Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis IIb vizsgálat a virológiai szuppresszió fenntartására szolgáló hosszan tartó intramuszkuláris kezelési mód értékelésére (a GSK1265744 és abakavir/lamivudin szájon át történő indukcióját követően) 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzött, szubjektív vírussal fertőzött betegeknél

2024. június 11. frissítette: ViiV Healthcare

Fázis IIb vizsgálat a GSK1265744 Plus TMC278 hosszan tartó intramuszkuláris kezelési rendjének értékelésére a virológiai szuppresszió fenntartására virológiai szuppresszió kiváltását követően a GSK1265744 Plus Abacavir/Lamitrovirivedine orális adagolási rendjén.

Ez a vizsgálat egy IIb fázisú, randomizált, többcentrikus, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek átfogó célja a GSK744 LA és a TMC278 LA két intramuszkuláris (IM) adagolási rendjének vírusellenes aktivitásának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése GSK744 30 milligramm (mg) plusz abakavir/lamivudin (ABC/3TC), szájon át naponta egyszer (QD) HIV-1-fertőzött antiretrovirális kezelésben még nem részesült alanyoknak. A GSK744 a GSK1265744 (cabotegravir) orális készítménye, a GSK744 LA a GSK1265744 hosszú hatású injektálható készítménye, a TMC278 LA pedig a TMC278 hosszú hatású injektálható készítménye.

A tanulmány három részből fog állni: a bevezető időszakból, a karbantartási időszakból és a meghosszabbítási időszakból. Hosszú távú nyomon követési időszakot is biztosítanak azoknak az alanyoknak, akik visszavonultak a vizsgálatból, és legalább egy adag GSK744 LA-t és/vagy TMC278 LA-t kaptak. Az indukciós periódusban a jogosult alanyok 30 mg GSK744 és 600/300 mg ABC/3TC orális kombinációját kapják, naponta egyszer 20 héten keresztül. A fenntartói időszakban a jogosult alanyokat 2:2:1 arányban randomizálják az 1. napon, hogy GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg IM-sémát kapjanak 4 hetente 96 héten keresztül (Q4W), és GSK744 LA 600 IM-sémát kapjanak. mg + TMC278 LA 900 mg 8 hetente 96 héten keresztül (Q8W), vagy folytatni kell a GSK744 30 mg + ABC/3TC orális indukciós periódus kezelését naponta egyszer 96 héten keresztül (vagy 104 héten keresztül, ha a hosszabbítási időszakot folytatják) . A meghosszabbítási időszak lehetővé teszi a hosszabb távú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtését a GSK744 LA-t és a TMC278 LA-t kapó alanyoktól.

A vizsgálatban elegendő számú alany vesz majd részt a szűrésen annak érdekében, hogy az indukciós periódus elején összesen körülbelül 265 alany legyen, és körülbelül 225 alany véletlenszerűen kerüljön be a fenntartói időszakba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Franciaország, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanyolország, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ehhez a vizsgálathoz szűrt alanyoknak HIV-1-fertőzötteknek és 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük.
  • Egy női alany jogosult a vizsgálatban részt venni és abban részt venni, ha: nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 év feletti életkor) vagy fizikailag nem képes teherbe esni. dokumentált petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás vagy; fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel a szűréskor és az indukciós időszak első napján, és beleegyezik abba, hogy az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza a terhesség elkerülése érdekében 2 héttel az IP beadása előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 2 héttel az összes orális vizsgálati gyógyszer abbahagyása után, és legalább 52 hétig a GSK744 LA és TMC278 LA abbahagyása után: Teljes absztinencia a közösüléstől (ahol ez az alany preferált és szokásos életmódja); kettős gát módszer (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom, membrán/spermicid); jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás; bármely intrauterin eszköz (IUD), amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente; a férfi partner sterilizálása a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára; bármely más módszer, amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány <1% évente; minden fogamzásgátló módszert következetesen és a jóváhagyott termékcímkével összhangban kell alkalmazni. A vizsgálatban részt vevő összes alanynak biztonságosabb szexuális gyakorlatokat kell követnie, beleértve a hatékony barrier módszereket (pl. férfi óvszer/spermicid) a HIV átvitel kockázatának minimalizálása érdekében.
  • HIV-1 fertőzés a plazma szűrésével dokumentált HIV-1 RNS >=1000 c/ml.
  • CD4+ sejtszám >=200 sejt/mm^3 (vagy magasabb, ahogy a helyi irányelvek előírják).
  • ART-naiv definíció szerint a HIV-1 fertőzés diagnosztizálását követően 10 napnál nem régebben végzett bármilyen antiretrovirális szerrel végzett kezelés. Bármilyen korábbi HIV-integráz inhibitorral vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval való érintkezés kizárt.
  • Francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők.
  • Bármilyen bizonyíték az aktív Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ (CDC) C kategóriás betegségének szűrése során, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját, amely nem igényel szisztémás terápiát.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok.
  • Bármilyen már meglévő fizikai vagy mentális állapot (beleértve a kábítószer-használat zavarát is), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanynak az adagolási ütemtervnek és/vagy a protokoll értékeléseinek való megfelelését, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • Az alany, aki a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelent. A közelmúltban előforduló öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok komoly öngyilkossági kockázat bizonyítékának tekinthetők.
  • Az alanynak tetoválása vagy más dermatológiai állapota van, amely a gluteus régiót fedi le, ami megzavarhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értelmezését.
  • Folyamatos vagy klinikailag jelentős hepatitis az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban, beleértve a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzést (HBsAg pozitív). A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő tünetmentes egyének nem zárhatók ki, azonban a vizsgálóknak gondosan fel kell mérniük, hogy szükség van-e a HCV fertőzésre specifikus kezelésre; ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknél a vizsgálat randomizált része alatt várhatóan ilyen terápiára lesz szükségük.
  • Májcirrhosis anamnézisében hepatitis vírus okozta társfertőzéssel vagy anélkül.
  • Folyamatos vagy klinikailag jelentős hasnyálmirigy-gyulladás.
  • A következő szívbetegségek anamnézisében: myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, dokumentált hypertrophiás cardiomyopathia, tartós kamrai tachycardia.
  • Megnyúlt QT-szindróma személyes vagy ismert családi anamnézisében.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy az alany képtelenné teheti a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
  • Allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben. Ezen túlmenően, ha a PK mintavétel során heparint használnak, nem szabad olyan személyeket bevonni, akiknek a kórtörténetében heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
  • A krónikus véralvadásgátló kezelés jelenlegi vagy várható szükséglete.
  • Az elsődleges rezisztencia bármely bizonyítéka, amely a szűrési eredményben vagy, ha ismert, bármely korábbi rezisztencia-teszt eredményen alapuló, nagyobb rezisztenciával összefüggő mutáción alapul.
  • Bármilyen igazolt 4. fokozatú laboratóriumi eltérés.
  • Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét egy vizsgált vegyület vizsgálatában.
  • Az alany becsült kreatinin clearance-e <50 ml/perc a Cockcroft-Gault módszerrel.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) >=5-szöröse a normálérték felső határának (ULN). Azok az alanyok, akiknek ALT > 2xULN, de <5xULN értéke van, részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor véleménye szerint a laboratóriumi eltérés nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) >=3xULN és bilirubin >=1,5xULN (>35% közvetlen bilirubinnal).
  • Bármilyen klinikailag jelentős lelet a szűrés vagy a kiindulási elektrokardiográf (EKG) során, különösen: a pulzusszám <45 és >100 ütés/perc (férfiak) és <50 és >100 ütés/perc (nőstények) (100-110 ütés/perc újra ellenőrizhető 30 perc a jogosultság ellenőrzésére), QRS időtartama >120 ms (msec), QTc intervallum (B vagy F) >450 ms; nem tartós (>=3 egymást követő ütés) vagy tartós kamrai tachycardia; sinus szünetek > 2,5 másodperc; 2. fokú (II. típusú) vagy magasabb pitvari-kamrai (AV) blokk; WPW (Wolff-Parkinson-White) szindróma bizonyítéka (kamrai előgerjesztés); patológiás Q-hullámok, mint Q-hullám >40msec VAGY mélység >0,4mV; minden olyan jelentős aritmia (akár EKG-n, akár anamnézisben), amely a vizsgáló és a GSK orvosi monitor véleménye szerint megzavarja az egyén biztonságát.
  • Azok az alanyok, akik humán leukocita antigén (HLA)-B*5701 pozitívak, és nem tudnak alternatív nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) gerincet használni (azok az alanyok, akik HLA-B*5701 pozitívak, bejegyezhetők, ha olyan alternatív NRTI gerincet használnak nem tartalmaznak abakavirt).
  • Expozíció kísérleti gyógyszerrel és/vagy kísérleti vakcinával a vizsgált szer 28 napon vagy 5 felezési idején belül, vagy a vizsgált ágens biológiai hatásának kétszerese, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IP első dózisa előtt.
  • Kezelés az alábbi szerek bármelyikével a szűrést követő 28 napon belül; sugárterápia, citotoxikus kemoterápiás szerek, tuberkulózisterápia és immunmodulátorok, amelyek megváltoztatják az immunválaszt (például szisztémás kortikoszteroidok, interleukinok vagy interferonok)
  • Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül.
  • Kezelés bármely szerrel, kivéve a fent megengedett elismert ART-t, amely dokumentált HIV-1-ellenes aktivitást mutat az IP első dózisát követő 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (karbantartási és hosszabbítási időszak)
A fenntartói időszak 1. napján az indukciós időszakot sikeresen befejező résztvevőket véletlenszerűen a következő intramuszkuláris (IM) adagokra osztották be: Csak 1. nap: 800 mg hosszú hatású CAB (LA) (a telítő dózis két 400 mg-os IM injekció formájában adva be) + RPV LA 900 mg IM; Csak a 4. hét: CAB LA 600 mg IM (második telítő adag, nincs RPV); és a 8. héttől: CAB LA 600 mg IM + RPV LA 900 mg IM 8 hetente (Q8W) 96 héten keresztül. A jogosult résztvevőknek lehetőségük volt folytatni a tanulmányi részvételt a hosszabbítási időszakban.
Drog: CAB LA
Steril, fehér vagy enyhén színű szuszpenzió, amely 200 mg/ml GSK744-et tartalmaz szabad savként (GSK1265744 szabad sav), poliszorbát 20, polietilénglikol 3350, mannit és injekcióhoz való víz, 3 ml-es USP I. típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció
Drog: RPV
Steril fehér szuszpenzió, amely 300 mg/ml TMC278-at tartalmaz szabad bázisként, poloxamer 338, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, 2 ml-es USP I-es típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció.
Kísérleti: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (karbantartási és meghosszabbítási időszak)
A fenntartó időszak 1. napján az indukciós időszakot sikeresen befejező résztvevőket véletlenszerűen a következő IM adagokra osztották be: Csak az 1. napon: CAB LA 800 mg (a telítő dózis két 400 mg-os IM injekció formájában) + RPV LA 600 mg IM; és a 4. héttől: CAB LA 400 mg IM + RPV LA 600 mg IM 4 hetente (Q4W) 96 héten keresztül. A jogosult résztvevőknek lehetőségük volt folytatni a tanulmányi részvételt a hosszabbítási időszakban.
Drog: CAB LA
Steril, fehér vagy enyhén színű szuszpenzió, amely 200 mg/ml GSK744-et tartalmaz szabad savként (GSK1265744 szabad sav), poliszorbát 20, polietilénglikol 3350, mannit és injekcióhoz való víz, 3 ml-es USP I. típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció
Drog: RPV
Steril fehér szuszpenzió, amely 300 mg/ml TMC278-at tartalmaz szabad bázisként, poloxamer 338, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, 2 ml-es USP I-es típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció.
Aktív összehasonlító: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (indukciós periódus)
Az indukciós időszakban minden résztvevő szájon át kapta a cabotegravirt (CAB) 30 milligramm (mg) naponta egyszer (QD) plusz abakavir/lamivudin (ABC/3TC) 600/300 mg QD 20 héten keresztül. Az indukciós periódus utolsó 4 hetében naponta egyszer orális adag Rilpivirine (RPV) 25 mg-os tablettát is kaptak.
Drog: CAB orális tabletták
Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, 30 mg-os filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
Drog: ABC/3TC Orális tabletta
ABC/3TC fix dózisú kombinációs (FDC) orális tabletta, amely 600 mg ABC-t (abakavir-szulfát formájában) és 300 mg 3TC-t tartalmaz
Drog: RPV orális tabletták
Törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú 25 mg-os Rilpivirine (RPV) tabletta szájon át történő alkalmazásra. Azok a jogosult alanyok, akik a meghosszabbítási időszakban az orális kezelésről az IM-re váltanak, 2 hétig 25 mg RPV-t kapnak naponta egyszer, a 102. héttől a 104. hétig.
Aktív összehasonlító: CAB 30 mg+ABC/3TC QD (indukciós időszak és karbantartási időszak)
A karbantartási időszak 1. napján az indukciós időszakot sikeresen befejező résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy 96 hétig kapjanak CAB-t és ABC/3TC QD-t. A jogosult résztvevőknek lehetőségük volt folytatni a vizsgálatban való részvételt az Extension Periodban azáltal, hogy egy általuk választott optimalizált IM CAB LA+ RPV LA-sémára váltottak (Q8W vagy Q4W).
Drog: CAB orális tabletták
Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, 30 mg-os filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
Drog: ABC/3TC Orális tabletta
ABC/3TC fix dózisú kombinációs (FDC) orális tabletta, amely 600 mg ABC-t (abakavir-szulfát formájában) és 300 mg 3TC-t tartalmaz
Drog: RPV orális tabletták
Törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú 25 mg-os Rilpivirine (RPV) tabletta szájon át történő alkalmazásra. Azok a jogosult alanyok, akik a meghosszabbítási időszakban az orális kezelésről az IM-re váltanak, 2 hétig 25 mg RPV-t kapnak naponta egyszer, a 102. héttől a 104. hétig.
Kísérleti: Optimalizált CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (hosszabbítási időszak)
Azok a résztvevők, akik 96 hetes CAB 30 mg + ABC/3TC QD kezelést végeztek a karbantartási időszakban, áttértek a hosszabbítási időszakra, és a 100. és a 104. héten optimalizált telítő dózist kaptak, CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM, majd CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W a kiterjesztési fázisban. A résztvevőket a meghosszabbítási időszak végéig nyomon követték.
Drog: CAB LA
Steril, fehér vagy enyhén színű szuszpenzió, amely 200 mg/ml GSK744-et tartalmaz szabad savként (GSK1265744 szabad sav), poliszorbát 20, polietilénglikol 3350, mannit és injekcióhoz való víz, 3 ml-es USP I. típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció
Drog: RPV
Steril fehér szuszpenzió, amely 300 mg/ml TMC278-at tartalmaz szabad bázisként, poloxamer 338, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, 2 ml-es USP I-es típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció.
Kísérleti: Optimalizált CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (hosszabbítási időszak)
Azok a résztvevők, akik 96 hetes CAB 30 mg + ABC/3TC QD kezelést végeztek a karbantartási időszakban, áttértek a meghosszabbítási időszakra, és a 100. héten optimalizált telítő dózist kaptak: CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM, majd CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W a bővítési fázisban. A résztvevőket a meghosszabbítási időszak végéig nyomon követték.
Drog: CAB LA
Steril, fehér vagy enyhén színű szuszpenzió, amely 200 mg/ml GSK744-et tartalmaz szabad savként (GSK1265744 szabad sav), poliszorbát 20, polietilénglikol 3350, mannit és injekcióhoz való víz, 3 ml-es USP I. típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció
Drog: RPV
Steril fehér szuszpenzió, amely 300 mg/ml TMC278-at tartalmaz szabad bázisként, poloxamer 338, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, 2 ml-es USP I-es típusú üvegfiolába csomagolva, beadásra IM injekció.
Egyéb: Hosszú távú nyomon követési csoport
Ebbe a csoportba olyan résztvevők kerültek, akiket a protokollkritériumok alapján kivontak a CAB LA+RPV LA IM-kúrákból, és akiknek a Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) kezeléséhez kellett hozzáférniük. A résztvevőket körülbelül 52 hétig követték nyomon.
Egyéb: HAART
A rendkívül aktív antiretrovirális terápiát a résztvevő választja a vizsgáló ajánlása és a rendelkezésre állás alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) szintje 50 kópia/milliliter (c/ml) alatt volt a 32. héten
Időkeret: 32. hét
A HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
32. hét
Protokoll által meghatározott virológiai kudarcot szenvedő (PDVF) résztvevők száma a 32. hétig
Időkeret: Akár a 32. hétig
A virológiai kudarcot a következők bármelyikeként határozták meg: (1) Nem válasz, amit a plazma HIV-1 RNS 1,0-nél kisebb logaritmussal (log10) c/mL-es csökkenése jelez az indukciós periódus megkezdése után 4 hét után, ami ezt követően megerősítik, kivéve, ha a plazma HIV-1 RNS < 400 c/ml; (2) Visszapattanás, amint azt két egymást követő plazma HIV-1 RNS-szint jelez >=200 c/ml előzetes szuppressziót követően <200 c/ml-re; (3) Visszapattanás, amint azt két egymást követő plazma HIV-1 RNS jelzi, amelyek > 0,5 log10 c/ml-es növekedést mutatnak a plazma HIV-1 RNS-ben a vizsgálat legalacsonyabb értékéhez képest, ahol a legalacsonyabb HIV-1 RNS érték >=200 c/ ml.
Akár a 32. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és bármely nem súlyos nemkívánatos eseményben (nem SAE) szenvedő résztvevők száma (bevezetési időszak)
Időkeret: Akár 20 hétig
A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, gyógyszer okozta májkárosodás hyperbilirubinaemiával.
Akár 20 hétig
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és bármely nem súlyos nemkívánatos eseményben (nem SAE) szenvedő résztvevők száma (karbantartási időszak)
Időkeret: Átlagosan 59 hétig
A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, gyógyszer okozta májkárosodás hyperbilirubinaemiával. A bemutatott adatok tartalmazzák a kiindulási indukciós periódus és a fenntartási időszak utáni összes nemkívánatos eseményt, valamint a hosszú távú követési időszak nemkívánatos eseményeit azon résztvevők esetében, akik nem léptek be a meghosszabbítási időszakba.
Átlagosan 59 hétig
Az alaphelyzet utáni nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma maximális toxicitási fokozat szerint
Időkeret: Átlagosan 59 hétig
A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A toxicitást a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozási kritériumai szerint osztályozták, ahol 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes, 3. fokozat – súlyos, 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes. A bemutatott adatok tartalmazzák az összes kiindulási kezelés után felmerülő indukciós időszakot és MP toxicitást, valamint LTFP toxicitást azon résztvevők esetében, akik nem léptek be a meghosszabbítási időszakba. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kiindulási állapot utáni nemkívánatos események jelentkeztek, maximális toxicitási fokozat szerint.
Átlagosan 59 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek tekintetében a kiindulási állapot utáni maximális toxicitást észlelték
Időkeret: Átlagosan 59 hétig
Klinikai kémiai paraméterek: aszpartát-amino-transzferáz (AST), alanin-amino-transzferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), szén-dioxid (CO2)-tartalom/bikarbonát (HCO3), koleszterin, kreatin-kináz (CK), glükóz, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) ) értékelték a koleszterint, a lipázt, a káliumot és a nátriumot, az összbilirubint (TBIL) és a triglicerideket. A toxicitást a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozási kritériumai szerint osztályozták, ahol 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes, 3. fokozat – súlyos, 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes. A bemutatott adatok tartalmazzák az összes kiindulási kezelés után felmerülő indukciós időszakot és MP toxicitást, valamint LTFP toxicitást azon résztvevők esetében, akik nem léptek be a meghosszabbítási időszakba. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kiindulási érték után bármely kémiai paraméterben a maximális felbukkanó toxicitást észlelték.
Átlagosan 59 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek tekintetében a kiindulási állapot utáni maximális toxicitása van
Időkeret: Átlagosan 59 hétig
A hematológiai paraméterek hemoglobint, thrombocytaszámot, összes neutrofilszámot és fehérvérsejtszámot értékelték. A toxicitást a DAIDS besorolási kritériumai szerint osztályozták, ahol 1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes, 3. fokozat – súlyos, 4. fokozat – potenciálisan életveszélyes. A bemutatott adatok tartalmazzák az összes kiindulási kezelés után felmerülő indukciós időszakot és MP toxicitást, valamint LTFP toxicitást azon résztvevők esetében, akik nem léptek be a meghosszabbítási időszakba. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kiindulási érték után bármely hematológiai paraméterben a maximális felbukkanó toxicitást észlelték.
Átlagosan 59 hétig
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási vizeletmérés utáni eredményt kapták
Időkeret: Átlagosan 59 hétig
A vizeletmérő pálca tartalmazott vizeletben rejtett vért, vizelet glükózt, vizelet ketonokat, vizelet nitritet, vizelet fehérjét és vizelet leukocitát. A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei pozitívnak, nyomkövetőnek, 1+, 2+ és 3+ értéknek tekinthetők, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi. A bemutatott adatok tartalmazzák az alapvonal utáni mérőpálca-eredményeket az indukciós és karbantartási periódusok során, valamint az LTFP-t azon résztvevők esetében, akik nem léptek be a hosszabbítási időszakba.
Átlagosan 59 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: -20. hét, -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
A HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
-20. hét, -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
A plazma HIV-1 RNS abszolút értékei 30 mg CAB plusz ABC/3TC orális adag esetén (indukciós periódus)
Időkeret: -20. hét, -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
A kvantitatív HIV-1 RNS-hez plazmamintákat gyűjtöttünk a megadott időpontokban. Bemutatták a HIV-1 RNS log10 értékeit.
-20. hét, -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma HIV-1 RNS-ében, a CAB 30 mg plusz ABC/3TC orális adagja esetén (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
A kvantitatív HIV-1 RNS-hez plazmamintákat gyűjtöttünk a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen határozták meg: HIV-1 RNS (log 10) a kiindulási vizit után mínusz HIV-1 RNS (log 10) az alapvonalon.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
A 4+ (CD4+) differenciálódási klaszter abszolút értékei 30 mg CAB plusz ABC/3TC orális dózis esetén (indukciós periódus)
Időkeret: -20. hét, -16. hét, -12. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a CD4+ áramlási citometria segítségével történő értékeléséhez. A CD4+ átlagos és szórása értékeket mutatjuk be.
-20. hét, -16. hét, -12. hét, -4. hét, 1. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+-ban, a CAB 30 mg plusz ABC/3TC orális adagja esetén (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a CD4+ értékelésére. Áramlási citometriával értékeltük ki. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -4. hét, 1. nap
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosságuk szerint, a CAB 30 mg plusz ABC/3TC orális adagja esetén (indukciós időszak)
Időkeret: Akár 20 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte, és a DAIDS toxicitási besorolása szerint osztályozta, ahol 1. fokozat = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = potenciálisan életveszélyes. Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát maximális fokozat szerint mutattuk be.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek tekintetében maximális a kiindulási állapot után kialakuló toxicitás, a CAB 30 mg plusz ABC/3TC orális dózisa esetén (indukciós időszak)
Időkeret: Akár a 20. hétig
A hematológiai paraméterek hemoglobint, thrombocytaszámot, összes neutrofilszámot és fehérvérsejtszámot értékelték. A laboratóriumi toxicitást a DAIDS besorolási kritériumai szerint osztályozták, ahol 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat - közepes, 3. fokozat - súlyos, 4. fokozat - potenciálisan életveszélyes. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kiindulási érték után bármely hematológiai paraméterben a maximális felbukkanó toxicitást észlelték.
Akár a 20. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek alapján a maximális kiindulási toxicitást észlelték, a CAB 30 mg plusz ABC/3TC orális dózisa esetén (indukciós időszak)
Időkeret: Akár 20 hétig
Kiértékelték a klinikai kémiai paramétereket: AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, koleszterin, CK, glükóz, LDL koleszterin, lipáz, kálium és nátrium, össz-TBIL és trigliceridek. A laboratóriumi toxicitást a DAIDS besorolási kritériumai szerint osztályozták, ahol 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat - közepes, 3. fokozat - súlyos, 4. fokozat - potenciálisan életveszélyes. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kiindulási érték után bármely kémiai paraméterben a maximális felbukkanó toxicitást észlelték.
Akár 20 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST és CK (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CK elemzéséhez a jelzett időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: Albumin (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek: Albumin elemzéséhez a jelzett időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Összes bilirubin és kreatinin (indukciós időszak)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a teljes bilirubint és kreatinint a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: CO2, klorid, koleszterin, glükóz, kálium, nátrium, triglicerid és karbamid (indukciós időszak)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az összes CO2-t, kloridot, koleszterint, glükózt, káliumot, nátriumot, trigliceridet és karbamidot a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában Paraméter: lipáz (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek: lipáz analíziséhez a jelzett időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, limfociták, összes neutrofil, monociták, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (indukciós időszak)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: bazofil, eozinofilek, limfociták, összes neutrofil, monociták, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: hematokrit (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Hematokrit elemzéséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: hemoglobin (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: Hemoglobin elemzéséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: átlagos testtérfogat (indukciós periódus)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Átlagos testtérfogat a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Vörösvérsejtszám (indukciós időszak)
Időkeret: Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: Vörösvérsejtszám a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot (-20. hét) és -16. hét, -12. hét, -8. hét, -4. hét, 1. nap
A 32. hét (karbantartási időszak) során súlyossági fokuk szerint súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 32. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte, és a DAIDS toxicitási besorolása szerint osztályozta, ahol 1. fokozat = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = potenciálisan életveszélyes. Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát maximális fokozat szerint mutattuk be.
Akár a 32. hétig
A CAB LA mélyponti koncentrációja (Ctrough) (Q8W IM adagolás) az egyensúlyi állapot (karbantartási időszak) értékeléséhez használt
Időkeret: Előadagolás a 16., 24. és 32. héten
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a CAB LA PK analíziséhez. A Ctrough az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a gyógyszer a következő adag beadása előtt elér. Bemutatjuk a CAB LA (Q8W IM adagolás) Ctrough-értékeit, amelyeket figyelembe vettek az egyensúlyi állapot értékelésénél.
Előadagolás a 16., 24. és 32. héten
Az állandósult állapot (karbantartási időszak) értékeléséhez használt CAB LA (Q4W IM adagolás) átmérője
Időkeret: Előadagolás a 16., 20., 24., 28. és 32. héten
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a CAB LA PK analíziséhez. A Ctrough az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a gyógyszer a következő adag beadása előtt elér. Bemutatjuk a CAB LA (Q4W IM adagolás) Ctrough-értékeit, amelyeket figyelembe vettek az egyensúlyi állapot értékelésénél.
Előadagolás a 16., 20., 24., 28. és 32. héten
Az állandósult állapot (karbantartási időszak) értékeléséhez használt RPV LA (Q8W IM adagolás) küszöbértéke
Időkeret: Előadagolás a 16., 24. és 32. héten
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV LA PK analíziséhez. A Ctrough az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a gyógyszer a következő adag beadása előtt elér. Bemutatjuk az RPV LA (Q8W IM adagolás) Ctrough-értékeit, amelyeket figyelembe vettek az egyensúlyi állapot értékelésénél.
Előadagolás a 16., 24. és 32. héten
Az állandósult állapot (karbantartási időszak) értékeléséhez használt RPV LA (Q4W IM adagolás) küszöbértéke
Időkeret: Előadagolás a 16., 20., 24., 28. és 32. héten
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV LA PK analíziséhez. A Ctrough az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a gyógyszer a következő adag beadása előtt elér. Bemutatjuk az RPV LA (Q4W IM adagolás) Ctrough-értékeit, amelyeket figyelembe vettek az egyensúlyi állapot értékelésénél.
Előadagolás a 16., 20., 24., 28. és 32. héten
Farmakodinámiás válasz (HIV-1 RNS
Időkeret: Akár a 32. hétig
Logisztikus regressziót alkalmaztunk a farmakodinámiás válasz (HIV-1 RNS) közötti összefüggés vizsgálatára
Akár a 32. hétig
Farmakodinámiás válasz (HIV-1 RNS
Időkeret: Akár a 32. hétig
Logisztikus regressziót alkalmaztunk a farmakodinámiás válasz (HIV-1 RNS) közötti összefüggés vizsgálatára
Akár a 32. hétig
Virológiai hiba (MSDF algoritmusból) a CAB LA és RPV LA PK paraméterével (átlagos C0) kapcsolatban a 32. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: Akár a 32. hétig
Logisztikus regressziót alkalmaztunk a 32. heti virológiai kudarc és a plazma PK paraméter közötti összefüggés vizsgálatára: A CAB LA és az RPV LA átlagos C0 karonként MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) algoritmus alkalmazásával. A becslések logisztikus statisztikai modellből származnak, ahol a függő változó a "virológiai kudarc", a független változó pedig a PK paraméter (átlagos C0). Megjelenik a lejtők és a standard hiba. A becsült hatás az Átlag C0 PK paraméter egy egységnyi növekedésének log odds változását jelenti.
Akár a 32. hétig
Virológiai hiba (MSDF algoritmusból) a CAB LA és az RPV LA PK paraméterével (Cmax) kapcsolatban a 32. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: Akár a 32. hétig
Logisztikus regressziót alkalmaztunk a 32. heti virológiai kudarc és a plazma PK paraméter: CAB LA és RPV LA Cmax karonkénti közötti összefüggésének vizsgálatára MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) algoritmus segítségével. A becslések logisztikus statisztikai modellből származnak, ahol a függő változó a "virológiai kudarc", a független változó pedig a PK paraméter (Cmax). Megjelenik a lejtők és a standard hiba. A becsült hatás a Cmax PK paraméter egy egységnyi növekedésének log odds változását jelenti.
Akár a 32. hétig
Kezeléssel kialakuló genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 32. hétig
Plazmamintákat gyűjtöttünk, hogy értékeljük a kezelés során felmerülő genotípusos rezisztenciát azon résztvevők esetében, akiknél megerősítették a virológiai kudarcot. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármilyen Integráz Inhibitor (INI) mutáció vagy más osztályok jelentősebb mutációja volt (nukleozid reverz transzkriptáz gátló [NRTI], nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló [NNRTI], proteáz inhibitor [PI]).
Akár a 32. hétig
A kezelés hatására kialakuló fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 32. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Összefoglaltuk azon résztvevők számát, akiknél a kezelés során kialakult fenotípusos rezisztencia volt INI, NNRTI, NRTI és/vagy PI ellen. A gyógyszer általános érzékenységét érzékeny, részlegesen érzékeny és rezisztens kategóriába sorolták.
Akár a 32. hétig
A plazma HIV-1 RNS-szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 32. hétig
A HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Akár a 32. hétig
A protokoll által meghatározott virológiai kudarcban (PDVF) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 32. héten alcsoportok szerint (karbantartási időszak)
Időkeret: Akár a 32. hétig
A virológiai kudarc az alábbiak bármelyikeként definiálható: (1) Nem reagálás, amit a plazma HIV-1 RNS 1,0 log10 c/ml-nél kisebb csökkenése jelez az indukciós periódus megkezdése után 4 hét után, amelyet utólag megerősítenek, hacsak nem a plazma HIV-1 RNS < 400 c/ml; (2) Visszapattanás, amint azt két egymást követő plazma HIV-1 RNS-szint >=200 c/ml, előzetes szuppressziót követően a plazma HIV-1 RNS 0,5 log10 c/ml-es növekedésére a legalacsonyabb vizsgálati értékhez képest, ahol a legalacsonyabb HIV-1. Az RNS-érték >=200 c/ml. Az adatok a következő alcsoportokra vonatkoznak: kiindulási plazma HIV-1 RNS szintek, kiindulási CD4+ sejtszám, rassz és HIV kockázati faktor (homosexuális kontaktus [HC] és nem injekciós kábítószer-használó).
Akár a 32. hétig
HIV-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív – Változás verzió (HIVTSQ[c]) Teljes pontszám a 32. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: 32. hét
A HIVTSQ(c)-t a HIV-kezelések és a résztvevők elégedettségének értékelésére fejlesztették ki. Összesen 14 elemet tartalmaz, és mindegyik elem +3-tól ("sokkal elégedettebb", "sokkal kényelmesebb", "sokkal rugalmasabb" stb.) -3-ig ("sokkal kevésbé elégedett", "sokkal kevésbé kényelmes") , „sokkal kevésbé rugalmas” stb.). Az 1–12. tételek (kivéve a 7b. és 9b. tételt) összeadva a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot (változást) kapják, amelynek lehetséges tartománya -33 és +33 között lehet. Minél magasabb a pontszám, annál jobban javul a kezeléssel való elégedettség; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb mértékben romlik a kezeléssel való elégedettség.
32. hét
A HIV-gyógyszeres kérdőív (HIVMQ) E és F pontjaival rendelkező résztvevők száma a 32. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: 32. hét
A HIVMQ-t a résztvevők által bejelentett gyógyszeradherencia értékelésére fejlesztették ki. 6 eleme van (a, b, c, d, e, f). E tétel (Milyen gyakran találja kényelmetlennek vagy nehéznek a gyógyszer szedését/bevételét az ajánlásoknak megfelelően?) és F. tétel (Mennyi fájdalmat/kellemetlenséget tapasztalt ezzel a gyógyszerrel?). E két elem mindegyikét 0-tól (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) pontozzák. Minél magasabb a pontszám, annál jobban betartják a gyógyszeres kezelést. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek HIVMQ pontja E és F pontja volt a 32. héten pontszámkategóriák szerint (0: egyik alkalommal sem 6: mindig).
32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje <50 c/mL és <200 c/ml a 96. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: Az 1. naptól a 96. hétig
Azok a résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e <50 c/ml és <200 c/ml volt, az FDA Snapshot algoritmusával határoztuk meg. Az algoritmus nem kezelte a HIV-1 RNS adatokkal nem rendelkező résztvevőket az érdeklődésre számot tartó látogatáson (hiányzó adatok vagy a vizsgálati készítmény leállítása miatt a látogatási ablak előtt), valamint azokat a résztvevőket, akik az érdeklődő látogatás előtt váltották az egyidejű ART-t. -válaszol.
Az 1. naptól a 96. hétig
A protokoll szerint virológiai kudarcot szenvedő résztvevők száma a 32. és a 48. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 48. héten
A virológiai kudarc az alábbiak bármelyikeként definiálható: (1) Nem reagálás, amit a plazma HIV-1 RNS 1,0 log10 c/ml-nél kisebb csökkenése jelez az indukciós periódus megkezdése után 4 hét után, amelyet utólag megerősítenek, hacsak nem a plazma HIV-1 RNS < 400 c/ml; (2) Visszapattanás, amint azt két egymást követő plazma HIV-1 RNS-szint jelzi >=200 c/ml előzetes szuppresszió után <200 c/ml-re; (3) Visszapattanás, amint azt két egymást követő plazma HIV-1 RNS jelzi, amelyek > 0,5 log10 c/mL-es növekedést mutatnak a plazma HIV-1 RNS-ben a vizsgálati mélyponthoz képest, ahol a legalacsonyabb HIV-1 RNS érték >=200 c/ ml.
A 32. és a 48. héten
A plazma HIV-1 RNS abszolút értéke a 32. és a 96. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten
A kvantitatív HIV-1 RNS analízishez plazmamintákat gyűjtöttünk a karbantartási periódus alatt megadott időpontokban. Bemutatták a HIV-1 RNS log10 értékeit. SD=0,000 a következőképpen definiálható: ha egy adott időpontban elemzett résztvevők azonos értékeket kaptak, akkor az SD-t 0,000-rel egyenlőnek tekintjük.
A 32. és a 96. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma HIV-1 RNS-ében a 32. és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
A kvantitatív HIV-1 RNS analízishez plazmamintákat gyűjtöttünk a karbantartási periódus alatt megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen határozták meg: HIV-1 RNS (log 10) a kiindulási vizit után mínusz HIV-1 RNS (log 10) az alapvonalon.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
A CD4+ abszolút értéke a 32. és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a CD4+ értékelésére. Áramlási citometriával értékeltük ki.
A 32. és a 96. héten
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+-ban a 32. és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a CD4+ értékelésére. Áramlási citometriával értékeltük ki. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonaltól való változást a kiindulási érték utáni érték mínusz Alapvonal értékként határoztuk meg.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-1 betegség progressziója a 32. és a 96. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten
A HIV-vel összefüggő állapotokat a vizsgálat során rögzítették, és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-fertőzés felnőttek osztályozási rendszere szerint értékelték. A HIV-fertőzés klinikai kategóriái a CDC-rendszer szerint: A osztály = tünetmentes HIV-fertőzés vagy limfadenopátia vagy akut HIV-fertőzés; B osztály = szimptomatikus, nem szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) állapotok és C osztály = AIDS indikátor állapotok. Bemutatjuk a betegség progresszióját tapasztaló résztvevők számát, ahol a betegség progresszióját a HIV-betegség kiindulási állapotától való előrehaladásként határozzuk meg, az alábbiak szerint: CDC A osztály a kiindulási állapottól CDC C osztályú eseményig; CDC Class B az alapvonalon a CDC Class C esemény; CDC Class C az alapvonalon az új CDC Class C eseményre; és a CDC A, B vagy C osztálya az alapvonalon halálra.
A 32. és a 96. héten
A 96. hét (karbantartási időszak) során súlyossági fokuk szerint súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte, és a DAIDS toxicitási besorolása szerint osztályozta, ahol 1. fokozat = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = potenciálisan életveszélyes. Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát maximális fokozat szerint mutattuk be.
Akár a 96. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST és CK a 32. és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CK elemzéséhez a jelzett időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Albumin a 32. héten és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: Összes bilirubin és kreatinin a 32. és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a teljes bilirubin és a kreatinin elemzéséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: Összes CO2, klorid, koleszterin, glükóz, kálium, nátrium, triglicerid és karbamid a 32. és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az összes CO2, klorid, koleszterin, glükóz, kálium, nátrium, triglicerid és karbamid elemzéséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: lipáz a 32. és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, beleértve a lipázt, elemzéséhez a jelzett időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, limfociták, összes neutrofil, monociták, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám a 32. és a 96. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, az összes neutrofil, a monociták, a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám elemzéséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: hematokrit a 32. héten és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hematokrit elemzéséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Hemoglobin a 32. héten és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hemoglobin elemzéséhez a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: átlagos testtérfogat a 32. héten és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az átlagos testtérfogatot a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Vörösvérsejtszám a 32. héten és a 96. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a vörösvérsejtszámot is a megadott időpontokban. A kiindulási érték (-20. hét) a CAB 30 mg plusz ABC/3TC első indukciós periódusának napjáig bezárólag elérhető utolsó értékre vonatkozik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonali érték.
A 32. és a 96. héten (az alapállapothoz [-20. hét] képest)
A CAB LA átlagos kezdeti koncentrációja (C0) és maximális plazmakoncentrációja (Cmax) (Q4W IM és Q8W IM adagolás) (karbantartási időszak)
Időkeret: Akár a 32. hétig
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a CAB LA farmakokinetikai (PK) elemzéséhez. A PK koncentrációs populáció minden résztvevőt tartalmazott, akik CAB LA-t és/vagy RPV LA-t kaptak, és PK-mintavételen estek át a vizsgálat során, és rendelkezésre bocsátották a CAB LA és/vagy RPV LA plazmakoncentráció adatait.
Akár a 32. hétig
Az RPV LA átlagos kezdeti koncentrációja (C0) és Cmax (Q4W IM és Q8W IM adagolás) (karbantartási időszak)
Időkeret: Akár a 32. hétig
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az RPV LA PK analíziséhez. Az RPV LA C0 és Cmax értékét (Q4W IM és Q8W IM adagolás) értékelték.
Akár a 32. hétig
Farmakodinámiás válasz (HIV-1 RNS<50 c/ml) a CAB LA és RPV LA PK paraméterével (AUC[0-tau]) kapcsolatban a 32. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: Akár a 32. hétig

Logisztikus regressziót alkalmaztunk a farmakodinamikai válasz (HIV-1 RNS<50 c/mL) 32. héten és a plazma PK paramétere közötti összefüggés vizsgálatára: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolási intervallum végéig (AUC [0 -tau]) CAB LA és RPV LA karonkénti MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) algoritmus használatával. A becsléseket logisztikus statisztikai modellből kaptuk, ahol a függő változó a "HIV-1 RNS<50 c/mL" (siker), a független változó pedig a PK paraméter (AUC [0-tau]). Megjelenik a lejtők és a standard hiba. A becsült hatás a PK paraméter AUC (0-tau) egy egységnyi növekedésének log odds változását jelenti.

A Standard Error (SE)=0,000 a következőképpen definiálható: ha minden résztvevőre ugyanazt az értéket kaptuk az adott időpontra, akkor SE egyenlő 0,000-rel.
Akár a 32. hétig
Virológiai hiba (MSDF algoritmusból) a CAB LA és az RPV LA PK paraméterével (AUC[0-tau]) kapcsolatban a 32. héten (karbantartási időszak)
Időkeret: Akár a 32. hétig

Logisztikus regressziót alkalmaztunk a 32. heti virológiai kudarc és a plazma PK-paraméter: a CAB LA és az RPV LA AUC (0-tau) közötti összefüggésének vizsgálatára karonként, MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure) algoritmus segítségével. A becslések logisztikus statisztikai modellből származnak, ahol a függő változó a "virológiai kudarc", a független változó pedig a PK paraméter (AUC [0-tau]). Megjelenik a lejtők és a standard hiba. A becsült hatás a PK paraméter AUC (0-tau) egy egységnyi növekedésének log odds változását jelenti.

SE=0,000 a következőképpen definiálható: ha minden résztvevőre ugyanazt az értéket kaptuk az adott időpontban, akkor SE egyenlő 0,000-rel.
Akár a 32. hétig
HIV-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív – állapotváltozat (HIVTSQ[s]) összpontszám a 32. héten és a 96. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: A 32. és a 96. héten
A HIVTSQ-t a HIV-kezelések és a résztvevők elégedettségének értékelésére fejlesztették ki. Összesen 14 elemet tartalmaz, és mindegyiket 6-tól (nagyon elégedett) 0-ig (nagyon elégedetlen) pontozzák. Az 1-től 12-ig terjedő tételek összegzése a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi 0 és 72 közötti lehetséges tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek a kezeléssel az elmúlt néhány héthez képest.
A 32. és a 96. héten
A HIV-gyógyszeres kérdőív (HIVMQ) E és F pontjaival rendelkező résztvevők száma a 96. héten (fenntartási időszak)
Időkeret: 96. hét
A HIVMQ-t a résztvevők által bejelentett gyógyszeradherencia értékelésére fejlesztették ki. 6 eleme van (a, b, c, d, e, f). E tétel (Milyen gyakran találja kényelmetlennek vagy nehéznek a gyógyszer szedését/bevételét az ajánlásoknak megfelelően?) és F tétel (Mennyi fájdalmat/kényelmetlenséget tapasztalt ezzel a gyógyszerrel?). E két elem mindegyikét 0-tól (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) pontozzák. Minél magasabb a pontszám, annál jobban betartják a gyógyszeres kezelést. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek HIVMQ pontja E és F pontja volt a 96. héten a pontszám kategóriái szerint (0: minden alkalommal 6: mindig).
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200056
  • 2013-000783-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel