndromu (ventrikulární preexcitace); patologické Q vlny definované jako Q vlna >40 ms NEBO hloubka >0,4 mV; jakákoli významná arytmie (buď na EKG nebo v anamnéze), která podle názoru zkoušejícího a lékaře GSK naruší bezpečnost pro jednotlivého subjektu.
  • Jedinci, kteří jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-B*5701 a nejsou schopni použít alternativní páteř nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) (jedinci, kteří jsou pozitivní na HLA-B*5701, mohou být zařazeni, pokud používají alternativní páteř NRTI, která ano neobsahují abakavir).
  • Expozice experimentálnímu léčivu a/nebo experimentální vakcíně během 28 dnů nebo 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu; radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutika, terapie tuberkulózy a imunomodulátory, které mění imunitní reakce (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony)
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  • Léčba jakýmkoli činidlem, kromě uznávané ART, jak je povoleno výše, s dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 během 28 dnů od první dávky IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (období údržby a prodloužení)
V den 1 udržovacího období byli účastníci, kteří úspěšně dokončili indukční období, randomizováni k podávání následujících intramuskulárních (IM) dávek: Pouze den 1: CAB s dlouhodobým účinkem (LA) 800 mg (úvodní dávka podaná jako dvě 400 mg IM injekce) + RPV LA 900 mg im; Pouze týden 4: CAB LA 600 mg im (druhá nasycovací dávka, bez RPV); a od 8. týdne: CAB LA 600 mg im +RPV LA 900 mg im každých 8 týdnů (Q8W) po dobu 96 týdnů. Způsobilí účastníci měli možnost pokračovat ve studijní účasti v období prodloužení.
Lék: CAB LA
Sterilní bílá až slabě zbarvená suspenze obsahující 200 mg/ml GSK744 jako volnou kyselinu (GSK1265744 volná kyselina), polysorbát 20, polyethylenglykol 3350, mannitol a vodu na injekci, balená v 3 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce
Lék: RPV
Sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml TMC278 jako volnou bázi, poloxamer 338, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​monohydrát kyseliny citrónové, monohydrát glukózy, hydroxid sodný, vodu na injekci, balená v 2 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce.
Experimentální: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (období údržby a prodloužení)
V den 1 udržovacího období byli účastníci, kteří úspěšně dokončili indukční období, randomizováni tak, aby dostávali následující IM dávky: Pouze den 1: CAB LA 800 mg (úvodní dávka podávaná jako dvě 400 mg IM injekce) + RPV LA 600 mg IM; a od 4. týdne: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM každé 4 týdny (Q4W) po dobu 96 týdnů. Způsobilí účastníci měli možnost pokračovat ve studijní účasti v období prodloužení.
Lék: CAB LA
Sterilní bílá až slabě zbarvená suspenze obsahující 200 mg/ml GSK744 jako volnou kyselinu (GSK1265744 volná kyselina), polysorbát 20, polyethylenglykol 3350, mannitol a vodu na injekci, balená v 3 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce
Lék: RPV
Sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml TMC278 jako volnou bázi, poloxamer 338, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​monohydrát kyseliny citrónové, monohydrát glukózy, hydroxid sodný, vodu na injekci, balená v 2 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce.
Aktivní komparátor: CAB 30 mg + ABC/3TC QD (indukční období)
V indukčním období všichni účastníci dostávali perorální režim kabotegraviru (CAB) 30 miligramů (mg) jednou denně (QD) plus abakavir/lamivudin (ABC/3TC) 600/300 mg QD po dobu 20 týdnů. Také dostávali perorální dávku 25 mg tablety rilpivirinu (RPV) jednou denně v posledních 4 týdnech indukčního období.
Lék: CAB perorální tablety
Bílé až téměř bílé oválné potahované 30 mg tablety k perorálnímu podání.
Lék: ABC/3TC Perorální tablety
Perorální tableta s fixní kombinací ABC/3TC (FDC), obsahující 600 mg ABC (jako abakavir sulfát) a 300 mg 3TC
Lék: RPV perorální tablety
Téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety 25 mg rilpivirinu (RPV) k perorálnímu podání. Oprávněné subjekty, které přecházejí z perorálního režimu na režim IM v prodlouženém období, budou dostávat 2 týdny RPV 25 mg jednou denně, od týdne 102 do týdne 104
Aktivní komparátor: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (indukční a udržovací období)
V den 1 udržovacího období byli účastníci, kteří úspěšně dokončili indukční období, randomizováni tak, aby dostávali CAB a ABC/3TC QD po dobu 96 týdnů. Způsobilí účastníci měli možnost pokračovat ve studijní účasti v Extension Period přechodem na optimalizovaný režim IM CAB LA+ RPV LA dle vlastního výběru (Q8W nebo Q4W).
Lék: CAB perorální tablety
Bílé až téměř bílé oválné potahované 30 mg tablety k perorálnímu podání.
Lék: ABC/3TC Perorální tablety
Perorální tableta s fixní kombinací ABC/3TC (FDC), obsahující 600 mg ABC (jako abakavir sulfát) a 300 mg 3TC
Lék: RPV perorální tablety
Téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety 25 mg rilpivirinu (RPV) k perorálnímu podání. Oprávněné subjekty, které přecházejí z perorálního režimu na režim IM v prodlouženém období, budou dostávat 2 týdny RPV 25 mg jednou denně, od týdne 102 do týdne 104
Experimentální: Optimalizovaná CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W (období prodloužení)
Účastníci, kteří dokončili 96 týdnů režimu CAB 30 mg + ABC/3TC QD v udržovacím období, přešli na prodloužené období a dostali optimalizovanou nasycovací dávku CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM v týdnu 100 a v týdnu 104 následovaném CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W ve fázi prodloužení. Účastníci byli sledováni až do konce období prodloužení.
Lék: CAB LA
Sterilní bílá až slabě zbarvená suspenze obsahující 200 mg/ml GSK744 jako volnou kyselinu (GSK1265744 volná kyselina), polysorbát 20, polyethylenglykol 3350, mannitol a vodu na injekci, balená v 3 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce
Lék: RPV
Sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml TMC278 jako volnou bázi, poloxamer 338, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​monohydrát kyseliny citrónové, monohydrát glukózy, hydroxid sodný, vodu na injekci, balená v 2 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce.
Experimentální: Optimalizovaná CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg IM-Q4W (období prodloužení)
Účastníci, kteří dokončili 96 týdnů režimu CAB 30 mg + ABC/3TC QD v udržovacím období, přešli do období prodloužení a dostali optimalizovanou nasycovací dávku CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM v týdnu 100 následovanou CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W ve fázi prodloužení. Účastníci byli sledováni až do konce období prodloužení.
Lék: CAB LA
Sterilní bílá až slabě zbarvená suspenze obsahující 200 mg/ml GSK744 jako volnou kyselinu (GSK1265744 volná kyselina), polysorbát 20, polyethylenglykol 3350, mannitol a vodu na injekci, balená v 3 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce
Lék: RPV
Sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml TMC278 jako volnou bázi, poloxamer 338, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​monohydrát kyseliny citrónové, monohydrát glukózy, hydroxid sodný, vodu na injekci, balená v 2 ml USP skleněné lahvičce typu I, pro podání IM injekce.
Jiný: Skupina dlouhodobého sledování
Tato skupina zahrnovala účastníky, kteří byli vyřazeni z režimů CAB LA+RPV LA IM na základě kritérií protokolu a byli požádáni o přístup k vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART). Účastníci byli sledováni po dobu přibližně 52 týdnů.
Jiný: HAART
Vysoce aktivní antiretrovirová terapie vybraná účastníkem na základě doporučení zkoušejícího a na základě dostupnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) s hladinou ribonukleové kyseliny (RNA) nižší než 50 kopií/mililitr (c/ml) ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA
32. týden
Počet účastníků s virologickým selháním definovaným protokolem (PDVF) do 32. týdne
Časové okno: Až do 32. týdne
Virologické selhání bylo definováno jako kterékoli z následujících: (1) Bez odezvy, což je indikováno poklesem c/ml v plazmě HIV-1 RNA o méně než 1,0 logaritmu na bázi 10 (log10) po 4 týdnech od začátku indukčního období, což je následně potvrzeno, pokud není plazmatická HIV-1 RNA < 400 c/ml; (2) Rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1 RNA v plazmě >=200 c/ml po předchozí supresi na < 200 c/ml; (3) Rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími plazmatickými HIV-1 RNA, které jsou > 0,5 log10 c/ml zvýšení plazmatické HIV-1 RNA od nejnižší hodnoty ve studii, kde nejnižší hodnota HIV-1 RNA je >=200 c/ ml.
Až do 32. týdne
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE) a jakoukoli nezávažnou nepříznivou událostí (non-SAE) (období nástupu)
Časové okno: Až 20 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, což jsou důležité zdravotní události, které může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE) a jakoukoli nezávažnou nepříznivou událostí (non-SAE) (období údržby)
Časové okno: V průměru až 59 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, což jsou důležité zdravotní události, které může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií. Prezentovaná data zahrnují všechny nežádoucí příhody po úvodním indukčním období a udržovacím období, stejně jako nežádoucí příhody z dlouhodobého období následného sledování pro ty účastníky, kteří nevstoupili do období prodloužení.
V průměru až 59 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami po základním stavu podle maximálního stupně toxicity
Časové okno: V průměru až 59 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Toxicita byla hodnocena podle klasifikačních kritérií Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), kde stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední, stupeň 3 – závažný, stupeň 4 – potenciálně život ohrožující. Prezentovaná data zahrnují všechny příznaky indukčního období a MP toxicity po základní léčbě, stejně jako toxicity LTFP pro ty účastníky, kteří nevstoupili do období prodloužení. Byl uveden počet účastníků s post-baseline nežádoucími účinky podle stupně maximální toxicity.
V průměru až 59 týdnů
Počet účastníků s maximální post-baseline emergentní toxicitou pro parametry klinické chemie
Časové okno: V průměru až 59 týdnů
Klinicko-chemické parametry aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), obsah oxidu uhličitého (CO2)/bikarbonát (HCO3), cholesterol, kreatinkináza (CK), glukóza, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL ) byl hodnocen cholesterol, lipáza, draslík a sodík, celkový bilirubin (TBIL) a triglyceridy. Toxicita byla hodnocena podle klasifikačních kritérií Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), kde stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední, stupeň 3 – závažný, stupeň 4 – potenciálně život ohrožující. Prezentovaná data zahrnují všechny příznaky indukčního období a MP toxicity po základní léčbě, stejně jako toxicity LTFP pro ty účastníky, kteří nevstoupili do období prodloužení. Byl prezentován počet účastníků s maximálními emergentními toxicitami v kterémkoli z chemických parametrů kdykoli po výchozím stavu.
V průměru až 59 týdnů
Počet účastníků s maximální post-baseline emergentní toxicitou pro hematologické parametry
Časové okno: V průměru až 59 týdnů
Byly hodnoceny hematologické parametry hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek. Toxicita byla hodnocena podle klasifikačních kritérií DAIDS, kde stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední, stupeň 3 – těžká, stupeň 4 – potenciálně život ohrožující. Prezentovaná data zahrnují všechny příznaky indukčního období a MP toxicity po základní léčbě, stejně jako toxicity LTFP pro ty účastníky, kteří nevstoupili do období prodloužení. Byl prezentován počet účastníků s maximálními emergentními toxicitami v kterémkoli z hematologických parametrů kdykoli po výchozím stavu.
V průměru až 59 týdnů
Počet účastníků s výsledky měření moči po základním vyšetření
Časové okno: V průměru až 59 týdnů
Měrka na analýzu moči zahrnovala skrytou krev v moči, glukózu v moči, ketony v moči, dusitany v moči, bílkoviny v moči a leukocyty v moči. Test pomocí měrky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči lze odečíst jako pozitivní, stopové, 1+, 2+ a 3+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Prezentovaná data zahrnují všechny výsledky po základní měrce během úvodního období a období údržby, stejně jako LTFP pro ty účastníky, kteří nevstoupili do období prodloužení.
V průměru až 59 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA
Časové okno: Týden -20, Týden -16, Týden -12, Týden -8, Týden -4, Den 1
Procento účastníků s HIV-1 RNA
Týden -20, Týden -16, Týden -12, Týden -8, Týden -4, Den 1
Absolutní hodnoty plazmatické HIV-1 RNA, pro perorální dávku CAB 30 mg plus ABC/3TC (indukční období)
Časové okno: Týden -20, Týden -16, Týden -12, Týden -8, Týden -4, Den 1
Vzorky plazmy pro kvantitativní HIV-1 RNA byly odebrány v uvedených časových bodech. Byly uvedeny hodnoty log10 pro HIV-1 RNA.
Týden -20, Týden -16, Týden -12, Týden -8, Týden -4, Den 1
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA, pro perorální dávku CAB 30 mg plus ABC/3TC (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky plazmy pro kvantitativní HIV-1 RNA byly odebrány v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako: HIV-1 RNA (log 10) při návštěvě po základní linii mínus HIV-1 RNA (log 10) ve výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Absolutní hodnoty shluku diferenciace 4+ (CD4+), pro perorální dávku CAB 30 mg plus ABC/3TC (indukční období)
Časové okno: Týden -20, týden -16, týden -12, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+ pomocí průtokové cytometrie. Jsou uvedeny průměrné hodnoty a standardní odchylky pro CD4+.
Týden -20, týden -16, týden -12, týden -4, den 1
Změna od výchozí hodnoty v CD4+, pro perorální dávku CAB 30 mg plus ABC/3TC (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -4, den 1
Počet účastníků s AE podle stupňů jejich závažnosti, pro perorální dávku CAB 30 mg plus ABC/3TC (indukční období)
Časové okno: Až 20 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupně toxicity DAIDS, kde stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = potenciálně život ohrožující. Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky podle maximálního stupně.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s maximální post-baseline emergentní toxicitou pro hematologické parametry, pro perorální dávku CAB 30 mg plus ABC/3TC (indukční období)
Časové okno: Až do 20. týdne
Byly hodnoceny hematologické parametry hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek. Laboratorní toxicita byla hodnocena podle klasifikačních kritérií DAIDS, kde stupeň 1 – mírná, stupeň 2 – střední, stupeň 3 – těžká, stupeň 4 – potenciálně život ohrožující. Byl prezentován počet účastníků s maximálními emergentními toxicitami v kterémkoli z hematologických parametrů kdykoli po výchozím stavu.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s maximální post-baseline emergentní toxicitou pro parametry klinické chemie, pro perorální dávku CAB 30 mg plus ABC/3TC (indukční období)
Časové okno: Až 20 týdnů
Hodnotily se klinicko-chemické parametry AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, cholesterol, CK, glukóza, LDL cholesterol, lipáza, draslík a sodík, celkový TBIL a triglyceridy. Laboratorní toxicita byla hodnocena podle klasifikačních kritérií DAIDS, kde stupeň 1 – mírná, stupeň 2 – střední, stupeň 3 – těžká, stupeň 4 – potenciálně život ohrožující. Byl prezentován počet účastníků s maximálními emergentními toxicitami v kterémkoli z chemických parametrů kdykoli po výchozím stavu.
Až 20 týdnů
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: ALT, ALP, AST a CK (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CK v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: albumin (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: albumin v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: celkový bilirubin a kreatinin (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně celkového bilirubinu a kreatininu v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: CO2, chlorid, cholesterol, glukóza, draslík, sodík, triglyceridy a močovina (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně celkového CO2, chloridů, cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Lipáza (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: Lipáza v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, celkové neutrofily, monocyty, počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC) (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, celkové neutrofily, monocyty, počet krevních destiček a WBC v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Hematokrit (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: Hematokrit v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Hemoglobin (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: Hemoglobin v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Střední objem tělíska (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: Střední objem tělíska v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Počet červených krvinek (indukční období)
Časové okno: Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: počet červených krvinek v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se vztahuje k poslední dostupné hodnotě až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Výchozí stav (týden -20) a týden -16, týden -12, týden -8, týden -4, den 1
Počet účastníků s AE podle stupně jejich závažnosti za týden 32 (období údržby)
Časové okno: Až do 32. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle klasifikace toxicity DAIDS, kde stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = potenciálně život ohrožující). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky podle maximálního stupně.
Až do 32. týdne
Údolní koncentrace (Ctrough) CAB LA (Q8W IM dávkování) používaná pro posouzení ustáleného stavu (období údržby)
Časové okno: Předdávkování v týdnech 16, 24 a 32
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu CAB LA. Ctrough je nejnižší koncentrace dosažená lékem před podáním další dávky. Jsou uvedeny Ctrough pro CAB LA (dávkování Q8W IM), které byly uvažovány pro posouzení ustáleného stavu.
Předdávkování v týdnech 16, 24 a 32
CAB CAB LA (Q4W IM dávkování) používané pro posouzení ustáleného stavu (období údržby)
Časové okno: Předdávkování v týdnech 16, 20, 24, 28 a 32
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu CAB LA. Ctrough je nejnižší koncentrace dosažená lékem před podáním další dávky. Ctrough pro CAB LA (Q4W IM dávkování), které byly uvažovány pro hodnocení ustáleného stavu, jsou uvedeny.
Předdávkování v týdnech 16, 20, 24, 28 a 32
Ctrough RPV LA (Q8W IM dávkování) použité pro posouzení ustáleného stavu (období údržby)
Časové okno: Předdávkování v týdnech 16, 24 a 32
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu RPV LA. Ctrough je nejnižší koncentrace dosažená lékem před podáním další dávky. Jsou uvedeny Ctrough pro RPV LA (dávkování Q8W IM), které byly uvažovány pro hodnocení ustáleného stavu.
Předdávkování v týdnech 16, 24 a 32
Ctrough RPV LA (Q4W IM dávkování) používané pro posouzení ustáleného stavu (období údržby)
Časové okno: Předdávkování v týdnech 16, 20, 24, 28 a 32
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu RPV LA. Ctrough je nejnižší koncentrace dosažená lékem před podáním další dávky. Jsou uvedeny Ctrough pro RPV LA (Q4W IM dávkování), které byly uvažovány pro hodnocení ustáleného stavu.
Předdávkování v týdnech 16, 20, 24, 28 a 32
Farmakodynamická odezva (HIV-1 RNA
Časové okno: Až do 32. týdne
Logistická regrese byla použita ke zkoumání korelace mezi farmakodynamickou odpovědí (HIV-1 RNA
Až do 32. týdne
Farmakodynamická odezva (HIV-1 RNA
Časové okno: Až do 32. týdne
Logistická regrese byla použita ke zkoumání korelace mezi farmakodynamickou odpovědí (HIV-1 RNA
Až do 32. týdne
Virologické selhání (z algoritmu MSDF) ve vztahu s parametrem PK (průměr C0) CAB LA a RPV LA v týdnu 32 (období údržby)
Časové okno: Až do 32. týdne
Logistická regrese byla použita ke zkoumání korelace mezi virologickým selháním ve 32. týdnu a parametrem PK v plazmě: Průměr C0 CAB LA a RPV LA na rameno pomocí algoritmu MSDF (chybějící, přepnutí nebo přerušení = selhání). Odhady byly získány z logistického statistického modelu, kde závislou proměnnou je "virologické selhání" a nezávislou proměnnou je parametr PK (průměr C0). Jsou uvedeny sklony a standardní chyba. Odhadovaný účinek představuje změnu logaritmického pravděpodobnosti zvýšení o jednu jednotku v PK parametru Průměr C0.
Až do 32. týdne
Virologické selhání (z algoritmu MSDF) ve vztahu s parametrem PK (Cmax) CAB LA a RPV LA ve 32. týdnu (období údržby)
Časové okno: Až do 32. týdne
Logistická regrese byla použita ke zkoumání korelace mezi virologickým selháním v týdnu 32 a parametrem PK plazmy: Cmax CAB LA a RPV LA na rameno pomocí algoritmu MSDF (chybějící, přepnutí nebo přerušení = selhání). Odhady byly získány z logistického statistického modelu, kde závislou proměnnou je "virologické selhání" a nezávislou proměnnou je parametr PK (Cmax). Jsou uvedeny sklony a standardní chyba. Odhadovaný účinek představuje změnu logaritmu pro zvýšení PK parametru Cmax o jednu jednotku.
Až do 32. týdne
Počet účastníků s genotypovou rezistencí vznikající při léčbě
Časové okno: Až do 32. týdne
Vzorky plazmy byly odebrány k posouzení genotypové rezistence vzniklé při léčbě u účastníků, u kterých bylo potvrzeno virologické selhání. Je uveden počet účastníků, kteří měli jakékoli mutace inhibitoru integrázy (INI) nebo hlavní mutace jiných tříd (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI], nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NNRTI], inhibitor proteázy [PI]).
Až do 32. týdne
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí vznikající při léčbě
Časové okno: Až do 32. týdne
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování lékové rezistence. Byl shrnut počet účastníků s fenotypovou rezistencí na INI, NNRTI, NRTI a/nebo PI, která se objevila při léčbě. Celková citlivost léčiva byla kategorizována jako senzitivní, částečně senzitivní a rezistentní.
Až do 32. týdne
Procento účastníků s plazmatickou hladinou RNA HIV-1
Časové okno: Až do 32. týdne
Procento účastníků s HIV-1 RNA
Až do 32. týdne
Procento účastníků s virologickým selháním definovaným protokolem (PDVF) ve 32. týdnu podle podskupin (období údržby)
Časové okno: Až do 32. týdne
Virologické selhání bylo definováno jako kterékoli z následujících: (1) Bez odpovědi, jak je indikováno snížením plazmatické HIV-1 RNA o méně než 1,0 log10 c/ml po 4 týdnech od začátku indukčního období, které je následně potvrzeno, pokud plazmatická HIV-1 RNA je < 400 c/ml; (2) Rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1 RNA v plazmě >=200 c/ml po předchozí supresi na 0,5 log10 c/ml zvýšení plazmatické HIV-1 RNA z nejnižší hodnoty ve studii, kde je nejnižší HIV-1 Hodnota RNA je >=200 c/ml. Údaje jsou uvedeny pro následující podskupiny: Výchozí plazmatické hladiny HIV-1 RNA, Výchozí počet buněk CD4+, Rasa a rizikový faktor HIV (Homosexuální kontakt [HC] a ne uživatel injekčních drog).
Až do 32. týdne
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV – Změnit verzi (HIVTSQ[c]) Celkové skóre ve 32. týdnu (období údržby)
Časové okno: 32. týden
HIVTSQ(c) byl vyvinut pro hodnocení léčby HIV a spokojenosti účastníků. Má celkem 14 položek a každá položka je hodnocena od +3 („mnohem spokojenější“, „mnohem pohodlnější“, „mnohem flexibilnější“ atd.) do –3 („mnohem méně spokojená“, „mnohem méně pohodlná“ , „mnohem méně flexibilní“ atd.). Položky 1 až 12 (kromě položek 7b a 9b) se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre spokojenosti s léčbou (změna) s možným rozsahem -33 až +33. Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou; čím nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s léčbou.
32. týden
Počet účastníků s dotazníkem o medikaci HIV (HIVMQ) položkami E a F skóre ve 32. týdnu (období údržby)
Časové okno: 32. týden
HIVMQ byl vyvinut za účelem posouzení adherence k medikaci hlášené účastníky. Má 6 položek (a, b, c, d, e, f). Položka E (Jak často vám připadá nepohodlné nebo obtížné užívat/dostávat léky podle doporučení?) a Položka F (Jak velkou bolest/nepohodlí jste zažili s tímto lékem?). Každá z těchto 2 položek je hodnocena od 0 (nikdy) do 6 (po celou dobu). Čím vyšší skóre, tím větší adherence k medikaci. Je uveden počet účastníků se skóre HIVMQ Položka E a F ve 32. týdnu podle jejich kategorií skóre (0: žádný čas až 6: celý čas).
32. týden
Procento účastníků s hladinou plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml a <200 c/ml během 96. týdne (období údržby)
Časové okno: Od 1. dne do 96. týdne
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 c/ml a <200 c/ml bylo získáno pomocí algoritmu FDA Snapshot. Algoritmus ošetřil všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před návštěvou), jakož i účastníky, kteří před návštěvou zájmu změnili své souběžné ART, jako ne -odpovídači.
Od 1. dne do 96. týdne
Počet účastníků s virologickým selháním definovaným protokolem ve 32. a 48. týdnu (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 48. týdnu
Virologické selhání bylo definováno jako kterékoli z následujících: (1) Bez odpovědi, jak je indikováno snížením plazmatické HIV-1 RNA o méně než 1,0 log10 c/ml po 4 týdnech od začátku indukčního období, které je následně potvrzeno, pokud plazmatická HIV-1 RNA je < 400 c/ml; (2) Rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1 RNA v plazmě >=200 c/ml po předchozí supresi na < 200 c/ml; (3) Rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími plazmatickými HIV-1 RNA, které jsou > 0,5 log10 c/ml zvýšení plazmatické HIV-1 RNA od nejnižší hodnoty ve studii, kde nejnižší hodnota HIV-1 RNA je >=200 c/ ml.
Ve 32. a 48. týdnu
Absolutní hodnota plazmatické HIV-1 RNA ve 32. a 96. týdnu (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu
Vzorky plazmy pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA byly odebrány v uvedených časových bodech během udržovacího období. Byly uvedeny hodnoty log10 pro HIV-1 RNA. SD=0,000 je definováno následovně: pokud účastníci analyzovaní v určitém časovém bodě dosáhli stejných hodnot, pak se SD považuje za rovné 0,000.
Ve 32. a 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v plazmové HIV-1 RNA v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky plazmy pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA byly odebrány v uvedených časových bodech během udržovacího období. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako: HIV-1 RNA (log 10) při návštěvě po základní linii mínus HIV-1 RNA (log 10) ve výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Absolutní hodnota CD4+ ve 32. a 96. týdnu (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií.
Ve 32. a 96. týdnu
Změna od výchozího stavu v CD4+ v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+. Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Počet účastníků s progresí onemocnění HIV-1 během týdne 32 a týdne 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu
Stavy spojené s HIV byly během studie zaznamenávány a byly hodnoceny podle klasifikačního systému pro HIV infekci u dospělých Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Klinické kategorie infekce HIV podle systému CDC jsou třída A = asymptomatická infekce HIV nebo lymfadenopatie nebo akutní infekce HIV; třída B=symptomatické stavy syndromu nezískané imunodeficience (AIDS) a třída C=stavy indikátoru AIDS. Je uveden počet účastníků, u kterých došlo k progresi onemocnění, přičemž progrese onemocnění je definována jako progrese od výchozího stavu onemocnění HIV takto: CDC třída A na začátku do CDC třídy C událost; CDC třída B na základní linii až událost CDC třídy C; CDC třídy C na základní linii k nové události CDC třídy C; a CDC třídy A, B nebo C ve výchozím stavu k smrti.
Ve 32. a 96. týdnu
Počet účastníků s AE podle stupně jejich závažnosti za týden 96 (období údržby)
Časové okno: Až do 96. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle klasifikace toxicity DAIDS, kde stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = potenciálně život ohrožující). Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky podle maximálního stupně.
Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: ALT, ALP, AST a CK v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CK v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: albumin v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně albuminu v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Celkový bilirubin a kreatinin v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně celkového bilirubinu a kreatininu v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: celkový CO2, chlorid, cholesterol, glukóza, draslík, sodík, triglyceridy a močovina v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně celkového CO2, chloridů, cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Lipáza v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně lipázy v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, lymfocyty, celkové neutrofily, monocyty, počet krevních destiček a počet bílých krvinek ve 32. týdnu a 96. týdnu (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, celkových neutrofilů, monocytů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně Hematokritu v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední objem tělísek v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně středního objemu krvinek v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet červených krvinek v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně počtu červených krvinek v uvedených časových bodech. Výchozí stav (týden -20) se týká poslední dostupné hodnoty až do data prvního indukčního období dávkování CAB 30 mg plus ABC/3TC včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu mínus hodnota při výchozím stavu.
Ve 32. a 96. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem [týden -20])
Průměrná počáteční koncentrace (C0) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CAB LA (dávkování Q4W IM a Q8W IM) (období údržby)
Časové okno: Až do týdne 32
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu CAB LA. Populace PK koncentrace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali CAB LA a/nebo RPV LA a během studie podstoupili odběr vzorků PK, a poskytli dostupné údaje o plazmatické koncentraci CAB LA a/nebo RPV LA.
Až do týdne 32
Průměrná počáteční koncentrace (C0) a Cmax RPV LA (dávkování Q4W IM a Q8W IM) (období údržby)
Časové okno: Až do týdne 32
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu RPV LA. Byly hodnoceny C0 a Cmax RPV LA (dávkování Q4W IM a Q8W IM).
Až do týdne 32
Farmakodynamická odezva (HIV-1 RNA<50 c/ml) ve vztahu s parametrem PK (AUC[0-tau]) CAB LA a RPV LA v týdnu 32 (období údržby)
Časové okno: Až do týdne 32

Logistická regrese byla použita ke zkoumání korelace mezi farmakodynamickou odpovědí (HIV-1 RNA<50 c/ml) v týdnu 32 a PK parametrem plazmy: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC [0 -tau]) CAB LA a RPV LA na rameno pomocí algoritmu MSDF (chybějící, přepnutí nebo přerušení = selhání). Odhady byly získány z logistického statistického modelu, kde závislou proměnnou je "HIV-1 RNA<50 c/ml" (úspěch) a nezávislou proměnnou je parametr PK (AUC [0-tau]). Jsou uvedeny sklony a standardní chyba. Odhadovaný účinek představuje změnu logaritmické pravděpodobnosti pro zvýšení PK parametru AUC (0-tau) o jednu jednotku.

Standardní chyba (SE)=0,000 je definována následovně: pokud pro všechny účastníky byla výsledkem stejná hodnota pro konkrétní časový bod, pak se SE rovná 0,000 .
Až do týdne 32
Virologické selhání (z algoritmu MSDF) ve vztahu s parametrem PK (AUC[0-tau]) CAB LA a RPV LA v týdnu 32 (období údržby)
Časové okno: Až do týdne 32

Logistická regrese byla použita ke zkoumání korelace mezi virologickým selháním v týdnu 32 a parametrem PK plazmy: AUC (0-tau) CAB LA a RPV LA na rameno pomocí algoritmu MSDF (chybějící, přepnutí nebo přerušení = selhání). Odhady byly získány z logistického statistického modelu, kde závislou proměnnou je "virologické selhání" a nezávislou proměnnou je parametr PK (AUC [0-tau]). Jsou uvedeny sklony a standardní chyba. Odhadovaný účinek představuje změnu logaritmické pravděpodobnosti pro zvýšení PK parametru AUC (0-tau) o jednu jednotku.

SE=0,000 je definováno následovně: pokud pro všechny účastníky byla výsledkem stejná hodnota pro konkrétní časový bod, pak SE je rovno 0,000.
Až do týdne 32
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV – Verze stavu (HIVTSQ[s]) Celkové skóre v týdnu 32 a týdnu 96 (období údržby)
Časové okno: Ve 32. a 96. týdnu
HIVTSQ(y) byly vyvinuty pro hodnocení léčby HIV a spokojenosti účastníků. Má celkem 14 položek a každá položka je hodnocena od 6 (velmi spokojen) do 0 (velmi nespokojen). Položky 1 až 12 se sečtou a vytvoří se celkové skóre spokojenosti s léčbou s možným rozsahem 0 až 72. Vyšší skóre představuje větší spokojenost s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny.
Ve 32. a 96. týdnu
Počet účastníků s dotazníkem o medikaci HIV (HIVMQ) položkami E a F skóre v 96. týdnu (období údržby)
Časové okno: 96. týden
HIVMQ byl vyvinut za účelem posouzení adherence k medikaci hlášené účastníky. Má 6 položek (a, b, c, d, e, f). Položka E (Jak často vám připadá nepohodlné nebo obtížné užívat/dostávat léky podle doporučení?) a Položka F (Jak velkou bolest/nepohodlí jste zažili s tímto lékem?). Každá z těchto 2 položek je hodnocena od 0 (nikdy) do 6 (po celou dobu). Čím vyšší skóre, tím větší adherence k medikaci. Je uveden počet účastníků se skóre HIVMQ Položka E a F v 96. týdnu podle jejich kategorií skóre (0: žádný čas až 6: stále).
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200056
  • 2013-000783-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CAB LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit