Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb mające na celu ocenę długo działającego schematu podawania domięśniowego w celu utrzymania supresji wirusologicznej (po indukcji doustnym schematem GSK1265744 i abakawirem/lamiwudyną) u dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie fazy IIb oceniające długo działający schemat domięśniowy GSK1265744 Plus TMC278 w celu utrzymania supresji wirusologicznej po indukcji supresji wirusologicznej po doustnym schemacie GSK1265744 plus abakawir/lamiwudyna u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym badaniem fazy IIb, którego ogólnym celem jest ocena działania przeciwwirusowego, tolerancji i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania domięśniowego (im.) GSK744 LA plus TMC278 LA w stosunku do GSK744 30 miligramów (mg) plus abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) podawane doustnie raz dziennie (QD) pacjentom zakażonym HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo. GSK744 to doustny preparat GSK1265744 (kabotegrawir), GSK744 LA to długo działający preparat do wstrzykiwania GSK1265744, a TMC278 LA to długo działający preparat do wstrzykiwania TMC278.

Badanie będzie składało się z trzech części: okresu wstępnego, okresu podtrzymującego i okresu przedłużenia. Istnieje również długoterminowy okres obserwacji dla pacjentów, którzy wycofali się z badania i otrzymali co najmniej jedną dawkę GSK744 LA i/lub TMC278 LA. W okresie indukcyjnym kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kombinację schematu doustnego 30 mg GSK744 i 600/300 mg ABC/3TC, raz dziennie przez 20 tygodni. W okresie podtrzymującym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 w dniu 1 do grupy otrzymującej schemat IM GSK744 LA 400 mg + TMC278 LA 600 mg co 4 tygodnie przez 96 tygodni (Q4W), schemat IM GSK744 LA 600 mg + TMC278 LA 900 mg co 8 tygodni przez 96 tygodni (co 8 tyg.) lub kontynuować doustny schemat okresu indukcyjnego GSK744 30 mg + ABC/3TC raz dziennie przez 96 tygodni (lub 104 tygodnie, jeśli kontynuuje się okres przedłużenia) . Okres przedłużenia pozwoli na zebranie długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji od pacjentów otrzymujących GSK744 LA i TMC278 LA.

W badaniu przesiewowym weźmie udział wystarczająca liczba uczestników, aby zapewnić łącznie około 265 pacjentów na początku okresu indukcyjnego i około 225 pacjentów przydzielonych losowo do okresu podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francja, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddane badaniu przesiewowemu w tym badaniu muszą być zakażone wirusem HIV-1 i mieć >=18 lat.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek >=45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowane podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub; jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i pierwszego dnia Okresu indukcyjnego i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę na 2 tygodnie przed podaniem IP przez cały okres badania i przez co najmniej co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich doustnych leków badanych i przez co najmniej 52 tygodnie po odstawieniu GSK744 LA i TMC278 LA: Całkowita abstynencja od współżycia (jeżeli jest to preferowany i zwykły styl życia uczestnika); metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/diafragma, diafragma/środek plemnikobójczy); zatwierdzona antykoncepcja hormonalna; każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie; sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym mężczyzna ten jest jedynym partnerem tej pacjentki; dowolna inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie; każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie i zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu muszą przestrzegać bezpieczniejszych praktyk seksualnych, w tym stosowania skutecznych metod barierowych (np. prezerwatywa dla mężczyzn/środek plemnikobójczy) w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia wirusa HIV.
  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane przez skrining osocza HIV-1 RNA>=1000 c/ml.
  • Liczba komórek CD4+ >=200 komórek/mm^3 (lub więcej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  • Osoby nieleczone ART definiowane jako osoby, u których po rozpoznaniu zakażenia HIV-1 nie stosowano wcześniej żadnego leku przeciwretrowirusowego przez nie więcej niż 10 dni. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na inhibitor integrazy HIV lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy będzie wykluczająca.
  • Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią.
  • Wszelkie dowody w badaniach przesiewowych na aktywną chorobę kategorii C Centrum ds.
  • Osoby ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny (w tym zaburzenie związane z nadużywaniem substancji), który w opinii Badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  • Podmiot, który w ocenie badacza stwarza znaczne ryzyko samobójstwa. Niedawna historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych może być uznana za dowód poważnego ryzyka samobójstwa.
  • Pacjent ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladków, które może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Historia trwającego lub klinicznie istotnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni). Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone, jednak badacze muszą dokładnie ocenić, czy wymagana jest terapia specyficzna dla zakażenia HCV; osoby, u których przewiduje się, że będą wymagać takiej terapii podczas randomizowanej części badania, muszą zostać wykluczone.
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki.
  • Choroby serca w wywiadzie: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udokumentowana kardiomiopatia przerostowa, utrwalony częstoskurcz komorowy.
  • Osobista lub znana rodzinna historia zespołu wydłużonego QT.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie badanego leku.
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie wolno włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią indukowaną przez heparynę w wywiadzie.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Wszelkie dowody pierwotnej oporności oparte na obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością w wyniku badania przesiewowego lub, jeśli są znane, na jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu badanego związku.
  • Tester oszacował klirens kreatyniny na <50 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=5 razy Górna granica normy (GGN). Osoby z aktywnością AlAT >2xULN, ale <5xULN mogą wziąć udział w badaniu, jeśli w opinii badacza i monitora medycznego firmy GlaxoSmithKline (GSK) nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu uczestników.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3xGGN i bilirubina >=1,5xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  • Każde klinicznie istotne odkrycie w badaniu przesiewowym lub wyjściowym elektrokardiogramie (EKG), w szczególności: Częstość akcji serca <45 i >100 uderzeń na minutę (bpm) (mężczyźni) oraz <50 i >100 uderzeń na minutę (kobiety) (100 do 110 uderzeń na minutę można ponownie sprawdzić w ciągu 30 minut, aby zweryfikować kwalifikowalność), czas trwania zespołów QRS >120 milisekund (ms), odstęp QTc (B lub F) > 450 ms; nieutrzymujący się (>=3 kolejne uderzenia) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy; pauzy zatokowe >2,5 sekundy; blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia (typu II) lub wyższego; objawy zespołu WPW (Wolff-Parsonin-White) (preekscytacja komorowa); patologiczne załamki Q zdefiniowane jako załamek Q > 40 ms LUB głębokość > 0,4 ​​mV; wszelkie istotne zaburzenia rytmu serca (zarówno w zapisie EKG, jak i w wywiadzie), które w opinii Badacza i monitora medycznego GSK będą zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.
  • Osoby z dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B*5701 i niezdolne do stosowania alternatywnego szkieletu nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NRTI) (osoby z dodatnim wynikiem na obecność HLA-B*5701 mogą zostać włączone do badania, jeśli stosują alternatywny szkielet z NRTI, który nie nie zawiera abakawiru).
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek i/lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IP.
  • Leczenie dowolnym z poniższych środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego; radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, leczenie gruźlicy i immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne (takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony)
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Leczenie dowolnym środkiem, z wyjątkiem uznanej ART, jak dopuszczono powyżej, o udokumentowanej aktywności przeciwko HIV-1 w ciągu 28 dni od pierwszej dawki IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (okres konserwacji i przedłużenia)
W pierwszym dniu okresu leczenia podtrzymującego uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli okres leczenia indukcyjnego, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej następujące dawki domięśniowe (im): Tylko dzień 1: długo działający CAB (LA) 800 mg (dawka nasycająca podawana w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 400 mg) + RPV LA 900 mg i.m.; Tylko 4. tydzień: CAB LA 600 mg i.m. (druga dawka nasycająca, bez RPV); i od 8. tygodnia: CAB LA 600 mg domięśniowo + RPV LA 900 mg domięśniowo co 8 tygodni (co 8 tygodni) przez 96 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy mieli możliwość kontynuowania udziału w badaniu w Okresie przedłużenia.
Lek: KASA LA
Sterylna zawiesina o barwie białej do lekko zabarwionej, zawierająca 200 mg/ml GSK744 w postaci wolnego kwasu (wolny kwas GSK1265744), polisorbat 20, glikol polietylenowy 3350, mannitol i wodę do wstrzykiwań, zapakowana w 3 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy
Lek: RPV
Sterylna biała zawiesina zawierająca 300 mg/ml TMC278 w postaci wolnej zasady, poloksameru 338, jednowodnego diwodorofosforanu sodu, jednowodnego kwasu cytrynowego, jednowodnej glukozy, wodorotlenku sodu, wody do wstrzykiwań, pakowana w 2 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy.
Eksperymentalny: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (okres konserwacji i przedłużenia)
W 1. dniu okresu podtrzymującego uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli okres indukcji, zostali losowo przydzieleni do następujących dawek domięśniowych: Tylko 1. dzień: CAB LA 800 mg (dawka nasycająca podawana w postaci dwóch wstrzyknięć 400 mg domięśniowych) + RPV LA 600 mg domięśniowo; i od 4. tygodnia: CAB LA 400 mg domięśniowo + RPV LA 600 mg domięśniowo co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez 96 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy mieli możliwość kontynuowania udziału w badaniu w Okresie przedłużenia.
Lek: KASA LA
Sterylna zawiesina o barwie białej do lekko zabarwionej, zawierająca 200 mg/ml GSK744 w postaci wolnego kwasu (wolny kwas GSK1265744), polisorbat 20, glikol polietylenowy 3350, mannitol i wodę do wstrzykiwań, zapakowana w 3 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy
Lek: RPV
Sterylna biała zawiesina zawierająca 300 mg/ml TMC278 w postaci wolnej zasady, poloksameru 338, jednowodnego diwodorofosforanu sodu, jednowodnego kwasu cytrynowego, jednowodnej glukozy, wodorotlenku sodu, wody do wstrzykiwań, pakowana w 2 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy.
Aktywny komparator: CAB 30 mg+ABC/3TC raz na dobę (okres wprowadzający)
W okresie indukcyjnym wszyscy uczestnicy otrzymywali doustny schemat leczenia składający się z kabotegrawiru (CAB) w dawce 30 miligramów (mg) raz na dobę (QD) plus abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) w dawce 600/300 mg raz na dobę przez 20 tygodni. Otrzymywali także doustną dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci tabletek raz dziennie przez ostatnie 4 tygodnie okresu indukcyjnego.
Lek: Tabletki doustne CAB
Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane 30 mg do podawania doustnego.
Lek: Tabletki doustne ABC/3TC
Tabletka doustna ABC/3TC o ustalonej dawce (FDC), zawierająca 600 mg ABC (w postaci siarczanu abakawiru) i 300 mg 3TC
Lek: Tabletki doustne RPV
Białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki 25 mg rylpiwiryny (RPV) do podawania doustnego. Kwalifikujący się pacjenci przechodzący ze schematu doustnego na schemat domięśniowy w okresie przedłużenia leczenia będą otrzymywać RPV w dawce 25 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, od 102. do 104. tygodnia
Aktywny komparator: CAB 30 mg + ABC/3TC QD (okres wprowadzający i okres podtrzymujący)
W pierwszym dniu okresu podtrzymującego uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli okres wprowadzający, zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących CAB i ABC/3TC QD przez 96 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy mieli możliwość kontynuowania udziału w badaniu w Okresie przedłużenia, przechodząc na wybrany przez siebie zoptymalizowany schemat IM CAB LA + RPV LA (Q8T lub Q4W).
Lek: Tabletki doustne CAB
Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane 30 mg do podawania doustnego.
Lek: Tabletki doustne ABC/3TC
Tabletka doustna ABC/3TC o ustalonej dawce (FDC), zawierająca 600 mg ABC (w postaci siarczanu abakawiru) i 300 mg 3TC
Lek: Tabletki doustne RPV
Białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki 25 mg rylpiwiryny (RPV) do podawania doustnego. Kwalifikujący się pacjenci przechodzący ze schematu doustnego na schemat domięśniowy w okresie przedłużenia leczenia będą otrzymywać RPV w dawce 25 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, od 102. do 104. tygodnia
Eksperymentalny: Zoptymalizowany CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W (okres przedłużenia)
Uczestnicy, którzy ukończyli 96-tygodniowy schemat leczenia CAB 30 mg + ABC/3TC QD w okresie leczenia podtrzymującego, przeszli do okresu przedłużenia i otrzymali zoptymalizowaną dawkę nasycającą CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg domięśniowo w 100. i 104. tygodniu, a następnie CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W w fazie przedłużenia. Uczestnicy byli obserwowani do końca Okresu przedłużenia.
Lek: KASA LA
Sterylna zawiesina o barwie białej do lekko zabarwionej, zawierająca 200 mg/ml GSK744 w postaci wolnego kwasu (wolny kwas GSK1265744), polisorbat 20, glikol polietylenowy 3350, mannitol i wodę do wstrzykiwań, zapakowana w 3 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy
Lek: RPV
Sterylna biała zawiesina zawierająca 300 mg/ml TMC278 w postaci wolnej zasady, poloksameru 338, jednowodnego diwodorofosforanu sodu, jednowodnego kwasu cytrynowego, jednowodnej glukozy, wodorotlenku sodu, wody do wstrzykiwań, pakowana w 2 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg IM-Q4W (okres przedłużenia)
Uczestnicy, którzy ukończyli 96-tygodniowy schemat leczenia CAB 30 mg + ABC/3TC QD w okresie leczenia podtrzymującego, przeszli do okresu przedłużenia i otrzymali zoptymalizowaną dawkę nasycającą CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg domięśniowo w 100. tygodniu, a następnie CAB LA 400 mg + RPV LA 900 mg IM-Q8W w fazie przedłużenia. Uczestnicy byli obserwowani do końca Okresu przedłużenia.
Lek: KASA LA
Sterylna zawiesina o barwie białej do lekko zabarwionej, zawierająca 200 mg/ml GSK744 w postaci wolnego kwasu (wolny kwas GSK1265744), polisorbat 20, glikol polietylenowy 3350, mannitol i wodę do wstrzykiwań, zapakowana w 3 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy
Lek: RPV
Sterylna biała zawiesina zawierająca 300 mg/ml TMC278 w postaci wolnej zasady, poloksameru 338, jednowodnego diwodorofosforanu sodu, jednowodnego kwasu cytrynowego, jednowodnej glukozy, wodorotlenku sodu, wody do wstrzykiwań, pakowana w 2 ml fiolkę ze szkła USP typu I, do podawania przez Zastrzyk domięśniowy.
Inny: Długoterminowa grupa monitorująca
Do tej grupy zaliczali się uczestnicy, którzy zostali wycofani ze schematów CAB LA+RPV LA IM na podstawie kryteriów protokołu i od których wymagano dostępu do wybranej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART). Uczestników obserwowano przez około 52 tygodnie.
Inny: HAART
Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa wybrana przez uczestnika na podstawie zaleceń badacza i w zależności od dostępności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu poniżej 50 kopii/mililitr (c/ml) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA
Tydzień 32
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym zdefiniowanym w protokole (PDVF) do 32. tygodnia
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: (1) Brak odpowiedzi, na co wskazywał spadek RNA HIV-1 w osoczu o mniej niż 1,0 logarytm do zasady 10 (log10) c/ml po 4 tygodniach od rozpoczęcia okresu indukcji, który zostanie następnie potwierdzone, chyba że RNA HIV-1 w osoczu wynosi < 400 kopii/ml; (2) Odbicie, na co wskazują dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu >=200 c/ml po uprzednim stłumieniu do < 200 c/ml; (3) Nawrót, na co wskazują dwa kolejne miana HIV-1 RNA w osoczu, które wynoszą > 0,5 log10 c/ml, wzrost miana HIV-1 RNA w osoczu od najniższej wartości w badaniu, gdzie najniższa wartość RNA HIV-1 wynosi >=200 c/ ml.
Do 32 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i innymi niż poważne zdarzenia niepożądane (nie-SAE) (okres wprowadzający)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne, które może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, polekowe uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i innymi niż poważne zdarzenia niepożądane (nie-SAE) (okres leczenia)
Ramy czasowe: Średnio do 59 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne, które może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, polekowe uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią. Przedstawione dane obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane z okresu indukcji i okresu leczenia podtrzymującego po okresie wyjściowym, a także zdarzenia niepożądane z długoterminowego okresu obserwacji dla uczestników, którzy nie weszli w okres przedłużenia.
Średnio do 59 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po okresie wyjściowym według maksymalnego stopnia toksyczności
Ramy czasowe: Średnio do 59 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami klasyfikacji zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS), gdzie stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawione dane obejmują wszystkie toksyczności pojawiające się po leczeniu początkowym w okresie indukcji i MP, jak również toksyczności LTFP dla tych uczestników, którzy nie weszli do okresu przedłużenia. Przedstawiono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po punkcie wyjściowym według maksymalnego stopnia toksyczności.
Średnio do 59 tygodni
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością pojawiającą się po okresie wyjściowym dla parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Średnio do 59 tygodni
Parametry chemii klinicznej Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), zawartość dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów (HCO3), cholesterol, kinaza kreatynowa (CK), glukoza, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) ) oceniono cholesterol, lipazę, potas i sód, bilirubinę całkowitą (TBIL) i trójglicerydy. Toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami klasyfikacji zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS), gdzie stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawione dane obejmują wszystkie toksyczności pojawiające się po leczeniu początkowym w okresie indukcji i MP, jak również toksyczności LTFP dla tych uczestników, którzy nie weszli do okresu przedłużenia. Przedstawiono liczbę uczestników, u których w jakimkolwiek czasie wystąpiła maksymalna toksyczność po linii podstawowej w dowolnym parametrze chemicznym.
Średnio do 59 tygodni
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością pojawiającą się po linii podstawowej dla parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Średnio do 59 tygodni
Oceniono parametry hematologiczne: hemoglobinę, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofili i liczbę białych krwinek. Toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami klasyfikacji DAIDS, gdzie stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawione dane obejmują wszystkie toksyczności pojawiające się po leczeniu początkowym w okresie indukcji i MP, jak również toksyczności LTFP dla tych uczestników, którzy nie weszli do okresu przedłużenia. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność w jakimkolwiek parametrze hematologicznym w jakimkolwiek czasie po linii podstawowej.
Średnio do 59 tygodni
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego po badaniu moczu po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Średnio do 59 tygodni
Test paskowy moczu obejmował krew utajoną w moczu, glukozę w moczu, ketony w moczu, azotyny w moczu, białko w moczu i leukocyty w moczu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako dodatnie, śladowe, 1+, 2+ i 3+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawione dane obejmują wszystkie wyniki testu paskowego po okresie początkowym podczas okresu wstępnego i podtrzymującego, a także LTFP dla tych uczestników, którzy nie weszli w okres przedłużenia.
Średnio do 59 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień -20, Tydzień -16, Tydzień -12, Tydzień -8, Tydzień -4, Dzień 1
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA
Tydzień -20, Tydzień -16, Tydzień -12, Tydzień -8, Tydzień -4, Dzień 1
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 w osoczu dla dawki doustnej CAB 30 mg plus ABC/3TC (okres indukcji)
Ramy czasowe: Tydzień -20, Tydzień -16, Tydzień -12, Tydzień -8, Tydzień -4, Dzień 1
Próbki osocza pod kątem ilościowego RNA HIV-1 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Przedstawiono wartości log10 dla RNA HIV-1.
Tydzień -20, Tydzień -16, Tydzień -12, Tydzień -8, Tydzień -4, Dzień 1
Zmiana RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości początkowej dla doustnej dawki CAB 30 mg plus ABC/3TC (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Próbki osocza pod kątem ilościowego RNA HIV-1 zebrano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako: RNA HIV-1 (log 10) podczas wizyty po wizycie początkowej minus RNA HIV-1 (log 10) w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Bezwzględne wartości klastra różnicowania 4+ (CD4+), dla doustnej dawki CAB 30 mg plus ABC/3TC (okres indukcji)
Ramy czasowe: Tydzień -20, Tydzień -16, Tydzień -12, Tydzień -4, Dzień 1
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej. Przedstawiono wartości średnie i odchylenia standardowe dla CD4+.
Tydzień -20, Tydzień -16, Tydzień -12, Tydzień -4, Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej w CD4+, dla dawki doustnej CAB 30 mg plus ABC/3TC (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -4, dzień 1
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+. Oceniano ją za pomocą cytometrii przepływowej. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -4, dzień 1
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ich stopnia nasilenia, dla doustnej dawki CAB 30 mg plus ABC/3TC (okres indukcji)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze stopniem toksyczności DAIDS, gdzie Stopień 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie, 4 = Potencjalnie zagrażające życiu. Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej oceny.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z maksymalną powyjściową toksycznością wschodzącą dla parametrów hematologicznych, dla doustnej dawki CAB 30 mg plus ABC/3TC (okres indukcji)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Oceniono parametry hematologiczne: hemoglobinę, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofili i liczbę białych krwinek. Toksyczność laboratoryjna została oceniona zgodnie z kryteriami klasyfikacji DAIDS, gdzie stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność w jakimkolwiek parametrze hematologicznym w jakimkolwiek czasie po linii podstawowej.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z maksymalną toksycznością pojawiającą się po okresie wyjściowym dla parametrów chemii klinicznej, dla doustnej dawki CAB 30 mg plus ABC/3TC (okres indukcji)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Oceniono parametry chemii klinicznej AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, cholesterol, CK, glukozę, cholesterol LDL, lipazę, potas i sód, całkowitą TBIL i trójglicerydy. Toksyczność laboratoryjna została oceniona zgodnie z kryteriami klasyfikacji DAIDS, gdzie stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawiono liczbę uczestników, u których w jakimkolwiek czasie wystąpiła maksymalna toksyczność po linii podstawowej w dowolnym parametrze chemicznym.
Do 20 tygodni
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST i CK (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: albumina (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: albuminy we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: bilirubina całkowita i kreatynina (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym całkowitej bilirubiny i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: CO2, chlorki, cholesterol, glukoza, potas, sód, triglicerydy i mocznik (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym całkowitego CO2, chlorków, cholesterolu, glukozy, potasu, sodu, trójglicerydów i mocznika we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: lipaza (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, całkowita liczba neutrofilów, monocyty, liczba płytek krwi i liczba krwinek białych (WBC) (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, całkowita liczba neutrofilów, monocyty, liczba płytek krwi i leukocyty we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: hematokryt (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: Hemoglobina (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinek (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: liczba krwinek czerwonych (okres indukcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: liczby czerwonych krwinek we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcji dawkowania CAB 30 mg plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień -20) i tydzień -16, tydzień -12, tydzień -8, tydzień -4, dzień 1
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości w 32. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze stopniem toksyczności DAIDS, gdzie Stopień 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie, 4 = Potencjalnie zagrażające życiu). Im wyższy stopień, tym ostrzejsze objawy. Przedstawiono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej oceny.
Do 32 tygodnia
Stężenie minimalne (Ctrough) CAB LA (dawkowanie domięśniowe co 8 tygodni) stosowane do oceny stanu stacjonarnego (okres podtrzymywania)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 16, 24 i 32 tygodniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK CAB LA. Ctrough to najniższe stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki. Przedstawiono Cmin dla CAB LA (dawkowanie Q8W IM), które zostały uwzględnione w ocenie stanu stacjonarnego.
Przed podaniem dawki w 16, 24 i 32 tygodniu
Ctrough of CAB LA (dawkowanie co 4 tyg. domięśniowo) stosowane do oceny stanu stacjonarnego (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK CAB LA. Ctrough to najniższe stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki. Przedstawiono Cmin dla CAB LA (dawkowanie Q4W IM), które zostały uwzględnione w ocenie stanu stacjonarnego.
Przed podaniem dawki w 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Ctrough of RPV LA (dawkowanie co 8 tyg. domięśniowo) stosowane do oceny stanu stacjonarnego (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 16, 24 i 32 tygodniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK RPV LA. Ctrough to najniższe stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki. Przedstawiono wartości Cmin dla RPV LA (dawkowanie Q8W IM), które brano pod uwagę przy ocenie stanu stacjonarnego.
Przed podaniem dawki w 16, 24 i 32 tygodniu
Ctrough of RPV LA (dawkowanie co 4 tyg. domięśniowo) stosowane do oceny stanu stacjonarnego (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK RPV LA. Ctrough to najniższe stężenie osiągane przez lek przed podaniem kolejnej dawki. Przedstawiono Cmin dla RPV LA (dawkowanie Q4W IM), które brano pod uwagę przy ocenie stanu stacjonarnego.
Przed podaniem dawki w 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Odpowiedź farmakodynamiczna (RNA HIV-1
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do zbadania korelacji między odpowiedzią farmakodynamiczną (HIV-1 RNA) zastosowano regresję logistyczną
Do 32 tygodnia
Odpowiedź farmakodynamiczna (RNA HIV-1
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do zbadania korelacji między odpowiedzią farmakodynamiczną (HIV-1 RNA) zastosowano regresję logistyczną
Do 32 tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne (z algorytmu MSDF) w zależności od parametru PK (średnie C0) CAB LA i RPV LA w 32. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do zbadania korelacji między niepowodzeniem wirusologicznym w 32. tygodniu a parametrem farmakokinetyki w osoczu zastosowano regresję logistyczną: średnie C0 CAB LA i RPV LA na ramię przy użyciu algorytmu MSDF (brak, zmiana lub przerwanie = niepowodzenie). Szacunki uzyskano z logistycznego modelu statystycznego, w którym zmienną zależną jest „niepowodzenie wirusologiczne”, a zmienną niezależną jest parametr PK (średnie C0). Przedstawiono nachylenia i błąd standardowy. Szacowany efekt reprezentuje zmianę logarytmu szans dla wzrostu o jedną jednostkę parametru PK Średnia C0.
Do 32 tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne (z algorytmu MSDF) w związku z parametrem PK (Cmax) CAB LA i RPV LA w 32. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Regresję logistyczną wykorzystano do zbadania korelacji między niepowodzeniem wirusologicznym w 32. tygodniu a parametrem PK w osoczu: Cmax CAB LA i RPV LA na ramię przy użyciu algorytmu MSDF (brak, zmiana lub przerwanie = niepowodzenie). Szacunki uzyskano z logistycznego modelu statystycznego, w którym zmienną zależną jest „niepowodzenie wirusologiczne”, a zmienną niezależną jest parametr PK (Cmax). Przedstawiono nachylenia i błąd standardowy. Szacowany efekt reprezentuje zmianę logarytmu szans dla wzrostu o jedną jednostkę parametru PK Cmax.
Do 32 tygodnia
Liczba uczestników z opornością genotypową wynikającą z leczenia
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Pobrano próbki osocza w celu oceny pojawiającej się w leczeniu oporności genotypowej od uczestników, u których potwierdzono niepowodzenie wirusologiczne. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli jakiekolwiek mutacje inhibitora integrazy (INI) lub główne mutacje innych klas (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy [NRTI], nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy [NNRTI], inhibitor proteazy [PI]).
Do 32 tygodnia
Liczba uczestników z opornością fenotypową związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Pobrano próbki osocza do badania lekooporności. Podsumowano liczbę uczestników z pojawiającą się w trakcie leczenia fenotypową opornością na INI, NNRTI, NRTI i/lub PI. Ogólną wrażliwość na lek sklasyfikowano jako wrażliwą, częściowo wrażliwą i oporną.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym zdefiniowanym w protokole (PDVF) w 32. tygodniu według podgrup (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: (1) Brak odpowiedzi, na co wskazywał spadek miana HIV-1 RNA w osoczu o mniej niż 1,0 log10 c/ml po 4 tygodniach od rozpoczęcia okresu indukcji, który jest następnie potwierdzony, chyba że RNA HIV-1 w osoczu wynosi < 400 c/ml; (2) Nawrót, na co wskazują dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu >=200 kopii/ml po uprzednim stłumieniu do 0,5 log10 kopii/ml wzrostu RNA HIV-1 w osoczu od najniższej wartości w badaniu, gdzie najniższy poziom HIV-1 Wartość RNA wynosi >=200 c/ml. Dane przedstawiono dla następujących podgrup: Wyjściowe poziomy RNA HIV-1 w osoczu, Wyjściowa liczba komórek CD4+, Rasa i czynnik ryzyka HIV (kontakty homoseksualne [HC] i osoby nieprzyjmujące narkotyków w zastrzykach).
Do 32 tygodnia
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia HIV — wersja zmiany (HIVTSQ[c]) Całkowity wynik w 32. tygodniu (okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 32
HIVTSQ(c) został opracowany w celu oceny leczenia HIV i satysfakcji uczestników. Zawiera łącznie 14 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od +3 („dużo bardziej zadowolony”, „dużo wygodniejszy”, „znacznie bardziej elastyczny” itp.) do -3 („znacznie mniej zadowolony”, „znacznie mniej wygodny” , „znacznie mniej elastyczny” itp.). Pozycje od 1 do 12 (z wyłączeniem pozycji 7b i 9b) są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia (zmiana) z możliwym zakresem od -33 do +33. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia; im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia.
Tydzień 32
Liczba uczestników z punktacją E i F kwestionariusza dotyczącego leków przeciw HIV (HIVMQ) w 32. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Tydzień 32
HIVMQ został opracowany w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przez uczestników. Składa się z 6 elementów (a, b, c, d, e, f). Pozycja E (Jak często uważasz, że przyjmowanie/przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami jest dla Ciebie niewygodne lub trudne?) oraz Pozycja F (Jak duży ból/dyskomfort odczuwasz podczas stosowania tego leku?). Każda z tych 2 pozycji jest punktowana od 0 (nigdy) do 6 (cały czas). Im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Przedstawiono liczbę uczestników z punktacją E i F pozycji HIVMQ w tygodniu 32 według ich kategorii punktacji (0: żaden czas do 6: cały czas).
Tydzień 32
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml i <200 kopii/ml w 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 96 tygodnia
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml i <200 kopii/ml uzyskano przy użyciu algorytmu FDA Snapshot. Algorytm potraktował wszystkich uczestników nieposiadających danych dotyczących RNA wirusa HIV-1 podczas interesującej wizyty (z powodu brakujących danych lub zaprzestania stosowania badanego produktu przed oknem wizyty), a także uczestników, którzy zmienili leczenie towarzyszące ART przed interesującą wizytą, jako nie -respondenci.
Od dnia 1 do 96 tygodnia
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym zdefiniowanym w protokole w 32. i 48. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 48. tygodniu
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: (1) Brak odpowiedzi, na co wskazuje zmniejszenie stężenia RNA HIV-1 w osoczu o mniej niż 1,0 log10 c/ml po 4 tygodniach od rozpoczęcia okresu indukcyjnego, co zostanie następnie potwierdzone, chyba że ilość RNA HIV-1 w osoczu wynosi < 400 kopii/ml; (2) Odbicie, na co wskazują dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu >=200 kopii/ml po wcześniejszej supresji do <200 kopii/ml; (3) Odbicie na podstawie dwóch kolejnych RNA HIV-1 w osoczu, które wykazują wzrost RNA HIV-1 w osoczu o > 0,5 log10 c/ml w stosunku do wartości najniższej w badaniu, gdzie najniższa wartość RNA HIV-1 wynosi >=200 c/ ml.
W 32. i 48. tygodniu
Wartość bezwzględna RNA HIV-1 w osoczu w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu
Próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1 pobierano we wskazanych punktach czasowych w okresie leczenia podtrzymującego. Przedstawiono wartości log10 dla RNA HIV-1. SD=0,000 definiuje się w następujący sposób: jeśli uczestnicy analizowani w określonym momencie uzyskali takie same wartości, wówczas SD uważa się za równe 0,000.
W 32. i 96. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową RNA HIV-1 w osoczu w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1 pobierano we wskazanych punktach czasowych w okresie leczenia podtrzymującego. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako: RNA HIV-1 (log 10) podczas wizyty po wizycie początkowej minus RNA HIV-1 (log 10) na początku badania.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Wartość bezwzględna CD4+ w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+. Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej.
W 32. i 96. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie CD4+ w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CD4+. Oceniono to za pomocą cytometrii przepływowej. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby HIV-1 w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu
Podczas badania rejestrowano schorzenia związane z zakażeniem HIV i oceniano je zgodnie z systemem klasyfikacji zakażenia wirusem HIV u dorosłych opracowanym przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Kategorie kliniczne zakażenia wirusem HIV według systemu CDC to klasa A = bezobjawowe zakażenie wirusem HIV lub powiększenie węzłów chłonnych lub ostre zakażenie wirusem HIV; klasa B=objawowy zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i klasa C=stany wskazujące na AIDS. Przedstawiona jest liczba uczestników, u których wystąpiła progresja choroby, przy czym progresja choroby jest zdefiniowana jako progresja od wyjściowego statusu choroby HIV w następujący sposób: klasa A według CDC na poziomie wyjściowym do zdarzenia klasy C według CDC; CDC klasa B od zdarzenia początkowego do zdarzenia CDC klasy C; CDC klasa C od stanu wyjściowego do nowego zdarzenia CDC klasy C; oraz klasa CDC A, B lub C na początku choroby aż do śmierci.
W 32. i 96. tygodniu
Liczba uczestników z AE według stopnia ciężkości w tygodniu 96 (okres utrzymywania)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie ze stopniem toksyczności DAIDS, gdzie stopień 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = potencjalnie zagrażający życiu). Im wyższy stopień, tym poważniejsze objawy. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według maksymalnego stopnia.
Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST i CK w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CK, we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej: albumina w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy, we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: bilirubina całkowita i kreatynina w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny całkowitej i kreatyniny, we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: całkowity CO2, chlorki, cholesterol, glukoza, potas, sód, triglicerydy i mocznik w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym całkowitego CO2, chlorków, cholesterolu, glukozy, potasu, sodu, triglicerydów i mocznika we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej: lipaza w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym lipazy, we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, całkowita liczba neutrofili, monocyty, liczba płytek krwi i liczba białych krwinek w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofilów, limfocytów, całkowitej liczby neutrofili, monocytów, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Hematokryt w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu, we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Hemoglobina w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: średnia objętość ciałek w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym średniej objętości ciałek, we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: liczba czerwonych krwinek w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby czerwonych krwinek, we wskazanych punktach czasowych. Wartość wyjściowa (tydzień -20) odnosi się do ostatniej dostępnej wartości do daty pierwszego okresu indukcyjnego podawania 30 mg CAB plus ABC/3TC włącznie. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej pomniejszona o wartość na linii bazowej.
W 32. i 96. tygodniu (w porównaniu ze stanem wyjściowym [tydzień -20])
Średnie stężenie początkowe (C0) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CAB LA (dawkowanie co 4 tygodnie domięśniowo i co 8 tygodni domięśniowo) (okres konserwacji)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) CAB LA. Populacja stężeń PK obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali CAB LA i/lub RPV LA i w trakcie badania przeszli pobieranie próbek PK oraz dostarczyli dostępne dane dotyczące stężeń CAB LA i/lub RPV LA w osoczu.
Do tygodnia 32
Średnie stężenie początkowe (C0) i Cmax RPV LA (dawkowanie co 4 tygodnie domięśniowo i co 8 tygodni domięśniowo) (okres konserwacji)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK RPV LA. Oceniono C0 i Cmax RPV LA (dawkowanie co 4 tygodnie domięśniowo i co 8 tygodni domięśniowo).
Do tygodnia 32
Odpowiedź farmakodynamiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w odniesieniu do parametru PK (AUC[0-tau]) CAB LA i RPV LA w 32. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32

Zastosowano regresję logistyczną w celu zbadania korelacji między odpowiedzią farmakodynamiczną (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 32. tygodniu a parametrem PK w osoczu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUC [0 -tau]) CAB LA i RPV LA na ramię przy użyciu algorytmu MSDF (brak, przełączenie lub przerwanie = awaria). Oceny uzyskano z logistycznego modelu statystycznego, w którym zmienną zależną jest „RNA HIV-1 <50 c/ml” (sukces), a zmienną niezależną jest parametr PK (AUC [0-tau]). Przedstawiono nachylenia i błąd standardowy. Szacowany efekt przedstawia zmianę logarytmów szans na jednojednostkowy wzrost parametru PK AUC (0-tau).

Błąd standardowy (SE) = 0,000 definiuje się następująco: jeśli dla wszystkich uczestników uzyskano tę samą wartość dla określonego punktu czasowego, wówczas SE jest równe 0,000.
Do tygodnia 32
Niepowodzenie wirusologiczne (z algorytmu MSDF) w powiązaniu z parametrem PK (AUC[0-tau]) CAB LA i RPV LA w 32. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32

Zastosowano regresję logistyczną w celu zbadania korelacji między niepowodzeniem wirusologicznym w 32. tygodniu a parametrem PK osocza: AUC (0-tau) CAB LA i RPV LA na ramię, przy użyciu algorytmu MSDF (brak, zmiana lub przerwanie = niepowodzenie). Oceny uzyskano z logistycznego modelu statystycznego, w którym zmienną zależną jest „niepowodzenie wirusologiczne”, a zmienną niezależną jest parametr PK (AUC [0-tau]). Przedstawiono nachylenia i błąd standardowy. Szacowany efekt przedstawia zmianę logarytmów szans na jednojednostkowy wzrost parametru PK AUC (0-tau).

SE=0,000 definiuje się następująco: jeśli dla wszystkich uczestników uzyskano tę samą wartość dla określonego punktu czasowego, wówczas SE równa się 0,000.
Do tygodnia 32
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia wirusa HIV – wersja stanu (HIVTSQ[s]) Całkowity wynik w 32. i 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: W 32. i 96. tygodniu
Kwestionariusz HIVTSQ(s) opracowano w celu oceny metod leczenia HIV i zadowolenia uczestników. Zawiera łącznie 14 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 6 (bardzo zadowolony) do 0 (bardzo niezadowolony). Pozycje od 1 do 12 sumuje się, aby uzyskać Wynik Całkowitego zadowolenia z leczenia z możliwym zakresem od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia w porównaniu z kilkoma ostatnimi tygodniami.
W 32. i 96. tygodniu
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz dotyczący leczenia HIV (HIVMQ) Punktacja E i F w 96. tygodniu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Kwestionariusz HIVMQ opracowano w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich zgłaszanych przez uczestników. Zawiera 6 elementów (a, b, c, d, e, f). Pozycja E (Jak często uważasz, że przyjmowanie/przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami jest niewygodne lub trudne?) i Pozycja F (Jak duży ból/dyskomfort odczuwasz podczas stosowania tego leku?). Każdy z tych 2 elementów jest oceniany w skali od 0 (żadnego razu) do 6 (cały czas). Im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Przedstawiono liczbę uczestników z punktacją E i F HIVMQ w 96. tygodniu według kategorii punktacji (0: w żadnym wypadku do 6: cały czas).
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200056
  • 2013-000783-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na KASA LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj