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인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 피험자에서 바이러스 억제(GSK1265744 및 아바카비르/라미부딘의 경구 요법으로 유도 후) 유지를 위한 장기간 지속되는 근육내 요법을 평가하기 위한 IIb상 연구

2024년 6월 11일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 피험자를 대상으로 GSK1265744와 아바카비르/라미부딘의 경구 요법에 대한 바이러스 억제 유도 후 바이러스 억제 유지를 위한 GSK1265744와 TMC278의 장기간 작용하는 근육내 요법을 평가하는 IIb상 연구

이 연구는 GSK744 LA + TMC278 LA의 2가지 근육내(IM) 투여 요법의 항바이러스 활성, 내약성 및 안전성을 평가하는 전반적인 목적을 가진 IIb상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구입니다. GSK744 30밀리그램(mg) + 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC)을 HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 피험자에게 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. GSK744는 GSK1265744(카보테그라비르)의 경구용 제형이고, GSK744 LA는 GSK1265744의 지속형 주사제이며, TMC278 LA는 TMC278의 지속형 주사제이다.

이 연구는 유도 기간, 유지 기간 및 연장 기간의 세 부분으로 구성됩니다. 또한 연구를 중단하고 GSK744 LA 및/또는 TMC278 LA의 최소 1회 용량을 받은 피험자에 대한 장기 후속 조치 기간이 있습니다. 유도 기간에 대상자는 20주 동안 매일 1회 GSK744 30mg과 ABC/3TC 600/300mg의 복합 경구 요법을 받게 됩니다. 유지 기간 동안 적격 피험자는 1일차에 2:2:1로 무작위 배정되어 96주(Q4W) 동안 4주마다 IM 요법인 GSK744 LA 400mg + TMC278 LA 600mg, GSK744 LA 600의 IM 요법을 받게 됩니다. mg + TMC278 LA 900 mg 96주(Q8W) 동안 8주마다 또는 GSK744 30 mg + ABC/3TC의 경구 유도 기간 요법을 96주 동안 1일 1회(또는 연장 기간을 계속하는 경우 104주) . 연장 기간을 통해 GSK744 LA 및 TMC278 LA를 투여받은 피험자로부터 장기간 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집할 수 있습니다.

이 연구는 유도 기간 초기에 총 약 265명의 피험자와 유지 기간으로 무작위 배정된 약 225명의 피험자를 보장하기 위해 스크리닝 시 충분한 피험자를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

309

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Elche, 스페인, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, 프랑스, 93205
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구를 위해 스크리닝된 피험자는 HIV-1에 감염되어 있고 18세 이상이어야 합니다.
  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 문서화된 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는; 스크리닝 및 유도 기간의 첫째 날 모두에서 음성 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있으며 IP 투여 2주 전, 연구 기간 동안 및 모든 경구 연구 약물의 중단 후 최소 2주 및 GSK744 LA 및 TMC278 LA의 중단 후 최소 52주 동안: 완전한 성교 금지(피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식인 경우); 이중 장벽 방법(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제); 승인된 호르몬 피임법; 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁내 장치(IUD) 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너임; 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 모든 방법 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 일관되게 사용해야 합니다. 연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성용 콘돔/살정제)를 사용하여 HIV 전파 위험을 최소화합니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA >=1000 c/mL 스크리닝에 의해 기록된 HIV-1 감염.
  • CD4+ 세포 수 >=200개 세포/mm^3(또는 현지 가이드라인이 지시하는 대로 더 높음).
  • ART-naive는 HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제로 사전 치료를 받은 지 10일 미만인 것으로 정의됩니다. HIV 인테그라제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제에 대한 이전 노출은 제외됩니다.
  • 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모유 수유중인 여성.
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활동성 질병 및 예방 통제 센터(CDC) 범주 C 질병의 스크리닝에서 모든 증거.
  • 알려진 중등도 내지 중증 간 장애가 있는 피험자.
  • 조사자의 의견으로 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 기존 신체적 또는 정신적 상태(약물 남용 장애 포함).
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 병력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
  • 피험자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위 위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성)을 포함하여 이전 6개월 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 간염의 병력. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않지만 조사자는 HCV 감염에 특정한 치료가 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. 연구의 무작위 부분 동안 그러한 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
  • 다음 심장 질환의 병력: 심근 경색, 울혈성 심부전, 기록된 비대성 심근병증, 지속 심실 빈맥.
  • 연장된 QT 증후군의 개인 또는 알려진 가족력.
  • 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 피험자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재. 또한 PK 검체 채취 시 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록하지 않아야 합니다.
  • 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
  • 스크리닝 결과 또는 과거 저항성 테스트 결과(알려진 경우)에서 주요 저항성 관련 돌연변이의 존재에 근거한 1차 저항성의 모든 증거.
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상.
  • 피험자는 Cockcroft-Gault 방법을 통해 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min을 추정했습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >=5배 정상 상한치(ULN). ALT > 2xULN이지만 < 5xULN을 갖는 피험자는 연구자 및 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 실험실 이상이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >=3xULN 및 빌리루빈 >=1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함).
  • 스크리닝 또는 베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견, 특히: 심박수 <45 및 >100 bpm(남성) 및 <50 및 >100 bpm(여성)(100~110 bpm은 적격성 확인에 30분), QRS 기간 >120밀리초(msec), QTc 간격(B 또는 F) >450msec; 지속되지 않는(>=3 연속 박동) 또는 지속되는 심실성 빈맥; 부비동 정지 >2.5초; 2도(유형 II) 이상의 방실(AV) 차단; WPW(Wolff-Parkinson-White) 증후군(심실 전흥분)의 증거; Q파 >40msec 또는 깊이 >0.4mV로 정의되는 병리학적 Q파; 연구자 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 임의의 중대한 부정맥(ECG 또는 병력에 의한).
  • 인간 백혈구 항원(HLA)-B*5701 양성이고 대체 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본을 사용할 수 없는 피험자(HLA-B*5701 양성인 피험자는 abacavir를 포함하지 않음).
  • IP의 첫 번째 투여 전, 28일 또는 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 및/또는 실험 백신에 노출.
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료; 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 결핵 요법 및 면역 반응을 변경하는 면역 조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론)
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • IP의 첫 투여 후 28일 이내에 HIV-1에 대해 문서화된 활동이 있는 위에서 허용된 것으로 인정된 ART를 제외한 모든 약제로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (유지관리 및 연장기간)
유지 기간 1일차에 유도 기간을 성공적으로 마친 참가자는 무작위로 다음과 같은 근육 내(IM) 용량을 투여받았습니다. 1일차만 해당: CAB 지속성(LA) 800mg(부하 용량은 2회 400mg IM 주사로 전달됨) + RPV LA 900mg IM; 4주차에만: CAB LA 600mg IM(두 번째 로딩 용량, RPV 없음); 및 8주차부터: 96주 동안 8주마다(Q8W) CAB LA 600mg IM +RPV LA 900mg IM. 적격 참가자에게는 연장 기간 동안 연구 참여를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다.
의약품: 택시 LA
200 mg/mL의 유리산 GSK744(GSK1265744 유리산), 폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 만니톨 및 주사용수를 함유하고 3 mL USP Type I 유리 바이알에 포장된 멸균 흰색~약한 색상의 현탁액. IM 주입
의약품: RPV
300mg/mL의 TMC278을 유리 염기로 포함하는 멸균 백색 현탁액, 폴록사머 338, 인산이수소나트륨 일수화물, 구연산 일수화물, 포도당 일수화물, 수산화나트륨, 주사용수를 2mL USP Type I 유리 바이알에 포장, IM 주입.
실험적: CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (유지관리 및 연장기간)
유지 기간 1일차에 유도 기간을 성공적으로 마친 참가자들은 무작위로 다음 IM 용량을 투여받았습니다: 1일차만: CAB LA 800mg(2회 400mg IM 주사로 전달되는 부하 용량) + RPV LA 600mg IM; 및 4주차부터: 96주 동안 4주마다(Q4W) CAB LA 400mg IM + RPV LA 600mg IM. 적격 참가자에게는 연장 기간 동안 연구 참여를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다.
의약품: 택시 LA
200 mg/mL의 유리산 GSK744(GSK1265744 유리산), 폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 만니톨 및 주사용수를 함유하고 3 mL USP Type I 유리 바이알에 포장된 멸균 흰색~약한 색상의 현탁액. IM 주입
의약품: RPV
300mg/mL의 TMC278을 유리 염기로 포함하는 멸균 백색 현탁액, 폴록사머 338, 인산이수소나트륨 일수화물, 구연산 일수화물, 포도당 일수화물, 수산화나트륨, 주사용수를 2mL USP Type I 유리 바이알에 포장, IM 주입.
활성 비교기: CAB 30mg+ABC/3TC QD(유도 기간)
유도 기간에 모든 참가자는 20주 동안 카보테그라비르(CAB) 30mg(1일 1회(QD))과 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 600/300mg QD의 경구 요법을 받았습니다. 또한 유도 기간의 마지막 4주 동안 릴피비린(RPV) 25mg 정제를 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: CAB 경구 정제
흰색 내지 거의 흰색의 타원형 필름 코팅된 경구 투여용 30mg 정제입니다.
의약품: ABC/3TC 경구용 정제
ABC/3TC 고정 용량 복합제(FDC) 경구 정제, 600mg의 ABC(아바카비르 황산염)와 300mg의 3TC를 함유하고 있습니다.
의약품: RPV 경구 정제
회백색의 원형 양면 볼록한 필름 코팅 경구 투여용 25mg 릴피비린(RPV) 정제입니다. 연장 기간에 경구 요법에서 IM 요법으로 전환하는 적격 대상자는 102주차부터 104주차까지 1일 1회 RPV 25mg을 2주간 투여받게 됩니다.
활성 비교기: CAB 30mg+ABC/3TC QD(유도 기간 및 유지 기간)
유지 관리 기간 1일차에 유도 기간을 성공적으로 마친 참가자는 무작위로 배정되어 96주 동안 CAB 및 ABC/3TC QD를 받았습니다. 적격 참가자에게는 자신이 선택한 최적화된 IM CAB LA+ RPV LA 요법(Q8W 또는 Q4W)으로 전환하여 연장 기간 동안 연구 참여를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다.
의약품: CAB 경구 정제
흰색 내지 거의 흰색의 타원형 필름 코팅된 경구 투여용 30mg 정제입니다.
의약품: ABC/3TC 경구용 정제
ABC/3TC 고정 용량 복합제(FDC) 경구 정제, 600mg의 ABC(아바카비르 황산염)와 300mg의 3TC를 함유하고 있습니다.
의약품: RPV 경구 정제
회백색의 원형 양면 볼록한 필름 코팅 경구 투여용 25mg 릴피비린(RPV) 정제입니다. 연장 기간에 경구 요법에서 IM 요법으로 전환하는 적격 대상자는 102주차부터 104주차까지 1일 1회 RPV 25mg을 2주간 투여받게 됩니다.
실험적: 최적화된 CAB LA 600 mg+RPV LA 900 mg IM-Q8W (연장기간)
유지 기간에 96주간의 CAB 30mg + ABC/3TC QD 요법을 완료한 참가자는 연장 기간으로 전환되어 100주차와 104주차에 CAB LA 600mg + RPV LA 900mg IM의 최적화된 부하 용량을 투여받은 후 CAB LA 600을 투여받았습니다. mg+RPV LA 900mg IM-Q8W 확장 단계. 참가자들은 연장 기간이 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
의약품: 택시 LA
200 mg/mL의 유리산 GSK744(GSK1265744 유리산), 폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 만니톨 및 주사용수를 함유하고 3 mL USP Type I 유리 바이알에 포장된 멸균 흰색~약한 색상의 현탁액. IM 주입
의약품: RPV
300mg/mL의 TMC278을 유리 염기로 포함하는 멸균 백색 현탁액, 폴록사머 338, 인산이수소나트륨 일수화물, 구연산 일수화물, 포도당 일수화물, 수산화나트륨, 주사용수를 2mL USP Type I 유리 바이알에 포장, IM 주입.
실험적: 최적화된 CAB LA 400 mg+RPV LA 600 mg IM-Q4W (연장 기간)
유지 기간에 96주간의 CAB 30mg + ABC/3TC QD 요법을 완료한 참가자는 연장 기간으로 전환되어 100주차에 CAB LA 400mg+RPV LA 900mg IM의 최적화된 부하 용량을 받은 후 CAB LA 400mg+RPV를 받았습니다. 확장 단계의 LA 900 mg IM-Q8W. 참가자들은 연장 기간이 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
의약품: 택시 LA
200 mg/mL의 유리산 GSK744(GSK1265744 유리산), 폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 만니톨 및 주사용수를 함유하고 3 mL USP Type I 유리 바이알에 포장된 멸균 흰색~약한 색상의 현탁액. IM 주입
의약품: RPV
300mg/mL의 TMC278을 유리 염기로 포함하는 멸균 백색 현탁액, 폴록사머 338, 인산이수소나트륨 일수화물, 구연산 일수화물, 포도당 일수화물, 수산화나트륨, 주사용수를 2mL USP Type I 유리 바이알에 포장, IM 주입.
다른: 장기 후속 그룹
이 그룹에는 프로토콜 기준에 따라 CAB LA+RPV LA IM 요법에서 제외되었으며 선택한 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법)에 접근해야 하는 참가자가 포함되었습니다. 참가자들은 약 52주 동안 추적 관찰되었습니다.
다른: 하트
연구자의 권고와 가용성에 따라 참가자가 선택한 고활성 항레트로바이러스 치료법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수치가 50카피/밀리리터(c/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 32주차
HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
32주차
32주차까지 프로토콜 정의 바이러스학적 부전(PDVF)이 있는 참가자 수
기간: 32주까지
바이러스학적 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA가 < 400 c/mL가 아닌 한 이후에 확인됩니다. (2) 사전 억제 후 < 200 c/mL로 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준 >= 200 c/mL로 표시된 바와 같이 반등; (3) 연구에서 최저 HIV-1 RNA 값이 >=200 c/인 경우 혈장 HIV-1 RNA가 > 0.5 log10 c/mL 증가하는 2개의 연속 혈장 HIV-1 RNA에 의해 나타나는 반동 mL.
32주까지
심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수(유도 기간)
기간: 최대 20주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 외과적 개입, 고빌리루빈혈증을 동반한 약물 유발 간 손상이 필요할 수 있습니다.
최대 20주
심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수(유지 관리 기간)
기간: 최대 평균 59주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 외과적 개입, 고빌리루빈혈증을 동반한 약물 유발 간 손상이 필요할 수 있습니다. 제시된 데이터에는 기준선 이후의 모든 유도 기간 및 유지 기간 이상 반응뿐만 아니라 연장 기간에 들어가지 않은 참가자의 장기 추적 관찰 기간 이상 반응도 포함됩니다.
최대 평균 59주
최대 독성 등급별 기준선 이후 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 평균 59주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 독성은 후천성 면역결핍 증후군 분과(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome, DAIDS) 등급 기준에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 등급 1-경증, 등급 2-중등도, 등급 3-중증, 등급 4-잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 제시된 데이터에는 연장 기간에 진입하지 않은 참가자에 대한 LTFP 독성뿐만 아니라 기준선 후 치료 응급 유도 기간 및 MP 독성이 모두 포함됩니다. 최대 독성 등급에 따른 기준선 후 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 평균 59주
임상 화학 매개변수에 대한 최대 기준선 이후 긴급 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 평균 59주
임상화학변수 아스파르트산아미노전이효소(AST), 알라닌아미노전이효소(ALT), 알칼리성포스파타아제(ALP), 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염(HCO3), 콜레스테롤, 크레아틴키나아제(CK), 포도당, 저밀도지단백(LDL) ) 콜레스테롤, 리파아제, 칼륨 및 나트륨, 총 빌리루빈(TBIL) 및 트리글리세리드를 평가하였다. 독성은 후천성 면역결핍 증후군 분과(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome, DAIDS) 등급 기준에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 등급 1-경증, 등급 2-중등도, 등급 3-중증, 등급 4-잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 제시된 데이터에는 연장 기간에 진입하지 않은 참가자에 대한 LTFP 독성뿐만 아니라 기준선 후 치료 응급 유도 기간 및 MP 독성이 모두 포함됩니다. 임의의 화학 매개변수에서 기준선 이후 최대 긴급 독성을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 평균 59주
혈액학 매개변수에 대한 최대 기준선 후 응급 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 평균 59주
혈액학적 매개변수 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구 수를 평가했습니다. 독성은 DAIDS 등급 기준에 따라 등급이 매겨졌는데, 여기서 등급 1-경증, 등급 2-중등도, 등급 3-중증, 등급 4-잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 제시된 데이터에는 연장 기간에 진입하지 않은 참가자에 대한 LTFP 독성뿐만 아니라 기준선 후 치료 응급 유도 기간 및 MP 독성이 모두 포함됩니다. 임의의 혈액학 매개변수에서 기준선 이후 최대 응급 독성을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 평균 59주
기준선 후 소변 검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 평균 59주
소변검사 계량봉에는 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 아질산염, 소변 단백질 및 소변 백혈구가 포함됩니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 양성, 미량, 1+, 2+ 및 3+로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 제시된 데이터에는 연장 기간에 진입하지 않은 참가자의 LTFP뿐만 아니라 유도 및 유지 기간 동안의 모든 베이스라인 후 딥스틱 결과가 포함됩니다.
최대 평균 59주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
기간: -20주, -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
-20주, -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
CAB 30 mg + ABC/3TC의 경구 투여에 대한 혈장 HIV-1 RNA의 절대값(유도 기간)
기간: -20주, -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
정량적 HIV-1 RNA에 대한 혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. HIV-1 RNA에 대한 Log10 값이 제시되었습니다.
-20주, -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
CAB 30mg + ABC/3TC의 경구 용량에 대한 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
정량적 HIV-1 RNA에 대한 혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선 방문 후 방문 시 HIV-1 RNA(log 10) - 기준선에서 HIV-1 RNA(log 10).
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
CAB 30 mg + ABC/3TC의 경구 용량에 대한 분화 군집 4+(CD4+)의 절대값(유도 기간)
기간: -20주차, -16주차, -12주차, -4주차, 1일차
유동 세포측정법을 사용하여 CD4+를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. CD4+에 대한 평균 및 표준 편차 값이 표시됩니다.
-20주차, -16주차, -12주차, -4주차, 1일차
CAB 30mg + ABC/3TC의 경구 용량에 대한 CD4+의 기준선에서 변경(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -4주, 1일
CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -4주, 1일
CAB 30mg + ABC/3TC의 경구 용량(유도 기간)에 대한 중증도 등급별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 부작용은 조사관에 의해 평가되었고 DAIDS 독성 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=약함, 2=중간, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 최대 등급별 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 20주
CAB 30 mg + ABC/3TC의 경구 용량(유도 기간)에 대해 혈액학 매개변수에 대한 기준선 이후 최대 독성이 있는 참가자 수
기간: 20주까지
혈액학적 매개변수 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구 수를 평가했습니다. 실험실 독성은 DAIDS 등급 기준에 따라 등급이 매겨졌는데, 여기서 등급 1-경증, 등급 2-중등도, 등급 3-중증, 등급 4-잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 임의의 혈액학 매개변수에서 기준선 이후 최대 응급 독성을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
20주까지
CAB 30mg + ABC/3TC의 경구 용량(유도 기간)에 대해 임상 화학 매개변수에 대한 기준선 이후 최대 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 20주
임상 화학 매개변수 AST, ALT, ALP, CO2/HCO3, 콜레스테롤, CK, 포도당, LDL 콜레스테롤, 리파제, 칼륨 및 나트륨, 총 TBIL 및 트리글리세리드를 평가했습니다. 실험실 독성은 DAIDS 등급 기준에 따라 등급이 매겨졌는데, 여기서 등급 1-경증, 등급 2-중등도, 등급 3-중증, 등급 4-잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 임의의 화학 매개변수에서 기준선 이후 최대 긴급 독성을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 20주
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT, ALP, AST 및 CK(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
표시된 시점에서 ALT, ALP, AST 및 CK를 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액 샘플은 임상 화학 매개변수: 지시된 시점에서 알부민의 분석을 위해 수집되었습니다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 총 빌리루빈 및 크레아티닌(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
지시된 시점에서 총 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: CO2, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드 및 요소(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
표시된 시점에서 총 CO2, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드 및 요소를 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 리파제(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 지시된 시점에서 리파제. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 림프구, 총 호중구, 단핵구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
표시된 시점에서 호염기구, 호산구, 림프구, 총 호중구, 단핵구, 혈소판 수 및 WBC와 같은 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 헤마토크릿(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 지시된 시점에서의 헤마토크리트. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 매개변수: 표시된 시점에서 헤모글로빈의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화: 평균 소체 용적(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 지시된 시점에서의 평균 소체 부피. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 수(유도 기간)
기간: 기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 지시된 시점에서의 적혈구 수. 기준선(-20주차)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 투여한 첫 번째 유도 기간을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 방문 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(-20주) 및 -16주, -12주, -8주, -4주, 1일
32주 동안 심각도 등급에 따른 AE를 가진 참가자 수(유지 관리 기간)
기간: 32주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 부작용은 연구자에 의해 평가되었고 DAIDS 독성 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 심합니다. 최대 등급별 부작용이 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
32주까지
정상 상태(유지보수 기간) 평가에 사용되는 CAB LA(Q8W IM 투여)의 최저 농도(Ctrough)
기간: 16주차, 24주차, 32주차에 사전 투여
CAB LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도입니다. 정상 상태의 평가를 위해 고려된 CAB LA(Q8W IM 투약)에 대한 Ctrough가 제시됩니다.
16주차, 24주차, 32주차에 사전 투여
정상 상태 평가에 사용되는 CAB LA(Q4W IM 투여)의 Ctrough(유지보수 기간)
기간: 16주차, 20주차, 24주차, 28주차 및 32주차에 사전 투여
CAB LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도입니다. 정상 상태의 평가를 위해 고려된 CAB LA(Q4W IM 투약)에 대한 Ctrough가 제시됩니다.
16주차, 20주차, 24주차, 28주차 및 32주차에 사전 투여
정상 상태(유지보수 기간) 평가에 사용되는 RPV LA(Q8W IM 투여)의 Ctrough
기간: 16주차, 24주차, 32주차에 사전 투여
RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도입니다. 정상 상태의 평가를 위해 고려된 RPV LA(Q8W IM 투약)에 대한 Ctrough가 제시됩니다.
16주차, 24주차, 32주차에 사전 투여
정상 상태 평가에 사용되는 RPV LA(Q4W IM 투여)의 Ctrough(유지보수 기간)
기간: 16주차, 20주차, 24주차, 28주차 및 32주차에 사전 투여
RPV LA의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전에 약물이 도달하는 최저 농도입니다. 정상 상태의 평가를 위해 고려된 RPV LA(Q4W IM 투약)에 대한 Ctrough가 제시됩니다.
16주차, 20주차, 24주차, 28주차 및 32주차에 사전 투여
약력학적 반응(HIV-1 RNA
기간: 32주까지
로지스틱 회귀를 사용하여 약력학 반응(HIV-1 RNA
32주까지
약력학적 반응(HIV-1 RNA
기간: 32주까지
로지스틱 회귀를 사용하여 약력학적 반응(HIV-1 RNA
32주까지
32주차(유지기간) CAB LA 및 RPV LA의 PK 매개변수(평균 C0)와 관련된 바이러스학적 실패(MSDF 알고리즘으로부터)
기간: 32주까지
로지스틱 회귀를 사용하여 32주의 바이러스학적 실패와 혈장 PK 매개변수: MSDF(누락, 전환 또는 중단 = 실패) 알고리즘을 사용하여 팔당 CAB LA 및 RPV LA의 평균 C0 사이의 상관관계를 조사했습니다. 종속 변수가 "바이러스학적 실패"이고 독립 변수가 PK 매개변수(평균 C0)인 물류 통계 모델로부터 추정치를 얻었다. 기울기와 표준 오차가 표시됩니다. 예상 효과는 PK 매개변수 평균 C0의 1단위 증가에 대한 로그 배당률의 변화를 나타냅니다.
32주까지
32주차(유지기간) CAB LA 및 RPV LA의 PK 매개변수(Cmax)와 관련된 바이러스학적 실패(MSDF 알고리즘으로부터)
기간: 32주까지
로지스틱 회귀를 사용하여 32주의 바이러스학적 실패와 혈장 PK 매개변수: MSDF(Missing, Switch 또는 Discontinuation = Failure) 알고리즘을 사용하여 팔당 CAB LA 및 RPV LA의 Cmax 사이의 상관관계를 조사했습니다. 종속 변수가 "바이러스학적 실패"이고 독립 변수가 PK 매개변수(Cmax)인 물류 통계 모델로부터 추정치를 얻었다. 기울기와 표준 오차가 표시됩니다. 추정 효과는 PK 매개변수 Cmax의 1단위 증가에 대한 로그 확률의 변화를 나타냅니다.
32주까지
치료 긴급 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 32주까지
혈장 샘플을 수집하여 바이러스학적 실패가 확인된 참가자의 치료 긴급 유전형 저항성을 평가했습니다. 인테그라제 억제제(INI) 돌연변이 또는 다른 부류(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NRTI], 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI], 프로테아제 억제제[PI])의 주요 돌연변이가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
32주까지
치료 긴급 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 32주까지
약물 내성 시험을 위해 혈장 샘플을 수집하였다. INI, NNRTI, NRTI 및/또는 PI에 대한 치료 긴급 표현형 저항성을 가진 참가자의 수를 요약했습니다. 약물의 전반적인 감수성은 민감성, 부분 민감성 및 내성으로 분류되었습니다.
32주까지
혈장 HIV-1 RNA 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 32주까지
HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
32주까지
32주차 하위군별 PDVF(Protocol Defined Virologic Failure) 참가자 비율(유지 기간)
기간: 32주까지
바이러스학적 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 혈장 HIV-1 RNA는 < 400 c/mL입니다. (2) 혈장 HIV-1 RNA의 0.5 log10 c/mL 증가가 연구의 최저값에서 0.5 log10 c/mL로 증가하기 전에 2개의 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=200 c/mL에 의해 나타난 바와 같이 반등합니다. 여기서 가장 낮은 HIV-1 RNA 값은 >=200 c/mL입니다. 데이터는 다음 하위 그룹에 대해 제시됩니다: 기준선 혈장 HIV-1 RNA 수준, 기준선 CD4+ 세포 수, 인종 및 HIV 위험 요인(동성애 접촉[HC] 및 주사 가능한 약물 사용자가 아님).
32주까지
HIV 치료 만족도 설문지 - 버전 변경(HIVTSQ[c]) 32주차 총 점수(유지 관리 기간)
기간: 32주차
HIVTSQ(c)는 HIV 치료와 참가자 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 총 14개의 항목이 있으며 각 항목은 +3('훨씬 더 만족함', '훨씬 더 편리함', '훨씬 더 유연함' 등)에서 -3점('훨씬 덜 만족함', '훨씬 덜 편리함')으로 채점됩니다. , '훨씬 덜 유연함' 등). 항목 1~12(항목 7b 및 9b 제외)를 합산하여 -33~+33 범위의 총 치료 만족도 점수(변경)를 산출합니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도 향상이 크며; 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도 저하가 크다.
32주차
32주차(유지 기간)에 HIV 약물 설문지(HIVMQ) 항목 E 및 F 점수가 있는 참가자 수
기간: 32주차
HIVMQ는 참가자가 보고한 약물 순응도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 6개의 항목(a, b, c, d, e, f)이 있습니다. 항목 E(권장된 대로 약을 복용/받는 것이 얼마나 자주 불편하거나 어렵습니까?) 및 항목 F(이 약으로 얼마나 많은 고통/불쾌감을 경험했습니까?). 이 두 항목은 각각 0점(전혀 없음)에서 6점(항상)으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 복약순응도가 높다. 점수 범주별로 32주차에 HIVMQ 항목 E 및 F 점수를 가진 참가자의 수(0: 전혀 없음 ~ 6: 항상)가 표시됩니다.
32주차
96주차(유지 기간) 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준이 <50c/mL 및 <200c/mL인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 96주차까지
HIV-1 RNA가 50c/mL 미만 및 200c/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 얻었습니다. 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(방문 창 이전에 데이터 누락 또는 조사 제품 중단으로 인해)와 관심 방문 전에 병용 ART를 전환한 참가자를 비로 처리했습니다. -응답자.
1일차부터 96주차까지
32주차 및 48주차(유지 기간)에 프로토콜에 따라 바이러스학적 실패가 정의된 참가자 수
기간: 32주차와 48주차
바이러스학적 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. (1) 유도 기간 시작 4주 후 혈장 HIV-1 RNA의 1.0 log10 c/mL 미만 감소로 표시된 무반응. 혈장 HIV-1 RNA는 < 400 c/mL입니다. (2) < 200 c/mL로 사전 억제 후 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=200 c/mL로 표시된 반동; (3) 연구의 최저 값에서 혈장 HIV-1 RNA의 > 0.5 log10 c/mL 증가인 두 번의 연속 혈장 HIV-1 RNA로 표시되는 반동. 여기서 가장 낮은 HIV-1 RNA 값은 >=200 c/입니다. mL.
32주차와 48주차
32주차 및 96주차(유지 기간) 혈장 HIV-1 RNA의 절대값
기간: 32주차와 96주차에
정량적 HIV-1 RNA 분석을 위한 혈장 샘플을 유지 관리 기간 동안 지정된 시점에 수집했습니다. HIV-1 RNA에 대한 Log10 값이 제시되었습니다. SD=0.000은 다음과 같이 정의됩니다. 특정 시점에 분석된 참가자가 동일한 값을 얻은 경우 SD는 0.000과 동일한 것으로 간주됩니다.
32주차와 96주차에
32주차 및 96주차(유지 기간) 혈장 HIV-1 RNA의 기준선 대비 변화
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
정량적 HIV-1 RNA 분석을 위한 혈장 샘플을 유지 관리 기간 동안 지정된 시점에 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시 HIV-1 RNA(log 10)에서 기준선에서의 HIV-1 RNA(log 10)를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
32주차 및 96주차(유지 기간)의 CD4+ 절대값
기간: 32주차와 96주차에
CD4+를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다.
32주차와 96주차에
32주차 및 96주차(유지 기간)에 CD4+의 기준선 대비 변화
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
CD4+를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 유세포 분석법으로 평가했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
32주차 및 96주차(유지 기간) 동안 HIV-1 질병이 진행된 참가자 수
기간: 32주차와 96주차에
HIV 관련 상태는 연구 중에 기록되었으며 성인의 HIV 감염에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC) 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. CDC 시스템에 따른 HIV 감염의 임상 범주는 클래스 A = 무증상 HIV 감염 또는 림프절병증 또는 급성 HIV 감염입니다. 클래스 B = 증상이 있는 비후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 질환 및 클래스 C = AIDS 지표 질환. 질병 진행을 경험하는 참가자의 수가 제시되며, 여기서 질병 진행은 기준선 HIV 질병 상태에서 다음과 같이 진행되는 것으로 정의됩니다: 기준선의 CDC 클래스 A에서 CDC 클래스 C 이벤트까지; 기준선의 CDC 클래스 B에서 CDC 클래스 C 이벤트까지; 새로운 CDC C등급 이벤트에 대한 기준선의 CDC C등급; 기준선에서 CDC 클래스 A, B 또는 C가 사망합니다.
32주차와 96주차에
96주차(유지 관리 기간) 동안 심각도 등급에 따른 AE가 발생한 참가자 수
기간: 96주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 부작용은 연구자가 평가하고 DAIDS 독성 등급에 따라 등급을 매겼습니다(등급 1=약함, 2=중등도, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협함). 등급이 높을수록 증상이 더 심해집니다. 최대 등급별로 부작용이 발생한 참가자 수가 제시되었습니다.
96주차까지
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 ALT, ALP, AST 및 CK
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 ALT, ALP, AST 및 CK를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 알부민
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 알부민을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 총 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 총 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 총 CO2, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 중성지방 및 요소
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 총 CO2, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 중성지방 및 요소를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 리파제
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 리파제를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 호염기구, 호산구, 림프구, 총 호중구, 단핵구, 혈소판 수 및 WBC 수
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 호염기구, 호산구, 림프구, 총 호중구, 단핵구, 혈소판 수 및 WBC 수를 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 헤마토크릿
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 적혈구용적률을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 헤모글로빈
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 헤모글로빈을 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 평균 소체량
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 평균 소체량을 포함한 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 32주차 및 96주차(유지 기간)의 적혈구 수
기간: 32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
표시된 시점에서 적혈구 수를 포함한 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선(-20주)은 CAB 30mg과 ABC/3TC를 처음으로 투여한 유도 기간 날짜를 포함하여 마지막으로 이용 가능한 값을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 가치에서 기준선에서의 가치를 뺀 값으로 정의되었습니다.
32주차 및 96주차(기준선 [-20주차]와 비교)
CAB LA(Q4W IM 및 Q8W IM 투여)의 평균 초기 농도(C0) 및 최대 혈장 농도(Cmax)(유지 기간)
기간: 32주차까지
CAB LA의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 농도 집단에는 CAB LA 및/또는 RPV LA를 투여받고 연구 기간 동안 PK 샘플링을 받은 모든 참가자가 포함되었으며 이용 가능한 CAB LA 및/또는 RPV LA 혈장 농도 데이터를 제공했습니다.
32주차까지
RPV LA의 평균 초기 농도(C0) 및 Cmax(Q4W IM 및 Q8W IM 투여)(유지 기간)
기간: 32주차까지
RPV LA의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. RPV LA(Q4W IM 및 Q8W IM 투여량)의 C0 및 Cmax를 평가했습니다.
32주차까지
32주차(유지 기간)에 CAB LA 및 RPV LA의 PK 매개변수(AUC[0-tau])와 관련된 약력학적 반응(HIV-1 RNA<50 c/mL)
기간: 32주차까지

32주차의 약력학 반응(HIV-1 RNA <50 c/mL)과 혈장 PK 매개변수 사이의 상관관계를 조사하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다: 0시부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC -tau]) MSDF(Missing, Switch or Discontinuation = Failure) 알고리즘을 사용하여 암당 CAB LA 및 RPV LA를 계산합니다. 종속 변수가 "HIV-1 RNA<50 c/mL"(성공)이고 독립 변수가 PK 매개변수(AUC [0-tau])인 로지스틱 통계 모델로부터 추정치를 얻었습니다. 기울기와 표준 오차가 표시됩니다. 추정된 효과는 PK 매개변수 AUC(0-tau)의 1단위 증가에 대한 로그 확률의 변화를 나타냅니다.

표준 오류(SE)=0.000은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 참가자에 대해 특정 시점에 동일한 값이 나온 경우 SE는 0.000과 같습니다.
32주차까지
32주차(유지 기간)에 CAB LA 및 RPV LA의 PK 매개변수(AUC[0-tau])와 관련된 바이러스학적 실패(MSDF 알고리즘에서)
기간: 32주차까지

MSDF(누락, 전환 또는 중단 = 실패) 알고리즘을 사용하여 32주차의 바이러스학적 실패와 혈장 PK 매개변수: CAB LA 및 팔당 RPV LA의 AUC(0-tau) 사이의 상관관계를 조사하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다. 종속 변수가 "바이러스학적 실패"이고 독립 변수가 PK 매개변수(AUC [0-tau])인 로지스틱 통계 모델로부터 추정치를 얻었습니다. 기울기와 표준 오차가 표시됩니다. 추정된 효과는 PK 매개변수 AUC(0-tau)의 1단위 증가에 대한 로그 확률의 변화를 나타냅니다.

SE=0.000은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 참가자가 특정 시점에 동일한 값을 얻은 경우 SE는 0.000과 같습니다.
32주차까지
HIV 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(HIVTSQ[s]) 32주차 및 96주차 총점(유지 기간)
기간: 32주차와 96주차에
HIVTSQ(s)는 HIV 치료와 참가자 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 총 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 6점(매우 만족)부터 0점(매우 불만족)까지 점수가 매겨져 있습니다. 항목 1~12를 합산하여 0~72 범위의 총 치료 만족도 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
32주차와 96주차에
96주차(유지 기간)에 HIV 약물 설문지(HIVMQ) 항목 E 및 F 점수를 받은 참가자 수
기간: 96주차
HIVMQ는 참가자가 보고한 약물 준수를 평가하기 위해 개발되었습니다. 6개 항목(a, b, c, d, e, f)이 있습니다. 항목 E(권장된 약을 복용/받는 것이 얼마나 자주 불편하거나 어렵다고 생각하십니까?) 및 항목 F(이 약을 사용하면서 얼마나 많은 통증/불편함을 경험하셨습니까?) 이 2개 항목 각각은 0(항상 없음)부터 6(항상)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 약물순응도가 높은 것을 의미한다. 96주차에 점수 범주별로 HIVMQ 항목 E 및 F 점수를 받은 참가자 수(0: 항상 없음 ~ 6: 항상)가 표시됩니다.
96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200056
  • 2013-000783-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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